Régulation des Médicaments en France

4 décembre 2025

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1. Vue d'ensemble

Ce chapitre traite des structures régulant le médicament en France, notamment la mission de l’ANSM, ses responsabilités en matière de contrôle, surveillance, et information, ainsi que les autres agences impliquées dans la régulation. Il explique le rôle de l’ANSM depuis sa création en 1998, ses missions principales, son organisation et ses compétences, ainsi que le fonctionnement des agences européennes et indépendantes telles que l’EMA, la HAS, et autres institutions. Le cadre juridique, la procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM), la gestion du prix et du remboursement, ainsi que l’interaction avec d’autres structures sont aussi couverts.

2. Concepts clés & Éléments essentiels

  • L’ANSM est responsable de l’évaluation, du contrôle, de la surveillance et de l’information des médicaments et produits de santé.
  • Créée en 1998, devenue ANSM en 2012 suite à l’affaire du Médiator.
  • Son rôle est d’assurer qualité, sécurité, efficacité, et information grâce aux missions de contrôle en amont et à postériori.
  • Organisation matricielle avec 16 instances dont comités scientifiques permanents, CIPS, et comités temporaires.
  • La délivrance d’une AMM est essentielle pour la mise sur le marché, avec un contrôle stricte.
  • La HAS évalue l’intérêt médical et participe aux décisions de remboursement via SMR et ASMR.
  • Les structures de régulation concernant le prix : UNCAM, CEPS, et leurs critères.
  • Autres agences : InVS, Agence de la Biomédecine, EFS, ASN, avec rôles complémentaires.
  • La réglementation évolue à travers la loi, la réforme de l’AFSSAPS en 2012, et le rôle des recommandations législatives.

3. Points à Haut Rendement

  • L’ANSM détient un pouvoir d’évaluation, d’expertise et de décision, mais ne crée pas la loi.
  • AMM : Autorisation légale obligatoire avec contrôle préalable afin d’assurer qualité, sécurité, efficacité.
  • 8 vigilances : pharmacovigilance, hémovigilance, matériovigilance, etc., avec un fonctionnement vertical.
  • SMR (Service Médical Rendu) classé de majeur à insuffisant, avec réévaluation tous les 5 ans.
  • ASMR : Amélioration du Service Médical Rendu, classée de I à V.
  • La HAS participe à la commission de transparence et à l’évaluation économique.
  • Critères de fixation du prix : ASMR, prix, volume, conditions d’utilisation.
  • La loi impose un contrôle strict, avec un fonctionnement collégial et interministériel du CEPS.
  • Structures annexes : Santé Publique France, Agence de la Biomédecine, EFS, ASN.

4. Tableau de Synthèse

ConceptPoints ClésNotes
ANSMÉvaluation, contrôle, surveillance, informationCréée en 1998, renommée en 2012, responsabilité principale
AMMAutorisation légale avant mise sur le marchéContrôle a priori, gage de sécurité et efficience
VigilancesPharmacovigilance, hémovigilance, matériovigilance, etc.Fonction verticale, déploiement national/regional
SMR et ASMRClassement de l’intérêt médical et de l’améliorationRéévaluation tous 5 ans, critères liés à la santé publique
HASÉvaluation du rapport bénéfice/risque, remboursementIndépendance légale, influence sur UNCAM
Structures régulatrices prixUNCAM, CEPS : fixation des prix, critères légauxInterministériel, collégial, critères législatifs
Autres structuresSanté Publique, EFS, AgenNE de la Biomédecine, ASNSurveillance globale, produits sanguins, radioactifs

5. Mini-Schéma (ASCII)

Médicament
 ├─ ANSM
 │   ├─ Evaluation
 │   ├─ Contrôle
 │   ├─ Surveillance
 │   └─ Information
 ├─ Autorisation (AMM)
 ├─ HAS (évaluation, remboursement)
 ├─ Prix (UNCAM, CEPS)
 └─ Structures annexes (InVS, EFS, Biomédecine, ASN)

6. Bullets de Révision Rapide

  • L’ANSM est née en 1998, renommée en 2012.
  • Elle délivre l’AMM, responsabilité principale.
  • 8 vigilances, dont pharmacovigilance.
  • SMR, classé de majeur à insuffisant.
  • ASMR, classé de I à V, réévalué tous les 5 ans.
  • La HAS participe à la décision de remboursement.
  • Fixation des prix par le CEPS, critères législatifs.
  • La loi évolue pour renforcer la sécurité.
  • Autres agences : santé publique, EFS, ASN.
  • Contrôle en laboratoire et inspection.
  • Agence européenne EMA gère AMM communautaire.
  • La tutelle de l’État est assurée par le ministère concerné.
  • La régulation repose sur la législation, pas sur la création de règles par l’ANSM.
  • La réforme de l’AFSSAPS en 2012 a renforcé la structure juridique.
  • La collaboration inter-agences est essentielle pour la sécurité du médicament.