Fiche de Révision
📌 L'essentiel
- La classification des dispositifs médicaux repose sur le risque d’usage; elle détermine les contrôles nécessaires.
- La certification CE atteste la conformité aux exigences européennes pour les DM.
- Les médicaments génériques sont des copies bioéquivalentes des princeps, favorisant des économies de santé.
- La biosimilarité concerne des médicaments biologiques très similaires, mais non substituables automatiquement.
- La chimiothérapie anticancéreuse utilise divers agents cytotoxiques, nécessitant une gestion précise des effets secondaires.
- La prise en charge des effets secondaires (myélotoxicité, cardiotoxicité, mucite…) est essentielle.
- La pharmacodépendance entraîne une dépendance physique et psychique, notamment aux opiacés et alcool.
- Les médicaments psychotropes modifient le SNC et nécessitent une prescription vigilante.
📖 Concepts clés
Dispositif médical (DM) : Instrument, appareil ou matière destiné à un usage médical, pour diagnostiquer, prévenir ou traiter une pathologie.
Certification CE : Marque attestant que le DM respecte les exigences européennes en matière de sécurité, santé et protection de l’environnement.
Médicament générique : Copie d’un médicament princeps, avec bioéquivalence démontrée, contenant les mêmes principes actifs, dans la même posologie.
Bio-similaire : Médicament biologique très similaire à un produit de référence, avec propriétés physico-chimiques et biologiques équivalentes, mais non substituable automatiquement.
Pharmacodépendance : Etat de dépendance psychique et/ou physique à une substance, avec réalisation d’un besoin compulsif et syndrome de sevrage à l’arrêt.
Syndrome de sevrage : Réactions physiologiques et psychologiques lors de l’arrêt brutal d’une substance ou d’un médicament dépendant.
📐 Formules et lois
Surface corporelle (SC) :
$$ \mathrm{SC} = \sqrt{\frac{\mathrm{Poids} \times \mathrm{Taille}}{3600}} $$
(Poids en kg, Taille en cm)
Biodisponibilité du générique :
Elle doit comprendre entre 80% et 125% de celle du princeps pour être considéré comme bioéquivalent.
Durée du certificat de conformité (DM) : 5 ans, renouvelable.
🔍 Méthodes
-
Validation d’un dispositif médical avant commercialisation :
- Vérifier conformité aux exigences essentielles (sécurité, efficacité).
- Réaliser évaluation pré-clinique et clinique.
- Constituer un dossier technique (description, risques, normes).
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Obtention et maintien de la certification CE :
- Apposer la marque sous responsabilité du fabricant.
- Surveiller la validité du certificat (5 ans) et prévoir son renouvellement.
-
Procédure en chimiothérapie :
- Reconstituer en unité protégée, sous flux laminaire.
- Vérifier le reflux sanguin si IVLD.
- Surveiller les effets secondaires et complications après administration.
💡 Exemples
- Exemple 1 : Un stimulateur cardiaque est classé en classe III (dispositif implantable actif).
- Exemple 2 : La substitution d’un biosimilaire requiert une validation du prescripteur.
- Exemple 3 : La gestion de la mucite lors d’une chimiothérapie implique l’usage d’antiémétiques et une surveillance régulière de la numération leucocytaire.
⚠️ Pièges
- Confusion entre médicaments biosimilaires et génériques : ils ne sont pas interchangeable automatiquement sans validation.
- Ignorer les spécificités pédiatriques : formulations adaptées, précautions spécifiques, risques de erreurs de dose.
- Négliger le syndrome sérotoninergique en association d’ISRS avec d’autres agents.
- Oublier la durée maximale de prescription pour certains médicaments, notamment anxiolytiques (<12 semaines) et hypnotiques (<4 semaines).
📊 Synthèse comparative
| Aspect | Médicament générique | Biosimilaire | DM de classe III |
|---|
| Substituabilité | Automatique | Non, validation nécessaire | Non applicable (dispositif) |
| Bioéquivalence | Oui | Oui | N/A |
| Certification CE | Oui | Oui | Oui (pour le DM) |
✅ Checklist examen
- Connaître la classification des dispositifs médicaux et leur risque associé.
- Comprendre le processus de certification CE et ses exigences.
- Savoir différencier un médicament générique et un biosimilaire.
- Maîtriser les principaux effets secondaires de la chimiothérapie et leur gestion.
- Connaître les notions de pharmacodépendance et syndrome de sevrage.
- Être capable d’indiquer les précautions spéciales pour la prescription de médicaments psychotropes.
- Appréhender la formule de calcul de la surface corporelle.
📌 Synthèse rapide
- La classification des dispositifs médicaux repose sur le risque, pour adapter les contrôles.
- La certification CE garantit leur conformité aux normes européennes.
- Les médicaments génériques, bioéquivalents, permettent de réaliser des économies.
- La biosimilarité concerne des médicaments biologiques très similaires, mais non substituables sans validation.
- La chimiothérapie inclut plusieurs agents cytotoxiques nécessitant une gestion rigoureuse des effets secondaires.
- La prise en charge des effets secondaires est essentielle pour la sécurité du patient.
- La pharmacodépendance et le syndrome de sevrage sont des concepts clés dans la prise en charge médicamenteuse.
- La prescription de psychotropes doit respecter des précautions particulières.