Fiche de révision : Bonnes Pratiques de Préparation (BPP)
📌 L'essentiel
- Encadrement réglementaire strict pour la préparation pharmaceutique en officine et PUI.
- Gestion de la qualité, traçabilité, validation, contrôle et documentation essentielles à la conformité.
- Classification des préparations selon leur risque : magistrale, hospitalière, expérimentale, radiopharmaceutique, substances dangereuses, stériles.
- La validation des procédés et le contrôle qualité garantissent la sécurité et l'efficacité.
- La traçabilité doit être assurée à chaque étape, avec gestion des lots, délais de conservation et activités externalisées.
- La formation du personnel et l'aménagement des locaux sont fondamentaux pour la conformité.
📖 Concepts clés
Préparation magistrale : Médicament réalisé extemporanément selon une prescription pour un patient précis.
Préparation hospitalière : Préparation réalisée en PUI, hors thérapies géniques ou cellulaires.
Reconstitution : Mélange d’une poudre avec un solvant, conforme au RCP pour obtenir une préparation prête à l’emploi.
Classe de risque : Categorie selon le niveau de danger (faible, moyen, élevé) évalué par analyse de risque.
Système qualité pharmaceutique : Ensemble de dispositions, procédures et documents garantissant la conformité des préparations.
Dossier de préparation : Document technique regroupant la formule, précautions, risques, validation, et instructions.
Contrôle de la qualité : Vérifications physico-chimiques, microbiologiques, et documentation à toutes les étapes.
Traçabilité : Enregistrement exhaustif des opérations de fabrication, contrôle et distribution pour chaque lot.
📐 Formules et lois
- La conformité aux référentiels officiels (Pharmacopée européenne, Française, formulaires) est obligatoire.
- La validation des procédés doit être réexaminée périodiquement ou après modification.
- La stabilité d’une préparation est définie par sa DLU (Date Limite d’Utilisation).
- Les contrôles suivent une logique d’échantillonnage représentatif et respectent les spécifications définies.
- La gestion des risques repose sur l’analyse B/R (Bénéfice/Risque), la réduction des risques et la valorisation des actions.
- La classification des préparations (catégories 1, 2, 3) dépend du risque associé ou du procédé.
📐 Méthodes et procédures
- Analyse précise du cahier des charges (composition, risques réglementaires).
- Évaluation de faisabilité technique (locaux, équipements, personnel).
- Validation du procédé (installation, opérationnelle, performance).
- Rédaction du dossier de préparation et des lots.
- Réalisation suivie des procédures écrites (marche en avant).
- Contrôles intermédiaires : physico-chimiques, microbiologiques.
- Vérification de l’étiquetage, conditions de stockage et conformité réglementaire.
- Libération du lot par le pharmacien après validation.
- Gestion des non-conformités, rappels, traçabilité.
- Auto-inspections régulières et revue qualité.
🔍 Exemples
- Contrôle rigoureux de l’étiquetage conforme au dossier et à la réglementation.
- Validation d’un procédé simple pour une préparation semi-solide.
- Mise en place d’une échantillothèque pour garantir la traçabilité et la stabilité.
⚠️ Pièges
- Confusion entre dossier de préparation et dossier de lot.
- Sous-traitance sans cahier des charges clair.
- Absence de traçabilité ou contrôles insuffisants.
- Non-respect des délais de conservation.
- Mauvaise gestion des risques pour substances dangereuses.
- Confusions dans la classification selon le risque.
- Vérification incomplète des contrôles microbiologiques ou physico-chimiques.
📊 Synthèse comparative
| Type de préparation | Risque | Exemples | Particularités |
|---|
| Magistrale | Faible à élevé | Extemporanée pour patient | Sur mesure, réglementation stricte |
| Hospitalière | Moyen | Préparations en PUI | Stockage spécifique, traçabilité renforcée |
| Expérimentale | Variable | Recherche | Rigueur selon protocole |
| Radiopharmaceutique | Élevé | Produits radioactifs | Manipulations protégées, conformité spécifique |
| Stériles | Variable | Injectables | Conditions aseptiques strictes |
✅ Checklist examen
- Maîtriser la réglementation (Pharmacopée, référentiels).
- Connaître la procédure de validation et de qualification.
- Savoir rédiger et utiliser le dossier de préparation.
- Contrôler l’étiquetage, la traçabilité et la gestion des lots.
- Appliquer la démarche de gestion des risques.
- Effectuer ou comprendre les contrôles microbiologiques et physico-chimiques.
- Respecter les délais de conservation et les conditions de stockage.
- Gérer la sous-traitance selon un cahier des charges précis.
- Réaliser une auto-inspection et une revue qualité régulières.
🌟 Synthèse rapide
- Les BPP encadrent la réalisation de préparations pharmaceutiques avec des règles strictes de qualité, sécurité, traçabilité et documentation.
- La classification dépend du risque et du procédé.
- La validation, le contrôle, la gestion des risques, et la traçabilité sont fondamentaux pour garantir la sécurité et l’efficacité.
- La formation, l’aménagement des locaux et la maîtrise du matériel sont indispensables.
- La démarche inclut analyse, validation, contrôle, libération, et gestion des non-conformités.