Pharmacovigilance — définition ?
Surveillance continue des effets indésirables des médicaments.
Signalement effets indésirables — rôle ?
Permet la détection précoce des risques liés aux médicaments.
Recueil en pharmacovigilance — étape ?
Collecte, vérification, analyse et interprétation des données.
Surveillance médicaments — activité ?
Suivi continu de la sécurité, qualité et efficacité.
Prévention risque indésirable — actions ?
Gestion, information, formation et communication.
Durée pharmacovigilance — obligation ?
Toute la vie du médicament.
Médicament générique — composition ?
Identique en principe actif, bioéquivalent au princeps.
Bioéquivalence — définition ?
Même libération et absorption du principe actif.
Brevet et CCP — domaine public ?
Brevet et CCP expirés, domaine public.
AMM générique — procédure ?
Simplifiée, basée sur bioéquivalence.
Prix générique — réduction ?
Environ 50% du princeps.
Recherche — étape initiale ?
Isolement de la molécule et dépôt de brevet.
Développement préclinique — études ?
Toxicologiques et pharmacologiques.
Développement clinique — phases ?
Phases I, II, III sur humains.
Phase I — objectif ?
Évaluer tolérance et pharmacocinétique.
Phase II — but ?
Tester efficacité et posologie.
Phase III — finalité ?
Confirmer efficacité et surveiller effets.
Démarches réglementaires — étape ?
Soumission dossier, obtention AMM.
Format CTD — définition ?
Dossier standardisé pour AMM, harmonisé mondialement.
Origine CTD — organisation ?
Créé par l’ICH pour harmoniser exigences.
Contenu CTD — modules ?
Administratif, résumé, qualité, sécurité, efficacité.
Accès précoce — but ?
Permettre usage anticipé avant AMM.
Autorisation accès compassionnel — définition ?
Usage contrôlé d’un médicament sans AMM pour un patient.
Durée accès compassionnel — limite ?
Max un an, renouvelable.
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1. Qui est crédité d'avoir formulé la définition de l'automédication ?
2. Quelle est la définition précise d’un médicament générique selon la réglementation ?
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