Le risque associé à leur usage
Explication
La classification repose sur le risque d’usage, ce qui détermine les contrôles nécessaires, contrairement à d’autres critères comme le coût ou la durée de vie.
Attester la conformité aux normes européennes de sécurité et de santé
Explication
La certification CE atteste que le dispositif médical respecte les exigences européennes en matière de sécurité, santé et protection de l’environnement.
Les génériques sont des copies bioéquivalentes de princeps, tandis que les biosimilaires sont très similaires mais non substituables automatiques
Explication
Les génériques sont copies bioéquivalentes des princeps, alors que les biosimilaires sont très similaires, mais non automatiquement substituables.
Les agents cytotoxiques peuvent causer des effets secondaires graves tels que myélotoxicité et cardiotoxicité
Explication
Les agents cytotoxiques utilisés en chimiothérapie peuvent entraîner des effets secondaires importants comme la myélotoxicité ou la cardiotoxicité, ce qui nécessite une gestion précise.
Elle peut conduire à une dépendance physique et psychique, notamment aux opiacés et alcool
Explication
La pharmacodépendance comporte à la fois une dépendance physique et psychique, surtout avec des substances comme les opiacés ou l’alcool.
SC = √(Poids × Taille / 3600)
Explication
La formule donnée permet de calculer la surface corporelle en fonction du poids en kg et de la taille en cm, selon la formule: √(Poids × Taille / 3600).
Mémorisez les réponses avec 7 flashcards sur Classification et réglementations des dispositifs médicaux.
Dispositif médical — définition?
Instrument ou matière à usage médical.
Certification CE — rôle?
Atteste conformité aux exigences européennes.
Médicament générique — différence?
Copie bioéquivalente du princeps, même principes actifs.
Consultez la fiche de révision complète sur Classification et réglementations des dispositifs médicaux.
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