FDA — rôle ?
Agence américaine responsable de la sécurité des médicaments et dispositifs.
Processus NDA — définition ?
Dossier soumis pour approbation de commercialisation d’un nouveau médicament.
Phases essais cliniques — étapes ?
I : sécurité, II : efficacité, III : validation à grande échelle.
Principes ALCOA — rôle ?
Garantir l’intégrité des données en production.
Data mapping — objectif ?
Visualiser et maîtriser flux de données critiques.
Migration bases — but ?
Transférer et mettre à jour tout en conservant l’intégrité.
Gestion des données — principes clés ?
Formation, analyse de risques, conformité 21 CFR Part 11.
Protocoles QI/QO/QP — rôle ?
Evaluer la qualité, conformité et performance des produits.
Investigation non-conformités — démarche ?
Identifier, analyser et corriger pour assurer conformité.
Analyse capabilité — indicateurs ?
Cp, Cpk : stabilité et fiabilité du processus.
Salles blanches — norme ISO ?
ISO 14644-1, classification selon la propreté de l’air.
Contrôle contamination — mesures ?
Filtration HEPA/ULPA, maintenance, gestion flux d’air.
Impact salles blanches — sur produit ?
Qualité, sécurité, réduction de contamination.
Biocompatibilité — étude clé ?
ISO 10993, tests de réaction biologique.
Tests de performance — but ?
Garantir fonctionnement sécurisé du dispositif.
Matériel — qualification ?
Vérifier conformité et performance selon QI/QO/QP.
Procédures — importance ?
Assurer conformité, traçabilité et formation.
Risques — gestion ?
Analyse systématique, actions de remédiation.
Validation — étape clé ?
Confirmer la conformité et la performance durable.
Contrôles réglementaires — objectif ?
Vérifier conformité des sites, produits, surveillance post-marché.
Testez vos connaissances avec un QCM de 10 questions sur Gestion réglementaire et qualité en pharmacie.
1. Qu'est-ce qu'une norme réglementaire ?
2. Quelle est l'agence américaine responsable de la supervision de la mise sur le marché, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments et dispositifs médicaux?
Révisez le cours complet dans la fiche de révision de Gestion réglementaire et qualité en pharmacie.
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