1. Quand le Règlement (UE) 2017/745 a-t-il été adopté ?
En 2015
En 2019
En 2017
En 2021
En 2017
Explication
Le Règlement (UE) 2017/745 a été adopté en 2017, comme indiqué dans son numéro et dans la date de publication de la réglementation.
En 2017
Explication
Le Règlement (UE) 2017/745 a été adopté en 2017, comme indiqué dans son numéro et dans la date de publication de la réglementation.
Établir la déclaration de conformité avant d'apposer le marquage CE, en attestant que le dispositif répond aux exigences réglementaires européennes.
Explication
Selon le texte, le fabricant doit établir la déclaration de conformité attestant que le dispositif est conforme aux exigences réglementaires européennes avant d'apposer le marquage CE. Ce processus garantit que le produit répond aux normes avant sa mise sur le marché.
Elle identifie les produits qui, sans être des DM, sont soumis à des exigences réglementaires spécifiques.
Explication
L'annexe XVI liste des groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical mais qui restent soumis à certaines exigences réglementaires spécifiques, permettant ainsi de distinguer ces produits des dispositifs médicaux classiques tout en assurant leur gestion réglementaire appropriée.
Le IVDR couvre uniquement les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, tandis que le RDM 2017/745 réglemente tous les autres dispositifs médicaux
Explication
Le IVDR s'applique spécifiquement aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, contrairement au règlement 2017/745 qui réglemente tous les autres dispositifs médicaux.
Il contrôle la conformité du dispositif et délivre le certificat de marquage CE
Explication
L'organisme notifié est responsable d’évaluer la conformité du dispositif médical, de contrôler le système de management de la qualité du fabricant et de délivrer le certificat de conformité permettant le marquage CE, comme indiqué dans la source.
L’Union européenne en tant qu’entité collective
Explication
Les règles de classification des dispositifs médicaux sont établies dans l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745, qui est un acte réglementaire adopté par l’Union européenne dans son ensemble. La formulation de ces règles est donc une responsabilité de l’Union européenne en tant qu’entité, et non d’une seule institution comme le Parlement ou la Commission.
Elle facilite la compréhension et la mise en œuvre des exigences réglementaires
Explication
Le règlement est organisé en chapitres et annexes pour structurer clairement les exigences, ce qui facilite leur compréhension et leur application par les acteurs concernés.
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Dispositif médical — définition ?
Outil destiné à un usage médical précis, excluant principalement actions pharmacologiques.
Textes clés réglementaires
Règlement UE 2017/745, annexes, guides MDCG, normes harmonisées.
Principaux acteurs
Fabricant, importateur, distributeur, organisme notifié.
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