Médicament — définition ?
Produit destiné à traiter, prévenir ou diagnostiquer.
Spécialité pharmaceutique — rôle ?
Forme commercialisée d’un médicament avec présentation propre.
Principe actif — substance ?
Substance responsable de l’effet thérapeutique.
Générique — condition bioéquivalence ?
Même principe actif, même forme, bioéquivalence démontrée.
Autorisation de mise sur le marché — signification ?
Décision réglementaire permettant la commercialisation.
Recherche et développement — étape clé ?
Découverte, essais précliniques, développement clinique.
Médicament candidat — étape ?
Découverte, sélection, étude de biomarqueurs.
Cycle ADME — étapes ?
Absorption, distribution, métabolisme, excrétion.
Pharmacologie — étude ?
Mécanismes d’action et effets du médicament.
Toxicologie — objectif ?
Évaluer la dangerosité et le risque.
AMM — signification ?
Autorisation réglementaire de mise sur le marché.
Dossier CTD — contenu ?
Qualité, sécurité, efficacité, annexes.
Surveillance post-AMM — but ?
Suivi de la sécurité en vie réelle.
Pharmacovigilance — définition ?
Suivi des effets indésirables après commercialisation.
Expertise sanitaire — organisme ?
ANSM, évalue sécurité, efficacité, liens d’intérêts.
Liens d’intérêts — déclaration ?
DPI, obligatoire pour transparence, 5 ans.
Réglementation du médicament — cadre ?
L.5111-1 CSP, directive 2001/83/CE.
Génériques vs spécialités — différence ?
Même principe actif, bioéquivalence, forme différente.
Découverte — biomarqueurs ?
Indicateurs pour ciblage personnalisé et essais.
Développement préclinique — but ?
Évaluer activité, sécurité, toxicité.
Essais cliniques — phases ?
I, II, III, pour safety, dosage, efficacité.
Procédures d’accès — types ?
Nationale, centralisée, reconnaissance mutuelle, décentralisée.
Rôle ANSM — mission ?
Autoriser, surveiller, évaluer sécurité et qualité.
Pharmacovigilance — centres ?
Collecte et analyse effets indésirables.
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1. Quel élément caractérise principalement l’encadrement légal du médicament ?
2. Quelle affirmation décrit le mieux la différence entre principe actif et spécialité pharmaceutique ?
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