Développement médicament — définition ?
Ensemble des étapes pour concevoir, produire un médicament conforme.
Médicament-prototype — rôle ?
Forme initiale utilisée pour études cliniques et AMM.
AMM — signification ?
Autorisation officielle de commercialisation du médicament.
Phase de conception — étape clé ?
Recherche, développement, création du prototype.
Phase de transposition — objectif ?
Adapter le prototype à la fabrication industrielle.
Formulation pharmaceutique — définit ?
Composition précise du médicament, active + excipients.
Forme galénique — rôle ?
Présentation physique facilitant administration et efficacité.
Excipients — fonction ?
Substances autres que l’actif, pour stabiliser ou faciliter le produit.
Conditionnement primaire — localisation ?
Contenant en contact direct avec le médicament.
Procédé industriel — définition ?
Opérations techniques pour produire à grande échelle.
Système AQ — objectif ?
Garantir que les lots répondent aux spécifications.
Risques prévisibles — exemple ?
Variation contrôlable lors d’une étape critique.
Risques non prévisibles — exemple ?
Risque difficile à anticiper, nécessite surveillance continue.
Conformité au dossier AMM — signification ?
Produit conforme aux spécifications réglementaires.
Normes ISO — rôle ?
Standards internationaux pour la gestion de la qualité.
Référentiel — définition ?
Ensemble de recommandations ou règles de conformité.
Pharmacopée — contenu ?
Textes réglementaires définissant critères de contrôle des médicaments.
BPF — objectif ?
Garantir la qualité, sécurité et efficacité lors de fabrication.
Organisation BPF — composantes clés ?
Direction qualité, documentation, formation, traçabilité.
Contrôle qualité — but ?
Vérifier la conformité des matières et produits finis.
Traçabilité — importance ?
Suivi précis des lots tout au long de la chaîne.
Auto-inspection — but ?
Vérification interne pour conformité et amélioration.
Audit externe — rôle ?
Contrôle indépendant pour certification et conformité.
Revue qualité — finalité ?
Évaluer l’efficacité du système qualité et risques.
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1. Quel est l’effet principal de la transposition industrielle dans le développement du médicament ?
2. Qui est crédité d'avoir formulé ou proposé le concept de transposition industrielle dans le contexte du développement pharmaceutique ?
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