L’atropine issue de la belladone
Explication
L’atropine issue de la belladone constitue un exemple de médicament d’origine végétale. La production d’anticorps monoclonaux relève du génie génétique.
Un établissement public français sous tutelle du ministère chargé de la santé
Explication
L’ANSM est un établissement public de l’État créé en 2012 et placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé. L’EMA est, elle, un organisme de l’Union européenne.
Commercialiser un médicament après l’examen de données démontrant sa qualité, sa sécurité et son efficacité
Explication
L’AMM autorise la commercialisation après examen de données expérimentales, analytiques et cliniques établissant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament. L’inscription au remboursement relève ensuite de l’évaluation de la HAS.
Ils contiennent généralement un fragment de virus inactivé qui stimule le système immunitaire
Explication
À l’exception des vaccins à ARN, les vaccins contiennent un fragment de virus inactivé destiné à stimuler le système immunitaire. Ils ne reposent donc pas nécessairement sur des hormones ou des anticorps monoclonaux.
Recherche et découverte, développement non clinique, développement clinique, AMM, puis gestion du cycle de vie et pharmacovigilance
Explication
Le développement suit une progression allant de la recherche et découverte au développement non clinique, puis clinique, avant l’obtention de l’AMM et la gestion du cycle de vie avec la pharmacovigilance.
Lorsque le médicament devient nocif ou que ses conditions d’autorisation ne sont plus remplies
Explication
Une AMM peut être suspendue ou retirée si le médicament est nocif, sans effet thérapeutique, non conforme à sa composition déclarée, fondé sur des renseignements erronés ou si les conditions d’autorisation ne sont plus remplies.
Une autorité publique indépendante, scientifique, dotée de la personnalité morale et d’une autonomie financière
Explication
La HAS est une autorité publique indépendante et scientifique, dotée de la personnalité morale et de l’autonomie financière. Elle se distingue ainsi de l’ANSM, qui est sous tutelle ministérielle.
Le CEPS, dans le cadre d’une convention avec les entreprises
Explication
Le prix des médicaments est fixé par le CEPS en convention avec les entreprises. Le niveau d’ASMR constitue un élément important de cette négociation, tandis que l’UNCAM fixe le taux de remboursement.
Évaluer les demandes d’AMM et surveiller la sécurité des médicaments
Explication
L’EMA évalue scientifiquement les demandes d’AMM européennes et surveille ensuite la sécurité des médicaments grâce à un réseau de pharmacovigilance.
La commission de la transparence peut rendre un avis favorable à son inscription sur la liste de la sécurité sociale
Explication
Lorsque le SMR est suffisant, la commission de la transparence émet un avis favorable à l’inscription du médicament sur la liste de la sécurité sociale. Cette décision ne signifie pas automatiquement que le remboursement sera de 100 %.
Le principe actif produit l’effet thérapeutique, tandis que les excipients facilitent la préparation, l’emploi ou la conservation
Explication
Le principe actif est responsable de l’activité thérapeutique. Les excipients, généralement inertes sur le plan thérapeutique, facilitent la préparation, l’utilisation et la conservation du médicament.
Une substance pouvant agir sur des fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique
Explication
Un médicament peut notamment prévenir ou traiter une maladie, contribuer à son diagnostic, ou restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Les antibiotiques et les vaccins
Explication
Les antibiotiques et les vaccins font partie des médicaments pouvant être d’origine microbienne ou virale. Les hormones peuvent notamment être d’origine humaine.
L’Agence européenne des médicaments (EMA)
Explication
L’EMA est un organisme décentralisé de l’Union européenne chargé d’évaluer et de surveiller les médicaments humains et vétérinaires. L’ANSM est, quant à elle, l’agence nationale française.
Elle est valable dans toute l’Union européenne après accord de la Commission européenne
Explication
La procédure centralisée repose sur une demande unique soumise à l’EMA. Après l’accord de la Commission européenne, l’AMM s’applique dans toute l’Union européenne.
30 %
Explication
Dans le régime général, les médicaments à SMR modéré sont remboursés à 30 %. Le taux de 65 % s’applique notamment aux médicaments à SMR majeur ou important.
Le contrôle de la publicité parmi ses activités de surveillance et de contrôle
Explication
L’ANSM contrôle notamment la publicité, en plus d’évaluer et de surveiller les bénéfices et les risques, d’inspecter les opérateurs et de réaliser des contrôles de qualité.
Le niveau V
Explication
L’ASMR comporte cinq niveaux : I majeur, II important, III modéré, IV mineur et V inexistant. Le niveau V correspond donc à l’absence d’amélioration thérapeutique.
Favoriser un accès équitable à l’innovation et garantir la sécurité des produits de santé
Explication
Les deux missions principales de l’ANSM sont de permettre un accès équitable à l’innovation et d’assurer la sécurité des produits de santé pendant tout leur cycle de vie.
Son intérêt médical au regard de plusieurs critères cliniques et de santé publique
Explication
Le SMR apprécie l’intérêt médical du médicament dans une indication en tenant compte notamment de son efficacité, de ses effets indésirables, de la gravité de l’affection et de son intérêt pour la santé publique. La comparaison avec les traitements existants relève de l’ASMR.
Fixer le taux de prise en charge des soins
Explication
L’UNCAM regroupe plusieurs régimes d’assurance maladie et fixe le taux de prise en charge des soins. Le prix des médicaments relève du CEPS, et leur évaluation médico-économique relève notamment de la commission de la transparence.
Le rapport bénéfice/risque du médicament doit être favorable
Explication
L’AMM est accordée lorsque le rapport entre les bénéfices attendus et les risques du médicament est favorable. Cela n’implique pas nécessairement qu’il soit supérieur aux traitements déjà disponibles.
Comparer son amélioration thérapeutique avec les traitements déjà disponibles dans l’indication revendiquée
Explication
L’ASMR mesure l’amélioration apportée par le nouveau médicament par rapport aux traitements déjà disponibles, séparément pour chacune de ses indications. Elle ne correspond pas à l’AMM, qui ne conclut pas à une supériorité thérapeutique.
Le Code de la santé publique et le Code de la sécurité sociale
Explication
En France, le médicament est encadré par le Code de la santé publique et le Code de la sécurité sociale. Ce dernier intervient notamment dans les questions de remboursement.
Qualité — fabrication et reproductibilité
Explication
Les exigences de qualité portent sur la fabrication et sa reproductibilité. La sécurité repose notamment sur les études précliniques, tandis que l’efficacité est établie par les études cliniques chez l’être humain.
La reconnaissance mutuelle étend une AMM existante, tandis que la procédure décentralisée évalue un dossier dans plusieurs États avec un État de référence
Explication
Dans la reconnaissance mutuelle, une AMM obtenue dans un État peut être étendue aux autres. Dans la procédure décentralisée, le dossier est déposé dans plusieurs États et évalué par un État de référence.
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Qu'est-ce qu'un médicament selon l'article L 511-1 du Code de la santé publique ?
Une substance ou composition avec des propriétés curatives, préventives, diagnostiques ou modifiant des fonctions physiologiques.
Quelle est la fonction du principe actif dans un médicament ?
Il confère l’activité thérapeutique du médicament.
Quel rôle jouent les excipients dans un médicament ?
Ils facilitent la préparation, l’emploi et la conservation du médicament.
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