Fiche de révision : Gestion des risques en santé

📋 Plan du Cours

1. Danger et notion de risque
2. Gestion des risques en santé
3. Évènements indésirables et EIGS
4. Cadre réglementaire et normes
5. Gouvernance qualité et risques
6. Amélioration continue de Deming
7. Identification des risques
8. Hiérarchisation des risques
9. Analyse et plan d’action
10. Conditions de réussite

📖 1. Danger et notion de risque

🔑 Notions clés & Définitions

• Danger : Le danger est une propriété intrinsèque d’une situation, d’un produit ou d’un équipement susceptible de causer un dommage.
• Risque : Le risque correspond à la probabilité qu’un effet spécifique survienne dans une période donnée ou dans des circonstances déterminées.
• Probabilité d’occurrence : La probabilité d’occurrence est une composante du risque qui décrit la chance qu’un évènement se produise.
• Gravité des effets : La gravité des effets est une composante du risque qui décrit l’ampleur des conséquences si l’évènement survient.
• Domage : Le dommage est le préjudice effectivement subi par une personne.

📝 Points essentiels

• Le danger se distingue du risque : un danger existe, tandis que le risque dépend de la probabilité et de la gravité.
• Un évènement peut transformer un danger en risque quand son occurrence est possible dans des conditions déterminées.
• Un risque se caractérise toujours par deux composantes : probabilité d’occurrence et gravité des effets.

💡 Astuce mémo

Danger = ce qui peut faire du mal ; Risque = chance que ça arrive × gravité des conséquences.

📖 2. Gestion des risques en santé

🔑 Notions clés & Définitions

• Gestion des risques : La gestion des risques est un processus régulier et coordonné qui identifie, analyse, contrôle et évalue les risques qui ont causé ou auraient pu causer un dommage.
• Organisation intégrée : Une gestion des risques en santé s’inscrit dans l’ensemble de l’organisation pour relier démarches, décisions et actions.
• Enjeux humains : Les enjeux humains regroupent les conséquences émotionnelles et physiques pour les patients et leurs familles, ainsi que l’impact sur les professionnels.
• Enjeux stratégiques : Les enjeux stratégiques concernent la réputation et la capacité d’un établissement à poursuivre une activité à risques dans le cadre régional des soins.
• Enjeux techniques et financiers : Les enjeux techniques et financiers couvrent la maîtrise des coûts, les aspects juridiques et l’impact assurantiel en cas de dommage.

📝 Points essentiels

• La gestion des risques vise aussi bien les personnes (usagers, visiteurs, famille, professionnels) que les biens.
• En santé, les enjeux incluent la confiance/satisfaction et la responsabilité des professionnels.
• Le texte cite des crises et exemples sanitaires comme sang contaminé, médiator, AZF, et sur-irradiation à Epinal.

💡 Astuce mémo

Personnes + biens, et enjeux humains + stratégiques + techniques/financiers.

📖 3. Évènements indésirables et EIGS

🔑 Notions clés & Définitions

• Evènement indésirable : Un évènement indésirable est un incident préjudiciable à un patient hospitalisé survenu pendant la prévention, une investigation ou un traitement.
• Evènement indésirable associé aux soins : C’est un évènement ou une circonstance liée aux soins qui a entraîné ou aurait pu entraîner une atteinte chez un patient.
• Evènement indésirable grave (EIGS) : Un EIGS est un évènement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie, avec des conséquences graves.
• Pronostic vital : La mise en jeu du pronostic vital fait partie des conséquences listées pour qualifier un EIGS.
• abrEIGés : Les abrEIGés sont un bilan annuel HAS qui présente des données nationales sur les EIGS déclarés.

📝 Points essentiels

• Un EIGS implique notamment un décès, la mise en jeu du pronostic vital, ou la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent.
• Plus d’un EIGS sur deux est évitable, soit 63% selon les données présentées pour le niveau national.
• En 2022 et 2023, les déclarations augmentent de +71% d’après la diapositive.
• En 2023, les causes immédiates les plus fréquentes incluent erreurs liées aux soins/organisation (31,1%) et actions du patient contre lui-même (23,4%).
• Dans un service de 30 lits, le texte indique un EIGS tous les 5 jours pendant l’hospitalisation.

💡 Astuce mémo

EIGS = inattendu + conséquences graves (décès, pronostic vital, déficit permanent).

📖 4. Cadre réglementaire et normes

🔑 Notions clés & Définitions

• CSP : Le Code de la santé publique (CSP) est la référence citée pour définir certains évènements indésirables associés aux soins.
• Document unique : Le document unique est un document relatif à l’évolution des risques pour la santé et la sécurité des travailleurs, mis à jour au moins une fois par an.
• Programme de gestion des risques : Un programme de gestion des risques est exigé dans les établissements et s’inscrit dans une approche transversale, coordonnée et pluridisciplinaire.
• Portail de signalement : Le portail de signalement sert à déclarer des évènements sanitaires indésirables via un processus en deux étapes.
• Norme NF S99-300 : La norme NF S99-300 (juillet 2021) porte sur une démarche qualité en imagerie médicale.

📝 Points essentiels

• La loi du 31 juillet 1991 lance une réforme hospitalière et initie l’approche qualité dans le secteur de la santé.
• Le dispositif de signalement des EIGS mentionne un processus en 2 étapes : volet 1 sans délai puis volet 2 dans les 3 mois.
• Le texte cite la loi du 9 août 2004 rendant obligatoire la déclaration des EIG liés aux soins aux ARS.
• Le manuel de certification V2025 mentionne le mot risques 152 fois, d’après l’exposé.

💡 Astuce mémo

Signalement en 2 temps : immédiat puis 3 mois pour compléter.

📖 5. Gouvernance qualité et risques

🔑 Notions clés & Définitions

• QGDR : La politique QGDR fait partie du projet d’établissement et structure le management qualité et gestion des risques côté direction.
• SHORTELL : SHORTELL désigne un modèle en 4 dimensions pour mettre en place un management par la qualité.
• Maturité institutionnelle du risque : La maturité institutionnelle en matière de risque est évaluée sur une échelle à 5 niveaux dans le modèle présenté.
• Culture positive de l’erreur : La culture positive de l’erreur vise à développer une sécurité des soins sans chercher d’abord un responsable, mais des causes.
• CGRAS : Le CGRAS est un rôle de désignation pour piloter la gestion de la qualité et des risques selon les structures de l’établissement.

📝 Points essentiels

• Les 4 dimensions de SHORTELL sont stratégique, technique, culturelle et structurelle.
• L’axe Deming en 5 étapes comporte notamment bilan de l’existant puis définition d’une politique qualité-GDR et d’un programme d’actions.
• Le modèle demande la désignation de responsables et structures pour coordonner et traiter les risques.
• L’évaluation du niveau de culture de sécurité porte sur signalement, retour d’expérience et travail en équipe.

💡 Astuce mémo

SHORTELL = Stratégie + Technique + Culture + Structure.

📖 6. Amélioration continue de Deming

🔑 Notions clés & Définitions

• Deming : Deming est présenté comme le principe d’amélioration continue en qualité-sécurité utilisé pour organiser la gestion des risques.
• Axe 1 bilan de l’existant : L’axe 1 consiste à rassembler les informations déjà disponibles sur les risques, les structures et les résultats.
• PAQSS : Le PAQSS est le programme d’amélioration de la qualité et sécurité des soins issu du plan d’actions qualité-GDR.
• Culture de sécurité : La culture de sécurité des soins regroupe signalement, retour d’expérience et pratiques managériales associées.
• Tableau de bord : Le tableau de bord sert à suivre la mise en œuvre du programme d’actions et les résultats via des indicateurs.

📝 Points essentiels

• Axe 1 : l’état des lieux inclut objectifs existants, instances, hiérarchisation des risques, bilans certification/inspections et cartographie des risques.
• Axe 2 : à partir du bilan, définir une politique qualité-GDR et la décliner en programme d’actions (PAQSS).
• Axe 5 : suivre et évaluer les résultats avec des indicateurs régionaux/nationaux et un tableau de bord.
• Le texte indique que l’état des lieux doit être tenu à jour pour rester exploitable.

💡 Astuce mémo

Deming en 5 axes : Bilan → Politique/PAQSS → Structures → Culture → Suivi & indicateurs.

📖 7. Identification des risques

🔑 Notions clés & Définitions

• Approche à postériori : L’approche à postériori est réactive : on identifie des risques à partir d’un évènement déjà survenu, pour corriger.
• Approche à priori : L’approche à priori est proactive : on repère des risques prévisibles et on prévient ou réduit l’occurrence et/ou la gravité.
• Signalement : Le signalement regroupe les remontées d’information comme les déclarations d’EI, plaintes/réclamations et alertes.
• Cartographie des risques : La cartographie des risques organise l’identification des processus potentiellement à risque et des étapes dangereuses.
• Étapes dangereuses : Les étapes dangereuses sont des parties de processus à risque qui peuvent causer un dommage aux personnes ou aux biens.

📝 Points essentiels

• L’approche à postériori s’appuie sur la remontée d’informations : signalement EI/gestion des plaintes, accident de travail et alerte sanitaire.
• L’approche à priori vise d’abord les processus potentiellement à risque, puis identifie les étapes dangereuses pour réduire occurrence et/ou gravité.
• La cartographie est construite à partir d’un état des lieux : analyse de processus, indicateurs et EPP.

💡 Astuce mémo

Postériori = quand ça arrive on corrige ; A priori = quand on l’anticipait on empêche ou on protège.

📖 8. Hiérarchisation des risques

🔑 Notions clés & Définitions

• Gravité (G) : La gravité (G) est un axe d’évaluation qui mesure l’ampleur des conséquences d’un risque.
• Fréquence (F) : La fréquence (F) mesure la probabilité que le risque survienne, utilisée pour comparer les risques entre eux.
• Criticité (C) : La criticité (C) combine l’évaluation du risque pour le classer en priorités selon gravité, fréquence et maîtrise.
• Risque acceptable (C1) : C1 correspond à un risque acceptable : aucun acte d’action n’est à entreprendre, mais un suivi de gestion est attendu.
• Risque inacceptable (C3) : C3 correspond à un risque inacceptable : il implique des actions fortes pouvant aller jusqu’au refus de l’activité.

📝 Points essentiels

• La hiérarchisation sert à identifier les risques majeurs et ceux considérés comme maîtrisés, afin de rendre lisibles les choix des décideurs.
• Le texte propose de choisir la méthode d’évaluation selon la gravité, la fréquence et la criticité liée au niveau de maîtrise (risque résiduel).
• Pour la criticité : C1 = acceptable avec suivi, C2 = tolérable sous contrôle avec réduction possible, C3 = inacceptable avec réduction ou refus.
• Le niveau de maîtrise se décline sur 5 niveaux : de “tout prévu” à “on découvre le risque” sans action en place.

💡 Astuce mémo

C1 suit, C2 contrôle et réduit, C3 exige agir fort ou refuser.

📖 9. Analyse et plan d’action

🔑 Notions clés & Définitions

• Analyse des causes : L’analyse des causes vise à comprendre ce qui a conduit à l’évènement ou à la situation à risque, pour éviter la récidive.
• RMM : La RMM est un outil cité pour analyser les causes d’évènements et améliorer la sécurité.
• REX : Le REX est un outil cité comme retour d’expérience pour apprendre des évènements et renforcer la prévention.
• ALARM : ALARM est une méthode citée pour l’analyse et la structuration des causes.

📝 Points essentiels

• Outils cités pour l’analyse des causes : RMM, REX et REMED.
• Méthodes d’analyse citées : ALARM, ORION et diagramme d’Ishikawa.
• La grille d’efficacité impose 7 questions sur évidence médicale, faisabilité, temps/ressources, alternatives, conflits et mesure d’efficacité.
• Les barrières de défense sont 3 types : prévention, récupération et atténuation, et leur nombre guide la priorité.

💡 Astuce mémo

7 questions = “utile et faisable ?” ; et barrières = prévention, récupération, atténuation.

📖 10. Conditions de réussite

🔑 Notions clés & Définitions

• Politique qualité-GDR : La politique qualité-GDR est un document cadre qui oriente et structure la gestion de la qualité et des risques.
• Engagement managérial : L’engagement managérial correspond au soutien actif de la direction et des responsables pour faire vivre la démarche.
• Structures de pilotage : Les structures de pilotage rassemblent les instances chargées du pilotage et de l’exécution opérationnelle des actions.
• Responsabilités définies : Définir les responsabilités consiste à clarifier qui fait quoi pour traiter les risques et suivre les résultats.
• Culture sécurité non sanction : La culture sécurité non sanction recherche les causes plutôt que de chercher d’abord “qui” est à blâmer.

📝 Points essentiels

• Les conditions de réussite citées regroupent définition de la politique, engagement managérial, structures de pilotage, responsabilités, méthodes et outils.
• La démarche nécessite l’implication et l’adhésion des acteurs, avec un accompagnement du changement culturel.
• La culture sécurité doit être non sanction : on cherche “pourquoi” pour développer une culture positive de l’erreur.
• La transparence est demandée : parler des risques revient à reconnaître leur existence et à favoriser leur prise en charge.

💡 Astuce mémo

Réussite = Politique + Management + Structures + Responsabilités + Culture (positive, transparente, non sanction).

📅 Repères chronologiques

1. mars 2012Guide sur la sécurité des patients et la mise en œuvre de la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé
2. 25 novembre 2016Décret relatif à la déclaration des évènements indésirables graves associés aux soins
3. 31 juillet 1991Loi portant réforme hospitalière et initiation de l’approche qualité
4. 15 janvier 2019Décision ASN fixant les obligations d’assurance qualité en imagerie médicale avec rayonnements ionisants

⚠️ Pièges & confusions fréquents

1. Confondre danger et risque : le danger est intrinsèque alors que le risque dépend de la probabilité et de la gravité.
2. Oublier que le risque se décrit avec deux composantes, probabilité d’occurrence et gravité des effets.
3. Définir un EIGS uniquement par sa gravité ressentie, alors que l’exposé insiste sur un évènement inattendu et des conséquences listées.
4. Croire que “possible” signifie “forcément” : l’approche à priori vise la prévention avant la survenue, pas seulement la correction après.
5. Mélanger identification et hiérarchisation : identifier revient à repérer et surveiller, hiérarchiser revient à classer et choisir des priorités.
6. Prendre C1 comme “aucune action” au sens total, alors que le texte impose au minimum un suivi organisé pour la gestion du risque.
7. Confondre prévention, récupération et atténuation : ce sont des barrières différentes dont le nombre influence la priorité.

✅ Checklist Examen

1. Distinguer danger et risque et savoir dire que le risque combine probabilité d’occurrence et gravité.
2. Définir la gestion des risques en santé comme processus régulier et coordonné d’identification, analyse, contrôle et évaluation.
3. Expliquer ce qu’est un évènement indésirable associé aux soins et le situer pendant prévention, investigation ou traitement.
4. Donner les critères d’un EIGS : évènement inattendu au regard de l’état de santé et conséquences listées (décès, pronostic vital, déficit fonctionnel permanent).
5. Citer l’existence du bilan annuel HAS abrEIGés et les objectifs présentés pour le suivi et l’analyse des EIGS.
6. Connaître au moins 3 éléments de contextes de risque cités pour la santé publique (exemples de crises sanitaires mentionnés).
7. Rappeler la logique générale du cadre réglementaire : lois/décrets/circulaires orientant vigilance, gestion des risques et certification.
8. Décrire le modèle SHORTELL en 4 dimensions : stratégique, technique, culturelle et structurelle.
9. Lister les 5 axes de Deming tels que présentés : bilan, politique/PAQSS, structures, culture, suivi par indicateurs et tableau de bord.
10. Différencier identification à postériori et à priori et savoir les actions typiques associées dans le texte.
11. Expliquer la hiérarchisation : finalité, choix méthode (gravité/fréquence/criticité/maîtrise) et signification des niveaux C1, C2, C3.
12. Connaître des outils et méthodes d’analyse des causes cités : RMM, REX, REMED, ALARM, ORION, diagramme d’Ishikawa.
13. Présenter le principe de la grille d’efficacité (7 questions) et l’idée de priorisation via barrières de défense.
14. Indiquer les conditions de réussite : politique, engagement managérial, structures, responsabilités, méthodes/outils, adhésion, changement culturel, culture non sanction et transparence.