Fiche de révision : Gestion des Risques en Santé

📋 Plan du Cours

1. Historique de la gestion des risques
2. Événements marquants et mortalité associée
3. Définition du risque et situation dangereuse
4. Cadre réglementaire et obligations récentes
5. Textes et référentiels de sécurité sanitaire
6. Qualité des soins et notion de risque iatrogène
7. Approches a priori et a posteriori
8. Hémovigilance et sécurité transfusionnelle
9. Infectiovigilance et prévention des infections
10. Vigilances spécifiques : sécurité anesthésique
11. Identitovigilance et sécurisation du dossier patient
12. Culture de sécurité et objectifs de la gestion

📖 1. Historique de la gestion des risques

🔑 Notions clés & Définitions

• Pasteur : Pasteur : chercheur associé à une idée fondatrice de prévention en évitant l’introduction des microbes dans les plaies plutôt que de chercher à les tuer après coup.
• Infections nosocomiales : Infections nosocomiales : événements sanitaires des années 1980-1990 qui ont accéléré l’organisation de la prévention et du contrôle en milieu de soins.
• Comités de lutte contre les infections nosocomiales : CLIN : structures mises en place pour coordonner la lutte contre les infections nosocomiales à partir des années 1980-1990.
• Hémovigilance : Hémovigilance : dispositif de surveillance lié au sang contaminé, initié après les années 1980-1990 et ensuite suivi par d’autres vigilances.
• Vigilances sanitaires : Vigilances sanitaires : ensemble de dispositifs de surveillance qui se sont développés après l’hémovigilance, en réponse à des risques majeurs.

📝 Points essentiels

• Pasteur (1870-1888) relie la prévention à l’idée d’éviter d’introduire des microbes dans les plaies plutôt que de tenter de les éliminer après coup.
• Dans les années 1980-1990, les infections nosocomiales, le sang contaminé et la « vache folle » favorisent la création des CLIN et de l’hémovigilance.
• Les années 2000 voient une multiplication d’actes terroristes avec de nombreuses victimes, cités par des exemples internationaux (Tokyo, Paris, New York, Madrid, Londres).
• Des accidents industriels marquent aussi l’histoire de la gestion des risques, avec des exemples cités (Bhopal, Tchernobyl, Seveso, Toulouse).
• La section illustre une logique d’apprentissage par événements : chaque crise majeure conduit à structurer de nouveaux dispositifs de surveillance ou de prévention.

💡 Astuce mémo

Prévention→éviter l’entrée du risque (Pasteur) ; Crises→structures (CLIN, hémovigilance, vigilances).

📖 2. Événements marquants et mortalité associée

🔑 Notions clés & Définitions

• Danger : Le danger est une source potentielle de préjudice pouvant causer un dommage si la situation se réalise.
• Risque : Le risque correspond à la probabilité qu’un danger entraîne effectivement un dommage.
• Domage : Le dommage est la conséquence concrète d’un événement, pouvant aller jusqu’à l’invalidité ou au décès.
• Situation dangereuse : La situation dangereuse est le contexte où un danger est présent et peut conduire à un dommage.
• HAS : La HAS est une autorité publique indépendante qui développe la qualité dans le champ sanitaire et médico-social.

📝 Points essentiels

• Danger = source potentielle de préjudice, tandis que le risque = probabilité que le danger entraîne un dommage.
• Le dommage correspond aux conséquences observables, par exemple blessure, invalidité, décès ou dommages matériels.
• Exemple fil rouge : danger = travail en hauteur, risque = chute, dommage = blessure, invalidité ou décès.
• Exemple fil rouge : danger = voiture en virage sur route mouillée, risque = dérapage/accident, dommages = blessures, invalidité, décès et dégâts matériels.
• En établissement de santé, la HAS décrit un événement indésirable comme une situation non souhaitée aux conséquences négatives dont l’occurrence est incertaine.
• Les conséquences d’un risque dépendent des propriétés du système et du contexte dans lequel l’événement survient.

💡 Astuce mémo

Danger = Source ; Risque = Probabilité ; Dommage = Conséquence (chute → blessure/invalidité/décès).

📖 3. Définition du risque et situation dangereuse

🔑 Notions clés & Définitions

• Risque : Le risque correspond à la probabilité qu’un danger entraîne un dommage pour une personne ou un système.
• Danger : Le danger est une source potentielle de dommages, qui peut déclencher un événement indésirable si des conditions défavorables se présentent.
• Situation dangereuse : Une situation dangereuse est un contexte où des actions, objets ou conditions peuvent conduire à un dommage.
• Événement porteur de risques : Un événement porteur de risques (EPR) est un événement qui aurait pu causer un dommage mais qui est détecté et corrigé avant d’affecter le patient.
• Presqu’accident : Un presqu’accident est un EPR où l’erreur est évitée à temps, sans conséquence sur le patient, mais avec un signal de sécurité.

📝 Points essentiels

• Le risque se formule comme la probabilité que le danger aboutisse à un dommage.
• Les situations dangereuses en soins incluent notamment erreurs médicamenteuses, interventions sous anesthésie générale, hémorragies, erreurs opératoires, infections du site opératoire et blessures liées à des objets piqu
• Un EPR correspond à une erreur détectée et corrigée avant toute atteinte du patient.
• Les EPR servent de signaux à rendre lisibles pour prévenir des incidents futurs.
• Exemples d’EPR : rattrapage d’un patient prêt à chuter, retrait à temps d’un plat allergène, repérage d’un résultat d’un autre patient, retrait d’une erreur de posologie, correction d’une erreur d’identification.
• Les EPR se distinguent des incidents et accidents car ils n’atteignent pas le patient, mais ils en sont des précurseurs potentiels.

💡 Astuce mémo

Risque = Probabilité(danger→dommage) ; EPR = Erreur repérée + corrigée avant patient (presqu’accident).

📖 4. Cadre réglementaire et obligations récentes

🔑 Notions clés & Définitions

• Lois et réglementation : Ensemble des règles juridiques qui encadrent les pratiques et imposent des exigences de sécurité et d’organisation.
• Bonnes pratiques de sécurité : Référentiel de conduite attendu pour réduire les erreurs et améliorer la maîtrise des risques dans les soins.
• Recommandations : Orientations non directement contraignantes qui guident les professionnels vers des pratiques jugées sûres et efficaces.
• Procédures et protocoles : Documents opérationnels qui décrivent comment réaliser une action de façon standardisée pour limiter les variations et les risques.
• Programme de formation : Dispositif d’apprentissage visant à renforcer les compétences et la conformité aux exigences de sécurité.

📝 Points essentiels

• Les barrières de prévention empêchent la survenue de l’erreur et de l’accident, tandis que les barrières de récupération traitent l’erreur avant qu’elle n’entraîne des conséquences.
• Les barrières d’atténuation limitent les effets une fois l’accident avéré, en réduisant l’ampleur des conséquences.
• Les barrières peuvent être immatérielles (lois, consignes, bonnes pratiques, recommandations, procédures, protocoles, formation, organisation du travail) ou matérielles (détrompeur physique, alarme, verrouillage, etc.).
• Les barrières matérielles incluent des dispositifs comme le branchement sécurisé des fluides en anesthésie ou la prescription médicamenteuse informatisée.
• Le patient participe aussi à la sécurité via des signaux d’alerte personnels (ex : non-respect de l’horaire, changement de couleur du médicament, confusion entre médicaments).
• Si des défaillances se cumulent sans être contrôlées, l’évènement indésirable peut évoluer d’abord en incident puis en accident, et ensuite en plainte ou procédure.

💡 Astuce mémo

Prévention→Récupération→Atténuation : empêcher l’erreur, rattraper l’erreur, réduire l’impact ; puis penser “immatériel vs matériel” et “patient = barrière”.

📖 5. Textes et référentiels de sécurité sanitaire

🔑 Notions clés & Définitions

• Approche a priori : Approche de réduction des risques qui agit avant la survenue d’un événement en analysant le parcours et le processus patient.
• Approche a posteriori : Approche de sécurité qui analyse après coup les événements indésirables pour comprendre les dysfonctionnements et corriger l’organisation.
• Dispositif de réduction des risques : Ensemble d’étapes visant à identifier, évaluer, prioriser puis traiter les risques d’un parcours patient ou d’un processus de soins.
• Événement indésirable associé aux soins : Événement inattendu lié aux actes de prévention, diagnostic ou traitement, qui perturbe le soin ou impacte la santé du patient sans relever de l’évolution naturelle de la maladie.
• Événement indésirable grave : Catégorie d’événement indésirable associé aux soins répondant à des critères de gravité, avec dommages importants et soumise à déclaration obligatoire.

📝 Points essentiels

• Approche a priori : elle vise la sécurité du patient et des pratiques, la diminution des événements indésirables et l’optimisation des organisations et parcours.
• Approche a priori : l’étape préliminaire consiste à connaître le parcours patient ou le processus avant d’agir sur les risques.
• Approche a priori : on identifie les risques de chaque étape (actions et comportements à risque), puis on évalue et on priorise.
• Approche a priori : on élabore un plan d’actions de réduction des risques puis on en assure le suivi.
• Approche a posteriori : une organisation n’est jamais figée et peut créer des défauts de sécurité liés aux soins ou aux professionnels.
• Les EIAS : l’événement est inattendu, lié aux actes de prévention/diagnostic/traitement, et il s’écarte des résultats escomptés sans être dû à l’évolution naturelle de la maladie.

💡 Astuce mémo

A priori = avant (parcours→risques→plan), A posteriori = après (EI→cause→correction).

📖 6. Qualité des soins et notion de risque iatrogène

🔑 Notions clés & Définitions

• Risque iatrogène : Risque iatrogène : risque d’atteinte involontaire induite par un médecin, un chirurgien, un traitement médical ou une procédure de diagnostic.
• Qualité des soins : Qualité des soins : délivrance d’actes diagnostiques et thérapeutiques visant le meilleur résultat de santé, au moindre risque iatrogène et avec satisfaction du patient.
• Événement indésirable grave lié aux soins : Événement indésirable grave lié aux soins : événement grave associé aux soins devant faire l’objet d’une déclaration obligatoire aux autorités sanitaires compétentes.
• Management de la qualité de la prise en charge médicamenteux : Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse : organisation visant à sécuriser la prise en charge des médicaments dans les établissements de santé.

📝 Points essentiels

• Loi HPST (2009-879) : réforme de l’hôpital et encadrement des obligations liées aux patients, à la santé et aux territoires.
• Déclaration obligatoire : l’article L1413-14, modifié par l’ordonnance n°2010-177 du 23/02/2010, impose la déclaration des événements indésirables graves liés aux soins au Directeur général de l’ARS.
• Responsabilités des CME : les décrets n°2010-439 (30/04/2010) et n°2010-1325 (05/11/2010) renforcent les responsabilités des commissions médicales d’établissement.
• Lutte contre les événements indésirables associés aux soins : le décret n°2010-1408 (12/11/2010) encadre la démarche et la circulaire du 18/11/2011 précise l’application.
• Management qualité médicamenteuse : l’arrêté du 06/04/2011 encadre le management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse (circulaire du 14/02/2012).
• Gestion des risques : la HAS publie en mars 2012 une mise en œuvre de la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé.

💡 Astuce mémo

IATRO = Involontaire par un Acteur médical ou un Traitement (diagnostic inclus).

📖 7. Approches a priori et a posteriori

🔑 Notions clés & Définitions

• Approche a priori : Approche fondée sur l’anticipation avant la survenue d’un événement, pour réduire la probabilité d’événements indésirables et leur gravité.
• Approche a posteriori : Approche fondée sur l’analyse après la survenue d’un événement, pour comprendre les causes et améliorer la sécurité des soins.
• Niveaux de non-conformité aux bonnes pratiques : Échelle décrivant le degré d’écart aux bonnes pratiques, du standard rarement observé jusqu’aux dommages irréversibles.
• Évènements indésirables graves associés aux soins : Évènements graves liés aux soins, déclarés comme EIGS, dont une partie est jugée évitable et souvent survenant en période de vulnérabilité.

📝 Points essentiels

• La logique a priori vise à diminuer le risque de survenue d’évènements indésirables et à limiter leur gravité.
• La logique a posteriori s’appuie sur les retours (déclarations, analyses) pour identifier ce qui a conduit à l’évènement et corriger le système.
• La conformité aux recommandations peut être observée à différents niveaux : N1 à N5, avec des impacts croissants sur la sécurité et le patient.
• N1 correspond à des pratiques optimisées/standards mais rarement observées sur le parcours patient.
• N3 correspond à de nombreux écarts aux bonnes pratiques : l’impact est observé sur la sécurité mais pas encore chez le patient.
• N5 correspond à une déviation significative avec dommages irréversibles observés chez le patient.

💡 Astuce mémo

A priori = AVANT (prévenir), a posteriori = APRÈS (analyser).

📖 8. Hémovigilance et sécurité transfusionnelle

🔑 Notions clés & Définitions

• Hémovigilance : Dispositif de surveillance visant à repérer, analyser et prévenir les incidents ou effets indésirables liés aux produits sanguins lors de la transfusion.
• Sécurité transfusionnelle : Ensemble des mesures organisant la prévention des risques et la sécurisation des étapes de la transfusion, de la préparation à la surveillance du patient.
• Vigilances sanitaires : Catégorie de dispositifs réglementaires de surveillance qui repèrent des événements indésirables ou dysfonctionnements et déclenchent des mesures de sécurisation.
• Signalement obligatoire : Obligation de déclarer certains événements indésirables bien définis afin d’identifier, alerter puis décider des actions de sécurisation.

📝 Points essentiels

• La gestion des risques en santé vise à réduire la survenue d’événements indésirables pour le patient et à limiter la gravité de leurs conséquences.
• La gestion des risques associée aux soins en établissement organise une gouvernance collective et pérenne, avec un programme d’actions mis à jour selon les priorités et risques de l’établissement.
• Les dispositifs de vigilances reposent sur le signalement obligatoire d’événements indésirables définis pour identifier, alerter et décider des mesures de sécurisation.
• Dans les vigilances sanitaires, l’hémovigilance fait partie des dispositifs dédiés à la surveillance des risques liés à des produits ou pratiques spécifiques.
• L’hémovigilance s’inscrit dans une logique de repérage puis d’analyse des incidents/risques afin d’améliorer la sécurité transfusionnelle.
• Comparaison : vigilances sanitaires vs gestion des risques associée aux soins : les vigilances sont des dispositifs de surveillance et de signalement, tandis que la gestion des risques associée aux soins structure la “gô

💡 Astuce mémo

Hémo = “H” comme “Histoire d’incident” : on signale, on analyse, puis on sécurise la transfusion.

📖 9. Infectiovigilance et prévention des infections

🔑 Notions clés & Définitions

• Infectiovigilance : L’infectiovigilance regroupe des actions de surveillance, de prévention et de maîtrise des infections nosocomiales dans les établissements de santé.
• Infections nosocomiales : Les infections nosocomiales sont des infections survenant au cours d’une prise en charge dans un établissement de santé.
• Instance d’infectiovigilance : L’instance d’infectiovigilance est la structure interne chargée d’organiser la surveillance et de coordonner les actions de prévention des infections.
• ARS : L’ARS est l’Agence Régionale de Santé destinataire des informations issues de la surveillance des infections exercée dans l’établissement.

📝 Points essentiels

• L’infectiovigilance vise les infections nosocomiales via des mesures spécifiques de surveillance, prévention et maîtrise.
• Chaque établissement de santé dispose d’une instance dédiée à l’infectiovigilance.
• L’instance organise et coordonne la surveillance des infections au sein de l’établissement.
• L’instance promeut des actions de formation pour les personnels.
• L’instance produit un rapport d’activité annuel destiné au DG de l’établissement.
• L’instance transmet à l’ARS les informations relatives à la surveillance exercée.

💡 Astuce mémo

Surveillance + formation + rapport annuel + transmission ARS : l’instance fait tourner la prévention.

📖 10. Vigilances spécifiques : sécurité anesthésique

🔑 Notions clés & Définitions

• Sécurité anesthésique : La sécurité anesthésique regroupe les dispositions imposées aux établissements de santé pour réduire les risques liés à une anesthésie générale ou locorégionale.
• Médecin anesthésiste : Le médecin anesthésiste est le professionnel chargé de réaliser l’anesthésie selon un protocole établi dans le cadre de la sécurité anesthésique.
• Salle de surveillance post-interventionnelle : La salle de surveillance post-interventionnelle est l’espace dédié au suivi spécifique du patient après l’acte anesthésique.
• Procédures écrites de contrôle : Les procédures écrites de contrôle sont des documents qui encadrent l’utilisation et la vérification des matériels participant à la sécurité anesthésique.

📝 Points essentiels

• Un décret du 5 décembre 1994 et un arrêté du 03 octobre 1995 précisent les exigences à appliquer par les établissements de santé pour sécuriser les anesthésies générale et locorégionale.
• La réalisation de l’anesthésie doit être faite par un médecin anesthésiste selon un protocole établi.
• Le matériel et la surveillance doivent être adaptés au protocole utilisé pour l’anesthésie.
• L’établissement doit disposer d’un équipement spécifique pour la salle de surveillance post-interventionnelle.
• Des procédures écrites doivent préciser les modalités d’utilisation et de contrôle des matériels impliqués dans la sécurité anesthésique.

💡 Astuce mémo

M-A-S-P-C : Médecin anesthésiste, Adaptation du matériel/surveillance, Salle post-interventionnelle, Procédures écrites de contrôle.

📖 11. Identitovigilance et sécurisation du dossier patient

🔑 Notions clés & Définitions

• Décret n° 2002-637 : Le décret n° 2002-637 du 29 avril 2002 encadre l’obligation de constituer un dossier patient pour les patients pris en charge en établissement de santé.
• Dossier patient : Le dossier patient est le document obligatoire qui regroupe les informations liées à la prise en charge d’un patient hospitalisé ou consultant.
• Identitovigilance : L’identitovigilance regroupe les actions visant à fiabiliser l’identification du patient et à sécuriser les données qui lui sont rattachées.
• Traçabilité des actions : La traçabilité des actions est l’enregistrement des opérations réalisées sur le dossier patient afin de permettre le contrôle et la vérification.
• Culture de sécurité : La culture de sécurité désigne un ensemble de comportements individuels, collectifs et organisationnels visant à réduire les dommages liés aux soins.

📝 Points essentiels

• Le décret n° 2002-637 du 29 avril 2002 confirme l’obligation de constituer un dossier patient pour tout patient hospitalisé ou consultant dans un ES public ou privé.
• Les établissements doivent relier les données d’un patient quel que soit le lieu et la date de création des informations.
• Les établissements doivent favoriser la communication entre professionnels de santé pour améliorer l’évaluation de l’état de santé.
• Les établissements doivent sécuriser les données de santé avec un accès contrôlé.
• Les établissements doivent tracer toutes les actions accomplies sur le dossier du patient.
• La culture de sécurité vise une réduction continue des dommages aux patients, y compris quand ils sont liés aux soins.

💡 Astuce mémo

Dossier = Décret + Identité : Relier, Communiquer, Sécuriser (accès contrôlé), Tracer (actions).

📖 12. Culture de sécurité et objectifs de la gestion

🔑 Notions clés & Définitions

• Sécurité du patient : La sécurité du patient désigne la prévention des dommages liés aux soins pour le patient, son entourage et les professionnels.
• Gestion des risques en établissement de santé : La gestion des risques en établissement de santé regroupe les actions pour identifier, analyser et réduire les dommages potentiels liés aux soins.
• Culture de sécurité : La culture de sécurité correspond à l’ensemble des attitudes et comportements qui poussent chacun à repérer, signaler et traiter les risques.
• Événement indésirable : Un événement indésirable est un incident ou dommage lié aux soins qui doit être analysé pour améliorer la sécurité.
• Modèles de sécurisation des soins : Les modèles de sécurisation des soins sont des façons d’organiser la prévention et le pilotage des risques selon le type d’activité.

📝 Points essentiels

• Les objectifs de la gestion des risques visent la réduction des dommages pour le patient, son entourage et le personnel.
• Des progrès majeurs ont porté sur la définition et l’identification des dommages associés aux soins.
• Il est démontré qu’on peut agir pour réduire les dommages, avec des gains souvent plus faciles près de la prise en charge.
• Plus l’organisation est grande, plus il devient difficile d’améliorer la sécurité des organisations et structures.
• Les progrès de sécurité doivent tenir compte de l’évolution des patients et des changements de prise en charge (hôpital, soins primaires, proximité, urgence).
• De nouveaux risques apparaissent avec la combinaison austérité/augmentation des coûts, progression des normes et exigences, et innovation.

💡 Astuce mémo

Patient = Parcours + Risques nouveaux : plus on s’éloigne du soin, plus c’est dur d’améliorer.

📅 Repères chronologiques

📊 Tableaux de synthèse

Approche a priori vs a posteriori

⚠️ Pièges & confusions fréquents

1. Confondre danger (source potentielle de préjudice, factuel) et risque (probabilité que le danger entraîne un dommage).
2. Croire qu’un EPR est un incident/accident : un EPR est détecté et corrigé avant d’affecter le patient.
3. Penser que l’approche a posteriori consiste à « prévenir » : elle sert surtout à comprendre et corriger après les événements.
4. Mélanger barrières de prévention, récupération et atténuation : la prévention empêche, la récupération rattrape, l’atténuation limite les effets une fois l’accident avéré.
5. Oublier que les conséquences dépendent du système et du contexte : le même danger ne produit pas mécaniquement le même dommage.
6. Confondre EIAS et EIG : EIAS = événement inattendu lié aux actes de prévention/diagnostic/traitement ; EIG = catégorie de gravité soumise à déclaration obligatoire.
7. Croire que l’identitovigilance est une vigilance sanitaire réglementée : le cours précise que ce n’est pas une vigilance sanitaire réglementée.

✅ Checklist Examen

1. Citer la logique Pasteur (1870-1888) : éviter d’introduire les microbes dans les plaies plutôt que les tuer après coup.
2. Expliquer comment les années 1980-1990 (infections nosocomiales, sang contaminé, « vache folle ») conduisent à CLIN et hémovigilance.
3. Relier les accidents industriels et les actes de terrorisme à la logique « apprentissage par événements » (structuration de dispositifs).
4. Définir danger, risque et dommage, puis donner l’exemple « travail en hauteur → chute → blessure/invalidité/décès ».
5. Définir situation dangereuse et expliquer pourquoi un enfant peut ne pas avoir la notion de risque (absence de passé/expérience).
6. Définir EPR (événement porteur de risques) et distinguer EPR, incident et accident (précurseur sans atteinte du patient).
7. Donner au moins 2 exemples d’EPR (rattrapage patient prêt à chuter, retrait à temps d’un plat allergène, erreur d’identification/posologie corrigée).
8. Expliquer le modèle de Reason : erreurs patentes vs erreurs latentes, et « défenses en profondeur » (prévention, récupération, atténuation).
9. Classer au moins 3 barrières selon leur nature (immatérielles vs matérielles) et selon leur fonction (prévention/récupération/atténuation).
10. Décrire la logique « défaillances non contrôlées » : événement indésirable → incident/accident puis plainte/procédure si cumul.
11. Expliquer les deux approches complémentaires d’identification des risques : a priori (cartographie, analyse du parcours) et a posteriori (retours d’expérience, EPR/EIG).
12. Définir EIAS et EIG, puis rappeler la déclaration obligatoire des EIG à l’ARS et les niveaux de gravité (1 à 5) tels que présentés.