Gestion du risque — définition ?
Application systématique pour évaluer, maîtriser, communiquer et revoir les risques.
Risque — définition ?
Probabilité d’un dommage et sa gravité.
Danger — définition ?
Source potentielle d’un dommage.
Objectifs gestion du risque
Améliorer la décision, garantir conformité et sécurité.
Différence risque/danger
Danger intrinsèque, risque dépendant de l’exposition.
Principaux types de risques
Opérationnels, financiers, qualité, humains, réglementaires.
ISO 9001 — risque défini comme ?
Effet de l’incertitude sur un résultat.
Analyse des risques — étape clé ?
Identification, analyse, évaluation, maîtrise.
Sources d’informations pour risques
Données historiques, opinions d’experts, préoccupations.
Méthodologie structurée — but ?
Identifier efficacement les points faibles.
Évaluation du risque — comment ?
Qualitative (faible, moyen, élevé) ou quantitative (score, probabilité).
Grille d’évaluation qualitative — niveaux ?
Faible, moyen, élevé.
Outils d’analyse — exemples ?
AMDE, AMDEC, FTA, HACCP, HAZOP, PHA.
AMDE — autre nom ?
Failure Mode Effects Analysis.
AMDEC — extension de ?
AMDE, avec criticité et hiérarchisation.
FTA — signification ?
Arbre des défaillances.
HACCP — rôle ?
Maîtrise des points critiques, sécurité alimentaire et médicamenteuse.
Méthodes spécifiques — objectif ?
Hiérarchiser et réduire les risques.
Norme ISO 9001 et ICH Q9 — point commun ?
Gestion systématique, basée sur connaissances scientifiques.
Risques en industrie pharmaceutique — principaux ?
Conception, production, distribution, utilisation.
Teste tes connaissances avec un QCM de 10 questions sur Gestion du risque qualité en industrie pharmaceutique.
1. En quoi la communication du risque interne diffère-t-elle de la communication externe dans la gestion du risque ?
2. Selon la norme ISO 9001, quand la revue du risque doit-elle généralement intervenir dans le processus de gestion du risque ?
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