QCM : Gestion du risque qualité en industrie pharmaceutique — 10 questions

Explication

La communication interne vise généralement à partager des informations confidentielles ou stratégiques avec les équipes ou les acteurs internes, favorisant la sensibilisation et la coordination. La communication externe, quant à elle, doit respecter une transparence adaptée, informer le public ou les autorités, et gérer l’image de l’organisation, souvent dans un cadre réglementé ou de gestion de crise.

Explication

La norme ISO 9001 recommande que la revue du risque intervienne à intervalles réguliers ou lors d'événements significatifs, afin d'assurer une gestion efficace et adaptée des risques sur le long terme, en fonction de leur criticité.

Explication

La norme ISO 9001 a été publiée pour la première fois en 1987, tandis que le guide ICH Q9 a été publié en 2005. Par conséquent, l'établissement de la norme ISO 9001 précède celui de ICH Q9, ce qui est confirmé par les dates officielles.

Explication

Les outils d’analyse de risque, tels que l’AMDEC ou l’AMDE, ont pour rôle principal d’évaluer, d’identifier et de hiérarchiser les risques pour mieux les maîtriser. Ils permettent d’organiser la gestion du risque en priorisant les actions à mener selon la criticité des défaillances ou dangers identifiés.

Explication

La cause principale d’une maîtrise du risque inefficace provient généralement d’une mauvaise évaluation ou priorisation des dangers et risques, ce qui empêche la mise en place de mesures adaptées et efficaces. Si l’évaluation est incomplète, superficial ou mal priorisée, les actions correctives ne seront pas suffisantes pour maîtriser réellement le risque.

Explication

Harold R. Safer est reconnu comme l’un des inventeurs et développeurs clés de la méthode d’analyse des modes de défaillance et de leurs effets (FMEA), dans le contexte de la fiabilité et du management des risques, dans les années 1940-1950.

Explication

L’évaluation du risque a pour but d’estimer la probabilité d’un dommage et sa gravité afin de prioriser les actions de maîtrise. Contrairement à l’identification qui repère les dangers, l’évaluation quantifie ou qualifie l’impact potentiel, ce qui est essentiel pour hiérarchiser les risques et décider des actions appropriées.

Explication

L’AMDEC, ou FMECA, est une méthode systématique permettant d’identifier, d’analyser et de classer les risques en évaluant la criticité des défaillances via une cotation G, F, D (gravité, fréquence, détectabilité). Elle sert précisément à filtrer et prioriser les risques selon leur criticité, ce qui répond à la question posée.

Explication

La revue du risque est une étape formalisée qui a été intégrée dans la norme ISO 9001 lors de sa version 2015. Cette révision doit intervenir à différentes étapes du processus pour assurer la pertinence, mais sa formalisation la situe précisément dans la version 2015, ce qui en fait une étape clé dans le cadre de cette norme.

Explication

L’approche recommandée consiste à utiliser une grille d’évaluation basée sur la criticité, où la gravité, la fréquence (probabilité) et la détectabilité sont combinées (souvent via une cotation G x F x D dans l’AMDEC) pour hiérarchiser les risques. Cette méthode standard permet de prioriser efficacement les actions correctives selon leur criticité.