Gestion des risques — objectif ?
Anticiper et prévenir les non-conformités.
Action préventive — rôle ?
Éliminer causes potentielles avant problème.
Action corrective — rôle ?
Éliminer causes après non-conformité.
Audit qualité — objectif ?
Évaluer conformité et identifier axes d’amélioration.
SMQ — signification ?
Système de Management de la Qualité.
Validation des procédés — but ?
Confirmer efficacité et reproductibilité.
Validation du lavage — étape clé ?
Démontrer l’efficacité du nettoyage.
Validation d’emballage — but ?
Assurer intégrité et stérilité des emballages.
Validation de stérilisation — activité ?
Prouver que la stérilisation atteint le niveau requis.
Traçabilité T2I — définition ?
Identification unique de chaque instrument.
UDI — rôle ?
Identification unique réglementaire des dispositifs.
Traçabilité des DMR — importance ?
Garantir sécurité, conformité et gestion des incidents.
Organisation en stérilisation — enjeu ?
Responsabilités claires et ressources adaptées.
Responsabilités du personnel — essentiel ?
Formation, maîtrise des procédures, traçabilité.
Normes ISO — objectif ?
Garantir qualité, sécurité et compatibilité internationale.
Norme ISO/TS 11139 — domaine ?
Emballage et traçabilité des DMR.
Procédé vapeur — agent stérilisant ?
Vapeur d’eau sous pression.
Valeur F0 — signification ?
Indicateur d’efficacité du procédé.
Stérilisation basse température — avantage ?
Pour dispositifs sensibles à la chaleur.
Risques procédé basse température — principaux ?
Résidus chimiques, dégradation matériaux.
Testez vos connaissances avec un QCM de 10 questions sur Gestion et Contrôle des Dispositifs Médicaux.
1. Qu'est-ce qu'une action préventive dans la gestion des risques selon la norme NF EN ISO 9001 – 2015 ?
2. Quelle norme définit les exigences pour la validation du procédé de stérilisation ?
Révisez le cours complet dans la fiche de révision de Gestion et Contrôle des Dispositifs Médicaux.
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