Fiche de révision : Gestion Globale de la Qualité en Bioproduction

📋 Plan du Cours

1. Gestion de la qualité en bioproduction
2. Normes ISO en bioproduction
3. Gestion des risques (FMEA, HACCP)
4. Gestion des déviations
5. Gestion des réclamations
6. Gestion du changement
7. Gestion documentaire
8. Gestion des non-conformités
9. Gestion des zones propres et environnement
10. Gestion des matières premières et emballages

📖 1. Gestion de la qualité en bioproduction

🔑 Notions clés & Définitions

• Qualité : Ensemble des caractéristiques d’un produit qui répondent aux besoins du client, assurant sa satisfaction, la conformité aux exigences techniques, fonctionnelles, organisationnelles, légales et réglementaires. Selon Juran (1992), la qualité doit être planifiée, contrôlée et améliorée en continu tout au long du cycle de vie du produit.
• Conformité aux exigences : Respect des spécifications techniques, réglementaires et légales définies pour un bioproduit, garantissant sa sécurité et son efficacité.
• Juran Trilogy : Approche de gestion de la qualité composée de la planification de la qualité, du contrôle de la qualité et de l’amélioration continue, permettant une gestion globale et structurée de la qualité.
• Outils de gestion de la qualité spécifiques à la bioproduction : Méthodes et techniques telles que 5W2H, 5M, 5 Why, Pareto, DMAIC, 8D, qui facilitent l’analyse, la résolution de problèmes et l’optimisation des processus.
• Processus de production en bioproduction : Ensemble des étapes clés (ex : bioreacteur, chromatographie, filtration) assurant la fabrication du bioproduit, où chaque étape doit respecter les critères de qualité pour garantir la conformité et la sécurité du produit final.

📝 Points essentiels

• La qualité en bioproduction repose sur la conformité aux exigences techniques, fonctionnelles, organisationnelles, légales et réglementaires, afin de garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité du bioproduit.
• La Juran Trilogy constitue le cadre fondamental pour la gestion de la qualité, intégrant la planification proactive, le contrôle opérationnel et l’amélioration continue.
• Les outils de gestion de la qualité tels que 5W2H, 5M, 5 Why, Pareto, DMAIC, 8D sont essentiels pour analyser les déviations, identifier les causes racines et mettre en œuvre des actions correctives efficaces.
• La maîtrise du processus de production, comprenant des étapes clés comme la bioreaction, la chromatographie ou la filtration, est cruciale pour assurer la reproductibilité, la conformité et la satisfaction client.
• La conformité réglementaire et la satisfaction client sont des piliers fondamentaux pour garantir la qualité des bioproduits, en respectant notamment les exigences légales et les bonnes pratiques de fabrication (GMP).

💡 À retenir

La gestion de la qualité en bioproduction repose sur une approche structurée intégrant la planification, le contrôle et l’amélioration continue, en utilisant des outils spécifiques pour garantir la conformité réglementaire, la sécurité et la satisfaction du client.

📖 2. Normes ISO en bioproduction

🔑 Notions clés & Définitions

• ISO 9001:2015 : Norme internationale qui définit les exigences pour un système de management de la qualité, visant à assurer la satisfaction client par une approche processus et une amélioration continue.
• Contexte organisationnel (ISO 9001:2015) : Ensemble des éléments internes et externes influençant la capacité à atteindre les résultats attendus du système de management de la qualité, comprenant la compréhension de l'organisation et de ses parties prenantes.
• Leadership (ISO 9001:2015) : Engagement de la direction à instaurer une culture de qualité, à définir une politique claire et à assigner des responsabilités pour assurer l'efficacité du SMQ.
• Évaluation de la performance (ISO 9001:2015) : Processus de suivi, de mesure, d'analyse et d'audit visant à vérifier la conformité et l'efficacité du SMQ, ainsi que la réalisation des objectifs.
• Rôle des audits et revues de direction (ISO 9001:2015) : Vérifications systématiques pour évaluer la conformité du SMQ, identifier les opportunités d'amélioration, et assurer la revue stratégique par la direction pour orienter les actions correctives et préventives.

📝 Points essentiels

• La norme ISO 9001:2015 insiste sur la nécessité pour l'organisation de comprendre son contexte et les attentes de ses parties prenantes (4.1, 4.2).
• Le leadership doit être actif, en établissant une politique qualité, en définissant les responsabilités (5.1, 5.3) et en favorisant l'engagement du personnel.
• La planification doit intégrer l'identification des risques et opportunités (6.1), la définition d'objectifs mesurables (6.2), et la gestion des changements (6.3).
• La norme met en avant l'importance du support, notamment la maîtrise des ressources, la compétence du personnel, la gestion documentaire, et la communication (7).
• La performance est évaluée via le suivi des processus, la réalisation d'audits internes, et la revue de direction (9).
• La démarche d'amélioration continue repose sur la détection des non-conformités, la mise en œuvre d'actions correctives et préventives, et la surveillance de leur efficacité (10).
• La revue de direction doit analyser la conformité, la performance et définir des axes d'amélioration pour assurer la pérennité du SMQ.

💡 À retenir

La norme ISO 9001:2015 fournit un cadre structuré pour garantir la qualité en bioproduction, en insistant sur la compréhension du contexte, le leadership, la gestion des risques, et l'amélioration continue, avec un rôle central pour les audits et la revue de direction.

📖 3. Gestion des risques (FMEA, HACCP)

🔑 Notions clés & Définitions

• FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) : Outil de gestion des risques permettant d’identifier, d’évaluer et de prioriser les modes de défaillance potentiels d’un processus ou d’un produit, ainsi que leurs effets, afin de mettre en place des actions préventives.
• HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points) : Méthode systématique d’analyse des dangers (physiques, chimiques, biologiques) et de détermination des points critiques de contrôle (CCP) pour assurer la sécurité des produits biologiques.
• Risque (ISO/IEC Guide 51) : Événement incertain pouvant affecter négativement ou positivement un résultat, une qualité ou une sécurité, défini comme la probabilité qu’un danger ou une défaillance se produise.
• Hazard : Toute caractéristique ou situation pouvant entraîner un danger pour la santé ou la sécurité du consommateur, biologique, chimique ou physique.
• Application des principes ICH Q9 : Approche structurée pour la gestion des risques qualité, intégrant l’identification, l’évaluation, la maîtrise et la surveillance des risques dans les processus de bioproduction.

📝 Points essentiels

• La FMEA consiste à analyser chaque mode de défaillance potentiel, ses causes, ses effets, et à calculer un RPN (Risk Priority Number) basé sur la gravité, la probabilité d’occurrence et la détectabilité, pour prioriser les actions correctives.
• La méthode HACCP se déploie en sept étapes : planification, analyse des dangers, identification des CCP, établissement des limites critiques, surveillance, actions correctives, et vérification. Elle permet de prévenir la survenue de dangers à chaque étape critique du processus.
• Selon ISO/IEC Guide 51, un risque est une combinaison de la probabilité d’occurrence d’un danger et de la gravité de ses effets. La maîtrise des risques repose sur leur identification, leur évaluation et leur contrôle.
• L’application des principes ICH Q9 favorise une approche proactive, intégrée dans le système de gestion de la qualité, pour réduire l’incertitude et améliorer la sécurité et la conformité des produits.

💡 À retenir

La gestion des risques en bioproduction repose sur une approche structurée combinant FMEA et HACCP, permettant d’anticiper, d’évaluer et de maîtriser efficacement les dangers et défaillances pour garantir la sécurité et la qualité des produits.

📖 4. Gestion des déviations

🔑 Notions clés & Définitions

• Gestion des déviations : Processus permettant d'identifier, d’enregistrer, d’analyser et de traiter toute divergence par rapport aux spécifications ou procédures établies, afin de garantir la conformité et la sécurité du produit ou du processus.
• Identification : Étape consistant à repérer toute déviation ou non-conformité lors des opérations, en utilisant des outils comme les questions 5WH (Qui, Quoi, Où, Quand, Pourquoi, Combien, Comment).
• Enregistrement : Consignation systématique de la déviation dans un système de traçabilité pour assurer un suivi précis et une analyse ultérieure.
• Analyse : Évaluation approfondie de la gravité, de la portée et de l’impact de la déviation, en tenant compte de la criticité pour prioriser les actions correctives.
• Traitement : Mise en œuvre d’actions correctives ou préventives (CAPA) pour éliminer la cause racine, prévenir la récurrence, et assurer la conformité réglementaire.
• Questions 5WH : Méthode d’analyse utilisée pour explorer tous les aspects d’une déviation en posant Qui, Quoi, Où, Quand, Pourquoi, Combien, Comment, afin d’obtenir une compréhension complète de l’événement.

📝 Points essentiels

• La gestion efficace des déviations repose sur une identification précise via les questions 5WH, permettant de cibler rapidement la cause et l’impact.
• La gravité, la portée et l’impact sont des critères clés pour prioriser les déviations, en tenant compte de leur potentiel à affecter la qualité, la sécurité ou la conformité réglementaire (voir aussi la gestion des risques).
• La procédure de notification doit être claire, permettant une alerte rapide aux responsables, suivie d’une clôture rigoureuse après traitement.
• La relation entre déviations et actions correctives/préventives (CAPA) est essentielle pour garantir une amélioration continue et éviter la répétition des non-conformités.
• La documentation de chaque étape (enregistrement, analyse, traitement) est cruciale pour la traçabilité et la conformité réglementaire.

💡 À retenir

La gestion des déviations est un processus structuré qui permet d’identifier, d’analyser et de traiter efficacement toute divergence, en utilisant notamment la méthode 5WH, pour assurer la conformité, la sécurité et l’amélioration continue des processus.

📖 5. Gestion des réclamations

🔑 Notions clés & Définitions

• Gestion des réclamations : Processus permettant de recueillir, analyser et traiter les plaintes clients afin d’identifier les causes et d’améliorer la qualité (voir section 1).
• Diagramme d'Ishikawa (5M) : Outil d’analyse causale qui identifie les causes possibles d’un problème en classant celles-ci en catégories : Main-d'œuvre, Méthodes, Matériel, Milieu, Mesures (voir section 1).
• Diagramme de Pareto : Technique de priorisation basée sur le principe de 80/20, permettant d’identifier les causes principales des réclamations en classant par ordre d’importance (voir section 1).
• Indicateurs clés de performance (KPI) : Mesures quantitatives permettant de suivre l’efficacité du traitement des réclamations, comme le délai de réponse ou le taux de résolution (voir section 1).
• Actions correctives (CAPA) : Mesures mises en œuvre pour éliminer la cause racine d’un problème ou d’une réclamation, dans une démarche d’amélioration continue (voir section 1).

📝 Points essentiels

• La gestion efficace des réclamations implique une collecte systématique des plaintes, leur enregistrement précis et leur analyse approfondie pour déterminer les causes racines.
• L’utilisation du diagramme d'Ishikawa (5M) permet d’identifier toutes les causes potentielles en classant les facteurs selon cinq catégories principales, facilitant ainsi la recherche de solutions (voir section 1).
• La priorisation des réclamations à l’aide du diagramme de Pareto permet de cibler en priorité les causes qui représentent la majorité des problèmes, optimisant ainsi les efforts d’amélioration (voir section 1).
• Le suivi des KPI liés aux réclamations, comme le nombre total, le délai de traitement ou le taux de résolution, est essentiel pour mesurer l’efficacité des actions correctives et l’amélioration continue.
• La mise en œuvre d’actions correctives doit être systématique, avec une vérification de leur efficacité, pour prévenir la réapparition des mêmes problèmes et favoriser une démarche d’amélioration continue (voir section 1).

💡 À retenir

La gestion des réclamations repose sur une analyse rigoureuse des causes à l’aide d’outils comme le diagramme d'Ishikawa et le diagramme de Pareto, suivie de l’application d’actions correctives efficaces, afin d’améliorer la satisfaction client et la qualité globale.

📖 6. Gestion du changement

🔑 Notions clés & Définitions

• Gestion du changement : Processus systématique visant à planifier, mettre en œuvre, suivre et réviser les modifications dans un système ou un produit, afin d’assurer leur intégration efficace tout en minimisant les risques (voir aussi "lien entre gestion du changement et gestion des risques").
• Planification des changements : Étape initiale où sont définis les objectifs, les impacts potentiels, les ressources nécessaires et la stratégie pour la mise en œuvre du changement, en conformité avec le système qualité (ex : ISO 9001).
• Évaluation des impacts : Analyse approfondie des conséquences possibles d’un changement sur la qualité, la conformité réglementaire, la sécurité, et les processus, permettant d’anticiper et de réduire les risques associés (voir "lien entre gestion du changement et gestion des risques").
• Processus d’approbation et de validation : Séquence formelle où les changements proposés sont examinés, approuvés par les responsables compétents, puis validés pour garantir leur conformité aux exigences et leur efficacité (ex : validation selon ISO 9001).
• Suivi et revue des changements : Activités de contrôle post-implémentation pour vérifier que les changements ont été réalisés conformément au plan, qu’ils produisent les résultats attendus, et pour identifier d’éventuelles actions correctives ou préventives.
• Intégration dans le système qualité : Inclusion systématique de la gestion du changement dans le système de management, notamment via la planification, la documentation, et la revue périodique, conformément aux exigences normatives (ex : ISO 9001).

📝 Points essentiels

• La gestion du changement doit être intégrée dans le système qualité pour assurer la cohérence et la conformité réglementaire, comme le souligne ISO 9001 (2015) avec la planification des changements (section 6.3).
• La planification doit prévoir une évaluation des impacts pour anticiper les risques liés aux modifications, en lien avec la gestion des risques (voir "lien entre gestion du changement et gestion des risques").
• Le processus d’approbation et de validation doit être rigoureux, impliquant les responsables compétents, afin d’éviter toute déviation ou non-conformité post-changement.
• La revue des changements effectués permet d’assurer leur efficacité et leur conformité, en utilisant des indicateurs de suivi.
• La documentation et la traçabilité sont essentielles pour garantir la maîtrise et la conformité réglementaire, notamment dans le cadre de systèmes comme ISO 9001.

💡 À retenir

La gestion du changement, intégrée dans le système qualité, permet d’assurer la maîtrise des modifications tout en minimisant les risques, grâce à une planification rigoureuse, une évaluation précise des impacts, et un suivi systématique.

📖 7. Gestion documentaire

🔑 Notions clés & Définitions

• Système de gestion documentaire : Ensemble organisé de processus permettant la création, la mise à jour, le contrôle et l’archivage des documents pour assurer leur conformité, leur traçabilité et leur accessibilité.
• Types de documents : Catégories de documents utilisées dans le système qualité, comprenant notamment les procédures, instructions, enregistrements, qui servent à décrire, enregistrer ou contrôler les activités.
• Maîtrise documentaire : Processus visant à garantir que tous les documents sont à jour, accessibles uniquement aux personnes autorisées, et que les versions sont contrôlées pour éviter toute utilisation de documents obsolètes, contribuant à la conformité réglementaire.
• Gestion des accès et des versions : Contrôle des droits d’accès aux documents et gestion systématique des différentes versions pour assurer leur intégrité, leur traçabilité et leur utilisation appropriée.
• Rôle de la documentation : La documentation assure la traçabilité des opérations, la conformité réglementaire, et la qualité du produit en permettant de suivre chaque étape, de justifier les décisions, et de garantir la reproductibilité des processus.

📝 Points essentiels

• La maîtrise du système de gestion documentaire est cruciale pour assurer la conformité réglementaire (voir section 3, gestion des risques).
• La création, la mise à jour et l’archivage doivent suivre des procédures strictes pour garantir l’intégrité et la traçabilité des documents (voir ISO 9001:2015).
• La gestion des accès et des versions permet d’éviter l’utilisation de documents obsolètes ou non autorisés, minimisant ainsi les risques d’erreurs et de non-conformités.
• La documentation joue un rôle central dans la traçabilité, en enregistrant chaque étape du processus, facilitant les audits et les contrôles réglementaires.
• La mise en place d’un système efficace de gestion documentaire contribue à la conformité réglementaire, à la qualité du produit, et à la sécurité des opérations.

💡 À retenir

Une gestion documentaire rigoureuse garantit la conformité réglementaire, la traçabilité et la qualité des activités en assurant que tous les documents sont à jour, contrôlés et accessibles uniquement aux personnes autorisées.

📖 8. Gestion des non-conformités

🔑 Notions clés & Définitions

• Non-conformité : Non-respect d'une exigence spécifique, qu'elle soit technique, réglementaire ou procédurale, détectée lors de la fabrication ou de l'utilisation (voir gestion des non-conformités).
• Déviation : Écart par rapport à un procédé ou à une spécification, pouvant survenir à tout moment de la production, détectée lors d'opérations, d'analyses, ou par des alarmes (voir gestion des déviations).
• Actions correctives et préventives (CAPA) : Ensemble des mesures visant à éliminer la cause d'une non-conformité ou d'une déviation, afin d'éviter leur récurrence ou leur apparition future (voir gestion des non-conformités).
• Impact : Conséquences d'une non-conformité ou déviation sur la qualité du produit, la sécurité du patient, ou la conformité réglementaire, évalué lors de l'analyse (voir gestion des non-conformités).
• Clôture : Étape finale du traitement d'une non-conformité ou déviation, consistant à vérifier la mise en œuvre effective des actions et à archiver la résolution (voir gestion des non-conformités).

📝 Points essentiels

• La détection des non-conformités peut intervenir à divers moments : lors d'opérations, par revue de dossiers, alarmes, analyses, inspections, réclamations clients, ou lors de l'utilisation du produit (voir gestion des non-conformités).
• La classification des déviations en critique, majeure ou mineure permet de prioriser les actions :
  • Déviations critiques : nuisent gravement à la sécurité ou à la conformité réglementaire.
  • Déviations majeures : risquent d'impacter la conformité réglementaire ou la sécurité, ou sont des récurrences de déviations mineures.
  • Déviations mineures : sans impact direct sur la sécurité ou la réglementation, non récurrentes.
• La gestion des déviations inclut : enregistrement, analyse, investigation des causes racines, évaluation de l’impact, proposition d’actions CAPA, décision, mise en œuvre, puis évaluation de l’efficacité (voir gestion des déviations).
• La mise en place d’un système structuré (procédure, formulaires, logiciels) est essentielle pour assurer un suivi rigoureux et la traçabilité des non-conformités et déviations (voir gestion des non-conformités).
• La clôture efficace des actions correctives et préventives garantit la prévention de la réapparition des non-conformités et leur impact (voir gestion des non-conformités).
• Le lien entre non-conformités, déviations et réclamations permet d’identifier des tendances et d’améliorer en continu le système qualité (voir gestion des réclamations, gestion des déviations).

💡 À retenir

La gestion efficace des non-conformités repose sur leur détection, leur analyse approfondie, la mise en œuvre d’actions CAPA appropriées, et un suivi rigoureux pour assurer la conformité et la sécurité des produits.

📖 9. Gestion des zones propres et environnement

🔑 Notions clés & Définitions

• Gestion des zones propres : Ensemble des pratiques visant à maintenir un environnement contrôlé, classé selon la concentration en particules, pour limiter la contamination microbiologique et particulaire. (ISO 14644-1, 2015) : classification des salles en fonction de la propreté de l'air par la concentration de particules.
• Qualification et validation des zones propres : Processus documenté assurant que les zones répondent aux spécifications requises en termes de propreté et de performance, par des étapes d'installation, d'opération et de performance (IQ, OQ, PQ). (Annex 15 GMP).
• Contrôle environnemental : Surveillance régulière des paramètres physico-chimiques (température, humidité, pression) et microbiologiques pour garantir la conformité des zones propres. (ISO 14644-1, 2015).
• Bonnes pratiques de nettoyage et de désinfection : Protocoles systématiques pour éliminer la contamination, incluant la sélection des agents désinfectants, la fréquence, et la validation des procédures. (GMP, Annex 1).
• Gestion des flux et des accès : Organisation des déplacements et des zones d'entrée/sortie pour minimiser la contamination croisée, par des voies séparées pour matières, personnel et produits, avec contrôle d'accès strict. (ISO 14644-1, 2015).

📝 Points essentiels

• La gestion des zones propres repose sur une classification précise selon la norme ISO 14644-1 (2015), permettant de définir les exigences en matière de propreté de l'air.
• La qualification (IQ, OQ, PQ) garantit que chaque zone répond aux critères de performance et de propreté, validant ainsi leur conformité (Annex 15 GMP).
• La surveillance environnementale doit couvrir à la fois les paramètres physico-chimiques (température, humidité, pression) et microbiologiques, avec des fréquences adaptées à la criticité de la zone.
• Les pratiques de nettoyage et de désinfection doivent être planifiées, documentées, et validées pour assurer leur efficacité constante.
• La gestion des flux et des accès est essentielle pour réduire la contamination croisée, en séparant les zones selon leur niveau de propreté et en contrôlant strictement les mouvements du personnel et des matériaux.

💡 À retenir

La maîtrise des zones propres, par leur classification, qualification, contrôle environnemental, nettoyage, et gestion des flux, est fondamentale pour garantir la qualité microbiologique et particulaire des bioproduits.

📖 10. Gestion des matières premières et emballages

🔑 Notions clés & Définitions

• Traçabilité : Capacité à suivre l'origine, le parcours et l'utilisation des matières premières et emballages tout au long de leur cycle de vie, permettant d'identifier rapidement leur localisation et leur historique (voir gestion documentaire).
• Contrôle qualité : Ensemble des opérations visant à vérifier que les matières premières et emballages respectent les spécifications et exigences qualité avant leur utilisation (voir gestion des matières premières et emballages).
• Conditions de stockage spécifiques : Paramètres environnementaux (température, humidité, etc.) adaptés pour préserver la qualité et l'intégrité des matières premières et emballages, en fonction de leur nature (voir gestion des matières premières et emballages).
• Contrôle des fournisseurs et accords qualité (Quality Technical Agreement) : Processus d’évaluation, de sélection et de suivi des fournisseurs, incluant la formalisation d’accords techniques garantissant la conformité des matières premières et emballages (voir gestion des matières premières et emballages).
• Prévention des contaminations croisées : Mesures et pratiques visant à éviter la contamination involontaire entre différentes matières ou lots, notamment par une gestion rigoureuse des stocks et des flux (voir gestion des matières premières et emballages).
• Gestion des stocks : Organisation, suivi et contrôle des quantités de matières premières et emballages disponibles, incluant la rotation, la traçabilité et la prévention des ruptures ou surstocks (voir gestion des matières premières et emballages).

📝 Points essentiels

• La réception doit faire l’objet d’un contrôle rigoureux pour vérifier la conformité aux spécifications, en utilisant des procédures documentées (voir gestion des matières premières et emballages).
• La traçabilité est essentielle pour assurer la conformité réglementaire et faciliter les investigations en cas de problème (voir gestion documentaire).
• Les conditions de stockage doivent être adaptées à chaque type de matière ou emballage, notamment en termes de température et humidité, pour éviter toute dégradation ou contamination (voir gestion des matières premières et emballages).
• Le contrôle des fournisseurs repose sur des évaluations régulières et la signature d’accords techniques (Quality Technical Agreement) pour garantir la qualité et la conformité des matières premières et emballages (voir gestion des matières premières et emballages).
• La prévention des contaminations croisées implique une organisation stricte des flux, des zones dédiées, et des procédures de nettoyage et de désinfection (voir gestion des matières premières et emballages).
• La gestion efficace des stocks permet d’optimiser l’utilisation des ressources tout en minimisant les risques de péremption ou de rupture de stock (voir gestion des matières premières et emballages).

💡 À retenir

La gestion rigoureuse des matières premières et emballages, de leur réception à leur stockage, en passant par le contrôle qualité et la traçabilité, est essentielle pour garantir la conformité, la sécurité et la qualité du produit final.

📊 Tableaux de Synthèse

📅 Repères chronologiques

⚠️ Pièges & Confusions Fréquentes

1. Confondre conformité réglementaire et qualité perçue par le client.
2. Négliger l’importance de la revue de direction dans la norme ISO 9001:2015.
3. Sous-estimer la portée de la gestion des risques dans la prévention des défaillances.
4. Confondre FMEA et HACCP, qui ont des objectifs et méthodologies différentes.
5. Omettre de documenter correctement les déviations et actions correctives.
6. Croire que la gestion documentaire est secondaire face à la production.
7. Confondre zones propres et zones non contrôlées sans distinction claire.
8. Ignorer la nécessité d’une analyse approfondie lors de la gestion des réclamations.

✅ Checklist Examen

• Connaître la définition de la qualité selon Juran (1992) et ses trois piliers.
• Maîtriser les exigences de la norme ISO 9001:2015, notamment la compréhension du contexte et le rôle du leadership.
• Savoir appliquer les outils 5W2H, 5M, 5 Why, Pareto, DMAIC, 8D pour analyser une déviation.
• Identifier les étapes clés de la gestion des risques selon ICH Q9, FMEA et HACCP.
• Être capable d’expliquer la démarche de gestion des déviations, y compris l’analyse, l’enregistrement et les actions correctives.
• Connaître les principes fondamentaux de la gestion des non-conformités et leur traitement.
• Comprendre l’importance de la gestion des zones propres et des environnements contrôlés.
• Savoir gérer efficacement les matières premières et emballages pour garantir leur conformité.
• Maîtriser la gestion documentaire : procédures, enregistrements, traçabilité.
• Connaître les exigences réglementaires et bonnes pratiques (GMP) liées à la bioproduction.
• Savoir élaborer et suivre un plan d’audit interne selon ISO 9001.
• Connaître la différence entre déviation, non-conformité et réclamation, et leur traitement approprié.