L'identification de la déviation
Explication
L'identification de la déviation est la première étape dans la gestion des déviations, permettant de repérer toute divergence ou non-conformité avant de procéder à son enregistrement, analyse ou traitement.
En utilisant la méthode des 5W2H pour analyser la cause et l’impact de la déviation
Explication
L'utilisation de la méthode des 5W2H permet d'analyser en profondeur la cause, le lieu, le moment, et l’impact de la déviation, ce qui est essentiel pour une gestion efficace et pour définir des actions correctives appropriées.
2015
Explication
La norme ISO 9001:2015 a été publiée en 2015, marquant la dernière version majeure de cette norme internationale de gestion de la qualité. Les autres années proposées sont des distracteurs plausibles mais incorrects, car elles ne correspondent pas à la date de publication de cette version.
John Kotter
Explication
John Kotter est l'auteur de 'Leading Change' publié en 1996, une œuvre majeure qui décrit un modèle en huit étapes pour la gestion efficace du changement organisationnel.
Un système organisé permettant la création, la mise à jour, le contrôle, l'archivage et l'accès aux documents pour assurer leur conformité, leur traçabilité et leur accessibilité.
Explication
La gestion documentaire consiste en un système structuré qui permet de créer, contrôler, mettre à jour, archiver et accéder aux documents, afin de garantir leur conformité, leur traçabilité et leur accessibilité, ce qui est essentiel dans la gestion de la qualité en bioproduction.
Le nombre de particules par mètre cube d'air
Explication
La norme ISO 14644-1 classe les zones propres en fonction du nombre maximal de particules par mètre cube d'air, ce qui est la caractéristique principale pour définir leur niveau de propreté. Les autres options concernent des paramètres importants mais ne constituent pas la base de la classification selon cette norme.
Ils se complètent en identifiant d’abord toutes les causes possibles, puis en priorisant celles qui sont les plus significatives.
Explication
Le diagramme d'Ishikawa (5M) sert à explorer toutes les causes possibles d’un problème, tandis que le diagramme de Pareto permet de prioriser ces causes en fonction de leur fréquence ou impact. Leur usage est complémentaire dans la gestion des réclamations, le premier pour l’analyse causale exhaustive, le second pour la priorisation des actions.
Elle permet d'éviter l'utilisation de documents obsolètes ou incorrects
Explication
Une gestion documentaire rigoureuse garantit que seuls les documents à jour et contrôlés sont utilisés, évitant ainsi l'emploi de documents obsolètes ou incorrects, ce qui est essentiel pour assurer la conformité réglementaire et la qualité du produit.
Identifier, évaluer et maîtriser les dangers ou défaillances potentielles
Explication
Les outils FMEA et HACCP ont pour fonction principale d'identifier, d'évaluer et de maîtriser les dangers ou défaillances potentiels dans un processus, afin de prévenir les risques pour la sécurité et la qualité du produit.
Un ensemble d'activités visant à suivre, contrôler, assurer la qualité, et garantir la traçabilité des matières premières et emballages tout au long de leur cycle de vie
Explication
La gestion des matières premières et emballages consiste en un ensemble d'activités visant à suivre, contrôler, assurer la qualité, et garantir la traçabilité de ces matériaux tout au long de leur cycle de vie, depuis leur réception jusqu'à leur utilisation ou élimination. Elle inclut la vérification de leur conformité, leur stockage dans des conditions appropriées, la gestion des fournisseurs, la prévention des contaminations croisées, et la gestion des stocks.
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Gestion de la qualité — définition ?
Assurer conformité, sécurité et satisfaction client.
Norme ISO 9001:2015 — objectif ?
Fournir un cadre pour un système de management de la qualité efficace.
FMEA — rôle ?
Identifier et prioriser les défaillances potentielles.
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