Qu'est-ce qu'un produit de santé ?
Un ensemble de produits à finalité sanitaire soumis à un contrôle et une réglementation spécifiques.
Quelle loi a créé le concept générique de produit de santé ?
La loi du 1er juillet 1998.
Que précise l'article L.5311-1 du Code de la santé publique ?
La liste des catégories de produits de santé.
Que comprend le statut juridique d’un produit ?
Sa définition et le régime des règles applicables.
Quelle conséquence entraîne la qualification d’un produit comme médicament ?
L’application du monopole pharmaceutique.
Quelle procédure est obligatoire pour un médicament ?
L’autorisation de mise sur le marché.
Quelle règle encadre la publicité des médicaments ?
Elle est réglementée.
Qu'est-ce qu'un produit frontière ?
Un produit dont le statut juridique est incertain car il ne correspond à aucune catégorie existante ou combine plusieurs statuts réglementaires.
Quelles conditions doit remplir un produit pour être un dispositif médical ?
Il doit être destiné à des fins médicales et agir autrement que par voie pharmacologique ou immunologique.
Quelle est la première étape pour définir le statut réglementaire d'un produit frontière ?
Identifier le produit et ses constituants.
Quel est le but de définir le statut réglementaire d'un produit frontière ?
Déterminer les exigences de commercialisation.
Quels codes font partie des référentiels de régulation ?
Le Code de la santé publique, de la propriété intellectuelle, de la sécurité sociale et de l’environnement.
Quelles structures assurent la régulation sanitaire en Europe et en France ?
L'Agence européenne des médicaments et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Quelles structures assurent la régulation socio-économique sanitaire ?
La HAS, l'UNCAM et le CEPS.
En quelle année l'Agence européenne des médicaments a-t-elle été créée ?
En 1995.
Quel nom a pris l'Agence européenne des médicaments en 2004 ?
European Medicines Agency.
Quels médicaments l'EMA évalue-t-elle et surveille-t-elle ?
Les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Quelle loi a remplacé l'AFSSAPS par l'ANSM ?
La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011.
Quelles missions principales l'ANSM exerce-t-elle ?
Évaluer le bénéfice-risque, contrôler en laboratoire, diffuser l'information, inspecter et sanctionner.
Quelle est la mission principale de la HAS créée en 2004 ?
Évaluer scientifiquement l'utilité des médicaments, dispositifs médicaux et actes professionnels.
Que vérifie le développement préclinique avant l'administration humaine ?
La qualité, l'intérêt thérapeutique ou la performance, et la sécurité du produit.
Que mesurent les études de stabilité sur un produit pharmaceutique ?
La variation de la qualité du principe actif ou du produit fini sous divers facteurs.
Quels facteurs influencent la stabilité évaluée dans ces études ?
Le temps, la température, l'humidité et la lumière.
Que recherchent les études pharmacologiques sur un produit ?
La cible, les effets et le mécanisme d'action du produit.
Que déterminent les études pharmacocinétiques ?
Le devenir du produit dans l'organisme.
Quels risques évaluent les études toxicologiques précliniques ?
La mutagénicité, la cancérogénicité et les effets sur la reproduction.
Comment fixe-t-on la dose initiale chez l'homme selon la DL50 ?
À de la plus petite DL50 ou de la plus haute dose tolérée chez l'espèce la plus sensible.
Quelle est la durée d'étude de la toxicité subaiguë ?
De 3 à 6 mois.
Qu'est-ce qu'un brevet ?
Un titre délivré par les États protégeant une invention pendant 20 ans.
Sur quels critères repose la brevetabilité d'un médicament ?
La nouveauté, l'activité inventive et l'application industrielle.
Qu'est-ce qu'une marque de médicament ?
Une dénomination spéciale appropriable, disponible, non trompeuse et sans confusion.
Quelle est la durée de protection d'une marque de médicament ?
Elle est protégée pendant 10 ans renouvelables indéfiniment.
Que mesurent les études cliniques chez l'homme ?
La tolérance, l'efficacité, la sécurité, les effets indésirables, la posologie et la balance bénéfice-risque.
Quelles sont les phases du développement clinique d'un médicament ?
Les phases I, II et III avant l'autorisation de mise sur le marché.
Qu'est-ce que l'autorisation de mise sur le marché ?
C'est l'autorisation nécessaire avant la mise sur le marché ou distribution gratuite d'une spécialité pharmaceutique.
Quels modules comprend le dossier d'AMM ?
Le module 1 administratif et les modules 2 à 5 du CTD.
À quoi correspondent les modules 2 à 5 du CTD dans le dossier d'AMM ?
Aux résumés, à la qualité, à la sécurité préclinique et à l'efficacité clinique.
Dans quels cas l'AMM est-elle refusée ?
Si le rapport bénéfice-risque est défavorable, la composition non respectée, l'efficacité absente ou le dossier non conforme.
Quelle différence y a-t-il entre la procédure nationale et les procédures européennes ?
La procédure nationale commercialise dans un seul État membre, les européennes dans plusieurs.
Pour quels médicaments la procédure centralisée est-elle obligatoire ?
Pour les médicaments de haute technologie, biotechnologie, nouvelles substances et orphelins.
Quelles conditions doit justifier le demandeur pour obtenir l'AMM ?
L'innocuité, l'intérêt thérapeutique, l'analyse qualitative et quantitative, la méthode de fabrication et les procédures de contrôle.
Quelle est la durée initiale de validité de l'AMM ?
Cinq ans.
Que précise l'AMM concernant le médicament ?
La posologie, les indications, les contre-indications, les précautions d'emploi, les conditions de conservation, la notice et l'étiquetage.
Quelle différence principale existe entre la procédure nationale et les procédures européennes ?
La procédure nationale concerne un seul État membre, les procédures européennes plusieurs États membres.
Sur quoi repose la procédure centralisée ?
Une seule demande auprès de l'EMA aboutissant à une AMM unique.
Quels éléments sont uniformisés par la procédure centralisée ?
Le nom de marque, la notice, le RCP et l'étiquetage.
Quelle différence distingue la reconnaissance mutuelle de la procédure décentralisée ?
La reconnaissance mutuelle concerne un médicament déjà AMM dans un État membre, la décentralisée un médicament sans AMM dans l'UE.
Quel règlement européen régit les dispositifs médicaux depuis 2017 ?
Le règlement (UE) 2017/745.
Qu'impose la mise sur le marché d'un dispositif médical ?
L'obtention d'un certificat attestant ses performances et sa conformité.
Qui établit la certification de conformité selon la classe du dispositif médical ?
Le fabricant ou un organisme désigné par l’ANSM ou une autorité compétente européenne.
Que comprend l’évaluation de la conformité d’un dispositif médical ?
La gestion des risques et l’évaluation clinique contrôlées par l’organisme notifié.
Que garantit le marquage CE d’un dispositif médical ?
La responsabilité du fabricant et la libre circulation dans l’Union européenne.
Quelle est la durée de validité du marquage CE pour un dispositif médical ?
Cinq ans.
Qu'est-ce que la Commission de Transparence ?
Une instance scientifique rattachée à la HAS qui évalue les médicaments pour le remboursement.
Que fournit le laboratoire pour une demande de remboursement d’un médicament ?
Un dossier technique à la Commission de Transparence et un dossier économique au CEPS.
Comment est apprécié le service médical rendu d’un médicament ?
Indication par indication selon efficacité, effets, stratégie, gravité, et intérêt pour la santé publique.
Que conditionne le niveau de SMR ou de SMA ?
Le taux de prise en charge du médicament.
Que se passe-t-il si le SMR d’un médicament est insuffisant ?
Il n’est pas inscrit sur la liste des médicaments remboursables.
Qu'est-ce que la CNEDiMTS ?
Une commission rattachée à la HAS qui évalue les dispositifs médicaux pour le remboursement.
Quand un dispositif médical est-il inscrit sur la LPP sous nom générique ?
Lorsque son équivalence avec un dispositif déjà inscrit est démontrée.
Quand un dispositif médical est-il inscrit sur la LPP sous nom de marque ?
Quand un dossier complet est nécessaire pour son inscription.
Qu'est-ce que le CEPS et sous quelle autorité est-il placé ?
Le CEPS est un organisme interministériel sous l’autorité conjointe des ministres de la santé, sécurité sociale et économie.
Quels critères le CEPS utilise-t-il pour fixer le prix public d’un médicament ?
Le CEPS prend en compte l’ASMR ou ASMA, les prix des produits similaires, les volumes de vente et les conditions d’utilisation.
Que mesure l’ASMR d’un médicament ?
L’ASMR mesure le progrès du médicament par rapport au traitement de référence dans la même indication.
Quels sont les niveaux d’ASMR et que signifie le niveau V ?
Les niveaux vont de I (amélioration majeure) à V (absence d’amélioration), V correspondant aux génériques.
Que comparent l’ASA ou l’ASR pour les dispositifs médicaux ?
Ils comparent l’amélioration apportée par le produit à celle d’un produit, acte ou prestation de référence.
Quand la participation de l’assuré est-elle supprimée ?
Elle est supprimée pour certains produits irremplaçables, coûteux et pour les ALD avec traitement prolongé coûteux.
Qu'est-ce qu'un établissement pharmaceutique ?
Un fonds de commerce et d’industrie soumis à des règles particulières pour la santé publique.
Quels médicaments un établissement pharmaceutique peut-il vendre directement au public ?
Seulement ceux qu’il fabrique ou stocke, sauf dérogations spécifiques.
Qu'est-ce qu'un grossiste-répartiteur ?
Une entreprise qui achète et stocke des médicaments pour distribution en gros.
Quel est le rôle d'un dépositaire ?
Stocker des médicaments pour un exploitant sans en être propriétaire.
Quelle obligation a un grossiste-répartiteur concernant les pharmacies de son secteur ?
Desservir toutes les pharmacies qui en font la demande.
Quelle part des présentations de médicaments un grossiste-répartiteur doit-il référencer ?
Au moins 9/10 des présentations exploitées en France.
Quel délai de livraison doit respecter un grossiste-répartiteur pour un médicament disponible ?
Livrer dans les 24 heures suivant la commande.
Qui est responsable de chaque établissement de répartition pharmaceutique ?
Un pharmacien responsable, parfois assisté de pharmaciens délégués.
Quelle condition impose la prescription médicale des médicaments à risque ?
Ils doivent être prescrits s'ils présentent un risque, nécessitent une surveillance ou contiennent des substances vénéneuses.
Quelles substances sont regroupées sous le terme substances vénéneuses ?
Les stupéfiants, psychotropes, substances des listes I et II et certaines substances dangereuses.
Quelle différence existe entre les médicaments de la liste I et ceux de la liste II ?
Les médicaments de la liste I ne sont pas renouvelables sans nouvelle prescription, ceux de la liste II le sont.
Que regroupe la prescription restreinte ?
Les médicaments nécessitant une surveillance particulière ou réservés à l'usage hospitalier ou à certains spécialistes.
Quand la prescription est-elle obligatoire pour un médicament ?
Elle est obligatoire si le produit est listé ou pris en charge par la sécurité sociale.
Quelles mentions doivent figurer sur une ordonnance pour la prise en charge ?
Identification du prescripteur et du malade, date, médicament, forme, posologie, durée ou unités, mentions nécessaires, signature.
Quelles exigences impose la prescription d’un stupéfiant ?
Elle doit être sur ordonnance sécurisée et préciser en toutes lettres unités, prises et dosage.
Quelle est la durée maximale de prescription des stupéfiants ?
Elle ne peut excéder 28 jours, parfois réduite à 7 ou 14 jours avec délivrance fractionnée.
Teste tes connaissances avec un QCM de 55 questions sur Cycle de vie des produits de santé.
1. Quelle caractéristique définit juridiquement un produit de santé ?
2. Quelle loi a introduit le concept générique de produit de santé en France ?
Révisez le cours complet dans la fiche de révision de Cycle de vie des produits de santé.
Voir la fiche →Importe ton cours et l'IA génère des flashcards en 30 secondes.
Générateur de flashcards