QCM : Étapes de l’essai clinique — 21 questions

Questions et réponses du QCM

1. Quelle caractéristique définit un essai clinique ?

Une recherche biomédicale menée avec des sujets humains informés et consentants dans un environnement contrôlé
Une étude préclinique menée exclusivement sur des modèles biologiques avant toute inclusion humaine
Une analyse rétrospective fondée uniquement sur des dossiers médicaux anciens
Une enquête observationnelle réalisée sans protocole ni intervention contrôlée

Une recherche biomédicale menée avec des sujets humains informés et consentants dans un environnement contrôlé

Explication

Un essai clinique est une recherche biomédicale menée avec des sujets humains informés et consentants dans un environnement contrôlé. L’étude préclinique intervient avant l’inclusion de personnes.

2. À quel moment l’objectif principal d’un essai clinique doit-il permettre de répondre à la question principale définie par le protocole ?

Uniquement avant l’inclusion du premier participant
Seulement lors de l’analyse de critères secondaires
Après la commercialisation du traitement étudié
À la fin de l’essai ou lors d’une analyse intermédiaire prévue

À la fin de l’essai ou lors d’une analyse intermédiaire prévue

Explication

Le protocole définit une question principale à laquelle l’essai doit répondre à sa fin ou lors d’une analyse intermédiaire prévue.

3. Dans un essai évaluant un traitement contre la fièvre, quelle mesure constitue un critère d’évaluation principal si l’objectif est l’efficacité ?

La diminution de la fièvre à J3 après le traitement expérimental
La proportion de participants ayant interrompu le suivi
Le nombre de patients présentant un effet indésirable
La satisfaction des investigateurs concernant la procédure

La diminution de la fièvre à J3 après le traitement expérimental

Explication

Le critère principal mesure l’objectif principal, ici la diminution de la fièvre à J3. Le nombre d’effets indésirables relève plutôt d’un critère secondaire de tolérance.

4. Quelle responsabilité caractérise principalement le promoteur d’un essai clinique ?

Recueillir directement toutes les données auprès de chaque participant
Prendre l’initiative de l’essai, en assurer la gestion et le financement, et porter la responsabilité de la recherche
Délivrer l’autorisation de mise sur le marché du traitement étudié
Diriger et surveiller la recherche dans le centre où elle est réalisée

Prendre l’initiative de l’essai, en assurer la gestion et le financement, et porter la responsabilité de la recherche

Explication

Le promoteur est à l’initiative de l’essai, en assure la gestion et le financement, et porte la responsabilité globale de la recherche. L’investigateur dirige la recherche dans son centre.

5. Dans un centre participant à un essai clinique, qui dirige et surveille concrètement la réalisation de la recherche ?

L’autorité compétente en matière de réglementation
L’investigateur
Le promoteur
Le comité de protection des personnes

L’investigateur

Explication

L’investigateur est la personne physique qui dirige et surveille la recherche dans le centre où elle est menée. Le promoteur assume la responsabilité globale de l’essai.

6. Quelle organisation correspond à un essai clinique multicentrique ?

Un investigateur unique dirigeant tous les centres sans responsable local
Un promoteur différent chargé de chaque centre et aucun investigateur local
Un comité unique recueillant les données à la place des investigateurs
Un investigateur coordonnateur parmi les investigateurs et un investigateur responsable dans chaque centre

Un investigateur coordonnateur parmi les investigateurs et un investigateur responsable dans chaque centre

Explication

Un essai multicentrique comprend un investigateur coordonnateur désigné parmi les investigateurs, ainsi qu’un investigateur responsable dans chaque centre.

7. Quelles conditions caractérisent une personne participante à un essai clinique ?

Elle répond aux critères d’inclusion et de non-inclusion et donne un consentement libre et éclairé après l’information requise
Elle est nécessairement un patient malade recruté sans procédure de consentement
Elle est un professionnel de santé chargé de surveiller l’essai dans le centre
Elle peut être incluse dès lors qu’elle signe un formulaire sans recevoir d’information préalable

Elle répond aux critères d’inclusion et de non-inclusion et donne un consentement libre et éclairé après l’information requise

Explication

La personne participante peut être un patient ou un volontaire sain, mais elle doit satisfaire aux critères prévus et donner un consentement libre et éclairé après avoir reçu l’information requise.

8. Quel document décrit les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l’organisation d’un essai clinique ?

Le protocole
Le synopsis
Le cahier d’observation ou CRF
La brochure investigateur

Le protocole

Explication

Le protocole est le document daté et approuvé qui décrit l’ensemble de la recherche et ses éventuelles modifications. Le synopsis n’en est qu’un résumé.

9. Quelle est la fonction principale du cahier d’observation, ou CRF, dans un essai clinique ?

Présenter une synthèse non promotionnelle des données précliniques et cliniques du traitement
Conserver uniquement les informations originales du patient dans son dossier médical
Décrire les objectifs et la méthodologie générale de l’essai avant son approbation
Recueillir les informations requises par le protocole pour chaque participant et les transmettre au promoteur

Recueillir les informations requises par le protocole pour chaque participant et les transmettre au promoteur

Explication

Le CRF, sous forme papier ou électronique, recueille les informations exigées par le protocole pour chaque participant et les transmet au promoteur. Les informations originales se trouvent dans le dossier source.

10. Quelle démarche réglementaire est requise pour toute recherche impliquant la personne humaine ?

Transmettre uniquement le CRF au CNIL avant toute inclusion
Faire approuver l’essai par le CNOM sans saisir le CPP
Obtenir systématiquement une autorisation de l’ANSM quelle que soit la catégorie de recherche
Déposer une demande d’avis favorable au CPP

Déposer une demande d’avis favorable au CPP

Explication

Toute recherche impliquant la personne humaine nécessite une demande d’avis favorable au CPP. L’autorisation ou l’information de l’ANSM dépend ensuite de la catégorie de RIPH.

11. Quelle séquence décrit correctement les cinq étapes de sélection d’un investigateur ?

Envoi confidentiel du résumé, appel téléphonique, présélection, rappel sous 48 à 72 heures, puis visite sur site
Appel téléphonique, envoi confidentiel du résumé, visite sur site, rappel sous 48 à 72 heures, puis présélection
Appel téléphonique, envoi confidentiel du résumé, rappel sous 48 à 72 heures, présélection, puis visite sur site
Appel téléphonique, présélection, envoi confidentiel du résumé, visite sur site, puis rappel sous 48 à 72 heures

Appel téléphonique, envoi confidentiel du résumé, rappel sous 48 à 72 heures, présélection, puis visite sur site

Explication

La sélection suit cette progression : appel téléphonique, envoi confidentiel du résumé, rappel après 48 à 72 heures, présélection, puis visite de sélection sur site. La présélection précède donc la visite sur site.

12. Quel est l’objectif principal de la visite de sélection d’un centre ?

Vérifier l’adéquation technique du centre et la disponibilité de l’équipe avant son ouverture
Contrôler la cohérence des données recueillies pendant le déroulement de l’étude
Autoriser l’analyse statistique après le gel de la base de données
Organiser l’archivage des documents après la fin de l’étude

Vérifier l’adéquation technique du centre et la disponibilité de l’équipe avant son ouverture

Explication

La visite de sélection évalue l’adéquation technique, la disponibilité et la motivation de l’équipe, ainsi que l’organisation du centre par rapport à l’étude. Le contrôle des données pendant l’essai relève plutôt du monitoring.

13. Avant qu’un centre commence à inclure des patients, quelle étape est obligatoire ?

Le gel de la base, qui autorise le démarrage des inclusions
La visite de mise en place, qui permet de donner le feu vert aux inclusions
L’analyse intermédiaire, qui vérifie les premiers résultats de l’étude
La visite de clôture, qui confirme la disponibilité des documents essentiels

La visite de mise en place, qui permet de donner le feu vert aux inclusions

Explication

La visite de mise en place est obligatoire avant le démarrage de l’essai dans un centre. Elle permet de présenter le protocole, les documents, le traitement et les règles de bonnes pratiques cliniques, puis de donner le feu vert aux inclusions.

14. Entre quelles visites la période d’inclusion s’étend-elle ?

De la FPFV à la LPLV
De la LPFV à la LPLV
Du consentement du premier patient à la clôture du centre
De la FPFV à la LPFV

De la FPFV à la LPFV

Explication

La période d’inclusion commence à la première visite du premier patient, ou FPFV, et se termine à la première visite du dernier patient, ou LPFV. La LPLV marque la fin de la période de suivi.

15. Dans quelle situation la période d’inclusion peut-elle être prolongée ?

Lorsque la base de données a déjà été gelée
Lorsque l’objectif global a été atteint avant l’échéance prévue
Lorsque l’objectif global de recrutement n’est pas encore atteint
Lorsque toutes les visites du dernier patient sont terminées

Lorsque l’objectif global de recrutement n’est pas encore atteint

Explication

La durée d’inclusion est fixée par le protocole, mais elle peut être prolongée si l’objectif global n’est pas atteint. À l’inverse, elle peut être raccourcie lorsque cet objectif est atteint précocement.

16. Quelle condition doit être remplie avant toute procédure liée à l’étude pour inclure un patient ?

Le patient doit avoir terminé toutes les visites prévues dans le protocole
Le patient doit satisfaire aux critères requis et avoir signé le consentement éclairé
Le patient doit être inclus avant la vérification de ses critères d’éligibilité
Le patient doit attendre le gel de la base avant de signer son consentement

Le patient doit satisfaire aux critères requis et avoir signé le consentement éclairé

Explication

L’inclusion exige que le patient satisfasse à tous les critères d’inclusion et de non-inclusion et qu’il ait signé le consentement éclairé avant toute procédure liée à l’étude.

17. Un patient est suivi après la dernière visite du dernier patient. Quelle période couvre cette situation ?

La période d’inclusion, qui s’étend de la FPFV à la LPFV
La période de suivi, qui s’étend de la FPFV à la LPLV
La période de nettoyage, qui précède la première inclusion
La période de sélection, qui précède l’ouverture du centre

La période de suivi, qui s’étend de la FPFV à la LPLV

Explication

La période de suivi s’étend de la première visite du premier patient, FPFV, à la dernière visite du dernier patient, LPLV. Elle peut donc se poursuivre après la fin de la période d’inclusion.

18. Quelle activité caractérise le nettoyage des données avant le gel de la base ?

Empêcher toute modification des données et commencer immédiatement l’analyse statistique
Retourner les traitements inutilisés et remettre le certificat de clôture au centre
Réviser les CRF, rechercher les données manquantes ou incohérentes et émettre les dernières queries
Réaliser uniquement les analyses intermédiaires prévues après la clôture de l’étude

Réviser les CRF, rechercher les données manquantes ou incohérentes et émettre les dernières queries

Explication

Le nettoyage comprend la révision des CRF, la recherche des données manquantes et des incohérences, puis l’émission des dernières demandes de correction. Le gel de la base intervient ensuite et limite les modifications courantes.

19. Dans quel ordre se déroulent la gestion des queries, le gel de la base et l’analyse statistique ?

Gestion des queries, gel de la base, puis analyse statistique
Gel de la base, gestion des queries, puis analyse statistique
Gestion des queries, analyse statistique, puis gel de la base
Analyse statistique, gestion des queries, puis gel de la base

Gestion des queries, gel de la base, puis analyse statistique

Explication

Les demandes de clarification doivent être gérées avant le gel de la base. Le gel intervient ensuite et précède l’analyse statistique.

20. Quelle activité fait partie de la visite de clôture d’un centre ?

Retourner les traitements, dispositifs et matériels non utilisés
Sélectionner l’investigateur avant l’ouverture du centre
Modifier les critères d’inclusion du protocole
Prolonger la période d’inclusion selon les premiers résultats

Retourner les traitements, dispositifs et matériels non utilisés

Explication

La visite de clôture est le dernier contact avec le centre et comprend notamment le retour des traitements, dispositifs et matériels non utilisés, ainsi que la revue documentaire, le bilan et la remise du certificat de clôture.

21. Dans quel cas une analyse intermédiaire peut-elle être réalisée pendant l’étude ?

Lorsqu’elle est décidée après le gel de la base finale
Lorsqu’elle était prévue dans le protocole
Lorsqu’un centre la demande après une visite de monitoring
Lorsqu’elle remplace systématiquement l’analyse statistique finale

Lorsqu’elle était prévue dans le protocole

Explication

L’analyse statistique doit suivre le plan défini dans le protocole. Une analyse intermédiaire en cours d’étude n’est autorisée que si elle y était prévue.

Révisez avec les flashcards

Mémorisez les réponses avec 39 flashcards sur Étapes de l’essai clinique.

Qu'est-ce qu'un essai clinique ?

Une recherche biomédicale avec des sujets humains informés et consentants en environnement contrôlé.

Quel est l'objectif principal d'un essai clinique ?

Répondre à une question principale définie par le protocole.

Quand répond-on à la question principale dans un essai clinique ?

À la fin de l'essai ou lors d'une analyse intermédiaire prévue.

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