★ À maîtriser
📌 Le critère d’évaluation principal mesure l’objectif principal, par exemple la diminution de la fièvre à J3 après le traitement expérimental, tandis que les critères secondaires mesurent notamment la tolérance, comme le nombre de patients présentant un effet indésirable.
Compléments
1. Quelle caractéristique définit un essai clinique ?
2. À quel moment l’objectif principal d’un essai clinique doit-il permettre de répondre à la question principale définie par le protocole ?
3. Dans un essai évaluant un traitement contre la fièvre, quelle mesure constitue un critère d’évaluation principal si l’objectif est l’efficacité ?
Qu'est-ce qu'un essai clinique ?
Une recherche biomédicale avec des sujets humains informés et consentants en environnement contrôlé.
Quel est l'objectif principal d'un essai clinique ?
Répondre à une question principale définie par le protocole.
Quand répond-on à la question principale dans un essai clinique ?
À la fin de l'essai ou lors d'une analyse intermédiaire prévue.
Que mesure le critère d'évaluation principal ?
L'objectif principal de l'essai clinique.
Que mesurent les critères secondaires dans un essai clinique ?
La tolérance, comme les effets indésirables chez les patients.
Sur quoi repose la méthodologie d'un protocole d'essai clinique ?
Une question principale, une réponse attendue, un critère principal et des critères secondaires.
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