Le principe actif
Explication
Le principe actif est la substance qui agit sur l’objectif thérapeutique ou diagnostique. L’excipient intervient plutôt dans la forme, l’administration et la conservation du médicament.
Déterminer l’efficacité du principe actif et préciser sa posologie
Explication
La phase 2 étudie chez 100 à 300 malades l’efficacité du principe actif et précise la posologie ainsi que le schéma d’administration. La comparaison avec un traitement existant ou un placebo relève de la phase 3.
À la quantité de produit contenue dans chaque gélule
Explication
Le dosage indique la quantité de produit contenue dans une gélule, un comprimé ou une autre unité de présentation. L’ensemble des prises, leur fréquence et la durée du traitement constituent la posologie.
La posologie
Explication
La posologie regroupe la quantité de médicament à prendre, la fréquence des prises et la durée du traitement. Le dosage ne désigne que la quantité contenue dans une unité de présentation.
L’aspect physique final du produit
Explication
La forme galénique désigne l’aspect physique final sous lequel se présente un médicament, par exemple une crème ou un sirop. La quantité correspond au dosage et la fréquence des prises relève de la posologie.
Chez 20 à 80 volontaires sains
Explication
La phase 1 est menée chez 20 à 80 volontaires sains afin d’évaluer la sécurité et de définir la dose maximale tolérée. Les malades participent principalement à la phase 2, qui étudie l’efficacité et la posologie.
En la comparant à un traitement existant ou à un placebo
Explication
La phase 3 détermine l’efficacité thérapeutique par comparaison avec des traitements déjà existants ou avec un placebo lorsqu’il n’y a pas de traitement de référence. La dose maximale tolérée appartient à la phase 1 et la posologie est précisée en phase 2.
Surveiller, évaluer et prévenir les risques d’effets indésirables
Explication
La pharmacovigilance porte sur la surveillance, l’évaluation et la prévention des risques d’effets indésirables liés aux médicaments pendant et après leur développement. L’évaluation de l’efficacité et de la sécurité avant la mise à disposition relève notamment des essais cliniques.
Sécurité, efficacité et posologie, puis comparaison thérapeutique
Explication
La phase 1 évalue la sécurité, la phase 2 étudie l’efficacité et la posologie, puis la phase 3 compare l’efficacité thérapeutique à un traitement existant ou à un placebo. La comparaison thérapeutique intervient donc après l’évaluation initiale de la sécurité et de l’efficacité.
Un principe actif et un excipient
Explication
Le principe actif produit l’effet recherché, tandis que l’excipient contribue notamment à la présentation, à l’administration et à la conservation. La forme galénique et la posologie décrivent respectivement l’aspect et les modalités d’utilisation, mais ne constituent pas les deux composants fondamentaux.
La dénomination commune internationale
Explication
La dénomination commune internationale, ou DCI, sert à identifier le médicament. Le nom commercial correspond à la désignation choisie par le fabricant, tandis que les autres éléments décrivent sa présentation ou son utilisation.
Faciliter la présentation, l’administration et la conservation
Explication
L’excipient donne une forme adaptée au médicament, facilite son administration et contribue à sa conservation. La production de l’effet recherché relève du principe actif, tandis que la fréquence et la comparaison thérapeutique concernent d’autres notions.
Gérer les risques médicamenteux potentiels ou avérés pour favoriser le bon usage
Explication
Un centre régional de pharmacovigilance surveille, évalue, prévient et gère les risques médicamenteux afin de promouvoir le bon usage des médicaments. La vente hospitalière de médicaments en ville correspond à la rétrocession, et non à la mission du centre.
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Que comprend un médicament ?
Des produits curatifs, préventifs et des substances diagnostiques.
De quoi est composé un médicament ?
D’un principe actif et d’un excipient.
Quel est le rôle du principe actif dans un médicament ?
Produire l’effet recherché.
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