La digitaline
Explication
La digitaline est citée comme exemple de molécule obtenue à partir de plantes. L’insuline est d’origine animale, l’albumine est un dérivé sanguin et l’hydroxyde d’aluminium est d’origine minérale.
Origine chimique
Explication
Les molécules issues de synthèse ou de dérivés chimiques relèvent de l’origine chimique, comme les bêtabloquants cités. Les autres origines renvoient à des sources biologiques ou minérales.
L’organisation de la notification, de l’enregistrement et de l’évaluation systématique des réactions indésirables aux médicaments
Explication
La pharmacovigilance organise la surveillance des réactions indésirables par leur notification, leur enregistrement et leur évaluation. Elle ne correspond pas à l’étude pharmacologique du mécanisme d’action.
Un effet prévisible
Explication
Un effet prévisible est directement lié à l’action pharmacologique attendue du médicament ou à une propriété secondaire. Les réactions d’hypersensibilité sont immunologiques, tandis que les réactions toxiques relèvent d’une accumulation ou d’un métabolite toxique.
Autoriser la mise sur le marché après évaluation de la sécurité et de l’efficacité
Explication
L’AMM est l’autorisation indispensable pour commercialiser un médicament après évaluation de sa sécurité et de son efficacité. Elle ne fixe pas à elle seule toutes les posologies individuelles.
Une substance ou composition présentée comme curative ou préventive, ou destinée à diagnostiquer, restaurer ou corriger des fonctions
Explication
Un médicament est défini par sa finalité curative, préventive ou diagnostique, ainsi que par sa capacité à restaurer ou corriger des fonctions. Les autres propositions sont trop restrictives ou ne reprennent pas l’ensemble de la définition.
Les étapes avant l’essai chez l’homme, incluant pharmacodynamie animale, toxicologie et galénique
Explication
Le développement préclinique précède l’essai chez l’homme et comprend l’étude animale des effets, la toxicologie et la mise au point galénique. Les phases cliniques commencent seulement après cette étape.
Urticaire et choc anaphylactique
Explication
Le type I correspond à une réaction immédiate, avec comme exemples l’urticaire et le choc anaphylactique. L’anémie hémolytique et la thrombopénie relèvent du type II, alors que la photoallergie et l’eczéma relèvent du type IV.
Une réaction qui entraîne une hospitalisation ou des séquelles durables
Explication
Un effet indésirable grave peut engager le pronostic vital, nécessiter une hospitalisation ou laisser des séquelles durables, voire entraîner une malformation congénitale. Une gêne passagère ne répond pas à ce critère de gravité.
Le délai entre la prise du médicament et l’apparition de l’effet
Explication
L’imputabilité repose notamment sur des critères chronologiques, comme le délai entre la prise et l’effet, ainsi que sur l’évolution après l’arrêt du médicament suspect. Le prix, la couleur ou le volume annuel prescrit n’entrent pas dans cette évaluation.
Elle recherche les doses optimales et confirme l’efficacité chez une dizaine de malades
Explication
La phase II vise à déterminer les doses optimales, à explorer les interactions et à confirmer l’efficacité sur un petit nombre de malades. La sécurité initiale chez des volontaires sains correspond surtout à la phase I.
Une hospitalisation ou sa prolongation
Explication
Un effet indésirable est grave s’il met en jeu le pronostic vital, entraîne une hospitalisation ou sa prolongation, laisse des séquelles durables ou provoque une malformation congénitale. Une simple gêne transitoire ne répond pas à ce critère.
Établir la tolérance, l’efficacité et la forme pharmaceutique
Explication
Avant l’AMM, le développement cherche à démontrer la sécurité, l’efficacité et la forme pharmaceutique adaptée. Le prix de revient ou l’aspect sensoriel ne constituent pas l’objectif principal du développement réglementaire.
La science qui étudie les caractéristiques, les effets et l’interaction des médicaments avec les organismes vivants
Explication
La pharmacologie s’intéresse au médicament, à ses effets et à son interaction avec l’organisme vivant. La surveillance des effets indésirables relève plutôt de la pharmacovigilance.
Mémorisez les réponses avec 14 flashcards sur Introduction à la pharmacologie et développement des médicaments.
Médicament — définition ?
Substance utilisée pour diagnostiquer, traiter ou prévenir.
Pharmacologie — rôle ?
Étudie caractéristiques, effets et interactions des médicaments.
AMM — signification ?
Autorisation de mise sur le marché après évaluation.
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