Qu'est-ce qu'un médicament selon la définition juridique ?
Une substance ou composition avec des propriétés curatives, préventives, diagnostiques ou modifiant des fonctions physiologiques.
Comment est identifié un médicament par présentation ?
Par ses propriétés curatives ou préventives et ses indications, mode d’emploi ou contre-indications.
Quelle est la fonction d'un médicament par fonction ?
Établir un diagnostic ou modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal.
Quel pourcentage des médicaments est curatif ?
Seuls 5 % des médicaments sont curatifs.
Que doivent obtenir les médicaments revendiquant une action curative ou préventive ?
Une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’ANSM ou l’EMA.
Sur quelle preuve repose l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ?
La démonstration de son efficacité dans des essais cliniques humains.
Qui détient le monopole de la vente des médicaments ?
Les pharmacies détiennent le monopole de la vente des médicaments.
Que constitue la fabrication ou délivrance sans démonstration du statut de médicament ?
Un exercice illégal de la pharmacie.
Qu'est-ce que la Dénomination Commune Internationale ?
Le nom attribué aux molécules thérapeutiques par l'OMS.
Selon quelle classification les principes actifs sont-ils classés par effet thérapeutique ?
La classification Anatomique Thérapeutique Chimique.
Quels suffixes indiquent une famille pharmacologique dans la classification ATC ?
« caïne », « olol », « azépam » et « sartan ».
Qu'est-ce qu'une spécialité pharmaceutique ?
Un médicament préparé industriellement avec AMM et dénomination spéciale.
Quelle est la composition d'une spécialité générique par rapport au médicament princeps ?
Elle est identique qualitative et quantitative en principes actifs.
Quelle exigence doit remplir une spécialité générique pour être équivalente au princeps ?
Démontrer une efficacité thérapeutique équivalente.
Quelle durée couvre généralement le brevet d'une spécialité pharmaceutique ?
Environ 20 ans pour la commercialisation et l'utilisation.
Quand l'AMM du générique bénéficie-t-elle d'une procédure simplifiée ?
Quand le princeps est commercialisé depuis au moins 8 ans.
Qu'est-ce qu'un médicament biologique ?
Un produit dont la substance active est produite ou extraite d'une source biologique.
Quels types de médicaments comprennent les médicaments biologiques ?
Les médicaments immunologiques, dérivés du sang ou plasma humains, et de thérapie innovante.
En quelle année l'insuline recombinante a-t-elle été mise au point ?
En 1984.
Comment l'insuline recombinante a-t-elle été produite ?
Par expression d'un ADN recombiné dans un système cellulaire génétiquement modifié.
Pourquoi les anticorps monoclonaux ont-ils été humanisés ?
Pour limiter les réponses immunitaires contre les protéines murines.
Quel suffixe contient la DCI des anticorps monoclonaux ?
Le suffixe « mab ».
Comment s'appellent les copies des médicaments biologiques ?
Les biosimilaires.
Pourquoi les biosimilaires ne sont-ils pas parfaitement identiques ?
Parce que leur production par des cellules ne permet pas une identité parfaite entre lots.
Qu'est-ce que l'allopathie en thérapeutique ?
C'est une thérapeutique qui combat la maladie par un effet opposé.
Sur quels principes repose l'homéopathie ?
Elle repose sur similitude, dilution infinitésimale, dynamisation et individualisation.
Que signifie une dilution homéopathique à 1 CH ?
C'est une dilution au centième.
Quelle quantité de composé contient une préparation à 9 CH ?
Environ 10^{-18} mole de composé.
Qu'est-ce qu'un placebo ?
Une substance présentée comme active mais sans effet pharmacologique.
Comment calcule-t-on l'effet pharmacologique en essai clinique ?
Effet thérapeutique moins effet placebo.
Quelle est la différence entre placebo pur et placebo impur ?
Le placebo pur est inactif sans AMM, le placebo impur est un médicament sans efficacité réelle avec AMM.
Qu'est-ce qu'un dispositif médical selon sa définition principale ?
Un instrument, appareil, équipement, matière, produit, accessoire ou logiciel à finalité médicale sans action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
À quelles finalités un dispositif médical peut-il servir ?
Au diagnostic, à la prévention, au contrôle, au traitement, à l’atténuation, à la compensation, au remplacement ou à la maîtrise de la conception.
Qu'est-ce qu'un dispositif médical implantable actif ?
Un dispositif implanté dans le corps ou un orifice naturel avec une source d’énergie externe au corps ou à la pesanteur.
En combien de classes sont répartis les dispositifs médicaux selon leur risque ?
Quatre classes : I, IIa, IIb et III.
Quels critères influencent la classification des dispositifs médicaux ?
La durée d’utilisation, le caractère stérile, la fonction de mesure, l’implantabilité et la présence d’une alimentation énergétique.
Comment les dispositifs de classe I sont-ils certifiés ?
Ils peuvent être auto-certifiés par le fabricant.
Que doivent porter les dispositifs des classes IIa, IIb et III ?
Le marquage CE et une déclaration à l’ANSM sans AMM.
Quelle est la première étape pour obtenir le remboursement d’un dispositif médical ?
Le fabricant dépose un dossier à la CNEDiMTS de la Haute Autorité de santé.
Quel organisme propose le taux de remboursement pour un dispositif médical ?
Le CEPS propose le taux de remboursement.
Qui fixe le prix d’un dispositif médical avant son inscription sur la LPPR ?
Le CEPS fixe le prix avant l’inscription éventuelle sur la LPPR.
Qu'est-ce qu'un médicament de thérapie génique ?
Un médicament destiné à transférer du matériel génétique pour modifier les gènes.
Quelle est la première étape d'une thérapie génique in vitro ?
Prélever les cellules du patient.
Quelle autorisation est nécessaire pour commercialiser un médicament de thérapie génique ?
Une autorisation de la Commission européenne.
Qui autorise les préparations de thérapie génique pour une indication donnée ?
L'ANSM.
Qu'est-ce qu'un produit cellulaire à finalité thérapeutique ?
Un produit constitué de cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques.
Quelles cellules composent principalement les produits cellulaires à finalité thérapeutique ?
Les cellules souches ou les cellules iPS.
Comment obtient-on les cellules iPS ?
Par reprogrammation génétique de cellules somatiques adultes différenciées.
Que peuvent devenir les cellules iPS après reprogrammation ?
Elles peuvent être redifférenciées en plusieurs types cellulaires in vitro.
Qu'est-ce qu'un produit thérapeutique annexe ?
Un produit en contact avec organes ou tissus avant usage thérapeutique, hors dispositifs médicaux.
Quels produits sont inclus parmi les produits thérapeutiques annexes ?
Les milieux de conservation des greffons, de fécondation in vitro et de thérapie cellulaire.
Quelles conditions doivent remplir les produits thérapeutiques annexes pour être utilisés en France ?
Ils doivent porter le marquage CE et être autorisés par l’ANSM.
Que comprennent les aliments spécifiques selon l'ANSES ?
Les aliments diététiques, compléments alimentaires et substituts diététiques.
Quelle procédure d'évaluation suit l'ANSES pour les aliments spécifiques ?
Une procédure similaire à celle du médicament.
Quelle preuve possèdent les aliments spécifiques vendus en pharmacie ?
Une preuve d’efficacité thérapeutique.
Quelle différence existe entre compléments alimentaires en pharmacie et en commerce ?
Seuls ceux en pharmacie ont une preuve d’efficacité thérapeutique.
Qu'est-ce qu'un produit cosmétique ?
Une substance ou mélange destiné au contact avec parties superficielles, dents ou muqueuses buccales.
Quelle condition doivent respecter les produits cosmétiques pour être mis sur le marché ?
Ils doivent être sûrs pour la santé humaine.
Les produits cosmétiques nécessitent-ils une autorisation de mise sur le marché ?
Non, ils n'en nécessitent pas.
Quel rôle a la Personne Responsable d'un produit cosmétique ?
Garantir le respect du règlement et l'absence de risque pour la santé.
Quel rôle a l'ANSM concernant les produits cosmétiques ?
Assurer la surveillance et le contrôle en laboratoire.
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1. Quelle caractéristique définit juridiquement un médicament au sens le plus large ?
2. Un produit est présenté avec des indications thérapeutiques, un mode d’emploi et des contre-indications, sans que son action réelle soit examinée. À quel type de médicament cette situation correspond-elle ?
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