Que désigne le terme "produits de santé" ?
Un terme générique pour des produits à finalité sanitaire destinés à l’être humain.
Quelle agence contrôle les produits de santé ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Quelle loi a créé le concept de produits de santé ?
La loi du 1er juillet 1998.
Pourquoi la loi du 1er juillet 1998 a-t-elle créé le concept de produits de santé ?
Pour renforcer la veille sanitaire et le contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme.
Quelles sont les principales catégories de produits de santé ?
Les médicaments, produits biologiques, dispositifs médicaux, cosmétiques, biocides et produits diététiques médicaux.
Quels dispositifs médicaux sont inclus dans les produits de santé ?
Les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
À quoi sont soumis tous les produits de santé ?
À une réglementation sur leur mise sur le marché, délivrance et gestion des incidents.
Qu'est-ce que le statut juridique d'un produit ?
La définition et l'ensemble des règles applicables au produit défini.
Qui établit les définitions juridiques des produits ?
Le législateur dans la loi ou le pouvoir réglementaire dans un décret.
Dans quel code trouve-t-on des définitions juridiques de produits ?
Dans le Code de la santé publique.
Qu'est-ce qu'un produit frontière ?
Un produit sans catégorie juridique existante ou combinant plusieurs statuts réglementaires.
Que faut-il faire pour qualifier un produit frontière ?
Identifier ses constituants, rechercher son mode d’action principal, puis définir son statut réglementaire.
Que sont les guides de bonnes pratiques selon l'ANSM ?
Ils sont normatifs, opposables et contrôlables.
Quelles bonnes pratiques principales concernent la pharmacovigilance ?
La pharmacovigilance est une des principales bonnes pratiques.
Quels codes font partie des principaux référentiels ?
Le Code de la santé publique, de la consommation, de la concurrence, de la propriété intellectuelle, de la sécurité sociale et de l’environnement.
Qu'est-ce que l'ANSM en France ?
L'agence chargée d'évaluer, expertiser et surveiller les médicaments et produits de santé.
Quelle loi a renforcé la sécurité sanitaire des médicaments en 2011 ?
La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011.
Quel changement majeur a marqué la loi du 29 décembre 2011 ?
Le passage de l'AFSSAPS à l'ANSM.
Dans quelles activités l'ANSM intervient-elle pour les médicaments ?
Autorisation des essais cliniques, AMM, inspections, visas publicitaires, pharmacovigilance.
Que fait l'ANSM pour les dispositifs médicaux ?
Elle participe à la certification, marquage CE, autorise essais cliniques, surveille par matériovigilance, organise inspections.
Qu'est-ce que la Haute Autorité de Santé (HAS) ?
Une autorité publique indépendante, scientifique, avec personnalité morale et autonomie financière.
En quelle année la HAS a-t-elle été créée ?
En 2004.
Par quelle loi la HAS a-t-elle été créée ?
La loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie.
Que fait la HAS concernant les médicaments et dispositifs médicaux ?
Elle évalue scientifiquement leur utilité.
Quelle promotion fait la HAS en matière de soins ?
Elle promeut les bonnes pratiques et le bon usage des soins.
Quel rôle joue le CEPS dans la régulation des produits de santé ?
Il fixe les tarifs et les prix des produits de santé.
Quelles étapes comprend le cycle de vie d’un produit de santé ?
Il comprend conception, prototype, commercialisation, fabrication, distribution, promotion, utilisation, surveillance, élimination.
Par quoi est matérialisée la qualité d’un médicament ?
Par l’AMM.
Par quoi est matérialisée la qualité d’un dispositif médical ?
Par le marquage CE.
Quelles phases comprend le développement d’un médicament ?
Le développement pharmaceutique, préclinique, clinique, dossier d’AMM, commercialisation, surveillance.
Comment est évalué un dispositif médical ?
Par un dossier technique présenté à un organisme accrédité.
Que permet d’obtenir le dossier technique d’un dispositif médical ?
Le marquage CE.
Que suit la commercialisation d’un dispositif médical ?
La surveillance notamment par la matériovigilance.
Quelles substances composent les matières premières à usage pharmaceutique ?
Les substances actives, excipients, eau et éléments de mise en forme.
Qu'imposent les bonnes pratiques pour les matières premières pharmaceutiques ?
Fabriquer et stocker selon les bonnes pratiques de fabrication et distribution.
Quel est l'objectif du règlement européen REACh depuis 2007 ?
Prévenir les risques chimiques.
Que doit contenir chaque produit selon le règlement REACh ?
Une fiche de sécurité.
De quoi dépend la formulation d'un produit pharmaceutique ?
De la destination, compatibilité des matières et identité de l'utilisateur.
Qu'est-ce qu'un brevet ?
Un titre délivré par un État protégeant une invention pendant 20 ans.
Sur quels critères repose la brevetabilité d'un médicament ?
La nouveauté, l'activité inventive et l'application industrielle.
Sur quoi peuvent porter les brevets de médicaments ?
Sur le produit, le procédé de synthèse ou la formulation.
À quoi servent les brevets de médicaments en termes d'exclusivité commerciale ?
Ils peuvent prolonger l'exclusivité commerciale du produit.
Qu'est-ce qu'une marque de médicament ?
Une dénomination spéciale bénéficiant d'une exclusivité d'exploitation.
Quelle durée d'exclusivité bénéficie une marque de médicament ?
Une exclusivité de 10 ans renouvelables indéfiniment.
Quelles conditions doit remplir une marque de médicament ?
Elle doit être disponible, non trompeuse et non source de confusion.
Quand se déroulent les études précliniques ?
Avant les études cliniques.
Quels sont les objectifs des études précliniques ?
Évaluer la qualité, l’efficacité, la performance et la sécurité du produit.
Quelles conditions influencent la stabilité d’un principe actif ?
Le temps, la température, l’humidité et la lumière.
Que mesure la DL50 en toxicologie ?
La dose qui entraîne la mort de 50 % des animaux d’un lot.
Que mesure la DMM en toxicologie ?
La première dose qui entraîne la mort du premier animal.
Comment est fixée la dose initiale administrée à l’homme ?
À 1/600 de la plus petite DL50 ou 1/50 de la plus haute dose tolérée chez l’animal sensible.
Quand les études de cancérogenèse sont-elles requises ?
Si le produit est susceptible d’être administré plus de 6 mois.
Quelle est la durée des études de cancérogenèse ?
18 à 24 mois sur deux espèces animales.
Qu'évaluent les études cliniques chez l'homme ?
L'intérêt thérapeutique, la sécurité, les effets indésirables et la posologie.
Que détermine la phase I des essais cliniques ?
La tolérance, la pharmacologie, la pharmacocinétique et la dose maximale tolérée.
Combien de volontaires sains participent à la phase I ?
De 20 à 50 volontaires sains.
Quel est l'objectif principal de la phase II ?
Évaluer l’efficacité thérapeutique et préciser la posologie.
Combien de malades participent à la phase II ?
Entre 100 et 500 malades sélectionnés et consentants.
Comment se déroule la phase III des essais cliniques ?
Avec randomisation et double aveugle contre un produit de référence ou placebo.
Quel est l'objectif de la phase III ?
Confirmer l’efficacité et la sécurité chez 500 à 20 000 malades.
Quels textes encadrent les recherches impliquant la personne humaine ?
La loi Jardé du 5 mars 2012, règlements européens, bonnes pratiques cliniques, CPP, ANSM et CNIL.
Qu'est-ce que l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament ?
C'est le permis de commercialisation accordé après évaluation de qualité, sécurité et efficacité.
Que comprend le dossier d'AMM ?
Un module administratif régional et les modules 2 à 5 du document technique commun.
Que couvre le module 3 du CTD ?
La qualité et la fabrication du médicament.
Que concerne le module 4 du CTD ?
La pharmacologie et la toxicologie précliniques.
Que contient le module 5 du CTD ?
Les études cliniques ou la bibliographie des génériques.
Dans quels cas l'AMM est-elle refusée ?
Si la balance bénéfice-risque est défavorable, la composition non respectée, l'effet thérapeutique insuffisant ou le dossier non conforme.
Quelle est la durée initiale de l'AMM ?
Elle est accordée pour une durée initiale de 5 ans.
Sur quoi dépend le renouvellement de l'AMM ?
Il dépend des données de pharmacovigilance.
Qu'atteste le marquage CE d'un dispositif médical ?
Il atteste la conformité aux exigences essentielles de sécurité, santé et performance dans l'UE.
Qui certifie la conformité des dispositifs médicaux de classe 1 ?
Le fabricant certifie la conformité des dispositifs de classe 1.
Qui certifie la conformité des dispositifs médicaux de classes 2a, 2b et 3 ?
Un organisme désigné certifie la conformité des classes 2a, 2b et 3.
Quels éléments comprend l'évaluation de conformité d'un dispositif médical ?
La gestion des risques et l'évaluation clinique réalisées par le fabricant.
Qui contrôle la gestion des risques et l'évaluation clinique dans l'évaluation de conformité ?
L'organisme notifié contrôle ces éléments.
Qu'engage le marquage CE pour le fabricant ?
Il engage la responsabilité du fabricant.
Quelle est la durée de validité du marquage CE d'un dispositif médical ?
Le marquage CE est valable 5 ans.
Que permet le marquage CE pour un dispositif médical dans l'Union européenne ?
Il permet la libre circulation du dispositif médical dans l'UE.
Teste tes connaissances avec un QCM de 32 questions sur Réglementation et cycle de vie des produits de santé.
1. Les étapes du cycle de vie d’un produit de santé comprennent :
2. Pour qualifier un produit frontière, les étapes suivantes sont-elles exactes ?
Révisez le cours complet dans la fiche de révision de Réglementation et cycle de vie des produits de santé.
Voir la fiche →Importe ton cours et l'IA génère des flashcards en 30 secondes.
Générateur de flashcards