Que désigne le terme "produits de santé" ?
Un terme générique pour des produits à finalité sanitaire destinés à l’être humain.
Quelle agence contrôle les produits de santé ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Quelle loi a créé le concept de produits de santé ?
La loi du 1er juillet 1998.
Pourquoi la loi du 1er juillet 1998 a-t-elle créé le concept de produits de santé ?
Pour renforcer la veille sanitaire et le contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme.
Quelles sont les principales catégories de produits de santé ?
Les médicaments, produits biologiques, dispositifs médicaux, cosmétiques, biocides et produits diététiques médicaux.
Quels dispositifs médicaux sont inclus dans les produits de santé ?
Les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
À quoi sont soumis tous les produits de santé ?
À une réglementation sur leur mise sur le marché, délivrance et gestion des incidents.
Qu'est-ce que le statut juridique d'un produit ?
La définition et l'ensemble des règles applicables au produit défini.
Qui établit les définitions juridiques des produits ?
Le législateur dans la loi ou le pouvoir réglementaire dans un décret.
Dans quel code trouve-t-on des définitions juridiques de produits ?
Dans le Code de la santé publique.
Qu'est-ce qu'un produit frontière ?
Un produit sans catégorie juridique existante ou combinant plusieurs statuts réglementaires.
Que faut-il faire pour qualifier un produit frontière ?
Identifier ses constituants, rechercher son mode d’action principal, puis définir son statut réglementaire.
Que sont les guides de bonnes pratiques selon l'ANSM ?
Ils sont normatifs, opposables et contrôlables.
Quelles bonnes pratiques principales concernent la pharmacovigilance ?
La pharmacovigilance est une des principales bonnes pratiques.
Quels codes font partie des principaux référentiels ?
Le Code de la santé publique, de la consommation, de la concurrence, de la propriété intellectuelle, de la sécurité sociale et de l’environnement.
Qu'est-ce que l'ANSM en France ?
L'agence chargée d'évaluer, expertiser et surveiller les médicaments et produits de santé.
Quelle loi a renforcé la sécurité sanitaire des médicaments en 2011 ?
La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011.
Quel changement majeur a marqué la loi du 29 décembre 2011 ?
Le passage de l'AFSSAPS à l'ANSM.
Dans quelles activités l'ANSM intervient-elle pour les médicaments ?
Autorisation des essais cliniques, AMM, inspections, visas publicitaires, pharmacovigilance.
Que fait l'ANSM pour les dispositifs médicaux ?
Elle participe à la certification, marquage CE, autorise essais cliniques, surveille par matériovigilance, organise inspections.
Qu'est-ce que la Haute Autorité de Santé (HAS) ?
Une autorité publique indépendante, scientifique, avec personnalité morale et autonomie financière.
En quelle année la HAS a-t-elle été créée ?
En 2004.
Par quelle loi la HAS a-t-elle été créée ?
La loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie.
Que fait la HAS concernant les médicaments et dispositifs médicaux ?
Elle évalue scientifiquement leur utilité.
Quelle promotion fait la HAS en matière de soins ?
Elle promeut les bonnes pratiques et le bon usage des soins.
Quel rôle joue le CEPS dans la régulation des produits de santé ?
Il fixe les tarifs et les prix des produits de santé.
Quelles étapes comprend le cycle de vie d’un produit de santé ?
Il comprend conception, prototype, commercialisation, fabrication, distribution, promotion, utilisation, surveillance, élimination.
Par quoi est matérialisée la qualité d’un médicament ?
Par l’AMM.
Par quoi est matérialisée la qualité d’un dispositif médical ?
Par le marquage CE.
Quelles phases comprend le développement d’un médicament ?
Le développement pharmaceutique, préclinique, clinique, dossier d’AMM, commercialisation, surveillance.
Comment est évalué un dispositif médical ?
Par un dossier technique présenté à un organisme accrédité.
Que permet d’obtenir le dossier technique d’un dispositif médical ?
Le marquage CE.
Que suit la commercialisation d’un dispositif médical ?
La surveillance notamment par la matériovigilance.
Quelles substances composent les matières premières à usage pharmaceutique ?
Les substances actives, excipients, eau et éléments de mise en forme.
Qu'imposent les bonnes pratiques pour les matières premières pharmaceutiques ?
Fabriquer et stocker selon les bonnes pratiques de fabrication et distribution.
Quel est l'objectif du règlement européen REACh depuis 2007 ?
Prévenir les risques chimiques.
Que doit contenir chaque produit selon le règlement REACh ?
Une fiche de sécurité.
De quoi dépend la formulation d'un produit pharmaceutique ?
De la destination, compatibilité des matières et identité de l'utilisateur.
Qu'est-ce qu'un brevet ?
Un titre délivré par un État protégeant une invention pendant 20 ans.
Sur quels critères repose la brevetabilité d'un médicament ?
La nouveauté, l'activité inventive et l'application industrielle.
Sur quoi peuvent porter les brevets de médicaments ?
Sur le produit, le procédé de synthèse ou la formulation.
À quoi servent les brevets de médicaments en termes d'exclusivité commerciale ?
Ils peuvent prolonger l'exclusivité commerciale du produit.
Qu'est-ce qu'une marque de médicament ?
Une dénomination spéciale bénéficiant d'une exclusivité d'exploitation.
Quelle durée d'exclusivité bénéficie une marque de médicament ?
Une exclusivité de 10 ans renouvelables indéfiniment.
Quelles conditions doit remplir une marque de médicament ?
Elle doit être disponible, non trompeuse et non source de confusion.
Quand se déroulent les études précliniques ?
Avant les études cliniques.
Quels sont les objectifs des études précliniques ?
Évaluer la qualité, l’efficacité, la performance et la sécurité du produit.
Quelles conditions influencent la stabilité d’un principe actif ?
Le temps, la température, l’humidité et la lumière.
Que mesure la DL50 en toxicologie ?
La dose qui entraîne la mort de 50 % des animaux d’un lot.
Que mesure la DMM en toxicologie ?
La première dose qui entraîne la mort du premier animal.
Comment est fixée la dose initiale administrée à l’homme ?
À 1/600 de la plus petite DL50 ou 1/50 de la plus haute dose tolérée chez l’animal sensible.
Quand les études de cancérogenèse sont-elles requises ?
Si le produit est susceptible d’être administré plus de 6 mois.
Quelle est la durée des études de cancérogenèse ?
18 à 24 mois sur deux espèces animales.
Qu'évaluent les études cliniques chez l'homme ?
L'intérêt thérapeutique, la sécurité, les effets indésirables et la posologie.
Que détermine la phase I des essais cliniques ?
La tolérance, la pharmacologie, la pharmacocinétique et la dose maximale tolérée.
Combien de volontaires sains participent à la phase I ?
De 20 à 50 volontaires sains.
Quel est l'objectif principal de la phase II ?
Évaluer l’efficacité thérapeutique et préciser la posologie.
Combien de malades participent à la phase II ?
Entre 100 et 500 malades sélectionnés et consentants.
Comment se déroule la phase III des essais cliniques ?
Avec randomisation et double aveugle contre un produit de référence ou placebo.
Quel est l'objectif de la phase III ?
Confirmer l’efficacité et la sécurité chez 500 à 20 000 malades.
Quels textes encadrent les recherches impliquant la personne humaine ?
La loi Jardé du 5 mars 2012, règlements européens, bonnes pratiques cliniques, CPP, ANSM et CNIL.
Qu'est-ce que l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament ?
C'est le permis de commercialisation accordé après évaluation de qualité, sécurité et efficacité.
Que comprend le dossier d'AMM ?
Un module administratif régional et les modules 2 à 5 du document technique commun.
Que couvre le module 3 du CTD ?
La qualité et la fabrication du médicament.
Que concerne le module 4 du CTD ?
La pharmacologie et la toxicologie précliniques.
Que contient le module 5 du CTD ?
Les études cliniques ou la bibliographie des génériques.
Dans quels cas l'AMM est-elle refusée ?
Si la balance bénéfice-risque est défavorable, la composition non respectée, l'effet thérapeutique insuffisant ou le dossier non conforme.
Quelle est la durée initiale de l'AMM ?
Elle est accordée pour une durée initiale de 5 ans.
Sur quoi dépend le renouvellement de l'AMM ?
Il dépend des données de pharmacovigilance.
Qu'atteste le marquage CE d'un dispositif médical ?
Il atteste la conformité aux exigences essentielles de sécurité, santé et performance dans l'UE.
Qui certifie la conformité des dispositifs médicaux de classe 1 ?
Le fabricant certifie la conformité des dispositifs de classe 1.
Qui certifie la conformité des dispositifs médicaux de classes 2a, 2b et 3 ?
Un organisme désigné certifie la conformité des classes 2a, 2b et 3.
Quels éléments comprend l'évaluation de conformité d'un dispositif médical ?
La gestion des risques et l'évaluation clinique réalisées par le fabricant.
Qui contrôle la gestion des risques et l'évaluation clinique dans l'évaluation de conformité ?
L'organisme notifié contrôle ces éléments.
Qu'engage le marquage CE pour le fabricant ?
Il engage la responsabilité du fabricant.
Quelle est la durée de validité du marquage CE d'un dispositif médical ?
Le marquage CE est valable 5 ans.
Que permet le marquage CE pour un dispositif médical dans l'Union européenne ?
Il permet la libre circulation du dispositif médical dans l'UE.
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1. Pour fixer une dose initiale administrée à l’homme à partir des données animales :
2. Concernant les études cliniques :
Révisez le cours complet dans la fiche de révision de Réglementation et cycle de vie des produits de santé.
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