Fiche de révision : Réglementation et prescription vétérinaire

📋 Plan du Cours

1. Contexte réglementaire prescription et délivrance
2. Textes français et transposition en droit
3. Instances réglementaires et autorités sanitaires
4. Médicaments à prescription hospitalière
5. Médicaments à prescription réservée à certains spécialistes
6. Médicaments nécessitant une surveillance particulière
7. Médicaments à prescription restreinte usage humain
8. Prescription et délivrance en médecine vétérinaire
9. Prescription chez animaux et temps d’attente
10. Particularités de prescription des antibiotiques
11. Antibiotiques d’importance critique et antibiogramme
12. Listes d’antibiotiques, antiviraux et antiprotozoaires

📖 1. Contexte réglementaire prescription et délivrance

🔑 Notions clés & Définitions

• Décret n° 2007-596 : Le décret n° 2007-596 du 24 avril 2007 fixe les conditions et modalités de prescription et de délivrance au détail des médicaments vétérinaires.
• Arrêté du 7 février 2007 : L’arrêté du 7 février 2007 classe certains médicaments à usage humain en prescription restreinte pour l’application d’un article du code de la santé publique.
• Règlement (UE) 2019/6 : Le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 encadre les médicaments vétérinaires et abroge la directive 2001/82/CE.
• ANSES et ANMV : L’ANSES regroupe des missions et l’ANMV est l’agence compétente pour les médicaments vétérinaires, avec des avis et expertises.

📝 Points essentiels

• Les textes français cités couvrent prescription/délivrance vétérinaire, catégories de prescription restreinte, et bonnes pratiques d’emploi (anticancéreux, antibiotiques).
• Le cadre français inclut aussi des dispositions spécifiques aux antibiotiques d’importance critique (décret 2016-317 et arrêté 18 mars 2016).
• Les textes européens mentionnés incluent des règles sur les limites maximales de résidus (LMR) et des listes de substances essentielles pour certains équidés.
• L’ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022 adapte le code de la santé publique et le code rural au droit de l’Union pour les médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux.
• Le comité de suivi des médicaments vétérinaires est consulté sur l’optimisation de la pharmacovigilance et sur le partage des signaux.
• Le comité de suivi examine aussi la sécurité d’emploi (santé humaine/animale et risque environnemental), la disponibilité, et les priorités de contrôle/études (qualité, publicité, conditionnement).

💡 Astuce mémo

FR = Décret 2007-596 (vétérinaire) + Arrêté 7/02/2007 (humain restreint) ; UE = 2019/6 (vétérinaire) ; ANSES/ANMV = avis + pharmacovigilance + risques + disponibilité.

📖 2. Textes français et transposition en droit

🔑 Notions clés & Définitions

• Sécurité d’emploi des produits : Notion de droit sanitaire visant à encadrer l’usage des produits pour limiter les dangers pour la santé humaine et animale et l’environnement.
• Gestion des risques : Ensemble de mesures encadrant les risques liés aux autorisations de mise sur le marché selon des conditions d’applicabilité prévues.
• Disponibilité des médicaments vétérinaires : Problématique réglementaire portant sur l’accès effectif aux médicaments vétérinaires et les difficultés pouvant affecter leur disponibilité.
• Comité de suivi des médicaments vétérinaires : Instance de suivi qui se réunit à fréquence fixe pour traiter des sujets liés aux médicaments vétérinaires.
• EMA : Agence européenne chargée des aspects réglementaires du médicament au niveau de l’Union européenne.

📝 Points essentiels

• Les textes et travaux visent notamment la sécurité d’emploi des produits, la gestion des risques et les conditions d’applicabilité liées aux autorisations de mise sur le marché.
• Les sujets couverts incluent aussi les difficultés de disponibilité des médicaments vétérinaires.
• Le comité de suivi des médicaments vétérinaires se réunit 4 fois par an.
• Les instances réglementaires mentionnées incluent l’EMA, dont le site est indiqué dans la section.
• Le champ de priorités inclut l’identification des expertises et études à conduire, ainsi que les thèmes de contrôle et surveillance (formulation, production, défauts qualité, publicité, conditionnement).
• Le marché du médicament vétérinaire est présenté avec des ordres de grandeur (population humaine, nombre d’animaux domestiques et de rente) et des parts de marché par grandes classes en 2022.

💡 Astuce mémo

Priorités = Sécurité + Risques (AMM) + Disponibilité + Études/contrôles ; Fréquence comité = 4/an.

📖 3. Instances réglementaires et autorités sanitaires

🔑 Notions clés & Définitions

• Limite maximale de résidus : La limite maximale de résidus (LMR) fixe la teneur maximale en résidus acceptée comme légalement autorisée dans ou sur des denrées alimentaires.
• Temps d’attente : Le temps d’attente est le délai entre la dernière administration du médicament et l’obtention des denrées issues de l’animal traité.
• CVMP : Le CVMP est le comité des médicaments vétérinaires qui rend un avis servant de base à la fixation des LMR au niveau communautaire.
• RCP : Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) regroupe les informations officielles du médicament vétérinaire, notamment les mentions d’usage.

📝 Points essentiels

• Les LMR sont fixées par la Commission après avis du CVMP de l’EMEA.
• Les résidus sont exprimés en mg/kg ou en μg/kg sur la base du poids frais.
• Les temps d’attente sont proposés par le demandeur de l’AMM puis fixés par l’autorité qui octroie l’AMM.
• Les temps d’attente « sans objet » concernent les espèces non productrices de denrées.
• « Zéro jour » s’applique quand la teneur en résidus reste inférieure aux LMR pendant le traitement ou après.
• Certaines situations entraînent l’absence de LMR dans le lait ou les œufs, avec des mentions d’interdiction d’administration pendant des périodes précises.

💡 Astuce mémo

LMR = plafond de résidus ; Temps d’attente = délai avant consommation.

📖 4. Médicaments à prescription hospitalière

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament vétérinaire immunologique : Médicament vétérinaire destiné à être administré à un animal pour provoquer une immunité active ou passive ou pour diagnostiquer son état d’immunité.
• Substance biologique : Substance issue d’une source biologique, dont la caractérisation et la qualité exigent des essais physico-chimico-biologiques et la connaissance du procédé de production et de son contrôle.
• Préparation extemporanée vétérinaire : Médicament vétérinaire préparé au moment de son utilisation.
• Préparation magistrale vétérinaire : Médicaments vétérinaires préparés en pharmacie ou par une personne autorisée, conformément à une ordonnance vétérinaire pour un animal déterminé ou un petit groupe d’animaux.

📝 Points essentiels

• Article L5143-2 du CSP : seuls certains professionnels peuvent préparer extemporanément, détenir en vue de la cession et délivrer au détail, gratuitement ou onéreusement, des médicaments vétérinaires.
• Peuvent préparer/délivrer : les pharmaciens titulaires d’une officine.
• Peuvent aussi préparer/délivrer sans tenir officine ouverte : les vétérinaires remplissant les obligations du chapitre 1er du titre IV du livre II du code rural, pour les animaux qu’ils soignent personnellement ou dont l
• La même faculté vise : les titulaires du diplôme d’État de docteur vétérinaire ou de docteur en pharmacie désignés comme responsables de pharmacie, pour les animaux admis en consultation ou hospitalisés, ainsi que les v
• Principe de la cascade (règlement 2019/6 (CE)) : l’ordre de choix dépend des filières (animaux non producteurs de denrées, animaux producteurs, espèces aquatiques productrices).
• Cascade pour animaux exclus de la consommation : 1) médicament vétérinaire autorisé dans un État membre sans restriction d’indication ou d’espèce ; 2) médicament à usage humain autorisé en médecine vétérinaire (hors anti

💡 Astuce mémo

Cascade = « d’abord vétérinaire, puis humain, puis extemporané » ; exception immunologiques = pas de recours au pays tiers sans autorisation d’importation.

📖 5. Médicaments à prescription réservée à certains spécialistes

🔑 Notions clés & Définitions

• Principe de la cascade : Mécanisme de choix du médicament quand l’AMM vétérinaire n’est pas disponible, en suivant un ordre de niveaux de plus en plus permissifs.
• Tableau I du règlement 470/2009 : Tableau européen fixant des limites maximales de résidus dans la denrée cible, utilisé comme critère pour autoriser certains choix de substances.
• Liste des substances essentielles 122/2013 : Liste européenne permettant, pour les équidés, d’utiliser une substance active même si elle n’est pas couverte par le tableau I du 470/2009.
• AMM vétérinaire : Autorisation de mise sur le marché accordée pour un médicament vétérinaire, servant de niveau prioritaire dans la cascade.
• Prescription hors AMM : Prescription d’un médicament en dehors de son indication/autorisation initiale, soumise à des règles spécifiques de rédaction.

📝 Points essentiels

• Pour les animaux terrestres non exclus de la consommation, le choix dépend d’abord de l’inscription au tableau I du règlement 470/2009 dans la denrée cible d’au moins une espèce et sans restriction pour l’usage envisagé.
• Pour les équidés, une substance active peut aussi figurer dans la liste des substances essentielles du règlement 122/2013.
• Niveaux de la cascade (chiens, chats, chevaux exclus de la consommation) : niveau 1 AMM vétérinaire dans l’UE, niveau 2 AMM à usage humain, niveau 3 préparation magistrale, niveau 4 AMM dans un pays tiers (sauf vaccins).
• Niveaux de la cascade (productions animales terrestres) : niveau 1 AMM vétérinaire dans un État membre de l’UE, avec sous-niveaux 1a (en productions animales) et 1b (hors productions animales).
• Une préparation extemporanée magistrale est possible en tenant compte des résidus, dans le cadre de la cascade.
• La rédaction d’une ordonnance est facultative pour les produits non médicament (ex : absence d’AMM ANSES, pas d’allégation thérapeutique, vente libre, pas d’index RCP ANSES, présence dans les pages colorées du DMV).

💡 Astuce mémo

Cascade = ordre du plus “vétérinaire” au plus “magistral/pays tiers”, et pour la consommation : tableau I 470/2009 (ou substances essentielles 122/2013 chez les équidés).

📖 6. Médicaments nécessitant une surveillance particulière

🔑 Notions clés & Définitions

• Prescription obligatoire : Règle de droit imposant qu’une ordonnance soit rédigée pour certains médicaments, y compris dans des cas où la prescription n’est pas systématiquement exigée au départ.
• Cascade (principe de la cascade) : Principe de prescription vétérinaire qui impose un ordre de choix des médicaments, en commençant par le médicament vétérinaire avant d’envisager d’autres catégories.
• Prescription hors AMM : Prescription utilisée en dehors de l’autorisation de mise sur le marché, qui impose une ordonnance et une mention explicite sur celle-ci.
• Médicaments à prescription restreinte : Catégorie de médicaments à usage humain dont l’accès et/ou la prescription sont limités selon des conditions (établissement, liste positive, ou type de prescripteur).
• Médicament nécessitant une surveillance particulière : Médicament à prescription restreinte dont l’utilisation impose un suivi renforcé pendant le traitement, avec des modalités d’accès encadrées.

📝 Points essentiels

• La rédaction d’une ordonnance est obligatoire dans le respect de la cascade pour les médicaments listés (liste I, liste II et médicaments à prescription obligatoire), ainsi que pour les stupéfiants et les médicaments à l
• En cas d’utilisation hors AMM, la prescription reste obligatoire et le vétérinaire doit apposer sur l’ordonnance la mention indiquant qu’il s’agit d’une prescription hors AMM.
• La prescription est obligatoire pour les médicaments vétérinaires contenant des substances de l’article L. 5144-1 du CSP, sauf les substances vénéneuses à doses/concentrations trop faibles (médicaments exonérés).
• La prescription est obligatoire pour les médicaments vétérinaires antimicrobiens, pour ceux destinés aux animaux producteurs d’aliment, pour les médicaments d’euthanasie, et pour les médicaments immunologiques.
• La prescription est obligatoire pour les médicaments vétérinaires contenant des substances psychotropes (conventions ONU 1961 révisée 1971 et 1972), des stupéfiants, ou des substances utilisées dans la fabrication de ces
• Pour les médicaments à usage humain, la prescription est obligatoire même si le médicament n’est pas initialement à prescription obligatoire, et certains médicaments relèvent de 5 catégories de prescription restreinte, y

💡 Astuce mémo

Cascade = ordre vétérinaire d’abord ; Hors AMM = ordonnance + mention obligatoire ; Surveillance particulière = sous catégorie de prescription restreinte.

📖 7. Médicaments à prescription restreinte usage humain

🔑 Notions clés & Définitions

• Prescription hospitalière : La prescription hospitalière correspond aux médicaments dont la première ordonnance est réalisée dans un cadre hospitalier, puis le traitement peut être renouvelé ensuite selon le droit commun.
• Prescription initiale hospitalière : La prescription initiale hospitalière désigne la première ordonnance réservée à des prescripteurs répondant à des conditions spécifiques prévues par le code de la santé publique.
• Qualification de spécialiste : La qualification de spécialiste est la condition exigée pour prescrire certains médicaments à prescription initiale hospitalière, selon le décret du 19 mars 2004.
• Liste positive par arrêté : La liste positive par arrêté fixe les médicaments à prescription restreinte pouvant être approvisionnés pour une utilisation en hospitalisation ou en consultation.
• Conditions de prescription du RCP : Les conditions de prescription du RCP sont la rubrique à consulter pour vérifier si une présentation donnée relève bien d’une catégorie de prescription restreinte.

📝 Points essentiels

• Après une première prescription hospitalière, le traitement peut être renouvelé par tout prescripteur dans les conditions de droit commun.
• La prescription initiale hospitalière est réservée aux médecins ayant une qualification de spécialiste selon le décret n° 2004-252 du 19 mars 2004.
• La prescription est réservée à certains spécialistes pour les médicaments relevant de la catégorie R5121-91.
• Un médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement relève de la catégorie R5121-93.
• L’approvisionnement pour hospitalisation ou consultation est possible uniquement pour les médicaments figurant sur une liste positive fixée par arrêté (dernière version 2012).
• Pour identifier un médicament à prescription restreinte, il faut lire la rubrique conditions de prescription du RCP, car la présentation pharmaceutique concernée est déterminante.

💡 Astuce mémo

RCP = Rubrique à vérifier : c’est la présentation qui “fait foi” pour la prescription restreinte.

📖 8. Prescription et délivrance en médecine vétérinaire

🔑 Notions clés & Définitions

• Prescription restreinte : Catégorie de prescriptions soumises à des conditions particulières d’éligibilité prévues par l’article R. 5141-122 du code de la santé publique.
• Examen clinique et diagnostic : Étape préalable à la rédaction d’une ordonnance, fondée sur l’examen clinique et l’établissement d’un diagnostic ou d’une évaluation en bonne et due forme.
• Bases de données RCP : Ressources en ligne utilisées pour vérifier l’existence d’un médicament et ses conditions d’utilisation, notamment via l’index des RCP de l’ANSES.
• Ordonnance sécurisée : Support obligatoire pour certains stupéfiants et assimilés, avec caractéristiques matérielles et mentions spécifiques.
• Préparation officinale : Préparation inscrite dans la pharmacopée, identifiée par le nom et la quantité à prescrire.

📝 Points essentiels

• La prescription restreinte (art. R. 5141-122 CSP) vise notamment les cas où le médicament n’existe pas en médecine vétérinaire, où il est à usage humain, ou où il n’est pas dans la liste positive autorisée pour un usage/
• La rédaction d’une ordonnance se fait après examen clinique et établissement d’un diagnostic, et l’exigence est étendue à toute autre évaluation en bonne et due forme de l’état de santé de l’animal ou du groupe d’animaux
• La prescription concerne en général un animal (ou un groupe d’animaux identifié, ou une activité rurale) et doit comporter les mentions permettant l’identification et l’usage du traitement
• Cas général (hors stupéfiants et assimilés) : ordonnance sur document papier libre ou en-tête pré-imprimée (± duplicata), manuscrite ou non, numérotée ou non
• Cas des stupéfiants et assimilés : ordonnance sécurisée obligatoire, avec éditeur agréé et support spécifique comportant 2 carrés emboîtés (1 et 1,3 cm) pour indiquer le nombre de médicaments prescrits
• Stupéfiants et assimilés concernés : fentanyl, kétamine, morphine, méthadone, et buprénorphine si dosage > 8 mg/unité ; butorphanol et tramadol ne sont pas concernés

💡 Astuce mémo

Examen→Diagnostic ; Cas général = papier libre ; Stupéfiants = ordonnance sécurisée (support spécial).

📖 9. Prescription chez animaux et temps d’attente

🔑 Notions clés & Définitions

• Temps d’attente : Le temps d’attente est la période à respecter avant la mise sur le marché des denrées animales afin de garantir le respect des limites maximales de résidus (LMR).
• LMR provisoire : La LMR provisoire est une limite maximale de résidus fixée à titre temporaire pour une substance, utilisée pour encadrer la prescription et la sécurité des denrées.
• Aucune LMR requise : Aucune LMR requise signifie qu’aucune limite maximale de résidus n’est nécessaire pour encadrer la substance dans le cadre des règles applicables.
• Antimicrobiens : Les antimicrobiens regroupent les antibactériens, antiprotozoaires, antifongiques et antiviraux utilisés en médecine vétérinaire.
• Cascade de prescription : La cascade est le mécanisme qui organise, en cas d’absence d’option adaptée, l’utilisation de substances selon des conditions prévues par la réglementation.

📝 Points essentiels

• Une ordonnance pour des médicaments antimicrobiens est valable 5 jours à compter de la date de rédaction de la prescription.
• Sur l’ordonnance d’un antimicrobien, le règlement impose d’ajouter toutes les mises en garde nécessaires pour une bonne utilisation, y compris un usage prudent des antimicrobiens.
• La prescription d’un antimicrobien doit aussi mentionner s’il est utilisé en prévention ou en métaphylaxie.
• Le règlement définit les antimicrobiens comme incluant antibactériens, antiprotozoaires (anticoccidiens), antifongiques et antiviraux.
• Pour les substances destinées à la consommation, le respect des LMR et du temps d’attente conditionne la conformité des denrées animales.
• Les antimicrobiens peuvent relever de listes encadrant leur usage (usage réservé à l’homme, usage interdit ou soumis à conditions) selon des critères liés à la santé humaine, au risque de transfert de résistance et à l’(

💡 Astuce mémo

5 jours = 5 “mises en garde” + mention prévention/métaphylaxie.

📖 10. Particularités de prescription des antibiotiques

🔑 Notions clés & Définitions

• Cascade de prescription : Principe de recours encadré quand un traitement n’est pas disponible sous forme autorisée, avec des règles spécifiques selon la catégorie de molécules.
• Antibiotiques critiques vétérinaires : Antibiotiques définis comme d’importance critique en médecine vétérinaire, soumis à des conditions strictes de prescription et de délivrance.
• Antibiotiques critiques à usage humain interdit : Antibiotiques d’importance critique listés pour un usage humain, dont l’emploi en médecine vétérinaire est interdit.
• Antibiogramme obligatoire : Test de sensibilité bactérienne exigé pour certaines prescriptions d’antibiotiques critiques, avec des délais précis de validité ou de réévaluation.
• Prescription limitée à 1 mois : Durée maximale de prescription autorisée pour les antibiotiques critiques vétérinaires, nécessitant une nouvelle consultation pour poursuivre.

📝 Points essentiels

• Les antibiotiques critiques vétérinaires ne sont prescrits que dans le cadre strict prévu par le décret du 16 mars 2016 et l’arrêté du 18 mars 2016.
• Un antibiogramme datant de moins de 3 mois est obligatoire pour les antibiotiques critiques, ou une réévaluation au bout de 4 jours si le traitement est commencé avant les résultats.
• La prescription d’un antibiotique critique est limitée à 1 mois et n’est pas renouvelable sans nouvelle consultation.
• La règle s’applique quelle que soit la voie d’administration pour les antibiotiques critiques vétérinaires.
• Pour les antibiotiques critiques disposant d’une AMM vétérinaire, la prescription doit respecter les conditions d’utilisation (examen clinique, durée de prescription, examen complémentaire, etc.).
• Liste des antibiotiques critiques vétérinaires (exemples à connaître) : C3G (cefopérazone, ceftiofur, céfovécine), C4G (cequinome), fluoroquinolones (danofloxacine, enrofloxacine, marbofloxacine, orbifloxacine, pradoflox

💡 Astuce mémo

Critiques = 3 mois d’antibiogramme, 4 jours de rattrapage, 1 mois max de prescription.

📖 11. Antibiotiques d’importance critique et antibiogramme

🔑 Notions clés & Définitions

• Loméfloxacine : Fluoroquinolone utilisée comme antibiotique d’importance critique dans la liste réglementaire fournie.
• Pénèmes : Famille d’antibiotiques d’importance critique comprenant des molécules comme imipénème, méropénème, ertapénème et doripénème.
• Glycopeptides : Classe d’antibiotiques d’importance critique incluant vancomycine et teicoplanine, avec aussi des molécules apparentées listées.
• Oxazolidones : Classe d’antibiotiques d’importance critique comprenant cyclosérine, linézolide et tédizolide.
• Arrêté du 18 mars 2016 : Texte réglementaire fixant la liste des antibiotiques d’importance critique et les méthodes de test de sensibilité des souches bactériennes.

📝 Points essentiels

• La liste d’antibiotiques d’importance critique inclut notamment des fluoroquinolones (loméfloxacine, pefloxacine, moxifloxacine, enoxacine) et des pénèmes (imipénème, méropénème, ertapénème, doripénème).
• La liste inclut aussi des classes comme acides phosphoniques (fosfomycine), glycopeptides (vancomycine, teicoplanine, télavancine, dalbavancine, oritavancine) et glycylcyclines (tigécycline).
• La liste inclut encore des classes comme lipopeptides (daptomycine), monobactams (aztreonam), oxazolidones (cyclosérine, linézolide, tédizolide) et riminofénazines (clofazimine).
• Des exceptions sont mentionnées : les collyres à usage humain à base de norfloxacine, ciprofloxacine et ofloxacine sont autorisés chez les animaux exclus de la consommation, et la rifampicine chez les chevaux.
• La validité des ordonnances d’antibiotiques critiques est de 1 mois, sans renouvellement, et la délivrance doit préciser la date d’exécution, la quantité délivrée et le numéro d’enregistrement (avec numéro de lot sur le
• La délivrance impose aussi des mentions réglementaires sur l’ordonnance pour éviter une nouvelle exécution par une tierce personne.

💡 Astuce mémo

Pénèmes + Oxazolidones = “PO” : pense “PO” pour repérer rapidement deux grosses familles d’antibiotiques critiques dans la liste.

📖 12. Listes d’antibiotiques, antiviraux et antiprotozoaires

🔑 Notions clés & Définitions

• Antibiotiques critiques : Catégorie de médicaments dont la délivrance est encadrée pour limiter les usages inappropriés et préserver l’efficacité.
• Liste I : Liste de médicaments à prescription obligatoire, dont le renouvellement est en principe interdit sauf mention contraire.
• Liste II : Liste de médicaments à prescription obligatoire, dont le renouvellement est en principe autorisé sauf mention contraire.
• Renouvellement interdit : Principe selon lequel une délivrance supplémentaire n’est pas autorisée, sauf si l’ordonnance comporte une mention contraire.

📝 Points essentiels

• Les antibiotiques critiques font partie des médicaments soumis à des règles de délivrance renforcées.
• Le renouvellement est toujours interdit pour les antibiotiques critiques.
• Le renouvellement est interdit de façon générale pour les médicaments de la Liste I, sauf mention contraire sur l’ordonnance.
• Le renouvellement est autorisé de façon générale pour les médicaments de la Liste II, sauf mention contraire sur l’ordonnance.
• Les quantités délivrées doivent rester limitées aux quantités prescrites et à la durée de validité de l’ordonnance.
• Les mentions de renouvellement devraient disparaître à terme avec la disparition des listes I et II.

💡 Astuce mémo

Liste I = Interdit (renouvellement), Liste II = Autorisé (renouvellement).

📅 Repères chronologiques

📊 Tableaux de synthèse

Cascade : niveaux et ordre de choix (à partir du 28 janvier 2021)

⚠️ Pièges & confusions fréquents

1. Confondre LMR et temps d’attente : la LMR fixe un plafond légal de résidus, tandis que le temps d’attente est le délai entre dernière administration et obtention des denrées.
2. Croire que la cascade est identique pour toutes les filières : l’ordre diffère selon animaux producteurs/non producteurs et selon les espèces (notamment animaux exclus de la consommation).
3. Oublier que, pour les animaux exclus de la consommation, la cascade exclut certains recours : pas de recours aux antibiotiques critiques à usage humain et pas de médicaments à prescription restreinte non figurant sur la
4. Penser que “hors AMM” dispense d’ordonnance : au contraire, la prescription reste obligatoire et une mention “hors AMM” doit être apposée.
5. Mélanger les règles de validité : antimicrobiens = 5 jours, antibiotiques critiques = 1 mois non renouvelable, stupéfiants = 1 mois sauf fentanyl (14 jours).
6. Confondre renouvellement et listes I/II : Liste I = renouvellement interdit sauf mention contraire, Liste II = renouvellement autorisé sauf mention contraire.
7. Croire que toutes les présentations d’un médicament à prescription restreinte sont concernées : c’est la présentation (rubrique “conditions de prescription” du RCP) qui fait foi.

✅ Checklist Examen

1. Citer les textes français et européens majeurs du cadre prescription/délivrance (décret 2007-596, arrêté 7 février 2007, règlement (UE) 2019/6, ordonnance 2022-414) et dire leur objet général.
2. Expliquer le rôle du comité de suivi des médicaments vétérinaires et les 6 thèmes sur lesquels il est consulté, ainsi que sa fréquence (4 fois/an).
3. Définir LMR et temps d’attente, préciser qui fixe les LMR (Commission après avis du CVMP) et comment sont déterminés les temps d’attente (proposés par le demandeur, fixés in fine).
4. Reconnaître les cas “sans objet”, “zéro jour” et les mentions d’interdiction d’administration liées au lait/œufs (pas de LMR fixée).
5. Définir les catégories vétérinaires utiles (antimicrobien, immunologique, substance biologique, préparation extemporanée, préparation magistrale) selon le règlement 2019/6.
6. Maîtriser l’article L5143-2 du CSP : qui peut préparer extemporanément, détenir en vue de la cession et délivrer au détail (pharmaciens titulaires d’officine ; vétérinaires sous conditions ; responsables de pharmacie).
7. Expliquer la cascade : ordre de choix pour animaux exclus de la consommation et pour animaux terrestres non exclus de la consommation (tableau I 470/2009, et substances essentielles 122/2013 chez les équidés).
8. Donner les niveaux de la cascade à partir du 28 janvier 2021 (chiens/chats/chevaux exclus : niveaux 1 à 4 ; productions animales terrestres : niveau 1a/1b).
9. Savoir quand l’ordonnance est facultative vs obligatoire en médecine vétérinaire (produits non médicament, antiparasitaires externes stricts, médicaments exonérés ; et obligation pour stupéfiants, médicaments à usage hum
10. Décrire les supports de prescription : cas général (papier libre/en-tête, manuscrite ou non) et cas des stupéfiants/assimilés (ordonnance sécurisée, éditeur agréé, 2 carrés emboîtés, personnalisation).
11. Pour les antimicrobiens et antibiotiques critiques : rappeler la validité 5 jours, les mentions obligatoires (mises en garde + prévention/métaphylaxie), puis les règles critiques (antibiogramme < 3 mois ou réévaluation à
12. Pour les antibiotiques critiques : citer les points clés (uniquement antibiotiques critiques vétérinaires, antibiogramme obligatoire, prescription limitée à 1 mois non renouvelable, quelle que soit la voie) et connaître
13. Pour les antibiotiques critiques : distinguer les familles/molécules de la liste (ex : C3G/C4G, fluoroquinolones, pénèmes, glycopeptides, oxazolidones, etc.) et rappeler l’exception des collyres à usage humain norfloxac
14. Pour la délivrance : énumérer les mentions à porter (date d’exécution, quantité délivrée, numéro d’enregistrement, numéro de lot sur le double) et les exigences de traçabilité/ordonnancier (conservation 5 ans).