Quels acteurs composent le système de santé français au niveau national et régional ?
Les ministères au niveau national et les Agences Régionales de Santé au niveau régional.
Quels autres acteurs participent au système de santé français ?
Les agences de l’État, les régimes d’assurance maladie, les ordres et syndicats professionnels, et les associations de patients.
Quel est le premier recours dans les soins en France ?
Les soins ambulatoires.
Quel recours suivent normalement les soins ambulatoires ?
Les soins hospitaliers.
Quelle conséquence peut entraîner le manque de médecins sur les urgences ?
Une surcharge des urgences.
Quels sont les principaux financeurs du système de soins français ?
Les assurances maladie obligatoires, les régimes complémentaires, les financeurs publics et les ménages.
Quel rôle exerce l’ANSM dans le système de santé ?
Elle surveille la qualité et la sécurité des médicaments et peut exercer un rôle de police sanitaire.
Quelle mission principale a la HAS dans les établissements de santé ?
Elle évalue la qualité des soins.
Qu'est-ce qu'un médicament selon sa définition juridique ?
Toute substance ou composition utilisée pour ses propriétés curatives, préventives, diagnostiques ou modifiant les fonctions physiologiques.
Quels médicaments les industriels développent-ils le plus ?
Les médicaments blockbusters destinés à des pathologies fréquentes.
Quelle est la différence entre un agoniste et un antagoniste ?
Un agoniste active le récepteur, un antagoniste le bloque.
Quelles étapes comprend le développement d'un médicament ?
Recherche et découverte, développement non clinique, développement clinique, puis phase 4 de pharmacovigilance.
Quelle est la durée habituelle du développement complet d'un médicament ?
15 à 20 ans.
Combien de molécules commencent le développement d'un médicament ?
Environ 8 000 à 10 000 molécules.
Combien de molécules atteignent le début du développement clinique ?
Seulement 2 à 5 molécules.
Quelles phases comprend le développement clinique d'un médicament ?
Phase 1, phase 2, puis phase 3.
Quel est l'objectif principal de la phase 2 du développement clinique ?
Étudier la pharmacodynamie et la pharmacocinétique chez les patients cibles.
Combien de patients participent à la phase 3 du développement clinique ?
Entre 1 000 et 5 000 patients.
Qu'impose l'AMM pour autoriser un médicament ?
Démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité avec un rapport bénéfice-risque favorable.
Dans quel format est présenté le dossier de demande d'AMM ?
Dans le format harmonisé Common Technical Document.
Combien de modules comprend le Common Technical Document ?
Cinq modules.
Quel organisme gère le format Common Technical Document ?
L'International Conference on Harmonisation.
Quel est le contenu du module 3 du CTD ?
La qualité pharmaceutique.
Quel type d'essais couvre le module 4 du CTD ?
Les essais précliniques.
Quel type d'essais couvre le module 5 du CTD ?
Les essais cliniques.
Pour quels médicaments la procédure centralisée est-elle obligatoire ?
Pour les médicaments issus des biotechnologies.
Quelle est la validité géographique d'une AMM obtenue par procédure centralisée ?
Elle est valable dans les 27 États membres de l’Union européenne.
Quelle obligation accompagne l’AMM délivrée par la procédure centralisée ?
L’obligation de commercialisation.
À quelle agence le dossier est-il déposé dans la procédure centralisée ?
À l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Quel comité évalue le dossier dans la procédure centralisée ?
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Qui délivre l’AMM après évaluation dans la procédure centralisée ?
La Commission européenne.
Dans la procédure décentralisée, que choisit le laboratoire ?
Un État membre de référence.
Que peuvent faire les autres États membres dans la procédure décentralisée ?
Ils peuvent reconnaître ou non l’évaluation de l’État de référence.
Quelle est la durée initiale d'une AMM avant renouvellement ?
5 ans
Sur quoi repose le renouvellement d'une AMM après 5 ans ?
Un dossier consolidé
Qui peut suspendre ou retirer une AMM ?
Le directeur général de l’agence du médicament
Dans quels cas le directeur général peut-il retirer une AMM ?
Si la spécialité est nocive, inefficace, non conforme, fondée sur des renseignements erronés ou non conforme aux conditions réglementaires
Que remplacent les Autorisations d’Accès Compassionnel (AAC) ?
Les anciennes ATU pour patients avec maladies graves, rares ou orphelines sans traitement
Que remplacent les Cadres de Prescription Compassionnelle ?
Les RTU et concernent une population plus large en médecine ambulatoire
Quelle est la première étape pour obtenir une AAC ?
Le médecin justifie la demande auprès de l’ANSM
Que se passe-t-il après un avis favorable pour une AAC ?
Le traitement est commandé, dispensé par la PUI et suivi avec le laboratoire, l’ANSM et le CRPV
Quel est le rôle principal de la Haute Autorité de Santé ?
Contribuer à la régulation du système de santé par l’amélioration de la qualité et de l’efficience.
Quelles sont les deux activités principales de la HAS ?
L’évaluation et la recommandation, ainsi que l’accréditation et la certification.
Quels aspects la HAS évalue-t-elle pour les produits et technologies de santé ?
Le point de vue médical et économique.
Quel est l’objectif de l’évaluation des produits par la HAS ?
Contribuer aux décisions de remboursement.
Quelle commission évalue les médicaments après obtention de l’AMM ?
La Commission de transparence.
Quand la Commission de transparence évalue-t-elle un médicament ?
Lorsque son laboratoire demande son inscription sur la liste des médicaments remboursables.
Quels critères la Commission de transparence utilise-t-elle pour évaluer un médicament ?
Le Service Médical Rendu (SMR) et l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR).
Qu'est-ce que le service médical rendu (SMR) ?
Un critère composite évalué pour chaque indication d’un médicament.
Quels critères influencent l'évaluation du SMR ?
La gravité, l’efficacité, les effets indésirables, la place thérapeutique et le caractère préventif, curatif ou symptomatique.
Quel SMR ne permet pas l'inscription sur la liste de la Sécurité sociale ?
Un SMR insuffisant.
Quels niveaux de SMR sont compatibles avec un remboursement ?
SMR majeur, important, modéré ou faible.
Que compare l'ASMR ?
Les médicaments d’une même indication.
Combien de niveaux comporte l'ASMR et que signifient-ils ?
Cinq niveaux de I (progrès majeur) à V (absence d’amélioration).
Qui fixe le prix des médicaments remboursés ?
Le CEPS en négociation avec les entreprises pharmaceutiques.
Comment est fixé le prix des médicaments non remboursables en vente libre ?
Il est libre.
Quels objectifs la fixation du prix des médicaments cherche-t-elle à équilibrer ?
L’accès aux innovations, l’intérêt général et les impératifs économiques.
Quel rôle jouent les génériques dans la fixation du prix des médicaments ?
Ils sont utilisés lorsque cela est possible pour répondre aux impératifs économiques.
Quel organisme fixe le taux de prise en charge des soins ?
L’UNCAM.
Quels régimes d’assurance maladie regroupe l’UNCAM ?
Le régime général, le régime agricole et le régime social des indépendants.
Quels codes encadrent la réglementation du médicament en France ?
Le Code de la santé publique et le Code de la sécurité sociale.
Que correspond la phase 4 dans le développement d'un médicament ?
La vie réelle du médicament et sa surveillance par la pharmacovigilance après mise sur le marché.
Que contient le module 1 du CTD ?
Les éléments administratifs comme le résumé des caractéristiques, la notice et l'étiquetage.
Combien d’administrations composent le CEPS ?
Quatre administrations.
Combien de représentants des régimes obligatoires d’assurance maladie siègent au CEPS ?
Trois représentants.
Quel est le nombre de représentants des assureurs complémentaires au CEPS ?
Un représentant.
Quels sont les postes de direction au CEPS ?
Un président et un vice-président.
Que peuvent prendre en charge les mutuelles complémentaires ?
Le reste à payer par le patient selon les garanties du contrat.
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1. Quel ensemble d’acteurs participe à l’organisation du système de santé français ?
2. Quel parcours correspond à l’organisation habituelle des recours aux soins en France ?
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