Quelle conséquence ont eu les expérimentations humaines de la Seconde Guerre mondiale ?
Elles ont conduit au Code de Nuremberg de 1947.
Quelle est la base des principes éthiques de la recherche biomédicale ?
Le Code de Nuremberg de 1947.
En quelle année la Déclaration d’Helsinki a-t-elle été adoptée ?
En 1964.
Que distingue la Déclaration d’Helsinki de 1964 ?
La recherche thérapeutique et non thérapeutique.
Quelle innovation éthique introduit la Déclaration d’Helsinki ?
Le comité d’éthique.
Sur quoi doit primer l’intérêt du patient selon les principes éthiques ?
Sur l’intérêt général, de la science et de l’entreprise.
Qu'est-ce que la recherche biomédicale désigne précisément ?
Les recherches organisées sur l’être humain pour développer les connaissances biologiques et médicales.
Quelle notion la loi de santé publique du 9 août 2004 a-t-elle introduite ?
La notion de bénéfice-risque.
Quelle notion la loi de santé publique du 9 août 2004 a-t-elle remplacée ?
La notion de bénéfice individuel direct.
Quelles sont les trois catégories de recherches impliquant la personne humaine ?
Les recherches interventionnelles, interventionnelles à risques minimes, et non interventionnelles.
Qu'est-ce qu'une recherche interventionnelle ?
Une recherche avec intervention non dénuée de risque et non justifiée par la prise en charge habituelle.
Qu'est-ce qu'une recherche non interventionnelle ?
Une recherche sans risque qui ne modifie pas la prise en charge habituelle.
Combien de temps dure en moyenne le développement d'un médicament ?
12 ans.
Combien de molécules ciblées sont réduites à une molécule médicament ?
Environ 10 000 molécules ciblées deviennent une seule molécule médicament.
Quelle durée protège un brevet d'innovation pharmaceutique ?
20 ans.
Quelle est la durée maximale de prolongation d'un brevet par certificat complémentaire ?
5 ans au maximum.
Quelles étapes comprennent les études précliniques ?
Pharmacologie expérimentale, toxicologie, pharmacocinétique et métabolisme.
Que mesure la phase I chez les volontaires sains ?
La tolérance, l’innocuité, le métabolisme et les premières données pharmacologiques.
Quel est l'objectif principal de la phase II ?
Étudier l’efficacité et la toxicité pour déterminer la posologie optimale.
Quelle différence principale existe entre études descriptives et analytiques ?
Les descriptives décrivent des variables individuelles, les analytiques recherchent une association entre variables.
Comment répartit-on les patients dans un essai contrôlé randomisé ?
Aléatoirement entre un groupe traitement et un groupe placebo.
Selon quel critère sélectionne-t-on les sujets dans une étude de cohortes ?
Selon leur exposition.
Que compare une étude de cohortes ?
Un groupe exposé à un groupe non exposé pendant une période déterminée.
Selon quel critère sélectionne-t-on les sujets dans une étude cas-témoin ?
Selon l’issue de la maladie.
Que compare une étude cas-témoin ?
Des malades à des sujets indemnes de la maladie de façon rétrospective.
Qui est le promoteur dans une recherche biomédicale ?
La personne physique ou morale initiant et gérant la recherche.
Quel est le rôle principal de l’investigateur dans un essai clinique ?
Il est responsable de la réalisation pratique de l’essai sur le lieu de recherche.
Que garantissent les Bonnes Pratiques Cliniques ?
L’authenticité et la fiabilité des données ainsi que le respect de la loi.
Dans quel délai un événement indésirable grave doit-il être déclaré au promoteur ?
Dans les 24 heures.
Quels types d’événements peuvent être considérés comme indésirables graves ?
Décès, hospitalisation, séquelle, anomalie congénitale ou manifestation maligne.
Qu'impose la randomisation dans un essai clinique ?
D'attribuer les traitements par tirage au sort.
Quelle est la condition du double aveugle en expérimentation ?
Ni le patient ni le médecin ne connaissent le traitement attribué.
Quelle est la caractéristique du simple aveugle ?
Le médecin connaît le traitement tandis que le patient ne le connaît pas.
Qu'est-ce qu'un critère principal dans un essai clinique ?
Un critère unique, cliniquement pertinent, objectif, reproductible et adapté à l’objectif principal.
Comment se calcule la puissance statistique d’un essai ?
Elle est égale à , où est le risque de ne pas détecter un effet réel.
Quel effet a une petite différence minimale intéressante sur le nombre de sujets nécessaires ?
Le nombre de sujets nécessaires augmente.
Quel effet a une grande variabilité de la réponse sur le nombre de sujets nécessaires ?
Le nombre de sujets nécessaires augmente.
Quelle population inclut l’analyse en intention de traiter ?
Tous les patients randomisés.
Quelle population inclut l’analyse per protocole ?
Les patients traités conformément au protocole.
Pourquoi fixer les règles d’analyse avant l’exploitation des résultats ?
Pour limiter les biais et la sélection des résultats favorables.
Qu'est-ce qu'un protocole en recherche clinique ?
Le document officiel décrivant toutes les étapes d'une recherche clinique.
Quelles sont les étapes de la démarche de recherche clinique ?
Observations, hypothèses, études, résultats, confirmation ou reformulation.
Quelles sont les conditions du consentement éclairé en recherche médicale?
Il doit être écrit, libre et révocable à tout moment.
Que se passe-t-il en situation d'urgence pour le consentement à la recherche?
Un tiers peut donner le consentement, la personne est informée et donne son avis dès que possible.
Quel est le rôle du médecin dans le modèle paternaliste?
Le médecin décide seul.
Que caractérise le modèle informatif dans la prise de décision médicale?
Le patient décide après avoir reçu l'information.
Sur quoi repose le modèle délibératif en éthique médicale?
Sur une décision partagée entre médecin et patient.
Quel avis rend le Comité de protection des personnes ?
Il rend un avis sur la pertinence, les bénéfices/risques et le bien-fondé des conclusions.
Quelles étapes suit le dossier soumis au CPP ?
Étude, présentation par médecin, discussion, vote, transmission au promoteur et autorités.
Que vérifie le rôle éthique du CPP concernant les participants ?
Les critères d’inclusion et d’exclusion.
Que contrôle le CPP sur la justification scientifique et les procédures ?
La justification scientifique et le poids des procédures.
Quels aspects liés aux participants le CPP vérifie-t-il en matière d’information ?
L’information et le consentement des participants.
Quelle est la date de parution du décret d’application de la loi Jardé ?
Le 17 novembre 2016.
Quelle date marque l’entrée en vigueur de la loi Jardé ?
Le 17 novembre 2016.
Quel était le coût estimé du développement d'une nouvelle molécule en 2012 ?
Environ 900 millions de dollars.
Quel coût total inclut le développement d'une molécule en 2012 avec le capital ?
1,5 milliard de dollars.
Quand se réalise la phase IV ?
Après la commercialisation du médicament.
Quel but a la phase IV concernant les effets indésirables ?
Détecter des effets indésirables très rares.
Qu'est-ce qu'un placebo dans un essai clinique ?
Un traitement dépourvu du principe actif étudié et sans activité propre attendue.
Quels supports permettent de recueillir les données en recherche clinique ?
CRF papier, CRF électroniques, ou saisie directe par instruments électroniques.
Quelles conditions doit remplir un CRF électronique validé ?
Avoir une trace d'audit, être protégé et sauvegardé régulièrement.
Quelle étude américaine sur la syphilis a pris fin en 1972?
L'étude ayant inclus 400 hommes noirs pauvres sans traitement à la pénicilline.
Depuis quand la pénicilline était-elle disponible lors de l'étude sur la syphilis?
Depuis 1945.
En quelle année a pris fin l'étude américaine controversée sur la syphilis?
En 1972.
Quels professionnels composent les Comités de protection des personnes ?
Médecins, pharmaciens, psychologues, représentants des usagers et juristes.
Quelle condition doit respecter la composition des CPP concernant les conflits d’intérêts ?
Ils doivent être sans conflits d’intérêts.
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1. Quel événement historique a conduit à l’élaboration du Code de Nuremberg en 1947 ?
2. Quelle innovation éthique est associée à la Déclaration d’Helsinki adoptée en 1964 ?
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