Fiche de révision : Approvisionnements en pharmacie hospitalière

📋 Plan du Cours

1. Missions et cadre réglementaire des PUI
2. Produits gérés et livret thérapeutique
3. Processus et objectifs d’approvisionnement
4. Commande et méthodes de gestion des stocks
5. Dématérialisation et cas particuliers
6. Réception et sérialisation
7. Ruptures et liquidation des factures
8. Gestion des stocks à la PUI
9. Délivrance et transport des produits
10. Stocks dans les unités de soins et indicateurs
11. Armoires sécurisées et qualité
12. Indicateurs et tableaux de bord
13. Approvisionnement et modes de commande
14. Stocks, ruptures et inventaires
15. Dispositifs médicaux implantables
16. Réception et délivrance
17. Stockage dans les unités de soins
18. Perspectives et messages essentiels

📖 1. Missions et cadre réglementaire des PUI

🔑 Notions clés & Définitions

• Missions des PUI : Répondent aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge par leur établissement ou groupement et assurent notamment la gestion, l’approvisionnement, la vérification, la préparation, le contrôle, la détention, l’évaluation, la dispensation et la qualité des produits de santé.

📝 Points essentiels

• L’ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur a réformé le cadre des PUI.

• Le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 précise le régime des pharmacies à usage intérieur.

• Les PUI mènent des actions de pharmacie clinique, d’information et de promotion du bon usage, et concourent à la pharmacovigilance, à la matériovigilance et à la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles.

📌 L’arrêté du 6 avril 2011 impose à la PUI de s’assurer de la qualité de l’approvisionnement, de la délivrance, du rapprochement entre bons et des conditions de stockage dans la PUI et les unités de soins.

📖 2. Produits gérés et livret thérapeutique

🔑 Notions clés & Définitions

• Produits gérés par les PUI : Gèrent réglementairement les médicaments, solutés, matières premières, dispositifs médicaux stériles, radiopharmaceutiques, médicaments dérivés du sang et produits diététiques destinés à des fins médicales spéciales.
• Livret thérapeutique : Liste des produits commandés par la PUI, adaptée aux consommations, aux habitudes de prescription, aux décisions de la COMEDIMS, aux équivalences et aux produits agréés aux collectivités.

📖 3. Processus et objectifs d’approvisionnement

🔑 Notions clés & Définitions

• Approvisionnement : Répond aux besoins exprimés par les clients, suit les flux des produits, prévoit les besoins, passe les commandes et suit les commandes en cours.

📝 Points essentiels

• 🔄 Le processus d’approvisionnement comprend: la commande, la réception, la liquidation, la gestion du stock à la PUI, la délivrance, la gestion des stocks dans les unités de soins

• Les objectifs d’approvisionnement sont de fournir:

  • les bons produits
  • les bonnes quantités
  • le bon état
  • le bon endroit
  • le bon moment
  • le bon prix

💡 Astuce mémo

Commande → réception → liquidation → stock → délivrance

📖 4. Commande et méthodes de gestion des stocks

📝 Points essentiels

📐 Formule — La couverture de stock se calcule ainsi : $\text{Couverture} = \frac{\text{valeur du stock} \times \text{nombre de jours de la période}}{\text{consommations sur la période}}$.

📐 Formule — Le stock minimum se calcule ainsi : $SM = SS + (DL \times CM)$, avec SS comme stock de sécurité, DL comme délai de livraison et CM comme consommation moyenne.

📐 Formule — Le seuil d’alerte se calcule ainsi : $\text{Seuil d’alerte} = \text{CMJ} \times \text{délai de livraison} + \text{seuil de sécurité}$.

📐 Formule — Le niveau de recomplètement se calcule ainsi : $\text{Niveau de recomplètement} = \text{CMJ} \times (D + P) + SS$, avec D comme délai d’approvisionnement, P comme périodicité et SS comme seuil de sécurité.

• Les quatre modes de commande associent quantité et date selon quatre combinaisons:

  • quantité fixe à date fixe
  • quantité fixe à date variable
  • quantité variable à date fixe
  • quantité variable à date variable

• La catégorie A regroupe les produits dont les consommations annuelles sont régulières, avec des variations mensuelles inférieures à ± 20 % par rapport à la moyenne.

• La classification ABC distingue trois catégories (Vilfredo Pareto, XIXème siècle):

  • catégorie A : 20 % des références et 80 % des consommations
  • catégorie B : 20 % des références et 15 % des consommations
  • catégorie C : 60 % des références et 5 % des consommations

💡 Astuce mémo

Stock de sécurité = protection contre la rupture ; stock excessif = coût de détention

📖 5. Dématérialisation et cas particuliers

🔑 Notions clés & Définitions

• Dématérialisation : Transforme les supports d’information matériels, notamment le papier, en fichiers informatiques.

📝 Points essentiels

• Les commandes doivent tenir compte:

  • des minima de commande
  • du franco de port
  • de l’espace de stockage
  • des péremptions courtes
  • du contingentement et des ruptures
  • des coûts de commande et de stockage

• Les médicaments stupéfiants nécessitent la signature obligatoire d’un pharmacien sur le bon de commande et le numéro d’inscription à l’ordre.

📖 6. Réception et sérialisation

🔑 Notions clés & Définitions

• Réception : Consiste à rapprocher le bon de commande, le bon de livraison et la livraison afin de réceptionner des produits qualitativement et quantitativement conformes.
• Sérialisation : Lutte contre la falsification en vérifiant l’authenticité et l’intégrité des médicaments grâce à un identifiant unique en code datamatrix et à un dispositif anti-effraction.

📝 Points essentiels

• 🔄 La réception suit quatre étapes:
  1. accueillir le livreur et contrôler les colis
  2. corréler les produits aux documents
  3. assurer la traçabilité
  4. adresser et ranger les produits

📌 La boîte est scannée avant la délivrance au patient et son statut passe d’actif à inactif-déactivé ; une boîte désactivée par erreur peut être réactivée dans un délai de 10 jours.

💡 Astuce mémo

Accueillir → contrôler → tracer → ranger

📖 7. Ruptures et liquidation des factures

🔑 Notions clés & Définitions

• Liquidation : Consiste à enregistrer les factures, rapprocher le bon de commande, le bon de livraison et la facture, puis transmettre les factures à la comptabilité pour paiement.

📝 Points essentiels

📌 Une rupture correspond à l’impossibilité de fabriquer ou d’approvisionner un médicament, une tension correspond à un contingentement des quantités, et une gestion pilotée correspond au contrôle des quantités commandées par le laboratoire.

• 🔄 En cas de rupture, il faut:
  1. relancer les commandes
  2. tracer les informations
  3. prévenir le pharmacien
  4. informer les services et médecins
  5. rechercher une alternative
  6. suivre la rupture dans un tableau

📌 Une facture doit être liquidée dans un délai de 50 jours, faute de quoi des intérêts moratoires peuvent être appliqués.

💡 Astuce mémo

Défaut d’approvisionnement → rupture → alternatives et traçabilité

📖 8. Gestion des stocks à la PUI

🔑 Notions clés & Définitions

• Tenue de stock : Consiste à connaître la quantité exacte des marchandises physiquement détenues, attendues, prêtées, réservées et comptabilisées afin de suivre les flux de produits.
• Inventaire : Évalue les marchandises en magasin, vérifie l’adéquation entre les quantités théoriques et réelles et permet de connaître la valeur comptable du stock.

📝 Points essentiels

📌 Un stock trop faible entraîne des ruptures et des urgences, tandis qu’un stock trop important provoque une immobilisation financière, une charge de réception accrue et davantage de produits périmés.

• Les règles de stockage portent notamment sur:
  • la température
  • l’empoussièrement
  • l’humidité
  • la luminosité
  • l’identification des produits
  • l’adressage des lieux de stockage

📌 Les stupéfiants doivent être stockés dans un local sécurisé fermant à clé ou par code, les essais cliniques doivent être séparés des autres médicaments et les matières premières doivent rester en quarantaine avant libération du lot.

📌 L’inventaire annuel est obligatoire, réalisé en fin d’année et sert à établir le bilan de clôture, tandis que les inventaires tournants assurent un contrôle continu au cours de l’année.

💡 Astuce mémo

Stock trop faible = ruptures ; stock trop important = immobilisation et périmés

📖 9. Délivrance et transport des produits

🔑 Notions clés & Définitions

• Dispensation nominative : Prépare les médicaments sous forme de pilulier, d’anneau ou de ruban, identifiés au nom du patient et vérifiés selon la péremption, l’intégrité, le dosage, le libellé, la forme et la quantité.

📝 Points essentiels

• 🔄 La délivrance globale comprend:
  1. l’édition des demandes
  2. la cueillette ou le remplissage des caisses
  3. la gestion des reliquats
  4. le contrôle
  5. la validation informatique
  6. le conditionnement et la gestion des retours

📌 Le reconditionnement implique un déconditionnement et limite la date de péremption à 3 à 6 mois, tandis que le surconditionnement conserve la date de péremption du fabricant en maintenant le conditionnement primaire intact.

📌 Le transport des produits doit maintenir les conditions d’hygiène et de sécurité, les températures des produits thermosensibles, un système de fermeture approprié et les délais nécessaires aux produits urgents ou peu stables.

💡 Astuce mémo

Délivrance globale = service ; dispensation nominative = patient

📖 10. Stocks dans les unités de soins et indicateurs

🔑 Notions clés & Définitions

• Tableau de bord : Récapitulatif synthétique d’informations liées à une activité, permettant de comparer les résultats, d’analyser les écarts et de mettre en place des actions correctives.

📝 Points essentiels

📌 Dans les unités de soins, les médicaments doivent être stockés dans un rangement fermé à clé ou offrant une sécurité équivalente, dans des conditions garantissant leur intégrité et leur identification jusqu’à l’administration.

📌 Un médicament ne doit pas être stocké au lit du patient, sauf autorisation médicale dans le cadre du patient acteur de son traitement.

• La visite de conformité des unités de soins doit être réalisée une fois par an et cosignée par le pharmacien et le responsable de l’unité fonctionnelle.

📌 Le système plein-vide repose sur une double dotation et un déclenchement variable lorsque le seuil est atteint, tandis que la complémentation de dotation repose sur une fréquence de commande fixe et des quantités variables.

📖 11. Armoires sécurisées et qualité

📝 Points essentiels

• Les armoires sécurisées identifient les intervenants par un code utilisateur et sécurisent les prélèvements grâce à une interface avec la prescription.

• Les armoires sécurisées génèrent automatiquement une liste de réassort à partir des quantités prélevées et des seuils d’urgence, minimaux et maximaux selon un calendrier établi.

• 🔄 La démarche qualité comprend:

  1. enregistrement des non-conformités
  2. analyse en CREX
  3. actions correctives
  4. actions préventives
  5. identification des points critiques

💡 Astuce mémo

Identification et prélèvement sécurisés → réassort tracé et réduction des ruptures

📖 12. Indicateurs et tableaux de bord

🔑 Notions clés & Définitions

• Tableau de bord : Récapitulatif synthétique d’informations liées à une activité étudiée, représentatif, simple et donnant une photographie de la situation à un instant donné.

📝 Points essentiels

• Le tableau de bord permet de comparer les résultats et d’analyser les écarts afin de conduire des actions correctives.

• Les indicateurs de gestion des stocks comprennent:

  • taux de rupture
  • nombre de produits sous le seuil minimal
  • écarts d’inventaire
  • valeur moyenne du stock
  • couverture du stock
  • dispersion du stock
  • rotation du stock

📖 13. Approvisionnement et modes de commande

📝 Points essentiels

📐 Formule — Le seuil de recomplètement sans stock de sécurité se calcule par $CM \times (DL + P)$, où CM est la consommation moyenne, DL le délai de livraison et P la périodicité des commandes.

• Les modes de commande sont:

  • quantité fixe à date fixe
  • quantité fixe à date variable
  • quantité variable à date fixe
  • quantité variable à date variable

• Une commande doit prendre en compte:

  • minimum de commande
  • franco de port
  • espace de stockage
  • péremptions courtes
  • ruptures ou contingentements
  • coûts de passation et de stockage

💡 Astuce mémo

Fixe-fixe, fixe-variable, variable-fixe, variable-variable

📖 14. Stocks, ruptures et inventaires

📝 Points essentiels

📐 Formule — Le taux de service se calcule par $T = \frac{\text{nombre de lignes délivrées}}{\text{nombre de lignes demandées}} \times 100$.

📌 Le stock de sécurité constitue une marge de manœuvre face aux aléas : plus il est important, plus le risque de rupture diminue, mais plus le coût de détention augmente.

• Les inventaires vérifient l’adéquation entre les quantités théoriques et réelles et permettent de connaître la valeur comptable du stock ; ils sont obligatoires annuellement et peuvent aussi être tournants ou réguliers.

📌 Un stock trop faible provoque des ruptures fréquentes et une désorganisation, tandis qu’un stock trop important entraîne une immobilisation financière, davantage de réceptions, des périmés et une désorganisation du stockage et de la distribution.

💡 Astuce mémo

Stock trop faible : ruptures ; stock trop important : immobilisation et périmés

📖 15. Dispositifs médicaux implantables

📝 Points essentiels

• 🔄 Le circuit d’un dispositif acheté sur stock comprend:

  1. réception
  2. stockage
  3. transfert
  4. dispensation
  5. administration
  6. commande au seuil minimal

• Pour un dispositif médical implantable en dépôt-vente, une commande de régularisation est déclenchée à chaque dispensation afin de renouveler le dépôt.

• Les données tracées comprennent:

  • identification du dispositif
  • date de délivrance
  • service utilisateur
  • date d’utilisation
  • identification du patient
  • nom de l’utilisateur

• La traçabilité sanitaire et financière des dispositifs médicaux implantables est conservée pendant 10 ans.

💡 Astuce mémo

Réception → transfert → dispensation → administration → traçabilité

📖 16. Réception et délivrance

📝 Points essentiels

• La réception consiste à rapprocher le bon de commande, le bon de livraison et les produits livrés, en traitant en priorité les produits réfrigérés.

• La sérialisation vérifie l’intégrité de la boîte par le dispositif anti-effraction et désactive la boîte dans le système européen NMVO grâce au code DataMatrix.

📌 Une rupture correspond à l’impossibilité de fabriquer ou d’exploiter un médicament ou à son absence d’approvisionnement, tandis qu’une tension d’approvisionnement correspond à un contingentement en quantité ou en pourcentage des consommations.

• 🔄 La délivrance globale comprend:
  1. édition des demandes
  2. cueillette ou remplissage robotisé
  3. gestion des reliquats
  4. contrôle des médicaments préparés
  5. validation informatique des sorties
  6. gestion des retours
  7. gestion des bons d’urgence

📌 La délivrance nominative impose de vérifier la péremption, l’intégrité du conditionnement, le dosage, le libellé, la forme et la quantité, puis d’identifier le pilulier au nom du patient et non au numéro de chambre.

💡 Astuce mémo

Commander, réceptionner, cueillir, contrôler, délivrer

📖 17. Stockage dans les unités de soins

📝 Points essentiels

📌 Selon l’arrêté du 6 avril 2011, les médicaments dans les unités de soins doivent être rangés dans un meuble fermé à clé ou disposant d’un mode de fermeture.

📌 Les médicaments sont conservés de préférence dans leur conditionnement d’origine ou, à défaut, dans des contenants étiquetés permettant leur identification jusqu’au moment de l’administration.

• Les audits des conditions de stockage et de détention dans les unités fonctionnelles sont réalisés au moins une fois par an, notamment lors du contrôle de certification de la HAS.

💡 Astuce mémo

Dotation globale dans l’unité ≠ délivrance nominative au patient

📖 18. Perspectives et messages essentiels

📝 Points essentiels

• L’approvisionnement constitue le flux amont de la gestion des stocks.

• La délégation de signature suit la chaîne directeur, pharmacien gérant, puis pharmaciens.

• Les produits gérés par une PUI comprennent: médicaments, solutés, matières premières, dispositifs médicaux stériles, radiopharmaceutiques, médicaments dérivés du sang, produits diététiques utilisés à des fins médicales

📊 Tableaux de synthèse

Distinctions de gestion des stocks

Modes de commande