Que regroupent les produits de santé ?
Les médicaments, produits sanguins labiles, dispositifs médicaux, cosmétiques, organes, tissus, cellules et produits d’origine humaine ou animale.
Quel organisme contrôle les produits de santé en France ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Comment définit-on un médicament selon l’article L5111-1 du Code de la santé publique ?
Une substance ou composition avec des propriétés curatives, préventives, diagnostiques ou modifiant les fonctions physiologiques.
Quels effets un médicament peut-il avoir selon la loi ?
Une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Qu’est-ce qu’un dispositif médical selon l’article L5211-1 du Code de la santé publique ?
Un instrument ou produit destiné à des fins médicales dont l’action principale n’est pas pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Quels types d’articles peuvent être des dispositifs médicaux ?
Instruments, appareils, équipements, matières, produits, logiciels ou autres articles.
Quelle est la définition d’un produit cosmétique selon l’article L5131-1 ?
Une substance ou mélange destiné au contact des parties superficielles du corps, dents ou muqueuses buccales.
Quels sont les objectifs d’un produit cosmétique ?
Nettoyer, parfumer, protéger, maintenir, modifier l’aspect ou corriger les odeurs corporelles.
Qu'est-ce qu'une spécialité pharmaceutique selon l'article L5111-2 ?
Un médicament préparé à l'avance, conditionné et avec une dénomination spéciale.
Par quels éléments une spécialité pharmaceutique est-elle identifiée ?
Par une dénomination fantaisie ou nom de molécule, dosage, Datamatrix, code UCD, clé et date de péremption.
Qu'est-ce qu'une spécialité générique ?
Un médicament avec même principe actif, doses, composition, forme et bioéquivalence à la spécialité de référence.
Qu'est-ce qu'une préparation magistrale ?
Un médicament préparé selon prescription pour un malade, en l'absence de spécialité disponible.
Qu'est-ce qu'une préparation officinale ?
Un médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée, destiné à être dispensé aux patients.
Qu'est-ce qu'une préparation hospitalière ?
Un médicament préparé selon pharmacopée et bonnes pratiques en pharmacie hospitalière, sans spécialité adaptée.
Quelle est la limite de lot pour les préparations hospitalières ?
Les lots ne dépassent pas 300 unités.
Qu'est-ce qu'un médicament immunologique ?
Un allergène, vaccin, toxine ou sérum modifiant ou identifiant une réponse immunologique.
Qu'est-ce que la pharmacopée ?
Un ouvrage réglementaire définissant critères de pureté et méthodes d'analyse.
Quels textes comprend la pharmacopée applicable en France ?
La Pharmacopée européenne et la Pharmacopée française.
Quelle version des Bonnes pratiques de préparation existe depuis 2022 ?
Une nouvelle version des Bonnes pratiques de préparation (BPP).
À qui s'adressent les Bonnes pratiques de préparation (BPP) ?
Aux pharmaciens d’officine et aux pharmacies à usage intérieur.
Pour quels médicaments les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont-elles obligatoires ?
Pour les médicaments humains et vétérinaires.
Quelle est la différence entre principe actif et excipient ?
Le principe actif agit thérapeutiquement, l’excipient facilite sans action thérapeutique.
Qu'est-ce que le conditionnement primaire ?
L'emballage en contact direct avec la forme galénique.
Comment classifie-t-on les formes galéniques selon leur aspect physique ?
En formes solides, liquides, semi-solides ou gazeuses.
Que se passe-t-il après administration orale d'une forme solide ?
Le principe actif se dissout, est absorbé, distribué puis éliminé.
Quelle est la différence d'absorption entre voie orale et voie buccale ?
La voie orale absorbe dans l'intestin, la voie buccale dans la bouche.
Pourquoi la voie orale est-elle la plus utilisée ?
Elle est facile et permet d'administrer de fortes doses dans un petit volume.
À quoi est exposé le principe actif par voie orale ?
À des sécrétions digestives au pH variable et à une forte activité enzymatique.
Que signifie la biodisponibilité ?
La vitesse et l’intensité de mise à disposition du principe actif dans l’organisme.
Quel facteur physiologique influence le plus la biodisponibilité orale ?
Le métabolisme dans le tractus digestif et le foie, notamment le premier passage hépatique.
De quoi dépend aussi la biodisponibilité des formes orales ?
De la vidange gastrique, transit intestinal, sucs digestifs, sécrétions biliaires et bol alimentaire.
Quelles étapes suit le principe actif après administration orale ?
Il est libéré, absorbé, distribué, puis éliminé.
Qu'est-ce que la biodisponibilité d'un médicament ?
C'est la vitesse et l'intensité de mise à disposition du principe actif.
Que décrit le profil de biodisponibilité ?
L'évolution chronologique de la concentration du principe actif dans le sang.
Comment l'état moléculaire du principe actif influence-t-il son absorption ?
Plus il est proche de l'état moléculaire, plus son absorption est rapide.
Pourquoi les cristaux sont-ils plus difficiles à solubiliser qu'une forme amorphe ?
Parce qu'ils ont une structure cristalline plus stable.
De quoi dépend la vitesse de dissolution du principe actif ?
De la surface, taille, forme cristalline, nature chimique et solubilité au pH.
Comment les excipients influencent-ils la forme pharmaceutique ?
Ils modifient mouillabilité, dispersibilité, délitement et désagrégation.
Comment les excipients d’enrobage modifient-ils la libération du principe actif ?
Selon leur perméabilité et solubilité, parfois dépendantes du pH.
Qu'est-ce qu'une solution buvable ?
Une préparation monophasique homogène avec principe actif entièrement dissous.
Qu'est-ce qu'une suspension buvable ?
Une dispersion solide-liquide hétérogène de particules non dissoutes.
Qu'est-ce qu'une émulsion ?
Une dispersion liquide-liquide généralement d’aspect laiteux.
Quelle est la différence entre une émulsion L/H et H/L ?
L/H a une phase dispersée lipophile dans une phase hydrophile, H/L l'inverse.
Qu'est-ce qu'une suspension ?
Une préparation liquide avec des solides dispersés en fines particules dans un milieu continu.
Quelle taille ont généralement les particules d'une suspension ?
Elles sont généralement inférieures à 50 μm.
Qu'est-ce qu'un sirop ?
Une préparation aqueuse sucrée et visqueuse contenant plus de 45 % de saccharose.
Quelle différence principale existe entre une poudre orale et un granulé ?
Une poudre orale est constituée de particules solides libres, un granulé est un grain formé par agrégation.
Que sont les capsules en préparation solide orale ?
Des enveloppes dures ou molles contenant une dose unitaire de substances actives.
Combien de tailles de gélules existe-t-il et quelle est leur variation de volume ?
Huit tailles numérotées de 000 à 5, volume de 1,40 mL à 0,12 mL par gélule.
Qu'est-ce qu'un comprimé en préparation solide orale ?
Une unité de prise obtenue par compression, extrusion, moulage ou lyophilisation.
Quelle différence y a-t-il après dissolution d’un comprimé effervescent et dispersion d’un comprimé dispersible ?
Effervescent donne une solution, dispersible une suspension ou dispersion homogène.
Que caractérise un comprimé gastro-résistant ?
Il résiste au suc gastrique et libère les substances actives dans le suc intestinal.
Quelles étapes comprend la production des lyophilisats oraux ?
Dosage unitaire, congélation, sublimation et dessiccation d'une préparation aqueuse.
Quelles sont les tailles des sphéroïdes, minigranules et microgranules médicamenteux ?
Sphéroïdes ≤2,8 mm, minigranules 1,0–2,8 mm, microgranules <1 mm.
Que sont les préparations parentérales ?
Des préparations stériles destinées à être injectées, perfusées ou implantées.
Quand utilise-t-on la voie parentérale ?
Lorsque la voie orale est impossible ou la biodisponibilité orale trop faible.
Quelle est la différence entre voie intraveineuse et intramusculaire ?
Intraveineuse injecte directement dans la circulation, intramusculaire forme un dépôt tissulaire d'abord.
Pourquoi l'absorption est-elle plus rapide par voie intramusculaire que sous-cutanée ?
Le tissu musculaire est plus vascularisé que le tissu sous-cutané.
Quels avantages offre la voie parentérale ?
Biodisponibilité maximale, action rapide, et action prolongée ou locale par IM ou SC.
Qu'imposent les préparations parentérales pour éviter un choc endotoxique ?
Elles doivent être stériles et apyrogènes.
Quelles sont les conséquences d'une contamination par des endotoxines dans les préparations parentérales ?
Un choc endotoxique avec hausse de température et collapsus cardiovasculaire.
Quelles formes peuvent avoir les préparations injectables ?
Des solutions, des émulsions ou des suspensions stériles.
Quelles formes ont les préparations pour perfusion ?
Des solutions aqueuses ou des émulsions à phase externe aqueuse.
Pourquoi une émulsion eau-dans-huile ne doit-elle pas être injectée par voie intraveineuse ?
À cause du risque d’embolie graisseuse.
Quelles formes peut-on administrer par voie intramusculaire ?
Des solutions, émulsions ou suspensions aqueuses ou huileuses.
Qu'utilise-t-on par voie sous-cutanée ?
Des solutions aqueuses de faible volume, des suspensions aqueuses ou des implants.
Quelle est la caractéristique des préparations injectables unidoses ?
Un volume inférieur à 15 mL et absence de conservateur antimicrobien.
Que contiennent généralement les préparations multidoses ?
Un conservateur antimicrobien.
Que doit-on faire avec le sédiment des suspensions injectables avant administration ?
Le disperser facilement par agitation.
Quels sont les deux critères impératifs des préparations parentérales ?
L'innocuité et la tolérance.
Que signifie l'innocuité pour une préparation parentérale ?
Le médicament ne nuit pas à l'organisme.
Que désigne la tolérance d'une préparation parentérale ?
L'aptitude de l'organisme à supporter le médicament sans manifestation nocive.
Qu'est-ce que la stérilité d'une préparation ?
L'absence de microorganismes viables, pathogènes ou non.
Quelles sont les substances pyrogènes ?
Des endotoxines bactériennes provenant de bactéries mortes ou métabolites microbiens.
Quel effet provoquent les substances pyrogènes après injection intraveineuse ?
Une élévation brutale et temporaire de la température durant 4 à 12 heures.
Pourquoi le pH des préparations injectables doit-il être proche de 7,4 ?
Pour se rapprocher du pH physiologique et limiter les problèmes.
Quelle solution est isotonique et comment ajuste-t-on l'isotonie ?
La solution de chlorure de sodium à 9 g/L est isotonique, ajustée par chlorure de sodium ou glucose.
De quoi dépend le choix de la forme galénique et de la méthode de stérilisation ?
De la voie d’administration et des propriétés du principe actif.
Qu'est-ce que l'eau PPI en vrac utilisée en préparations parentérales ?
Un solvant majoritaire pour solutions, émulsions et suspensions aqueuses.
Quelle est la fonction des tensioactifs dans les préparations ?
Ils diminuent la tension interfaciale et stabilisent les dispersions.
Que se passe-t-il au-delà de la concentration micellaire critique des tensioactifs ?
Ils s’agrègent en micelles intégrant des molécules hydrophiles ou lipophiles.
Quel HLB caractérise les tensioactifs lipophiles et quelle émulsion favorisent-ils ?
Un HLB de 1 à 8, favorisant les émulsions eau-dans-huile.
Quel HLB caractérise les tensioactifs hydrophiles et quelle émulsion favorisent-ils ?
Un HLB de 10 à 50, favorisant les émulsions huile-dans-eau.
Quelles étapes suivent la mise en solution d’un principe actif thermolabile en préparation aseptique ?
Filtration clarifiante, filtration stérilisante, conditionnement aseptique, étiquetage, conditionnement secondaire.
Quelles propriétés doit avoir le conditionnement parentéral ?
Il doit conserver la préparation stérile sans altération, être transparent, inerte et empêcher la pénétration de matières étrangères.
Quelle résistance possède le verre de type I pour les préparations parentérales ?
Il possède une résistance hydrolytique élevée.
À quels types de préparations convient le verre de type II ?
Il convient aux préparations aqueuses acides et neutres.
Pour quelles préparations le verre de type III est-il adapté ?
Il convient aux véhicules non aqueux et aux poudres parentérales non lyophilisées.
Quels contrôles sont effectués sur les préparations parentérales ?
Des essais de particules non visibles, de stérilité, d’endotoxines bactériennes, et le contrôle du volume extractible ou de l’uniformité de dose.
Qu'est-ce qu'une émulsion en préparation liquide orale ?
Une préparation liquide avec des globules d'un liquide dispersés dans un autre liquide non miscible.
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1. Concernant les produits de santé :
2. En France, quelle autorité assure le contrôle des produits de santé ?
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