QCM : Définitions des produits de santé, voies et formes d’administration — 63 questions

Questions et réponses du QCM

1. Concernant les produits de santé :

Les dispositifs médicaux font partie des produits de santé.
Les organes, tissus et cellules d’origine humaine ou animale font partie des produits de santé.
Les médicaments font partie des produits de santé.
Les produits sanguins labiles font partie des produits de santé.
Les compléments alimentaires constituent une catégorie citée parmi les produits de santé.

Les dispositifs médicaux font partie des produits de santé. · Les organes, tissus et cellules d’origine humaine ou animale font partie des produits de santé. · Les médicaments font partie des produits de santé. · Les produits sanguins labiles font partie des produits de santé.

Explication

Les produits de santé comprennent notamment les médicaments, les produits sanguins labiles, les dispositifs médicaux, les cosmétiques et divers produits d’origine humaine ou animale. Les aliments et les compléments alimentaires ne figurent pas dans cette énumération.

2. En France, quelle autorité assure le contrôle des produits de santé ?

L’Assurance maladie.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le Conseil national de l’Ordre des médecins.
La Haute Autorité de santé.
Les agences régionales de santé.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Explication

En France, l’ANSM exerce le contrôle des produits de santé. La HAS, les ARS et l’Assurance maladie ont d’autres missions et ne correspondent pas à l’autorité indiquée ici.

3. Parmi les propositions suivantes concernant la définition légale du médicament, la(les)quelle(s) est(sont) exacte(s) ?

Un médicament peut modifier une fonction physiologique par une action métabolique.
La définition légale du médicament concerne uniquement les maladies humaines.
La définition légale du médicament exige une action principale mécanique.
Un médicament peut être utilisé pour établir un diagnostic médical.
Un médicament peut être présenté comme possédant des propriétés préventives contre une maladie.

Un médicament peut modifier une fonction physiologique par une action métabolique. · Un médicament peut être utilisé pour établir un diagnostic médical. · Un médicament peut être présenté comme possédant des propriétés préventives contre une maladie.

Explication

Un médicament peut être présenté comme curatif ou préventif, servir au diagnostic ou modifier des fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. La définition ne se limite donc pas au traitement curatif par une action pharmacologique.

4. Un fabricant revendique un article destiné à une finalité médicale chez l’homme, dont l’action principale n’est pas pharmacologique, immunologique ou métabolique. Quelles propositions sont exactes ?

L’article peut être un logiciel destiné à une finalité médicale.
L’article peut relever de la définition du dispositif médical.
L’article est défini comme un médicament en raison de sa finalité médicale.
La définition du dispositif médical exclut les instruments et les équipements.
L’action principale d’un dispositif médical repose sur une modification métabolique.

L’article peut être un logiciel destiné à une finalité médicale. · L’article peut relever de la définition du dispositif médical.

Explication

Un dispositif médical est destiné à des fins médicales et son action principale voulue ne repose pas sur des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Cette distinction permet de le différencier du médicament.

5. Les caractéristiques d’une spécialité pharmaceutique comprennent :

Une dénomination spéciale.
Un conditionnement particulier.
Une préparation réalisée nécessairement pour un malade déterminé.
Une préparation réalisée à l’avance.
Une préparation dépourvue de toute présentation commerciale.

Une dénomination spéciale. · Un conditionnement particulier. · Une préparation réalisée à l’avance.

Explication

Une spécialité pharmaceutique est préparée à l’avance, possède un conditionnement particulier et une dénomination spéciale. Une préparation magistrale est au contraire réalisée pour un malade déterminé selon une prescription.

6. Concernant une spécialité générique, cochez la (les) proposition(s) exacte(s) :

Elle peut comporter des excipients différents de ceux de la spécialité de référence.
Elle peut contenir le même principe actif à des doses différentes de celles de la référence.
Elle doit avoir une forme pharmaceutique différente de celle de la spécialité de référence.
Elle contient le même principe actif que la spécialité de référence.
Elle présente une bioéquivalence démontrée avec la spécialité de référence.

Elle peut comporter des excipients différents de ceux de la spécialité de référence. · Elle contient le même principe actif que la spécialité de référence. · Elle présente une bioéquivalence démontrée avec la spécialité de référence.

Explication

Le générique conserve le même principe actif, les mêmes doses, la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence démontrée. Ses excipients peuvent toutefois différer de ceux de la spécialité de référence.

7. Une préparation réalisée selon une prescription pour un patient déterminé, en l’absence de spécialité disponible, correspond à :

Une préparation magistrale.
Une spécialité pharmaceutique préparée à l’avance sous une dénomination spéciale.
Une préparation officinale destinée indistinctement aux patients approvisionnés par la pharmacie.
Une préparation pouvant être réalisée extemporanément en pharmacie.
Une préparation pouvant relever d’une sous-traitance autorisée.

Une préparation magistrale. · Une préparation pouvant être réalisée extemporanément en pharmacie. · Une préparation pouvant relever d’une sous-traitance autorisée.

Explication

La préparation magistrale est prescrite pour un malade déterminé lorsqu’aucune spécialité pharmaceutique disponible ne convient, et peut être préparée extemporanément ou sous-traitée dans un cadre autorisé. La préparation officinale est destinée aux patients approvisionnés par la pharmacie, sans individualisation identique.

8. À propos des médicaments immunologiques, la(les)quelle(s) est(sont) exacte(s) ?

Un vaccin peut constituer un médicament immunologique.
Un allergène peut constituer un médicament immunologique.
Un médicament immunologique ne peut pas servir à diagnostiquer l’état d’immunité.
Un médicament immunologique est destiné uniquement à provoquer une immunité active.
Un sérum peut constituer un médicament immunologique.

Un vaccin peut constituer un médicament immunologique. · Un allergène peut constituer un médicament immunologique. · Un sérum peut constituer un médicament immunologique.

Explication

Les médicaments immunologiques comprennent notamment les allergènes, vaccins, toxines et sérums. Ils peuvent identifier ou modifier une réponse immunologique, induire une immunité active ou passive, ou diagnostiquer l’état d’immunité.

9. Concernant la pharmacopée :

Elle définit des critères de pureté des matières premières.
Elle encadre principalement la préparation et la fabrication par des règles de bonnes pratiques.
Elle comprend des chapitres généraux et des monographies.
Elle décrit des méthodes d’analyse nécessaires au contrôle.
Elle constitue un ouvrage réglementaire.

Elle définit des critères de pureté des matières premières. · Elle comprend des chapitres généraux et des monographies. · Elle décrit des méthodes d’analyse nécessaires au contrôle. · Elle constitue un ouvrage réglementaire.

Explication

La pharmacopée définit des critères de pureté et des méthodes d’analyse applicables au contrôle des matières premières. Elle ne constitue pas le référentiel principal des bonnes pratiques de fabrication.

10. Quelles sont les réponses exactes au sujet des Bonnes pratiques de fabrication ?

Elles sont obligatoires pour la fabrication des médicaments humains.
Elles s’appliquent à la production des médicaments.
Elles s’appliquent au contrôle de la qualité.
Elles sont obligatoires pour la fabrication des médicaments vétérinaires.
Elles concernent uniquement les matières premières avant leur utilisation.

Elles sont obligatoires pour la fabrication des médicaments humains. · Elles s’appliquent à la production des médicaments. · Elles s’appliquent au contrôle de la qualité. · Elles sont obligatoires pour la fabrication des médicaments vétérinaires.

Explication

Les BPF sont obligatoires pour la fabrication des médicaments humains et vétérinaires et concernent à la fois la production et le contrôle de la qualité. Elles ne se limitent donc pas à l’analyse finale du produit.

11. Concernant la composition et les formes pharmaceutiques, la(les)quelle(s) est(sont) exacte(s) ?

Les formes galéniques peuvent être classées en formes solides, liquides, semi-solides ou gazeuses.
Les formes galéniques peuvent être classées selon leur voie d’administration.
Le principe actif est responsable de l’action thérapeutique.
Un excipient assure nécessairement l’action thérapeutique principale.
Un excipient peut faciliter la conservation du médicament.

Les formes galéniques peuvent être classées en formes solides, liquides, semi-solides ou gazeuses. · Les formes galéniques peuvent être classées selon leur voie d’administration. · Le principe actif est responsable de l’action thérapeutique. · Un excipient peut faciliter la conservation du médicament.

Explication

Le principe actif produit l’action thérapeutique, tandis que l’excipient facilite l’administration, la mise en forme ou la conservation sans action thérapeutique. La forme galénique peut être décrite selon l’état physique ou la voie d’administration.

12. Un médicament appliqué sur une zone cutanée vise principalement cette zone et diffuse très peu dans la circulation générale. Quelle(s) proposition(s) est(sont) exacte(s) ?

Une action systémique implique habituellement un passage par la circulation générale.
Une action systémique se définit par une absence d’absorption du principe actif.
L’effet recherché correspond principalement à une action locale.
L’action locale s’exerce surtout au lieu d’administration.
Une action locale nécessite une diffusion générale importante du principe actif.

Une action systémique implique habituellement un passage par la circulation générale. · L’effet recherché correspond principalement à une action locale. · L’action locale s’exerce surtout au lieu d’administration.

Explication

L’action systémique implique une absorption du principe actif puis un passage par la circulation générale. L’action locale s’exerce principalement au site d’administration, avec une diffusion générale très limitée.

13. Concernant les étapes suivant l’administration orale d’une forme solide :

Le principe actif absorbé rejoint la circulation générale avant sa distribution.
L’absorption digestive précède la dissolution du principe actif.
L’élimination peut s’effectuer par excrétion ou par biotransformation.
Le principe actif se dissout avant de traverser la paroi digestive.
Le principe actif est distribué avant son passage dans la circulation générale.

Le principe actif absorbé rejoint la circulation générale avant sa distribution. · L’élimination peut s’effectuer par excrétion ou par biotransformation. · Le principe actif se dissout avant de traverser la paroi digestive.

Explication

Après administration orale d’une forme solide, la dissolution précède l’absorption digestive. Le principe actif absorbé rejoint ensuite la circulation générale avant sa distribution et son élimination.

14. Parmi les propositions suivantes concernant les voies orale et buccale, la(les)quelle(s) est(sont) exacte(s) ?

La voie buccale maintient le médicament au contact de la muqueuse gingivale.
La voie buccale correspond à une absorption principalement réalisée dans l’intestin.
La voie buccale permet une absorption dans la bouche.
La voie orale consiste à maintenir le médicament dans la cavité buccale.
La voie orale implique l’absorption principalement intestinale du médicament avalé.

La voie buccale maintient le médicament au contact de la muqueuse gingivale. · La voie buccale permet une absorption dans la bouche. · La voie orale implique l’absorption principalement intestinale du médicament avalé.

Explication

La voie orale correspond à l’ingestion du médicament et à une absorption principalement intestinale. La voie buccale maintient le médicament au contact de la muqueuse gingivale, avec une absorption dans la bouche.

15. Au sujet de l’environnement digestif rencontré par un principe actif administré par voie orale, cochez la (les) proposition(s) exacte(s) :

Les sécrétions digestives exposent le principe actif à des variations de pH.
La voie orale soustrait le principe actif à l’action des enzymes digestives.
L’environnement digestif présente une activité enzymatique importante.
Le pH des sécrétions digestives peut s’étendre approximativement de 1,2 à 8.
Le pH digestif reste proche de la neutralité tout au long du tractus.

Les sécrétions digestives exposent le principe actif à des variations de pH. · L’environnement digestif présente une activité enzymatique importante. · Le pH des sécrétions digestives peut s’étendre approximativement de 1,2 à 8.

Explication

La voie orale expose le principe actif à des sécrétions digestives dont le pH varie largement, de 1,2 à 8. Elle l’expose également à une activité enzymatique importante.

16. La biodisponibilité d’un médicament administré par voie orale :

Exprime la vitesse de mise à disposition du principe actif dans l’organisme.
Exprime l’intensité de mise à disposition du principe actif dans l’organisme.
Prend en compte simultanément la vitesse et l’intensité de mise à disposition.
Décrit uniquement la quantité totale de principe actif absorbée.
Correspond à la vitesse d’élimination du principe actif après absorption.

Exprime la vitesse de mise à disposition du principe actif dans l’organisme. · Exprime l’intensité de mise à disposition du principe actif dans l’organisme. · Prend en compte simultanément la vitesse et l’intensité de mise à disposition.

Explication

La biodisponibilité évalue simultanément la vitesse et l’intensité de la mise à disposition du principe actif dans l’organisme. Elle ne se limite donc pas à la seule quantité disponible.

17. Concernant le devenir d’un principe actif après administration orale :

L’absorption correspond au passage du principe actif à travers la paroi digestive.
La libération correspond à la sortie du principe actif hors de la forme galénique.
La distribution précède la libération du principe actif hors de la forme galénique.
L’élimination survient après la distribution par la circulation générale.
La libération et l’absorption désignent exactement le même phénomène.

L’absorption correspond au passage du principe actif à travers la paroi digestive. · La libération correspond à la sortie du principe actif hors de la forme galénique. · L’élimination survient après la distribution par la circulation générale.

Explication

Après administration orale, le principe actif est d’abord libéré de la forme galénique, puis absorbé à travers la paroi digestive. Il est ensuite distribué par la circulation générale et finalement éliminé.

18. Parmi les propositions suivantes concernant la biodisponibilité des formes orales, la(les)quelle(s) est(sont) exacte(s) ?

La biodisponibilité associe une dimension cinétique et une dimension quantitative.
La biodisponibilité renseigne sur la vitesse de mise à disposition du principe actif.
La biodisponibilité décrit principalement la vitesse de biotransformation hépatique.
La quantité absorbée seule suffit à caractériser la biodisponibilité.
La biodisponibilité renseigne sur l’intensité de mise à disposition du principe actif.

La biodisponibilité associe une dimension cinétique et une dimension quantitative. · La biodisponibilité renseigne sur la vitesse de mise à disposition du principe actif. · La biodisponibilité renseigne sur l’intensité de mise à disposition du principe actif.

Explication

La biodisponibilité caractérise à la fois la vitesse et l’intensité de la mise à disposition du principe actif. La quantité absorbée seule ne renseigne pas sur la vitesse de cette mise à disposition.

19. Une forme pharmaceutique contient un principe actif soit amorphe, soit cristallin. Quelles propositions sont exactes ?

La forme amorphe est généralement plus difficile à solubiliser que la forme cristalline.
Une forme cristalline est généralement plus difficile à solubiliser qu’une forme amorphe.
La proximité de l’état moléculaire ralentit l’absorption du principe actif.
La structure cristalline peut limiter la solubilisation du principe actif.
L’état moléculaire du principe actif favorise une absorption plus rapide.

Une forme cristalline est généralement plus difficile à solubiliser qu’une forme amorphe. · La structure cristalline peut limiter la solubilisation du principe actif. · L’état moléculaire du principe actif favorise une absorption plus rapide.

Explication

Un principe actif proche de l’état moléculaire est absorbé plus rapidement. Les cristaux sont plus difficiles à solubiliser que les formes amorphes.

20. Quels facteurs peuvent influencer la vitesse de dissolution d’un principe actif oral ?

La solubilité du principe actif selon le pH intervient dans sa dissolution.
La forme cristalline du principe actif intervient dans sa dissolution.
La taille des particules peut modifier la vitesse de dissolution.
La couleur de l’enrobage détermine à elle seule la vitesse de dissolution.
La surface des particules peut modifier la vitesse de dissolution.

La solubilité du principe actif selon le pH intervient dans sa dissolution. · La forme cristalline du principe actif intervient dans sa dissolution. · La taille des particules peut modifier la vitesse de dissolution. · La surface des particules peut modifier la vitesse de dissolution.

Explication

La vitesse de dissolution dépend notamment de la surface et de la taille des particules, de la forme cristalline, de la nature du sel ou de l’hydrate et de la solubilité selon le pH. Elle ne dépend donc pas d’un seul paramètre.

21. Concernant les principales préparations liquides orales :

Une suspension buvable contient des particules solides non dissoutes.
Une suspension buvable contient un principe actif entièrement dissous.
Une solution buvable est une dispersion hétérogène de particules solides.
Une solution buvable est une préparation monophasique homogène.
Une émulsion disperse généralement un liquide dans un autre liquide non miscible.

Une suspension buvable contient des particules solides non dissoutes. · Une solution buvable est une préparation monophasique homogène. · Une émulsion disperse généralement un liquide dans un autre liquide non miscible.

Explication

Une solution buvable est homogène et contient un principe actif entièrement dissous. Une suspension contient des particules solides non dissoutes, tandis qu’une émulsion disperse un liquide dans un autre liquide non miscible.

22. Une préparation liquide est constituée de globules d’un liquide dispersés dans un autre liquide non miscible. Quelles propositions sont exactes ?

Cette préparation correspond à une émulsion.
La phase dispersée est constituée de globules liquides.
Cette préparation correspond à une suspension de particules solides.
Des émulsifiants peuvent faciliter la constitution de la préparation.
Les deux liquides sont généralement non miscibles.

Cette préparation correspond à une émulsion. · La phase dispersée est constituée de globules liquides. · Des émulsifiants peuvent faciliter la constitution de la préparation. · Les deux liquides sont généralement non miscibles.

Explication

Une émulsion est formée de globules d’un liquide dispersés dans un autre liquide non miscible. Des émulsifiants sont généralement utilisés pour favoriser sa formation et sa stabilité.

23. Au sujet de la définition d’une suspension orale, cochez la (les) proposition(s) exacte(s) :

Une suspension contient un ou plusieurs solides dispersés.
Les solides sont présents sous forme de fines particules.
Une suspension est constituée de globules liquides dans un liquide non miscible.
Le principe actif d’une suspension est nécessairement entièrement dissous.
La préparation possède généralement un milieu de dispersion continu.

Une suspension contient un ou plusieurs solides dispersés. · Les solides sont présents sous forme de fines particules. · La préparation possède généralement un milieu de dispersion continu.

Explication

Une suspension est une préparation généralement liquide dans laquelle un ou plusieurs solides sont dispersés sous forme de fines particules. Le milieu continu constitue le milieu de dispersion.

24. Concernant les caractéristiques d’un sirop oral :

Un sirop présente généralement une certaine viscosité.
Un sirop correspond à une solution buvable ordinaire sans caractéristique particulière de sucre.
La teneur en saccharose est généralement proche de 65 %.
Un sirop est une préparation aqueuse sucrée.
La teneur en saccharose d’un sirop dépasse 45 % lorsqu’il est utilisé comme référence.

Un sirop présente généralement une certaine viscosité. · La teneur en saccharose est généralement proche de 65 %. · Un sirop est une préparation aqueuse sucrée. · La teneur en saccharose d’un sirop dépasse 45 % lorsqu’il est utilisé comme référence.

Explication

Un sirop est une préparation aqueuse sucrée et visqueuse contenant plus de 45 % de saccharose, généralement autour de 65 %, ou d’autres édulcorants. Cette forte teneur en sucre et sa viscosité le distinguent d’une solution buvable ordinaire.

25. Concernant les formes solides orales :

Une poudre orale est constituée de particules solides sèches libres et plus ou moins fines.
Une capsule est une préparation solide orale dépourvue d’enveloppe.
Les comprimés sont obtenus uniquement par compression de particules.
Un comprimé contient généralement plusieurs unités de prise séparées.
Un granulé est un grain solide sec formé par agrégation de particules de poudre.

Une poudre orale est constituée de particules solides sèches libres et plus ou moins fines. · Un granulé est un grain solide sec formé par agrégation de particules de poudre.

Explication

La poudre est composée de particules libres, alors que le granulé résulte de leur agrégation. Les capsules possèdent une enveloppe contenant généralement une dose unitaire, tandis que les comprimés contiennent une unité de prise obtenue notamment par compression.

26. Parmi les propositions suivantes concernant les capsules et les comprimés, la(les)quelle(s) est(sont) exacte(s) ?

Les comprimés contiennent une unité de prise d’une ou plusieurs substances actives.
Les capsules contiennent généralement une dose unitaire de substances actives.
Les comprimés sont des préparations exclusivement liquides.
Les comprimés sont obtenus uniquement par lyophilisation.
Les capsules comportent une enveloppe dure ou molle.

Les comprimés contiennent une unité de prise d’une ou plusieurs substances actives. · Les capsules contiennent généralement une dose unitaire de substances actives. · Les capsules comportent une enveloppe dure ou molle.

Explication

Les capsules sont des préparations solides orales munies d’une enveloppe dure ou molle et contenant généralement une dose unitaire. Les comprimés correspondent à une unité de prise et peuvent être obtenus par plusieurs procédés, notamment la compression.

27. Au sujet du devenir des comprimés après leur utilisation, cochez la (les) proposition(s) exacte(s) :

La dispersion d’un comprimé dispersible conduit nécessairement à une solution vraie.
La dispersion d’un comprimé dispersible peut conduire à une suspension.
Un comprimé gastro-résistant résiste au suc gastrique et libère ses substances actives dans le suc intestinal.
La dissolution d’un comprimé effervescent conduit à une solution.
Un comprimé gastro-résistant libère ses substances actives dans le suc gastrique.

La dispersion d’un comprimé dispersible peut conduire à une suspension. · Un comprimé gastro-résistant résiste au suc gastrique et libère ses substances actives dans le suc intestinal. · La dissolution d’un comprimé effervescent conduit à une solution.

Explication

Un comprimé effervescent se dissout pour former une solution. Un comprimé dispersible forme, après dispersion, une suspension ou une dispersion homogène ; les comprimés gastro-résistants résistent au suc gastrique et libèrent leur contenu dans le suc intestinal.

28. Les caractéristiques des comprimés gastro-résistants et des tailles de gélules comprennent :

Les comprimés gastro-résistants sont conçus pour se désagréger dans le suc gastrique.
Les comprimés gastro-résistants libèrent leurs substances actives dans le suc intestinal.
La taille 5 correspond à la plus petite taille de gélule.
La taille 000 correspond à la plus petite taille de gélule.
Les comprimés gastro-résistants appartiennent aux formes à libération modifiée.

Les comprimés gastro-résistants libèrent leurs substances actives dans le suc intestinal. · La taille 5 correspond à la plus petite taille de gélule. · Les comprimés gastro-résistants appartiennent aux formes à libération modifiée.

Explication

Les comprimés gastro-résistants sont des formes à libération modifiée qui résistent au suc gastrique et libèrent les substances actives dans le suc intestinal. La taille 000 est la plus grande des gélules, tandis que la taille 5 est la plus petite.

29. Concernant la voie parentérale, la(les)quelle(s) est(sont) exacte(s) ?

Les préparations parentérales doivent être stériles.
Les préparations parentérales sont destinées à être injectées, perfusées ou implantées.
La voie parentérale peut être choisie lorsque la voie orale est impossible.
Une faible biodisponibilité orale constitue une raison d’utiliser la voie parentérale.
La voie parentérale utilise le tube digestif pour atteindre la circulation.

Les préparations parentérales doivent être stériles. · Les préparations parentérales sont destinées à être injectées, perfusées ou implantées. · La voie parentérale peut être choisie lorsque la voie orale est impossible. · Une faible biodisponibilité orale constitue une raison d’utiliser la voie parentérale.

Explication

Les préparations parentérales sont stériles et destinées à être injectées, perfusées ou implantées. La voie parentérale est utile lorsque la voie orale est impossible ou lorsque la biodisponibilité orale est insuffisante.

30. Dans quelle situation l’utilisation d’une voie parentérale est-elle particulièrement pertinente ?

Une absorption digestive suffisante permettant une biodisponibilité élevée.
Une impossibilité d’utiliser toute préparation stérile.
Une biodisponibilité orale trop faible pour obtenir l’effet recherché.
Une recherche systématique d’un passage par le tube digestif.
Une administration orale impossible chez le patient.

Une biodisponibilité orale trop faible pour obtenir l’effet recherché. · Une administration orale impossible chez le patient.

Explication

La voie parentérale contourne l’administration orale et peut être choisie lorsque l’absorption digestive ne permet pas une biodisponibilité suffisante. Elle permet donc notamment de répondre à une impossibilité de prise orale ou à une biodisponibilité orale trop faible.

31. Une comparaison entre les principales voies parentérales permet d’affirmer que :

La voie intramusculaire forme d’abord un dépôt tissulaire.
L’absorption est généralement plus rapide par voie SC que par voie IM.
La voie sous-cutanée introduit directement le principe actif dans la circulation.
La voie intraveineuse introduit directement le principe actif dans la circulation.
La vascularisation musculaire contribue à une absorption IM généralement plus rapide.

La voie intramusculaire forme d’abord un dépôt tissulaire. · La voie intraveineuse introduit directement le principe actif dans la circulation. · La vascularisation musculaire contribue à une absorption IM généralement plus rapide.

Explication

Par voie intraveineuse, le principe actif rejoint directement la circulation. Par voies intramusculaire et sous-cutanée, il forme d’abord un dépôt tissulaire avant de diffuser ; la vascularisation musculaire plus importante rend généralement l’absorption IM plus rapide que l’absorption SC.

32. À propos des effets et des exigences de la voie parentérale, cochez la (les) proposition(s) exacte(s) :

Les préparations parentérales doivent être stériles et apyrogènes.
Les voies IM ou SC peuvent permettre une action prolongée ou locale.
La voie parentérale permet une biodisponibilité maximale.
La voie parentérale peut produire une action thérapeutique rapide.
Les endotoxines contaminantes provoquent principalement une diminution isolée de la température.

Les préparations parentérales doivent être stériles et apyrogènes. · Les voies IM ou SC peuvent permettre une action prolongée ou locale. · La voie parentérale permet une biodisponibilité maximale. · La voie parentérale peut produire une action thérapeutique rapide.

Explication

La voie parentérale permet une biodisponibilité maximale et une action thérapeutique rapide. Les voies IM ou SC peuvent en outre produire une action prolongée ou locale, tandis que la stérilité et l’apyrogénicité préviennent notamment les risques liés aux endotoxines.

33. Concernant les formes parentérales injectables et les perfusions, la(les)quelle(s) est(sont) exacte(s) ?

Une préparation pour perfusion est habituellement une suspension huileuse.
Une préparation injectable peut être une solution stérile.
Une préparation injectable peut être une suspension stérile.
Une préparation injectable peut être une émulsion stérile.
Une préparation pour perfusion est principalement destinée aux grands volumes.

Une préparation injectable peut être une solution stérile. · Une préparation injectable peut être une suspension stérile. · Une préparation injectable peut être une émulsion stérile. · Une préparation pour perfusion est principalement destinée aux grands volumes.

Explication

Les injectables peuvent être des solutions, des émulsions ou des suspensions stériles. Les préparations pour perfusion sont principalement destinées aux grands volumes et correspondent à des solutions aqueuses ou à des émulsions à phase externe aqueuse.

34. Une émulsion destinée à une administration intraveineuse doit respecter quelles conditions ?

Une émulsion eau-dans-huile est privilégiée pour une injection IV rapide.
Une émulsion eau-dans-huile est interdite par voie intraveineuse.
Une émulsion eau-dans-huile présente un risque d’embolie graisseuse par voie IV.
La nature de la phase externe est sans conséquence pour la sécurité d’une injection IV.
Une émulsion injectable IV doit avoir une phase externe aqueuse.

Une émulsion eau-dans-huile est interdite par voie intraveineuse. · Une émulsion eau-dans-huile présente un risque d’embolie graisseuse par voie IV. · Une émulsion injectable IV doit avoir une phase externe aqueuse.

Explication

Une émulsion eau-dans-huile ne doit pas être administrée par voie intraveineuse en raison du risque d’embolie graisseuse. Les émulsions injectables destinées à la voie IV doivent avoir une phase externe aqueuse.

35. Parmi les propositions suivantes concernant les formes administrables par voie IM ou SC, la(les)quelle(s) est(sont) exacte(s) ?

La voie intramusculaire accepte des suspensions aqueuses ou huileuses.
La voie sous-cutanée est réservée aux émulsions huileuses de grand volume.
La voie intramusculaire accepte des solutions aqueuses ou huileuses.
La voie sous-cutanée peut utiliser des implants.
La voie sous-cutanée peut utiliser des solutions aqueuses de faible volume.

La voie intramusculaire accepte des suspensions aqueuses ou huileuses. · La voie intramusculaire accepte des solutions aqueuses ou huileuses. · La voie sous-cutanée peut utiliser des implants. · La voie sous-cutanée peut utiliser des solutions aqueuses de faible volume.

Explication

La voie intramusculaire permet l’administration de solutions, d’émulsions ou de suspensions aqueuses ou huileuses. La voie sous-cutanée utilise notamment des solutions aqueuses de faible volume, des suspensions aqueuses ou des implants.

36. Concernant les préparations injectables unidoses et multidoses, cochez la (les) proposition(s) exacte(s) :

Une préparation injectable unidose a un volume inférieur à 15 mL.
Une préparation injectable mult dose contient généralement un conservateur antimicrobien.
Une suspension injectable peut présenter un sédiment avant administration.
Le sédiment d’une suspension injectable doit rester compact après agitation.
Une préparation injectable unidose ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Une préparation injectable unidose a un volume inférieur à 15 mL. · Une préparation injectable mult dose contient généralement un conservateur antimicrobien. · Une suspension injectable peut présenter un sédiment avant administration. · Une préparation injectable unidose ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Explication

Les préparations injectables unidoses ont un volume inférieur à 15 mL et ne contiennent pas de conservateur antimicrobien. Les préparations multidoses en contiennent généralement un ; une suspension injectable doit par ailleurs pouvoir être redispersée par agitation.

37. Concernant les exigences générales des préparations parentérales :

La tolérance correspond à l’aptitude de l’organisme à supporter le médicament sans manifestation nocive.
L’innocuité désigne la capacité de l’organisme à supporter le médicament sans effet nocif.
La stérilité désigne l’absence de microorganismes viables, qu’ils soient pathogènes ou non pathogènes.
L’innocuité signifie que le médicament ne provoque pas de dommage à l’organisme.
La tolérance correspond à l’absence de substances pyrogènes dans la préparation.

La tolérance correspond à l’aptitude de l’organisme à supporter le médicament sans manifestation nocive. · La stérilité désigne l’absence de microorganismes viables, qu’ils soient pathogènes ou non pathogènes. · L’innocuité signifie que le médicament ne provoque pas de dommage à l’organisme.

Explication

L’innocuité désigne l’absence de dommage causé à l’organisme, tandis que la tolérance correspond à sa capacité à supporter le médicament sans manifestation nocive. La stérilité concerne l’absence de microorganismes viables et ne définit pas la tolérance.

38. Parmi les propositions suivantes concernant la stérilité d’une préparation parentérale, la(les)quelle(s) est(sont) exacte(s) ?

La stérilité garantit l’absence de toute substance pyrogène dans la préparation.
La stérilité se définit par l’absence de bactéries vivantes uniquement.
La stérilité exclut les microorganismes viables, mais ne définit pas directement l’apyrogénicité.
La stérilité implique l’absence de microorganismes viables dans la préparation.
La stérilité concerne les microorganismes pathogènes comme les microorganismes non pathogènes.

La stérilité exclut les microorganismes viables, mais ne définit pas directement l’apyrogénicité. · La stérilité implique l’absence de microorganismes viables dans la préparation. · La stérilité concerne les microorganismes pathogènes comme les microorganismes non pathogènes.

Explication

La stérilité correspond à l’absence de microorganismes viables, sans distinction entre microorganismes pathogènes et non pathogènes. L’absence de substances pyrogènes relève de l’apyrogénicité et non de la stérilité.

39. À propos des substances pyrogènes associées aux préparations parentérales, cochez la (les) proposition(s) exacte(s) :

Elles provoquent une élévation thermique qui persiste habituellement plusieurs jours.
Leur effet fébrile est particulièrement à considérer après une injection intraveineuse.
L’élévation de température associée est généralement brutale et temporaire.
Elles peuvent provenir de bactéries mortes ou de métabolites de microorganismes.
Elles peuvent correspondre à des endotoxines bactériennes.

Leur effet fébrile est particulièrement à considérer après une injection intraveineuse. · L’élévation de température associée est généralement brutale et temporaire. · Elles peuvent provenir de bactéries mortes ou de métabolites de microorganismes. · Elles peuvent correspondre à des endotoxines bactériennes.

Explication

Les substances pyrogènes, notamment les endotoxines bactériennes, peuvent provenir de bactéries mortes ou de métabolites microbiens. Après injection intraveineuse, elles peuvent provoquer une élévation brutale et transitoire de la température durant généralement 4 à 12 heures.

40. Concernant le pH des préparations injectables, quelles sont les propositions exactes ?

La recherche d’un pH physiologique concerne les préparations injectables.
Un pH éloigné de 7,4 est généralement mieux toléré par voie sous-cutanée que par voie intraveineuse.
Un pH proche de 7,4 est recherché dans la mesure du possible.
Le pouvoir tampon du sang contribue à limiter les conséquences d’un pH différent par voie intraveineuse.
Un pH différent du pH physiologique est mieux toléré par voie intraveineuse.

La recherche d’un pH physiologique concerne les préparations injectables. · Un pH proche de 7,4 est recherché dans la mesure du possible. · Le pouvoir tampon du sang contribue à limiter les conséquences d’un pH différent par voie intraveineuse. · Un pH différent du pH physiologique est mieux toléré par voie intraveineuse.

Explication

Un pH proche de 7,4 est recherché pour les préparations injectables lorsque cela est possible. Un écart de pH est mieux toléré par voie intraveineuse grâce au pouvoir tampon du sang qu’après administration intramusculaire ou sous-cutanée.

41. Les facteurs guidant la formulation et la stérilisation d’une préparation parentérale comprennent :

La voie d’administration prévue pour la préparation.
La thermostabilité rend nécessaire une stérilisation par filtration.
La stabilité du principe actif en solution.
La thermostabilité du principe actif.
La solubilité du principe actif dans l’eau.

La voie d’administration prévue pour la préparation. · La stabilité du principe actif en solution. · La thermostabilité du principe actif. · La solubilité du principe actif dans l’eau.

Explication

Le choix de la forme galénique et de la stérilisation dépend notamment de la voie d’administration, de la solubilité, de la stabilité en solution et de la thermostabilité du principe actif. Un principe actif thermolabile impose une méthode adaptée, notamment la filtration stérilisante plutôt qu’une stérilisation par la chaleur.

42. À propos de l’eau pour préparations injectables, la(les)quelle(s) est(sont) exacte(s) ?

L’eau PPI constitue le solvant majoritaire des préparations parentérales.
L’eau PPI stérilisée peut être utilisée pour dissoudre des poudres.
L’eau PPI en vrac est principalement destinée à la dilution au moment de l’emploi.
L’eau PPI en vrac peut servir à préparer des solutions aqueuses.
L’eau PPI stérilisée peut servir à diluer une préparation au moment de l’emploi.

L’eau PPI constitue le solvant majoritaire des préparations parentérales. · L’eau PPI stérilisée peut être utilisée pour dissoudre des poudres. · L’eau PPI en vrac peut servir à préparer des solutions aqueuses. · L’eau PPI stérilisée peut servir à diluer une préparation au moment de l’emploi.

Explication

L’eau PPI en vrac est utilisée pour fabriquer des solutions, émulsions et suspensions aqueuses. L’eau PPI stérilisée sert notamment à dissoudre des poudres ou à diluer une préparation au moment de l’emploi.

43. Concernant le rôle et la structure des tensioactifs dans les préparations parentérales :

Les tensioactifs augmentent la tension interfaciale entre les milieux.
Un tensioactif possède une partie hydrophile et une partie lipophile.
Les tensioactifs peuvent faciliter la dispersion de phases non miscibles.
Les tensioactifs se placent aux interfaces entre milieux non miscibles.
Les tensioactifs peuvent contribuer à stabiliser une dispersion.

Un tensioactif possède une partie hydrophile et une partie lipophile. · Les tensioactifs peuvent faciliter la dispersion de phases non miscibles. · Les tensioactifs se placent aux interfaces entre milieux non miscibles. · Les tensioactifs peuvent contribuer à stabiliser une dispersion.

Explication

Les tensioactifs sont amphiphiles : ils comportent une partie hydrophile et une partie lipophile. Ils se positionnent aux interfaces, diminuent la tension interfaciale et facilitent ou stabilisent les dispersions.

44. Les caractéristiques des tensioactifs selon leur caractère hydrophile ou lipophile comprennent :

Les tensioactifs lipophiles ont généralement un HLB compris entre 1 et 8.
Les tensioactifs lipophiles favorisent les émulsions eau-dans-huile.
Les tensioactifs hydrophiles favorisent les émulsions huile-dans-eau.
Les tensioactifs hydrophiles favorisent les émulsions eau-dans-huile.
Les tensioactifs hydrophiles ont généralement un HLB compris entre 10 et 50.

Les tensioactifs lipophiles ont généralement un HLB compris entre 1 et 8. · Les tensioactifs lipophiles favorisent les émulsions eau-dans-huile. · Les tensioactifs hydrophiles favorisent les émulsions huile-dans-eau. · Les tensioactifs hydrophiles ont généralement un HLB compris entre 10 et 50.

Explication

Les tensioactifs lipophiles ont un HLB compris entre 1 et 8 et favorisent les émulsions eau-dans-huile. Les tensioactifs hydrophiles ont un HLB de 10 à 50 et favorisent les émulsions huile-dans-eau.

45. Concernant les exigences du conditionnement parentéral, cochez la (les) proposition(s) exacte(s) :

Le conditionnement doit conserver la préparation stérile sans l’altérer.
Le conditionnement doit empêcher la pénétration de matières étrangères.
Un matériau pouvant céder des substances à la préparation satisfait l’exigence d’inertie.
Le conditionnement doit être transparent.
Le matériau de conditionnement doit être inerte vis-à-vis de la préparation.

Le conditionnement doit conserver la préparation stérile sans l’altérer. · Le conditionnement doit empêcher la pénétration de matières étrangères. · Le conditionnement doit être transparent. · Le matériau de conditionnement doit être inerte vis-à-vis de la préparation.

Explication

Le conditionnement parentéral doit préserver la stérilité, rester transparent et inerte, et empêcher l’entrée de matières étrangères. Un matériau susceptible de céder des substances à la préparation ne répond donc pas à l’exigence d’inertie.

46. Les contrôles applicables aux préparations parentérales comprennent :

Un contrôle du volume extractible pour les présentations multidoses uniquement.
Un contrôle de l’uniformité de dose pour certaines suspensions injectables unidoses.
Un essai des particules non visibles.
Un essai de stérilité.
Un contrôle des endotoxines bactériennes.

Un contrôle de l’uniformité de dose pour certaines suspensions injectables unidoses. · Un essai des particules non visibles. · Un essai de stérilité. · Un contrôle des endotoxines bactériennes.

Explication

Les contrôles parentéraux comprennent les particules non visibles, la stérilité et les endotoxines bactériennes. Le volume extractible est contrôlé pour les unidoses, tandis que l’uniformité de dose concerne notamment certaines suspensions injectables unidoses.

47. Concernant la composition des pommades :

Une pommade est exclusivement formée d’un liquide gélifié par un agent approprié.
Une pommade est nécessairement constituée de deux phases aqueuses séparées.
Une pommade repose sur un excipient monophase pouvant disperser des liquides ou des solides.
Une pommade contient obligatoirement une phase lipophile et une phase hydrophile.
Une pommade se définit par une forte proportion de poudres finement dispersées.

Une pommade repose sur un excipient monophase pouvant disperser des liquides ou des solides.

Explication

Les pommades sont définies par un excipient monophase pouvant contenir des liquides ou des solides dispersés. La présence d’un excipient monophase les distingue notamment des crèmes, qui sont des émulsions multiphases.

48. Parmi les propositions suivantes concernant les différents types de pommades, la(les)quelle(s) est(sont) exacte(s) ?

Les pommades hydrophiles utilisent habituellement un excipient constitué de macrogols.
Les pommades hydrophiles se caractérisent par une phase externe aqueuse d’émulsion.
Les pommades hydrophobes absorbent seulement de petites quantités d’eau.
Les pommades absorbant l’eau peuvent former une émulsion après homogénéisation.
Les pommades hydrophobes ont un excipient habituellement miscible à l’eau.

Les pommades hydrophiles utilisent habituellement un excipient constitué de macrogols. · Les pommades hydrophobes absorbent seulement de petites quantités d’eau. · Les pommades absorbant l’eau peuvent former une émulsion après homogénéisation.

Explication

Les pommades hydrophobes n’absorbent que de petites quantités d’eau, tandis que les pommades absorbant l’eau peuvent former des émulsions après homogénéisation. Les pommades hydrophiles utilisent habituellement des macrogols, qui sont miscibles à l’eau.

49. À propos des crèmes, cochez la (les) proposition(s) exacte(s) :

Une crème lipophile possède une phase externe lipophile.
Une crème est une préparation constituée d’un excipient monophase.
Une crème hydrophile présente une phase externe lipophile.
Une crème est une émulsion composée d’une phase lipophile et d’une phase hydrophile aqueuse.
Une crème hydrophile possède une phase externe aqueuse.

Une crème lipophile possède une phase externe lipophile. · Une crème est une émulsion composée d’une phase lipophile et d’une phase hydrophile aqueuse. · Une crème hydrophile possède une phase externe aqueuse.

Explication

Les crèmes sont des émulsions multiphases associant une phase lipophile et une phase hydrophile aqueuse. Dans une crème lipophile, la phase externe est lipophile, alors que dans une crème hydrophile, elle est aqueuse.

50. Les caractéristiques comparées des emplâtres médicamenteux et des dispositifs cutanés comprennent :

Les emplâtres médicamenteux peuvent permettre une absorption lente.
Les dispositifs cutanés sont destinés à une action locale.
Les emplâtres médicamenteux peuvent exercer une action protectrice ou kératolytique.
Les emplâtres médicamenteux maintiennent un contact étroit avec la peau.
Les dispositifs cutanés sont définis par une absorption systémique prolongée.

Les emplâtres médicamenteux peuvent permettre une absorption lente. · Les dispositifs cutanés sont destinés à une action locale. · Les emplâtres médicamenteux peuvent exercer une action protectrice ou kératolytique. · Les emplâtres médicamenteux maintiennent un contact étroit avec la peau.

Explication

Les emplâtres médicamenteux maintiennent un contact étroit avec la peau afin de permettre une absorption lente ou une action protectrice ou kératolytique. Les dispositifs cutanés, eux, sont destinés à une action locale.

51. Concernant les exigences applicables aux préparations ophtalmiques, la(les)quelle(s) est(sont) exacte(s) ?

Leur viscosité doit être adaptée à l’administration oculaire.
Elles doivent être isotoniques autant que possible.
Les particules sont généralement inférieures à 25 μm.
La taille des particules peut atteindre 120 μm dans certaines préparations.
Les préparations ophtalmiques doivent être stériles.

Leur viscosité doit être adaptée à l’administration oculaire. · Elles doivent être isotoniques autant que possible. · Les particules sont généralement inférieures à 25 μm. · Les préparations ophtalmiques doivent être stériles.

Explication

Les préparations ophtalmiques doivent être stériles, tolérées et efficaces, isotoniques autant que possible et adaptées en viscosité. Les particules sont généralement inférieures à 25 μm et ne doivent jamais dépasser 90 μm.

52. Au sujet des collyres, quelles sont les réponses exactes ?

Les collyres peuvent se présenter sous forme d’émulsions ou de suspensions.
Les collyres peuvent avoir un véhicule aqueux ou huileux.
Les collyres sont exclusivement des solutions aqueuses sans substance active.
Les collyres sont destinés à l’instillation oculaire.
Les collyres peuvent être des solutions stériles.

Les collyres peuvent se présenter sous forme d’émulsions ou de suspensions. · Les collyres peuvent avoir un véhicule aqueux ou huileux. · Les collyres sont destinés à l’instillation oculaire. · Les collyres peuvent être des solutions stériles.

Explication

Les collyres sont des préparations stériles pouvant être des solutions, des émulsions ou des suspensions, aqueuses ou huileuses. Ils contiennent une ou plusieurs substances actives et sont destinés à l’instillation oculaire.

53. Concernant les solutions de lavage ophtalmique, cochez la (les) proposition(s) exacte(s) :

Elles peuvent être utilisées pour imbiber des compresses oculaires.
Elles sont constituées de préparations solides insérées dans le sac conjonctival.
Elles peuvent servir à laver les yeux.
Elles peuvent servir à rincer les yeux.
Ce sont des solutions aqueuses stériles.

Elles peuvent être utilisées pour imbiber des compresses oculaires. · Elles peuvent servir à laver les yeux. · Elles peuvent servir à rincer les yeux. · Ce sont des solutions aqueuses stériles.

Explication

Les solutions de lavage ophtalmique sont des solutions aqueuses stériles destinées au rinçage ou au lavage des yeux. Elles peuvent également servir à imbiber des compresses oculaires.

54. Concernant les contrôles des préparations ophtalmiques :

Une préparation semi-solide contenant une substance active dissoute est soumise à l’essai de variation de masse.
L’essai de variation de masse concerne une substance active en suspension dans une préparation semi-solide.
Une préparation semi-solide contenant une substance active en suspension est soumise à l’essai d’uniformité de teneur.
L’essai d’uniformité de teneur concerne une substance active dissoute dans une préparation semi-solide.
Les préparations ophtalmiques satisfont à l’essai de stérilité.

Une préparation semi-solide contenant une substance active dissoute est soumise à l’essai de variation de masse. · Une préparation semi-solide contenant une substance active en suspension est soumise à l’essai d’uniformité de teneur. · Les préparations ophtalmiques satisfont à l’essai de stérilité.

Explication

Toutes les préparations ophtalmiques doivent satisfaire à l’essai de stérilité. Pour les préparations semi-solides, l’essai dépend de l’état de la substance active : variation de masse si elle est dissoute, uniformité de teneur si elle est en suspension.

55. Concernant les contrôles des préparations ophtalmiques, cochez la (les) proposition(s) exacte(s) :

Les préparations ophtalmiques satisfont à l’essai de stérilité.
Une préparation semi-solide contenant une substance active en suspension est soumise à l’essai d’uniformité de teneur.
Une préparation semi-solide contenant une substance active dissoute est soumise à l’essai d’uniformité de teneur.
Une préparation semi-solide contenant une substance active en suspension est soumise à l’essai de variation de masse.
Une préparation semi-solide contenant une substance active dissoute est soumise à l’essai de variation de masse.

Les préparations ophtalmiques satisfont à l’essai de stérilité. · Une préparation semi-solide contenant une substance active en suspension est soumise à l’essai d’uniformité de teneur. · Une préparation semi-solide contenant une substance active dissoute est soumise à l’essai de variation de masse.

Explication

Les préparations ophtalmiques doivent satisfaire à l’essai de stérilité. Pour les préparations semi-solides, le contrôle dépend de l’état du principe actif : variation de masse s’il est dissous, uniformité de teneur s’il est en suspension.

56. Concernant les inserts ophtalmiques :

Ils possèdent une taille et une forme adaptées à leur insertion dans le sac conjonctival.
Ils sont conçus pour agir sur l’œil après leur insertion dans le sac conjonctival.
Ce sont des préparations stériles solides ou semi-solides destinées au sac conjonctival.
Ils sont destinés à être administrés dans les cavités nasales pour une action locale.
Ce sont des préparations liquides administrées dans le sac conjonctival.

Ils possèdent une taille et une forme adaptées à leur insertion dans le sac conjonctival. · Ils sont conçus pour agir sur l’œil après leur insertion dans le sac conjonctival. · Ce sont des préparations stériles solides ou semi-solides destinées au sac conjonctival.

Explication

Les inserts ophtalmiques sont des préparations stériles solides ou semi-solides placées dans le sac conjonctival. Les collyres, par opposition, sont des préparations liquides.

57. Parmi les propositions suivantes concernant la libération de la substance active d’un insert ophtalmique, la(les)quelle(s) est(sont) exacte(s) ?

La libération de la substance active dépend notamment de sa solubilité dans le liquide lacrymal.
Des membranes peuvent entourer le réservoir et contrôler le débit de libération.
La substance active est libérée à partir d’un réservoir incorporé dans une matrice.
La substance active peut être libérée pendant une durée déterminée.
La solubilité de la substance active contrôle directement le débit au moyen des membranes.

La libération de la substance active dépend notamment de sa solubilité dans le liquide lacrymal. · Des membranes peuvent entourer le réservoir et contrôler le débit de libération. · La substance active est libérée à partir d’un réservoir incorporé dans une matrice. · La substance active peut être libérée pendant une durée déterminée.

Explication

La substance active est libérée à partir d’un réservoir incorporé dans une matrice ou entouré de membranes. Les membranes ou la matrice contrôlent le débit, tandis que la solubilité dans le liquide lacrymal intervient dans la libération.

58. À propos des préparations nasales, cochez la (les) proposition(s) exacte(s) :

Elles sont exclusivement destinées à produire une action locale dans le nez.
Elles peuvent se présenter sous une forme liquide, semi-solide ou solide.
Elles contiennent au moins une substance active destinée à une administration nasale.
Elles sont administrées dans les cavités nasales pour une action locale ou systémique.
Elles sont principalement destinées au nettoyage des cavités nasales sans action pharmacologique.

Elles peuvent se présenter sous une forme liquide, semi-solide ou solide. · Elles contiennent au moins une substance active destinée à une administration nasale. · Elles sont administrées dans les cavités nasales pour une action locale ou systémique.

Explication

Les préparations nasales peuvent être liquides, semi-solides ou solides et sont administrées dans les cavités nasales. Leur action peut être locale ou systémique, contrairement à l’objectif habituel des solutions de lavage, qui est le nettoyage.

59. Les caractéristiques des préparations nasales aqueuses comprennent :

L’utilisation possible d’excipients adaptant ou stabilisant le pH.
L’ajout d’excipients destiné à diminuer la solubilité des substances actives.
La présence possible d’excipients augmentant la solubilité ou stabilisant la préparation.
Une isotonicité habituelle adaptée à l’administration dans les cavités nasales.
La présence possible d’excipients ajustant la viscosité de la préparation.

L’utilisation possible d’excipients adaptant ou stabilisant le pH. · La présence possible d’excipients augmentant la solubilité ou stabilisant la préparation. · Une isotonicité habituelle adaptée à l’administration dans les cavités nasales. · La présence possible d’excipients ajustant la viscosité de la préparation.

Explication

Les préparations nasales aqueuses sont habituellement isotoniques. Des excipients peuvent modifier la viscosité, ajuster ou stabiliser le pH, accroître la solubilité ou stabiliser la préparation.

60. Concernant les formes liquides des préparations nasales, quelle(s) est(sont) la(les) proposition(s) exacte(s) ?

Les préparations liquides nasales sont administrées uniquement par instillation.
Une préparation liquide nasale peut être formulée sous forme de solution.
Une préparation liquide nasale peut être formulée sous forme de suspension.
Une préparation liquide nasale peut être formulée sous forme d’émulsion.
Les préparations liquides nasales peuvent être instillées ou pulvérisées dans les cavités nasales.

Une préparation liquide nasale peut être formulée sous forme de solution. · Une préparation liquide nasale peut être formulée sous forme de suspension. · Une préparation liquide nasale peut être formulée sous forme d’émulsion. · Les préparations liquides nasales peuvent être instillées ou pulvérisées dans les cavités nasales.

Explication

Les préparations liquides nasales comprennent les solutions, les émulsions et les suspensions. Elles peuvent être administrées par instillation ou par pulvérisation dans les cavités nasales.

61. Une série de dix récipients de solution pour instillation nasale est soumise à l’essai d’uniformité de masse. Quelles conditions sont compatibles avec les limites de l’essai ?

Au maximum deux masses individuelles s’écartent de plus de 10 % de la masse moyenne.
Une masse individuelle peut s’écarter de 21 % de la masse moyenne.
La limite de 10 % s’apprécie par rapport à la masse moyenne des dix récipients.
Aucune masse individuelle ne s’écarte de plus de 20 % de la masse moyenne.
Trois masses individuelles peuvent s’écarter de 10,5 % de la masse moyenne.

Au maximum deux masses individuelles s’écartent de plus de 10 % de la masse moyenne. · La limite de 10 % s’apprécie par rapport à la masse moyenne des dix récipients. · Aucune masse individuelle ne s’écarte de plus de 20 % de la masse moyenne.

Explication

Pour dix masses individuelles, deux au maximum peuvent s’écarter de plus de 10 % de la masse moyenne. Aucune masse ne peut toutefois s’en écarter de plus de 20 %.

62. À propos du contrôle des suspensions et des émulsions pour instillation nasale, la(les)quelle(s) est(sont) exacte(s) ?

Elles satisfont à l’essai d’uniformité de teneur.
L’essai porte sur un mélange global réunissant les contenus de plusieurs récipients.
Chaque récipient est vidé aussi complètement que possible avant l’analyse.
L’essai est réalisé séparément sur le contenu de chaque récipient.
Le contrôle repose habituellement sur l’uniformité de masse propre aux solutions.

Elles satisfont à l’essai d’uniformité de teneur. · Chaque récipient est vidé aussi complètement que possible avant l’analyse. · L’essai est réalisé séparément sur le contenu de chaque récipient.

Explication

Les suspensions et les émulsions pour instillation nasale sont soumises à l’uniformité de teneur. L’essai est réalisé séparément sur le contenu de chaque récipient, vidé aussi complètement que possible.

63. Quelles sont les réponses exactes au sujet des préparations pour inhalation et des nébuliseurs ?

Les suspensions et émulsions destinées à l’inhalation doivent être difficiles à disperser afin de préserver leur homogénéité.
Les préparations pour inhalation peuvent être liquides ou solides.
Un nébuliseur convertit les liquides en aérosols grâce à un gaz sous haute pression ou à des vibrations ultrasoniques.
Elles peuvent exercer une action locale ou systémique.
Elles sont administrées dans les poumons sous forme de vapeurs ou d’aérosols.

Les préparations pour inhalation peuvent être liquides ou solides. · Un nébuliseur convertit les liquides en aérosols grâce à un gaz sous haute pression ou à des vibrations ultrasoniques. · Elles peuvent exercer une action locale ou systémique. · Elles sont administrées dans les poumons sous forme de vapeurs ou d’aérosols.

Explication

Les nébuliseurs convertissent les liquides en aérosols au moyen d’un gaz sous haute pression, de vibrations ultrasoniques ou d’autres méthodes. Les préparations pour inhalation peuvent être liquides ou solides et atteindre les poumons sous forme de vapeurs ou d’aérosols.

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Que regroupent les produits de santé ?

Les médicaments, produits sanguins labiles, dispositifs médicaux, cosmétiques, organes, tissus, cellules et produits d’origine humaine ou animale.

Quel organisme contrôle les produits de santé en France ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Comment définit-on un médicament selon l’article L5111-1 du Code de la santé publique ?

Une substance ou composition avec des propriétés curatives, préventives, diagnostiques ou modifiant les fonctions physiologiques.

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