Fiche de révision : Définitions des produits de santé, voies et formes d’administration

Plan du Cours

  1. Définitions des produits de santé
  2. Catégories de médicaments
  3. Référentiels et composition pharmaceutique
  4. Voie orale et biodisponibilité
  5. Biodisponibilité des formes orales
  6. Préparations liquides orales
  7. Formes solides orales
  8. Voie parentérale et absorption
  9. Formes parentérales injectables
  10. Formes parentérales et exigences
  11. Formulation et préparation parentérales
  12. Conditionnement et contrôles parentéraux
  13. Formes galéniques cutanées
  14. Formes galéniques ophtalmiques
  15. Contrôles ophtalmiques
  16. Inserts et contrôles ophtalmiques
  17. Préparations nasales
  18. Contrôles des préparations nasales

1. Définitions des produits de santé

Notions clés & Définitions

  • Produit de santé : Regroupement comprenant notamment les médicaments, les produits sanguins labiles, les dispositifs médicaux, les produits cosmétiques ainsi que les organes, tissus, cellules et produits d’origine humaine ou animale.
  • Médicament : Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ou pouvant être utilisée ou administrée pour établir un diagnostic médical ou restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
  • Dispositif médical : Instrument, appareil, équipement, matière, produit, logiciel ou autre article destiné par le fabricant à des fins médicales chez l’homme, dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.
  • Produit cosmétique : Substance ou mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps, les dents ou les muqueuses buccales afin de les nettoyer, parfumer, protéger, maintenir en bon état, modifier leur aspect ou corriger les odeurs corporelles.

Points essentiels

  • En France, les produits de santé sont placés sous le contrôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

2. Catégories de médicaments

Notions clés & Définitions

  • Spécialité pharmaceutique : Médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.
  • Spécialité générique : Médicament possédant le même principe actif, aux mêmes doses et avec la même composition qualitative et quantitative, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence démontrée avec la spécialité de référence.
  • Préparation magistrale : Médicament préparé selon une prescription médicale pour un malade déterminé, en l’absence de spécialité pharmaceutique disponible, soit extemporanément en pharmacie, soit dans le cadre d’une sous-traitance autorisée.
  • Médicament immunologique : Allergène, vaccin, toxine ou sérum destiné à identifier ou modifier une réponse immunologique, provoquer une immunité active ou passive, ou diagnostiquer l’état d’immunité.
  • Préparation officinale : Médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national, et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie.
  • Préparation hospitalière : Médicament préparé selon la pharmacopée et les bonnes pratiques, en l’absence de spécialité disponible ou adaptée, dans la pharmacie à usage intérieur ou l’établissement pharmaceutique autorisé d’un établissement de santé.
  • Médicament radiopharmaceutique : Médicament contenant, lorsqu’il est prêt à l’emploi, un ou plusieurs isotopes radioactifs appelés radionucléides, incorporés à des fins médicales.

Points essentiels

  • Une spécialité pharmaceutique est notamment identifiée par: une dénomination fantaisie ou le nom de la molécule, un dosage unitaire, un Datamatrix, un code UCD, une clé, une date de péremption

  • Les préparations hospitalières sont préparées en lots ne dépassant pas 300 unités et font l’objet d’une déclaration auprès de l’ANSM.

Astuce mémo

Magistral = patient déterminé ; officinal = recette référencée ; hospitalier = établissement de santé

3. Référentiels et composition pharmaceutique

Notions clés & Définitions

  • Pharmacopée : Ouvrage réglementaire comprenant des chapitres généraux et des monographies qui définissent les critères de pureté des matières premières et les méthodes d’analyse nécessaires à leur contrôle.
  • Conditionnement primaire : Emballage directement en contact avec la forme galénique, comme un flacon de sirop, une ampoule injectable ou un blister de comprimés.

★ À maîtriser

  • Les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont obligatoires pour la fabrication des médicaments humains et vétérinaires et s’appliquent à la production ainsi qu’au contrôle de la qualité.

📌 Le principe actif est la substance responsable de l’action thérapeutique, tandis que l’excipient facilite l’administration, la mise en forme ou la conservation sans action thérapeutique.

📌 Les formes galéniques peuvent être classées selon leur aspect physique en formes solides, liquides, semi-solides ou gazeuses, ou selon leur voie d’administration, comme les voies orale, parentérale ou cutanée.

📌 Une action systémique atteint l’organisme par la circulation générale après absorption du principe actif, tandis qu’une action locale s’exerce principalement au lieu d’administration avec très peu de diffusion générale.

Compléments

  • La pharmacopée comprend les textes de la Pharmacopée européenne, directement applicables en France, et ceux de la Pharmacopée française, l’européenne l’emportant sur la française.

  • Les Bonnes pratiques de préparation (BPP), dont une nouvelle version existe depuis 2022, s’adressent aux pharmaciens d’officine et aux pharmacies à usage intérieur pour garantir la qualité des préparations pharmaceutiques.

Astuce mémo

Principe actif + excipients → forme galénique → conditionnement sécurisé

4. Voie orale et biodisponibilité

Notions clés & Définitions

  • Biodisponibilité : Expression simultanée de la vitesse et de l’intensité de la mise à disposition dans l’organisme du principe actif contenu dans un médicament.

★ À maîtriser

  • 🔄 Après administration orale d’une forme solide, le principe actif: se dissout dans le tube digestif, est absorbé à travers la paroi digestive, se distribue par la circulation générale, est éliminé par excrétion ou biotransformation

📌 Par voie orale, le médicament est avalé et principalement absorbé dans l’intestin, tandis que par voie buccale il reste au contact de la muqueuse gingivale et est absorbé dans la bouche.

  • La voie orale expose le principe actif à des sécrétions digestives dont le pH peut varier de 1,2 à 8 et à une forte activité enzymatique.

  • Le métabolisme du principe actif dans le tractus digestif et le foie, notamment l’effet de premier passage hépatique, est le facteur physiologique le plus important de la biodisponibilité orale.

Compléments

  • La voie orale est la voie d’administration la plus utilisée en raison de sa facilité d’administration et permet d’administrer de fortes doses de principes actifs dans un volume restreint.

  • La biodisponibilité des formes orales dépend aussi de: la vitesse de vidange gastrique, la durée du transit intestinal, les sucs digestifs et les sécrétions biliaires, le bol alimentaire

Astuce mémo

Déglutition → dissolution → absorption → distribution → élimination

5. Biodisponibilité des formes orales

Notions clés & Définitions

  • Biodisponibilité : Caractéristique d’un médicament exprimant simultanément la vitesse et l’intensité de mise à disposition de son principe actif dans l’organisme.

★ À maîtriser

  • Après administration orale, le principe actif est libéré de la forme galénique, absorbé à travers la paroi digestive, distribué par la circulation générale, puis éliminé par excrétion ou biotransformation.

  • Plus le principe actif est proche de l’état moléculaire, plus son absorption est rapide, et les cristaux sont plus difficiles à solubiliser qu’une forme amorphe.

  • La vitesse de dissolution du principe actif dépend notamment de la surface et de la taille des particules, de sa forme cristalline, de sa nature de sel ou d’hydrate et de sa solubilité selon le pH.

Compléments

  • Le profil de biodisponibilité décrit l’évolution chronologique du principe actif dans l’organisme, notamment sa concentration sanguine en fonction du temps.

  • Les excipients peuvent modifier la mouillabilité, la dispersibilité, le délitement et la désagrégation de la forme pharmaceutique, tandis que les excipients d’enrobage modifient la libération du principe actif selon leur perméabilité et leur solubilité, parfois dépendantes du pH.

Astuce mémo

Libération → absorption → distribution → élimination

6. Préparations liquides orales

Notions clés & Définitions

  • Émulsion : Préparation généralement liquide constituée par la dispersion de globules d’un liquide dans un autre liquide non miscible, généralement avec l’aide d’émulsifiants.
  • Suspension : Préparation généralement liquide constituée d’un ou plusieurs solides dispersés sous forme de fines particules dans un milieu de dispersion continu.
  • Sirop : Préparation aqueuse sucrée et visqueuse contenant plus de 45 % de saccharose, généralement autour de 65 %, ou d’autres polyols ou édulcorants.

★ À maîtriser

📌 Une solution buvable est une préparation monophasique homogène dans laquelle le principe actif est entièrement dissous, une suspension buvable est une dispersion solide-liquide hétérogène de particules non dissoutes, et une émulsion est une dispersion liquide-liquide généralement d’aspect laiteux.

Compléments

📌 Une émulsion de type L/H contient une phase dispersée lipophile dans une phase dispersante hydrophile, tandis qu’une émulsion H/L contient une phase dispersée hydrophile dans une phase dispersante lipophile.

  • Les particules d’une suspension ont généralement une taille inférieure à 50 μm et, en cas de sédimentation, le dépôt doit pouvoir être remis facilement en suspension par agitation manuelle.

📐 Formule — Dans l’exemple d’une solution de glucose, la dissolution d’un sachet de 70 g dans 35 mL d’eau donne une concentration de 2,textg/mL2,\\text{g/mL} ; l’administration de 5 mL apporte 10 g de glucose.

Astuce mémo

Solution homogène dissoute, suspension hétérogène dispersée

7. Formes solides orales

Notions clés & Définitions

  • Capsules : Préparations solides orales constituées d’une enveloppe dure ou molle contenant généralement une dose unitaire de substances actives.
  • Comprimés : Préparations solides contenant une unité de prise d’une ou plusieurs substances actives, obtenues notamment par compression d’un volume constant de particules ou par extrusion, moulage ou lyophilisation.
  • Comprimés gastro-résistants : Comprimés à libération modifiée qui résistent au suc gastrique et libèrent les substances actives dans le suc intestinal.

★ À maîtriser

📌 Une poudre orale est constituée de particules solides sèches libres et plus ou moins fines, tandis qu’un granulé est un grain solide sec formé par l’agrégation de particules de poudre.

📌 Après dissolution d’un comprimé effervescent, on obtient une solution, tandis qu’après dispersion d’un comprimé dispersible, on obtient une suspension ou une dispersion homogène.

Compléments

  • Les huit tailles de gélules sont numérotées de 000 à 5 et leur volume varie de 1,40 mL à 0,12 mL par gélule.

  • La production des lyophilisats oraux comprend le dosage unitaire, la congélation, la sublimation et la dessiccation d’une préparation généralement aqueuse liquide ou semi-solide.

  • Les sphéroïdes médicamenteux ont un diamètre ne dépassant pas 2,8 mm ; les minigranules mesurent de 1,0 à 2,8 mm et les microgranules moins de 1 mm.

Astuce mémo

Capsule = enveloppe ; comprimé = particules comprimées

8. Voie parentérale et absorption

Notions clés & Définitions

  • Préparations parentérales : Préparations stériles destinées à être injectées, perfusées ou implantées dans le corps humain ou animal.

★ À maîtriser

  • La voie parentérale est utilisée lorsque la voie orale est impossible ou lorsque la biodisponibilité orale est trop faible.

📌 Par voie intraveineuse, le principe actif est directement introduit dans la circulation, tandis que par voies intramusculaire ou sous-cutanée il forme d’abord un dépôt tissulaire avant de diffuser.

  • La voie parentérale permet une biodisponibilité maximale, une action thérapeutique rapide et, avec les voies IM ou SC, une action prolongée ou locale.

📌 Les préparations parentérales doivent être stériles et apyrogènes, car une contamination par des endotoxines peut provoquer un choc endotoxique avec hausse de température et collapsus cardiovasculaire.

Compléments

  • La vascularisation du tissu musculaire étant plus importante que celle du tissu sous-cutané, l’absorption est généralement plus rapide par voie IM que par voie SC.

Astuce mémo

IV dans la circulation ; IM/SC en dépôt

9. Formes parentérales injectables

★ À maîtriser

📌 Les préparations injectables peuvent être des solutions, des émulsions ou des suspensions stériles, tandis que les préparations pour perfusion sont des solutions aqueuses ou des émulsions à phase externe aqueuse destinées principalement aux grands volumes.

📌 Une émulsion eau-dans-huile ne doit jamais être injectée par voie intraveineuse en raison du risque d’embolie graisseuse.

  • Par voie intramusculaire, on peut administrer des solutions, émulsions ou suspensions aqueuses ou huileuses, tandis que par voie sous-cutanée on utilise notamment des solutions aqueuses de faible volume, des suspensions aqueuses ou des implants.

  • Les préparations injectables unidoses ont un volume de dose inférieur à 15 mL et ne contiennent pas de conservateur antimicrobien, tandis que les préparations multidoses en contiennent généralement un.

Compléments

📌 Les suspensions injectables peuvent présenter un sédiment, mais celui-ci doit être facilement dispersé par agitation avant administration.

Astuce mémo

IV accepte les solutions et émulsions aqueuses, jamais eau-dans-huile

10. Formes parentérales et exigences

Notions clés & Définitions

  • Stérilité : Absence de microorganismes viables, qu’ils soient pathogènes ou non pathogènes.
  • Substances pyrogènes : Aussi appelées endotoxines bactériennes, elles proviennent de bactéries mortes ou de métabolites de microorganismes et peuvent provoquer, surtout après injection intraveineuse, une élévation brutale et temporaire de la température durant généralement 4 à 12 heures.

★ À maîtriser

📌 Les préparations parentérales doivent satisfaire deux critères impératifs : l’innocuité, qui signifie que le médicament ne nuit pas à l’organisme, et la tolérance, qui correspond à l’aptitude de l’organisme à supporter le médicament sans manifestation nocive.

📌 Les préparations injectables doivent avoir, dans la mesure du possible, un pH proche du pH physiologique de 7,4, mais un pH différent est moins problématique par voie intraveineuse grâce au pouvoir tampon du sang qu’en administration intramusculaire ou sous-cutanée.

Compléments

  • Une solution de chlorure de sodium à 9 g/L est isotonique, et l’isotonie des préparations peut être ajustée par ajout de chlorure de sodium ou de glucose.

Astuce mémo

Stérile ne signifie pas apyrogène : absence de microorganismes ≠ absence d’endotoxines

11. Formulation et préparation parentérales

Notions clés & Définitions

  • Eau PPI : Solvant majoritaire des préparations parentérales ; elle existe en eau PPI en vrac, utilisée pour préparer des solutions, émulsions et suspensions aqueuses, et en eau PPI stérilisée, utilisée pour dissoudre les poudres ou diluer les préparations au moment de l’emploi.
  • Tensioactifs : Molécules amphiphiles possédant une partie hydrophile et une partie lipophile qui se placent aux interfaces entre milieux non miscibles, diminuent la tension interfaciale et facilitent ou stabilisent les dispersions.

★ À maîtriser

📌 Le choix de la forme galénique et de la méthode de stérilisation dépend de la voie d’administration et des propriétés du principe actif, notamment sa solubilité dans l’eau, sa stabilité en solution et sa thermostabilité.

📌 Les tensioactifs lipophiles ont un HLB de 1 à 8 et favorisent les émulsions eau-dans-huile, tandis que les tensioactifs hydrophiles ont un HLB de 10 à 50 et favorisent les émulsions huile-dans-eau.

  • Pour préparer aseptiquement une solution aqueuse contenant un principe actif thermolabile, on met le principe actif et les excipients en solution, on réalise une filtration clarifiante, puis une filtration stérilisante, un conditionnement aseptique, un étiquetage et un conditionnement secondaire.

Compléments

  • Au-delà de la concentration micellaire critique, les tensioactifs s’agrègent en micelles pouvant intégrer des molécules hydrophiles ou lipophiles.

Astuce mémo

Solubilité, stabilité et thermostabilité → forme galénique et méthode de stérilisation

12. Conditionnement et contrôles parentéraux

Points essentiels

📌 Le conditionnement parentéral doit conserver la préparation stérile sans altération, être transparent, inerte vis-à-vis de la préparation et empêcher la pénétration de matières étrangères.

📌 Le verre de type I possède une résistance hydrolytique élevée et convient aux préparations parentérales, le verre de type II convient aux préparations aqueuses acides et neutres, et le verre de type III, de résistance hydrolytique moyenne, convient aux véhicules non aqueux et aux poudres parentérales non lyophilisées.

  • Les préparations parentérales sont contrôlées par des essais de particules non visibles, de stérilité et d’endotoxines bactériennes, ainsi que par le contrôle du volume extractible pour les unidoses et de l’uniformité de dose pour certaines suspensions injectables unidoses.

13. Formes galéniques cutanées

Notions clés & Définitions

  • Pommades : Préparations constituées d’un excipient monophase dans lequel peuvent être dispersés des liquides ou des solides.
  • Crèmes : Émulsions multiphases composées d’une phase lipophile et d’une phase hydrophile aqueuse.
  • Gels : Constitués de liquides gélifiés à l’aide d’agents gélifiants appropriés, formant soit des oléogels lipophiles, soit des hydrogels hydrophiles.

★ À maîtriser

📌 Les pommades hydrophobes n’absorbent que de petites quantités d’eau, les pommades absorbant l’eau peuvent former des émulsions après homogénéisation, et les pommades hydrophiles utilisent un excipient miscible à l’eau, habituellement constitué de macrogols.

📌 Les emplâtres médicamenteux maintiennent un contact étroit avec la peau afin de permettre une absorption lente ou une action protectrice ou kératolytique, tandis que les dispositifs cutanés sont destinés à une action locale.

Compléments

  • Les pâtes sont des préparations semi-solides contenant de fortes proportions de poudres finement dispersées dans l’excipient.

Astuce mémo

Pommade hydrophobe : absorbe peu d’eau ; pommade hydrophile : excipient miscible à l’eau

14. Formes galéniques ophtalmiques

Notions clés & Définitions

  • Collyres : Solutions, émulsions ou suspensions stériles, aqueuses ou huileuses, contenant une ou plusieurs substances actives et destinées à l’instillation oculaire.
  • Solutions de lavage ophtalmique : Solutions aqueuses stériles destinées à rincer ou laver les yeux ou à imbiber des compresses oculaires.
  • Inserts ophtalmiques : Préparations solides ou semi-solides stériles insérées dans le sac conjonctival pour agir sur l’œil et libérer la substance active pendant une durée déterminée.

Points essentiels

📌 Les préparations ophtalmiques doivent être tolérées et efficaces, stériles, isotoniques autant que possible, adaptées en viscosité et contenir des particules généralement inférieures à 25 μm et jamais supérieures à 90 μm.

15. Contrôles ophtalmiques

Points essentiels

  • Les préparations ophtalmiques satisfont à l’essai de stérilité, et les préparations semi-solides contenant une substance active dissoute sont soumises à l’essai de variation de masse, tandis que celles contenant une substance active en suspension sont soumises à l’essai d’uniformité de teneur.

16. Inserts et contrôles ophtalmiques

Notions clés & Définitions

  • Inserts ophtalmiques : Préparations stériles solides ou semi-solides, de taille et de forme appropriées, destinées à être insérées dans le sac conjonctival pour agir sur l’œil.

★ À maîtriser

  • Dans un insert ophtalmique, la substance active est libérée pendant une durée déterminée à partir d’un réservoir incorporé dans une matrice ou entouré de membranes contrôlant le débit, selon sa solubilité dans le liquide lacrymal.

Compléments

📌 Les inserts ophtalmiques sont conditionnés individuellement dans des récipients stériles.

📌 Les inserts ophtalmiques insolubles doivent être retirés de leur site d’application, car ils ne sont éliminés naturellement ni par solubilisation ni par biodégradation.

Astuce mémo

Réservoir → libération lacrymale → action prolongée

17. Préparations nasales

Notions clés & Définitions

  • Préparations nasales : Préparations liquides, semi-solides ou solides contenant une ou plusieurs substances actives et destinées à être administrées dans les cavités nasales pour une action locale ou systémique.

★ À maîtriser

  • Les excipients des préparations nasales aqueuses peuvent: ajuster la viscosité, adapter ou stabiliser le pH, augmenter la solubilité des substances actives, stabiliser la préparation

📌 Les préparations liquides nasales peuvent être des solutions, des émulsions ou des suspensions destinées à être instillées ou pulvérisées dans les cavités nasales.

Compléments

📌 Les préparations nasales sont, dans la mesure du possible, non irritantes et n’exercent aucun effet notable sur les fonctions de la muqueuse nasale et de ses cils.

📌 Les préparations nasales aqueuses multidoses contiennent habituellement un conservateur antimicrobien approprié, sauf si une exception est justifiée et autorisée ou si la préparation possède elle-même des propriétés antimicrobiennes adéquates.

  • Les solutions pour lavage nasal sont en général des solutions aqueuses isotoniques destinées au nettoyage des fosses nasales, et celles appliquées sur une partie lésée ou utilisées avant une intervention chirurgicale sont stériles.

Astuce mémo

Instillation, pulvérisation, poudre ou pommade : des formes adaptées à la cavité nasale

18. Contrôles des préparations nasales

Notions clés & Définitions

  • Préparations pour inhalation : Préparations liquides ou solides administrées dans les poumons sous forme de vapeurs ou d’aérosols pour une action locale ou systémique.
  • Nébuliseurs : Dispositifs qui convertissent les liquides en aérosols grâce à un gaz sous haute pression, à des vibrations ultrasoniques ou à d’autres méthodes.
  • Inhalateurs-doseurs pressurisés : Dispositifs délivrant des solutions, suspensions ou émulsions contenues sous pression avec des gaz propulseurs dans un récipient muni d’une valve doseuse.
  • Inhalateurs-doseurs non pressurisés : Dispositifs convertissant des solutions, suspensions ou émulsions en aérosols grâce à des jets liquides, des vibrations ultrasoniques ou d’autres dispositifs.
  • Poudres pour inhalation : Administrées au moyen d’inhalateurs à poudre et pouvant être associées à un excipient destiné à faciliter leur utilisation.

★ À maîtriser

📌 Les solutions pour instillation nasale en récipients unidoses satisfont à l’essai d’uniformité des préparations unidoses ou, dans les cas justifiés et autorisés, à l’essai d’uniformité de masse ou d’uniformité de teneur.

📌 Pour l’essai d’uniformité de masse des solutions pour instillation nasale, au maximum 2 des 10 masses individuelles peuvent s’écarter de la masse moyenne de plus de 10 %, et aucune ne peut s’en écarter de plus de 20 %.

📌 Les suspensions et les émulsions pour instillation nasale satisfont à l’essai d’uniformité de teneur, réalisé séparément sur le contenu de chaque récipient vidé aussi complètement que possible.

📌 Les suspensions et les émulsions destinées à l’inhalation doivent être facilement dispersibles par agitation et rester suffisamment stables pour permettre la délivrance de la dose correcte.

📌 Le pH des préparations liquides pour nébulisation est compris entre 3 et 10, sans être inférieur à 3 ni supérieur à 10.

📌 Sauf exception justifiée et autorisée, les préparations liquides pour nébulisation unidoses sont stériles et ne contiennent pas de conservateur antimicrobien.

  • Les nébuliseurs délivrent un aérosol pendant une durée couvrant plusieurs inspirations consécutives, avec une taille de particules permettant le dépôt de la préparation dans les poumons.

📌 Pour certaines préparations inhalées, la dose pré-mesurée correspond à la dose délivrée à la sortie de l’inhalateur additionnée de la quantité de préparation déposée dans l’inhalateur.

📌 Dans les inhalateurs à poudre à doses pré-mesurées, l’inhalateur est chargé avec des unités de prise telles que des capsules, tandis que les inhalateurs à réservoir délivrent les doses unitaires grâce à un mécanisme doseur intégré.

Compléments

  • Pour contrôler une solution pour pulvérisation nasale en récipient doseur, on actionne le dispositif à perte, on attend au minimum 5 secondes, on agite pendant 5 secondes, puis on répète l’opération trois fois avant de peser le récipient avant et après une nouvelle action à perte.

📌 Pour les suspensions et les émulsions pour pulvérisation nasale en récipients doseurs, on agite un récipient pendant 5 secondes, on actionne une fois à perte, puis on répète la procédure avec 9 autres récipients afin de déterminer l’uniformité de teneur.

Astuce mémo

Unidoses → masse ou teneur → dose délivrée

Tableaux de synthèse

Comparaison des principales formes liquides

FormePhaseAspect
Solution buvablePrincipe actif dissous dans un liquideHomogène et limpide
Suspension buvableSolide dispersé dans un liquideHétérogène, trouble ou opaque
ÉmulsionLiquide dispersé dans un liquide non miscibleHomogène d’aspect laiteux

Principales formes cutanées

FormeCaractéristiquePhase ou excipient
Pommade hydrophobeAbsorbe peu d’eauExcipient lipophile monophase
Pommade hydrophileMiscible à l’eauMélange de macrogols
Crème lipophilePhase externe lipophileÉmulsion eau-dans-huile
Crème hydrophilePhase externe aqueuseÉmulsion huile-dans-eau
GelLiquide gélifiéOléogel ou hydrogel

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1. Concernant les produits de santé :

2. En France, quelle autorité assure le contrôle des produits de santé ?

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Que regroupent les produits de santé ?

Les médicaments, produits sanguins labiles, dispositifs médicaux, cosmétiques, organes, tissus, cellules et produits d’origine humaine ou animale.

Quel organisme contrôle les produits de santé en France ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Comment définit-on un médicament selon l’article L5111-1 du Code de la santé publique ?

Une substance ou composition avec des propriétés curatives, préventives, diagnostiques ou modifiant les fonctions physiologiques.

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