Fiche de révision : Catégories des médicaments vétérinaires

📋 Plan du Cours

1. Définition et types de médicaments vétérinaires
2. Préparations et médicaments particuliers
3. AMM et évaluation bénéfice-risque
4. Temps d’attente et résidus
5. Règle de la cascade thérapeutique
6. Formes et informations du médicament
7. Catégories et délivrance
8. Rangement et traçabilité
9. Conservation et élimination des déchets

📖 1. Définition et types de médicaments vétérinaires

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament vétérinaire : Une substance destinée à l’animal possédant des propriétés curatives, préventives, diagnostiques ou euthanasiques.
• Substance active : Une substance ou un mélange destiné à entrer dans la fabrication d’un médicament vétérinaire et qui devient le principe actif du médicament produit.

📝 Points essentiels

★ À maîtriser

📌 Selon l’article 4 du règlement UE 2019/6, une substance est un médicament vétérinaire si elle soigne ou prévient une maladie, restaure, corrige ou modifie une fonction physiologique par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, établit un diagnostic médical ou permet l’euthanasie d’un animal.

Compléments

• Une substance peut être d’origine humaine, animale, végétale ou chimique.

💡 Astuce mémo

Curatif, préventif, diagnostique, euthanasique

📖 2. Préparations et médicaments particuliers

🔑 Notions clés & Définitions

• Spécialité pharmaceutique : Un médicament élaboré à l’avance par un laboratoire pharmaceutique, commercialisé sous une dénomination spéciale et présenté dans un conditionnement particulier.
• Médicament homéopathique : Obtenu à partir de souches homéopathiques selon un procédé décrit par une pharmacopée officielle et peut contenir plusieurs principes.
• Aliment médicamenteux : Un aliment prêt à être administré directement aux animaux, constitué d’un mélange homogène de médicaments vétérinaires ou de produits intermédiaires avec des matières premières ou des aliments composés.

📝 Points essentiels

★ À maîtriser

⚡ Une préparation officinale est élaborée selon une formule et une technique inscrites dans un codex ou une pharmacopée, tandis qu’une préparation magistrale est réalisée selon la formule et les indications du vétérinaire pour un animal déterminé.

📌 Une préparation de phytothérapie ou d’aromathérapie destinée à un usage thérapeutique est considérée comme un médicament vétérinaire et doit garantir l’absence de risque pour les consommateurs de denrées animales.

Compléments

🔄 Processus — Un autovaccin est fabriqué à partir d’agents infectieux bactériens prélevés sur des animaux contaminés d’un élevage, inactivés puis administrés comme vaccin aux animaux du même élevage.

💡 Astuce mémo

Laboratoire, préparation, plante, aliment

📖 3. AMM et évaluation bénéfice-risque

🔑 Notions clés & Définitions

• Autorisation de mise sur le marché : Un médicament vétérinaire ne peut être délivré au public qu’après obtention d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’ANMV ou, au niveau européen, par la Commission européenne après avis de l’EMA et du CVMP.

📝 Points essentiels

★ À maîtriser

📌 L’AMM n’est accordée que lorsque le rapport bénéfice-risque est favorable pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement.

⚡ Le dossier d’AMM doit démontrer l’efficacité du médicament sur les espèces cibles, la qualité de sa composition et de sa fabrication, ainsi que sa sécurité pour l’animal, le manipulateur, l’environnement et le consommateur.

📌 Une AMM est délivrée pour une ou plusieurs espèces cibles et pour une ou plusieurs indications thérapeutiques précises, et non pour toutes les espèces animales à la fois.

Compléments

• La création d’un médicament et sa mise sur le marché nécessitent généralement entre 7 et 12 ans.

• Le règlement d’exécution UE 2022/1255, adopté le 19 juillet 2022, établit une liste d’antimicrobiens réservés au traitement chez l’être humain.

💡 Astuce mémo

Efficacité, qualité, sécurité

📖 4. Temps d’attente et résidus

🔑 Notions clés & Définitions

• Limite maximale des résidus : La concentration maximale de résidus médicamenteux acceptable dans les denrées alimentaires afin de préserver la santé du consommateur.
• Temps d’attente : Le délai entre la dernière administration du médicament et le moment où les résidus présents dans les denrées animales sont inférieurs ou égaux aux LMR.

📝 Points essentiels

★ À maîtriser

📌 Le temps d’attente peut différer selon la production animale concernée, notamment entre la viande, le lait, les œufs et le miel.

Compléments

• Les animaux d’un élevage soumis à un temps d’attente doivent être identifiés précisément jusqu’à la fin de cette période.

• Pour les substances essentielles utilisées chez les équidés non exclus de la filière bouchère, le temps d’attente pour la viande et les abats est systématiquement de 6 mois et doit figurer sur l’ordonnance et le livret signalétique.

💡 Astuce mémo

LMR puis TA

📖 5. Règle de la cascade thérapeutique

🔑 Notions clés & Définitions

• Règle de la cascade : Permet au vétérinaire de prescrire un médicament hors AMM lorsqu’aucun médicament vétérinaire autorisé pour l’espèce ou l’indication recherchée n’est disponible.

📝 Points essentiels

★ À maîtriser

📌 En production animale, le vétérinaire choisit d’abord un médicament autorisé en France ou dans l’Union européenne pour une autre espèce productrice ou une autre indication, puis seulement un médicament autorisé pour une espèce non productrice de denrées alimentaires dans la même indication.

📌 L’application de la cascade chez les animaux producteurs de denrées alimentaires exige qu’une LMR existe pour au moins une espèce.

Compléments

• Dans le cadre de la cascade, le temps d’attente du miel est déterminé par le vétérinaire.

• Le règlement UE 2019/6 permet au vétérinaire d’accéder aux médicaments autorisés dans l’Union européenne et hors de l’Union européenne, l’importation étant soumise à l’autorisation de l’ANMV.

💡 Astuce mémo

Espèce et indication d’abord

📖 6. Formes et informations du médicament

📝 Points essentiels

★ À maîtriser

• Les formes orales comprennent les comprimés, gélules, capsules molles, granulés, prémélanges médicamenteux, sirops, solutions buvables, suspensions buvables, poudres orales à diluer, pâtes orales et gels oraux.

📌 L’emballage indique notamment la dénomination, la forme pharmaceutique, la composition qualitative et quantitative, les espèces cibles, la voie d’administration, les contre-indications, la péremption, la conservation, le numéro d’AMM, le numéro de lot et la contenance.

📌 La présence d’un numéro d’AMM sur l’emballage permet généralement de reconnaître un médicament vétérinaire, sauf dérogation.

Compléments

• Les formes locales comprennent les pommades, crèmes, baumes, gels, pâtes, lotions, pour-on, line-on, spot-on, sprays, collyres, solutions auriculaires, ovules, oblets, shampoings, pads et lingettes.

• Les formes injectables comprennent les solutions, suspensions, émulsions et lyophilisats.

• Les petits récipients intérieurs et les ampoules doivent au moins porter la dénomination, le numéro de lot, la date de péremption, la mention « usage vétérinaire » et la voie d’administration.

📖 7. Catégories et délivrance

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament dérogatoire : Un antiparasitaire externe à usage externe, applicable en l’état, non systémique, destiné aux animaux de compagnie et ciblant les puces, poux, tiques, moustiques ou aoûtats.

📝 Points essentiels

★ À maîtriser

⚡ Un médicament sur prescription nécessite un diagnostic et une ordonnance vétérinaire et ne peut être délivré que par le vétérinaire ou le pharmacien d’officine.

📌 Les médicaments vétérinaires délivrables sans prescription portent uniquement la mention « usage vétérinaire » et peuvent être délivrés par le vétérinaire sans ordonnance.

📌 Les médicaments dérogatoires peuvent être vendus par les ASV, les animaleries ou les grandes surfaces, tandis que les autres médicaments vétérinaires restent délivrés par les ayants droit réglementaires.

Compléments

📌 Les médicaments à temps d’attente concernent les animaux d’élevage et portent la mention d’une ordonnance vétérinaire à conserver pendant au moins 5 ans.

⚡ Les anciennes listes 1 et 2 ainsi que les catégories « non visés », « exonérés » et « dérogatoires » sont progressivement remplacées par les catégories actuelles fondées sur l’AMM.

💡 Astuce mémo

Prescription ou dérogation

📖 8. Rangement et traçabilité

📝 Points essentiels

★ À maîtriser

⚡ Le secteur I est accessible au public et réservé aux produits en vente libre, le secteur II est inaccessible mais visible du public et peut contenir les médicaments sans prescription, tandis que le secteur III est inaccessible au public et contient notamment les médicaments sur prescription.

📌 Les médicaments nécessitant la chaîne du froid, comme les vaccins, sérums et insulines, sont conservés dans une enceinte réfrigérée réservée aux produits vétérinaires, avec séparation des catégories.

📌 Les stupéfiants et psychotropes, dont la kétamine, doivent être rangés dans une armoire ou un local fermé à clé.

🔄 Processus — Le registre des stupéfiants doit être infalsifiable, conservé 10 ans et enregistrer chaque entrée et sortie avec la date, la spécialité, la quantité, l’animal, son propriétaire et le numéro de client ou d’ordonnance.

📌 Un point mensuel du stock de stupéfiants et un inventaire annuel sont obligatoires, et tout vol ou détournement doit être signalé immédiatement à la police, à l’inspection de la pharmacie et à l’ANSM.

Compléments

📌 Les substances injectables et à usage strictement professionnel, notamment les euthanasiques, anesthésiques et hormones, doivent être conservées hors de la vue et de la portée des clients, sous clé.

💡 Astuce mémo

Public, comptoir, clé

📖 9. Conservation et élimination des déchets

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicaments non utilisés : Regroupent les médicaments vétérinaires entamés, non utilisés ou périmés.

📝 Points essentiels

★ À maîtriser

📌 Les médicaments doivent être conservés dans leur conditionnement d’origine, séparés des autres produits et protégés des températures supérieures à 30 °C.

• La température des réfrigérateurs contenant des médicaments doit être suivie et maintenue entre +2 °C et +8 °C.

📌 La plupart des médicaments vétérinaires sont des déchets non dangereux qui doivent être incinérés par une filière sécurisée empêchant leur récupération par le public.

📌 Les vaccins vivants et leurs contenants vides sont des déchets à risque infectieux qui doivent suivre la filière DASRI de couleur jaune.

📌 Les médicaments anticancéreux et leurs emballages, aiguilles, seringues, équipements de protection, excrétas et litières contaminés doivent être placés dans un conteneur spécifique étiqueté « déchets cytotoxiques, cytostatiques » puis incinérés par une filière autorisée.

Compléments

📌 Les stupéfiants et leurs contenants vides doivent être dénaturés selon une procédure précise avant leur élimination.

💡 Astuce mémo

Froid, séparation, filière adaptée

📊 Tableaux de synthèse

Catégories et conditions de délivrance

⚠️ Pièges & confusions fréquents

1. Un médicament vétérinaire ne se limite pas à un produit curatif : il peut aussi être préventif, diagnostique ou euthanasique.
2. Une spécialité pharmaceutique est fabriquée par un laboratoire, contrairement à une préparation extemporanée.
3. L’AMM est obligatoire pour la délivrance au public, sauf dérogation prévue par la réglementation.
4. La LMR est une concentration maximale autorisée, tandis que le temps d’attente est une durée à respecter.
5. La cascade ne peut être appliquée que par le vétérinaire, jamais par l’ASV.
6. La mention « usage vétérinaire » distingue un médicament vétérinaire d’un médicament humain, mais le numéro d’AMM confirme son statut officiel.
7. Un médicament délivrable sans prescription ne nécessite pas d’ordonnance, mais il reste un médicament vétérinaire soumis à des règles de délivrance.