Qu’est-ce que la pharmacie galénique ?
La science et l’art de préparer, conserver et présenter les médicaments pour adapter leur présentation au traitement.
À quoi sert la pharmacie galénique dans le choix de la présentation d’un principe actif ?
À choisir la présentation la mieux adaptée au traitement d’une maladie déterminée.
Comment l’article L511 du CSP définit-il un médicament réglementaire ?
Toute substance ou composition présentée comme curative ou préventive, ou utilisable pour diagnostiquer ou modifier des fonctions physiologiques.
Quelles actions physiologiques peuvent caractériser un médicament réglementaire ?
Une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Sur quels critères repose la définition réglementaire du médicament ?
Sur sa présentation ou sa fonction.
Selon quelles modalités une préparation magistrale est-elle réalisée ?
Extemporanément, selon une prescription médicale pour un patient donné et conformément aux BPP.
Quand prépare-t-on une préparation hospitalière ou officinale ?
Selon les indications de la Pharmacopée, en l’absence de spécialité existante ou adaptée, pour un ou plusieurs malades.
Quelle déclaration est requise pour une préparation hospitalière ou officinale ?
Elle doit être déclarée auprès de l’ANSM.
Comment une spécialité pharmaceutique est-elle préparée et présentée ?
Elle est préparée à l’avance et présentée sous un conditionnement particulier.
Comment une spécialité pharmaceutique est-elle caractérisée ?
Par une dénomination spéciale.
Quel article du CSP définit la spécialité pharmaceutique ?
L’article L.511-1 du CSP.
Quelle composition et quelle forme pharmaceutique caractérisent une spécialité générique par rapport à sa référence ?
Elle a la même composition qualitative et quantitative en principe actif et la même forme pharmaceutique.
Quelle voie d’administration une spécialité générique partage-t-elle avec sa référence ?
La même voie d’administration.
Que compare la bioéquivalence ?
L’équivalence des biodisponibilités.
Dans quelles conditions les études de bioéquivalence sont-elles réalisées ?
In vivo chez l’homme, chez des sujets sains, avec une méthode de dosage analytique validée pour sa limite de détection, sa spécificité et sa sensibilité.
Qu’est-ce qu’un excipient ?
Une substance auxiliaire, véhicule ou adjuvant, inactive thérapeutiquement et indispensable à la formulation du principe actif.
Quels rôles les excipients jouent-ils dans l’administration et la conservation du médicament ?
Ils facilitent l’administration, améliorent l’efficacité et assurent la stabilité et la conservation jusqu’à la limite d’utilisation fixée.
Quelles étapes pharmacocinétiques les excipients peuvent-ils modifier ?
La libération, l’absorption, la concentration plasmatique et le temps de maintien de cette concentration.
Qu’est-ce qui distingue le conditionnement primaire du conditionnement secondaire d’un médicament ?
Le primaire est en contact direct avec la forme médicamenteuse, tandis que le secondaire est l’emballage.
Jusqu’à quand le conditionnement protège-t-il la forme médicamenteuse ?
Jusqu’à son utilisation.
Quel rôle le conditionnement joue-t-il dans l’identification du médicament ?
Il identifie et présente le médicament.
Quel rôle le conditionnement joue-t-il dans l’emploi du médicament ?
Il en facilite l’emploi.
Quelle opération le conditionnement permet-il sur la forme médicamenteuse ?
Il permet de la diviser.
Quel effet le conditionnement a-t-il sur la sécurité d’utilisation du médicament ?
Il augmente la sécurité d’utilisation.
Quelle exigence d’innocuité s’applique au conditionnement pharmaceutique ?
Il doit être d’une innocuité absolue.
Quelle propriété physique le conditionnement pharmaceutique doit-il posséder ?
Il doit résister physiquement.
Selon quelles trois fonctions classe-t-on les matières premières médicamenteuses ?
Principes actifs, excipients et matériaux de conditionnement.
Quelles sont les origines possibles des principes actifs ?
Végétale, animale, microbiologique, biotechnologique ou synthétique.
Quand la pharmacie galénique intervient-elle dans le cycle de vie du médicament ?
Très tôt et tout au long du cycle de vie.
Quels leviers la pharmacie galénique utilise-t-elle pour optimiser l’action des principes actifs ?
Le choix des excipients, de la forme galénique et de méthodes de fabrication robustes et reproductibles.
Quelle référence définit l’objectif du développement pharmaceutique ?
EMEA/CHMP, Note for Guidance on Pharmaceutical development, 2004.
Quel objectif la Note for Guidance on Pharmaceutical development assigne-t-elle au développement pharmaceutique ?
Concevoir un produit de qualité et son procédé de fabrication pour assurer constamment la performance prévue du produit.
Quelles propriétés physiques du principe actif faut-il connaître ?
Sa solubilité et sa taille.
Quelles caractéristiques chimiques du principe actif faut-il connaître ?
Ses incompatibilités et sa stabilité à la température, à l’humidité, à l’oxygène et à la lumière.
Quels aspects du devenir du principe actif faut-il connaître dans l’organisme ?
Son devenir dans l’organisme, son site d’activité thérapeutique et sa biodisponibilité.
Quels choix la formulation impose-t-elle concernant le principe actif ?
Le choix de sa forme cristalline, de ses sels ou de son hydrate.
Quels choix la formulation impose-t-elle concernant l’administration et la composition ?
Le choix de la voie d’administration, de la forme galénique et des excipients influençant la biodisponibilité.
Quels éléments de fabrication et de conditionnement la formulation détermine-t-elle ?
Le procédé de fabrication, ses paramètres critiques et les articles de conditionnement.
Quelles sont les quatre parties du dossier d’autorisation de mise sur le marché ?
Les parties pharmaceutique, toxicologique, pharmacologique et clinique.
Sur quoi repose la qualité pharmaceutique des matières premières ?
Sur leur conformité aux spécifications de la Pharmacopée lorsqu’elles existent.
Que garantit l’assurance qualité selon la définition des BPF ?
Une fabrication et un contrôle cohérents des médicaments selon des normes adaptées à leur emploi et à leur AMM.
Quelle conformité garantit l’obligation de résultats des BPF ?
La conformité du médicament à l’AMM.
Quel statut reçoit un produit répondant à la définition du médicament et à une autre catégorie ?
Il est considéré comme un médicament.
Quels éléments la définition technologique du médicament prend-elle en compte ?
Ses composants ou matières premières et son aspect physique.
Quels aspects physiques sont pris en compte dans la définition technologique du médicament ?
La forme galénique et le conditionnement.
Selon quelles normes une spécialité pharmaceutique est-elle fabriquée ?
En quantité industrielle selon les BPF.
Quelles qualités évaluent l’AMM d’une spécialité pharmaceutique ?
La qualité, l’efficacité et la sécurité.
Quand une spécialité générique est-elle commercialisée et pourquoi coûte-t-elle moins cher ?
Après la levée du brevet, elle coûte moins cher notamment parce qu’elle exige moins de frais de recherche.
Quelles formes peut prendre le nom d’une spécialité générique ?
La DCI suivie du nom du laboratoire, ou un nom de fantaisie suivi de « Gé ».
Par quoi un générique peut-il différer du princeps ?
Par ses excipients, notamment un excipient à effet notoire, et parfois par sa galénique.
Que déterminent les études de bioéquivalence concernant la substance active ?
La quantité disponible et la vitesse de sa disponibilité.
Quels sont les quatre constituants du médicament ?
Le principe actif, les excipients, la technologie et le conditionnement.
Qu’est-ce qui distingue le véhicule de l’adjuvant et de l’auxiliaire ?
Le véhicule accompagne le principe actif jusqu’au site d’administration, d’absorption et parfois d’action.
Quels aspects du médicament les excipients peuvent-ils influencer ?
La fabrication, l’administration, le devenir et l’activité in vivo du principe actif.
Quels types d’action la formulation par excipient peut-elle permettre ?
Une action locale ou systémique, immédiate ou décalée, rapide ou prolongée.
Comment les excipients contribuent-ils à la stabilité du médicament ?
Ils ajustent le pH et protègent contre les microorganismes et l’oxydation.
Selon Dansereau, R. ; peck, G.E., Drud Dev. Ind. Pharm, 1987, quel effet une variation de taille des particules peut-elle avoir ?
Elle peut affecter l’uniformité de teneur.
De quoi dépend la fonctionnalité d’un excipient selon la Pharmacopée européenne ?
De ses propriétés physiques et chimiques, parfois aussi de sa teneur en sous-produits ou additifs.
Dans quel contexte évalue-t-on la fonctionnalité d’un excipient ?
Dans une formulation et un procédé de fabrication particuliers.
Quand une FRC peut-elle faire l’objet d’une spécification de qualité propre au produit ?
Lorsqu’elle est critique pour la fabrication et la qualité du médicament.
Quels excipients liquides simples sont hydrophiles ?
L’eau purifiée, l’eau pour préparations injectables, les polyols et les macrogols.
Quels excipients liquides simples sont lipophiles ?
Les huiles végétales, l’huile de vaseline et l’huile de silicone.
Quels types d’excipients liquides composés sont mentionnés ?
Les solutions homogènes et les dispersions.
Quels matériaux figurent parmi les principaux matériaux de conditionnement pharmaceutique ?
Le verre, les matières plastiques, les élastomères, les métaux, les revêtements et les complexes.
Quels types de préparations végétales résultent de l’extraction des plantes ?
Les macérats, infusions, décoctions, digestions, lixiviats, tisanes, alcoolatures, teintures et extraits.
Sous quelles formes les organes, tissus et glandes constituent-ils des matières premières animales ?
Desséchés et pulvérisés, ou liquides comme le sang et le sérum.
Quelle bactérie peut produire de l’insuline humaine par génie génétique ?
Une bactérie modifiée par génie génétique.
Quelles classes de principes actifs biotechnologiques sont citées ?
Hormones, interférons, interleukines, facteurs de croissance hématopoïétique, érythropoïétine, facteurs de coagulation, anticorps monoclonaux et vaccins recombinants.
Quel sel minéral est cité contre les troubles bipolaires ?
Le carbonate de lithium.
Quelle est l’origine de la majorité des principes actifs ?
Synthétique.
Sur quels thèmes portent respectivement les lignes directrices ICH Q8, Q9 et Q10 ?
Le développement pharmaceutique, la gestion du risque qualité et le système qualité pharmaceutique.
Quels éléments le développement pharmaceutique doit-il justifier ou définir pour un médicament ?
La forme pharmaceutique, la composition qualitative et quantitative, ainsi que les spécifications des paramètres critiques.
Que caractérise la pré-formulation d’un nouveau principe actif ?
Ses propriétés physiques, chimiques et mécaniques.
Qu’élabore la formulation en tenant compte des matières premières et des opérations de fabrication ?
La forme galénique.
Quels éléments le dossier pharmaceutique d’AMM décrit-il sur le produit et sa fabrication ?
La composition qualitative et quantitative ainsi que le procédé de fabrication.
Quelles étapes du cycle d’élaboration du produit les BPF couvrent-elles ?
Toutes les étapes, de la validation du procédé aux réclamations et rappels.
Quels éléments composent les « 5M » des BPF ?
Le milieu, le matériel, la matière, la main-d’œuvre et la méthode.
À quoi servent les FRC incluses dans les monographies d’excipients ?
À aider les fabricants à établir des spécifications fondées sur des méthodes analytiques standard.
Combien de chapitres structurent les BPF ?
Neuf chapitres.
Combien de lignes directrices particulières les BPF comportent-elles ?
Quatorze lignes directrices particulières.
Quel type de produit est cité en exemple dans les lignes directrices des BPF ?
Les produits stériles.
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