QCM : Conception et composants du médicament (17 questions)

Explication

La pharmacie galénique prépare, conserve et présente les médicaments en adaptant la présentation au principe actif et au traitement visé. La définition réglementaire couvre aussi le diagnostic et la modification des fonctions physiologiques, chez l’humain ou l’animal.

Explication

La définition technologique intègre les composants, dont les principes actifs et les excipients, ainsi que l’aspect physique. La forme galénique et le conditionnement en font partie; l’approche ne se limite donc pas au principe actif.

Explication

La préparation extemporanée sur prescription pour un patient donné est magistrale et doit respecter les BPP. La préparation hospitalière ou officinale suit la Pharmacopée, intervient en l’absence de spécialité existante ou adaptée et est déclarée à l’ANSM.

Explication

La spécialité pharmaceutique est préparée à l’avance, possède un conditionnement particulier et une dénomination spéciale; sa définition est rattachée à l’article L.511-1 du CSP. La préparation extemporanée sur prescription décrit la préparation magistrale, tandis que la Pharmacopée caractérise la préparation hospitalière ou officinale.

Explication

Une spécialité pharmaceutique est fabriquée en quantité industrielle selon les BPF et doit obtenir une AMM de l’autorité compétente. Les critères d’évaluation sont la qualité, l’efficacité et la sécurité ; une simple déclaration ou le remplacement de la sécurité par la stabilité ne correspond pas à ces critères.

Explication

Le générique reprend la composition qualitative et quantitative en principe actif, la même voie d’administration et doit démontrer sa bioéquivalence par des études adaptées. Il peut être identifié par la DCI suivie du nom du laboratoire ; sa commercialisation intervient après la levée du brevet, non avant.

Explication

Les études de bioéquivalence sont réalisées in vivo chez l’homme, généralement chez des sujets sains, avec une méthode validée notamment pour sa limite de détection. Les excipients peuvent différer ; l’étude renseigne à la fois sur la quantité de substance active disponible et sur la vitesse du processus, et elle ne repose pas sur des sujets malades.

Explication

L’excipient est une substance auxiliaire, un véhicule ou un adjuvant, inactive sur le plan thérapeutique, qui accompagne le principe actif et est indispensable à la formulation. Il participe notamment à la stabilité et à la conservation ; les constituants comprennent aussi la technologie et le conditionnement. Le véhicule accompagne le principe actif, tandis que l’auxiliaire contribue à son rôle.

Explication

Les bases, acides ou tampons contribuent à la stabilité par un pH adapté, et les caractéristiques physicochimiques et technologiques caractérisent les propriétés de l’excipient. L’inertie s’évalue aussi vis-à-vis du matériau de conditionnement et des autres excipients ; les conservateurs protègent contre les microorganismes, tandis que les antioxydants limitent l’oxydation.

Explication

Un excipient à effet notoire peut imposer des précautions pour certaines catégories de patients ; le propylène glycol et le glycérol sont des polyols hydrophiles. Le sirop simple est une solution homogène liquide composée. L’huile de silicone est lipophile, tandis que les macrogols sont des excipients liquides simples hydrophiles.

Explication

Le flacon en contact direct avec le médicament est primaire ; l’étui qui l’emballe est secondaire. Le blister peut également être primaire lorsqu’il touche la forme médicamenteuse. La présence d’un étui ne change pas la catégorie du flacon, et le rôle protecteur de l’étui ne le rend pas primaire.

Explication

Le conditionnement doit isoler le médicament de l’air, de l’humidité et de la lumière ; il contribue aussi à son identification et à sa présentation. Il peut faciliter l’emploi et permettre la division de la forme. La résistance physique ne remplace pas l’exigence d’inertie, et le conditionnement doit être imperméable aux constituants du médicament.

Explication

Le dossier comprend les parties pharmaceutique, toxicologique, pharmacologique et clinique ; la partie pharmaceutique comporte des aspects galéniques et analytiques. La pharmacovigilance ne remplace pas la partie toxicologique, et la partie clinique est distincte de la partie pharmaceutique.

Explication

Le dossier décrit la composition, le procédé, les contrôles des matières premières, des articles de conditionnement, en cours de fabrication et des produits finis. Il précise également les conditions de conservation et le mode d’administration : ces éléments ne sont pas exclus l’un de l’autre.

Explication

Lorsqu’elles existent, les spécifications de la Pharmacopée s’appliquent, et la matière première suit les étapes de contrôle à réception, quarantaine puis libération. Les BPF comportent une obligation de résultats et une obligation de moyens ; elles ne se réduisent donc pas aux résultats et ne sont pas remplacées par les contrôles à réception.

Explication

Les BPF prévoient la constitution des dossiers de fabrication parmi leurs prescriptions. Les 5M sont le milieu, le matériel, la matière, la main-d’œuvre et la méthode ; les prescriptions comprennent aussi la validation du procédé et la maîtrise de la distribution.

Explication

Les BPF comprennent bien neuf chapitres, dont la gestion de la qualité et la production. Elles en comptent quatorze lignes directrices particulières, et les produits stériles sont un exemple de ligne directrice, non de chapitre.