Qu'est-ce que la recherche clinique ?
Une expérimentation chez l'être humain pour développer des connaissances biologiques ou médicales.
Quels objectifs le cadre réglementaire des essais cliniques vise-t-il ?
Assurer la traçabilité, protéger les personnes et prévenir les dérives.
Quelle est une finalité scientifique du cadre réglementaire ?
Garantir la validité scientifique des données produites.
Quelles sont les trois finalités principales du cadre réglementaire ?
Protéger les personnes, garantir la qualité scientifique et la qualité des produits testés.
Que garantit le cadre réglementaire concernant les produits testés ?
La qualité des produits testés.
Quelles lois protègent les données personnelles ?
La loi Informatique et Libertés et le RGPD.
Quelles lois encadrent l'être humain en recherche ?
La loi Jardé et la loi de Bioéthique.
Qu'encadrent les lois de bioéthique concernant le corps humain ?
Les prélèvements et produits du corps humain.
Qui est le promoteur dans une recherche ?
La personne physique ou morale qui dirige la recherche et réalise les démarches.
Qu'est-ce qu'un investigateur ?
La personne compétente scientifiquement qui réalise la recherche sur le terrain.
En quelle année le Code de Nuremberg est-il devenu un texte éthique international ?
En 1947.
Quelle exigence essentielle impose le Code de Nuremberg pour l'expérimentation humaine ?
Le consentement volontaire du sujet humain.
Que doit pouvoir faire le sujet selon le Code de Nuremberg pendant l'expérience ?
Interrompre librement l'expérience.
En quelle année la Déclaration d'Helsinki a-t-elle été adoptée ?
En 1964.
Quels principes éthiques la Déclaration d'Helsinki énonce-t-elle ?
Des principes applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains.
Quelle loi impose un cadre juridique aux recherches biomédicales en France en 1988 ?
La loi Huriet-Sérusclat.
Qu'impose la loi Huriet-Sérusclat pour les recherches biomédicales ?
Le consentement libre et éclairé, l'information écrite, l'avis d'un comité et une assurance spécifique.
Quelle loi remplace la recherche biomédicale par la recherche impliquant la personne humaine ?
La loi Jardé n° 2012-300 du 5 mars 2012.
Quelles conditions définissent une recherche relevant de la loi Jardé ?
Elle est organisée sur l'être humain et vise le développement de connaissances biologiques ou médicales.
Quelles sont les caractéristiques de la RIPH 1 ?
Elle est interventionnelle sans justification par la prise en charge habituelle.
Quelles sont les caractéristiques de la RIPH 2 ?
Elle est interventionnelle à risques et contraintes minimes.
Quelles sont les caractéristiques de la RIPH 3 ?
Elle est non interventionnelle.
Quelles démarches sont nécessaires pour toutes les catégories RIPH ?
L'intervention d'un promoteur et l'avis d'un CPP.
Quelle autorisation est requise spécifiquement pour la RIPH 1 ?
L'autorisation de l'ANSM.
Quelle est la date d'adoption du règlement européen n° 536/2014 ?
Le 16 avril 2014.
Depuis quand le règlement européen n° 536/2014 est-il pleinement applicable ?
Depuis le 31 janvier 2025.
Qu'est-ce que le CTIS dans le contexte des essais cliniques ?
Le portail européen unique pour le dépôt, l'évaluation et le suivi des essais cliniques de médicaments.
Que fait le promoteur pour un essai clinique dans plusieurs États membres ?
Il dépose un dossier unique dans CTIS.
Comment est menée l'évaluation d'un essai clinique multi-États membres ?
Une évaluation coordonnée est menée.
Quelle décision est rendue par chaque État membre concerné ?
Une décision nationale unique.
Qu'est-ce qu'une donnée à caractère personnel ?
Une donnée permettant d'identifier directement ou indirectement une personne.
Quels exemples illustrent une donnée à caractère personnel ?
Un nom, un numéro de sécurité sociale ou un numéro de téléphone.
Quelle recherche concerne la MR-001 selon la CNIL ?
Les recherches en santé avec consentement de la personne ou de ses représentants légaux.
Qu'imposent les MR-003 et MR-004 concernant les recherches ?
Elles concernent des recherches sans personne humaine fondées sur des données existantes ou réutilisées.
À partir de quelle date les nouvelles mesures CNIL s'appliquent-elles aux recherches ?
À compter du 23 mai 2026.
Combien de membres composent les CPP depuis le décret du 4 mars 2022 ?
36 membres.
Comment sont répartis les membres des CPP selon le décret n° 2022-323 ?
En deux collèges de 18 membres chacun.
Quels aspects le CPP évalue-t-il dans un projet ?
La pertinence scientifique, la protection des personnes, l'information sur les risques et bénéfices, et le respect du consentement.
Dans quelles disciplines les recherches avec capteurs relèvent-elles souvent de la RIPH 2 ?
En STAPS et en sciences de l'ergonomie.
Quand une recherche en STAPS relève-t-elle de la RIPH 2 ?
Lorsqu'elle présente des risques minimes et ne franchit pas la barrière cutanée.
Quels acteurs sont associés avant le début d'une recherche selon la procédure pratique ?
Le promoteur, l'investigateur, les participants, le CPP et l'autorité compétente.
Que décrit le protocole daté d'une recherche ?
Les objectifs, la méthodologie, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche.
Que doit contenir un protocole après modifications successives ?
Il doit intégrer ses modifications successives.
Où doit être enregistrée une recherche de catégorie 2 ou 3 ?
Dans le registre ID-RCB de l'ANSM.
Où doit être enregistré un essai clinique de médicament ?
Dans CTIS.
Sur quels éléments porte l'information donnée au participant ?
Sur l'objectif, la méthodologie, la durée, les bénéfices, contraintes, risques, alternatives et modalités de prise en charge.
Quels droits doit connaître le participant concernant l'interruption de sa participation ?
Le droit d'interrompre sans risque pour son suivi médical.
Quelle information doit recevoir le participant sur les résultats de la recherche ?
La possibilité d'obtenir les résultats globaux de la recherche.
Comment se recueille le consentement en RIPH 1 ?
Il est libre, éclairé et recueilli par écrit.
Quel type de consentement est requis en RIPH 2 ?
Un consentement exprès, écrit ou oral.
Quel consentement suffit en RIPH 3 ?
La non-opposition de la personne.
Comment évolue le formalisme juridique du consentement selon les risques ?
Il devient plus lourd quand les risques et contraintes augmentent.
Que fut l'affaire du Fonds Josefa ?
Un essai clandestin sur au moins 350 patients sans cadre légal.
Qui représente l'autorité compétente en recherche médicale ?
L'ANSM ou la Haute Autorité de Santé.
Dans quel cas le placebo est-il acceptable selon la Déclaration d'Helsinki ?
En l'absence d'intervention de référence avérée ou pour une raison méthodologique incontournable sans risque grave.
En quelle année la Déclaration de Manille a-t-elle ajouté des directives sur les populations vulnérables ?
En 1981.
Quelles populations vulnérables la Déclaration de Manille mentionne-t-elle ?
Les enfants, les femmes enceintes et les personnes malades ou déficientes.
Quelle loi fixe les conditions des recherches biomédicales en 2004 ?
La loi de Santé publique du 9 août 2004.
Que précise la loi de Santé publique de 2004 concernant les recherches biomédicales ?
La protection des personnes, le consentement, les responsabilités et les sanctions.
Quel décret précise les modalités pratiques des recherches biomédicales en 2006 ?
Le décret du 26 avril 2006.
Que précisent les arrêtés de 2006 pour les recherches biomédicales ?
Les dossiers, la sécurité et les modifications substantielles.
Depuis quand toute nouvelle demande d'essai clinique doit-elle passer par CTIS ?
Depuis le 31 janvier 2023.
Quels domaines encadre la loi de Bioéthique ?
Les examens génétiques, organes, cellules, diagnostic prénatal, assistance médicale à la procréation, embryon, cellules souches embryonnaires et neurosciences.
Que régulent les MR-005 et MR-006 ?
L'accès aux données du PMSI via le portail de l'ATIH.
Quand l'authentification multifacteur devient-elle obligatoire pour les accès web ?
Le 1er janvier 2027.
À quelle date l'authentification multifacteur devient-elle obligatoire pour les autres accès ?
Le 1er janvier 2028.
Quels documents figurent notamment dans le dossier d'autorisation ?
La liste des investigateurs et leurs CV, l'assurance, les lieux de recherche, le recrutement, les indemnités et l'évaluation de la balance bénéfices-risques.
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1. Que désigne la recherche clinique ?
2. Quelle finalité caractérise le cadre réglementaire de la recherche clinique ?
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