Fiche de révision : Éthique et réglementation de la recherche clinique

📋 Plan du Cours

1. Fondements et finalités du cadre réglementaire
2. Familles de textes et acteurs
3. Repères historiques internationaux
4. Construction du droit français
5. Classification des recherches RIPH
6. Règlement européen des essais cliniques
7. Bioéthique et données de santé
8. Méthodologies de référence CNIL
9. CPP et application aux sciences du sport
10. Procédure et dossier d'autorisation
11. Information et consentement gradué

📅 Repères chronologiques

1. 1947Le Code de Nuremberg devient le premier texte éthique et juridique international sur l'expérimentation humaine.
2. 1964La Déclaration d'Helsinki énonce des principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, des données identifiables et du matériel biologique.
3. 1981La Déclaration de Manille ajoute des directives concernant les populations vulnérables.
4. 20/12/1988La loi Huriet-Sérusclat impose en France un cadre juridique aux recherches biomédicales.
5. 09/08/2004La loi de Santé publique fixe les conditions des recherches biomédicales et précise leur encadrement.
6. 5 mars 2012La loi Jardé remplace la notion de recherche biomédicale par celle de recherche impliquant la personne humaine.
7. 31 janvier 2023Toute nouvelle demande d'essai clinique de médicament doit obligatoirement passer par CTIS.
8. 31 janvier 2025Le règlement européen n° 536/2014 devient pleinement applicable.
9. 23 mai 2026Les nouvelles mesures de sécurité CNIL s'appliquent immédiatement à toute déclaration de conformité.

📖 1. Fondements et finalités du cadre réglementaire

🔑 Notions clés & Définitions

• Recherche clinique : Expérimentation réalisée chez l'être humain afin de développer des connaissances biologiques ou médicales.

★ À maîtriser

• Le cadre réglementaire vise à assurer la traçabilité des essais, la protection des personnes et des organismes, la prévention des dérives et la validité scientifique des données produites.

• Les trois finalités du cadre réglementaire sont:

  • protéger les personnes
  • garantir la qualité scientifique
  • garantir la qualité des produits testés

Compléments

• L'affaire du Fonds Josefa correspond à un essai clandestin mené sur au moins 350 patients parkinsoniens ou atteints d'Alzheimer, sans cadre légal.

💡 Astuce mémo

Dérives → réglementation → protection et données fiables

📖 2. Familles de textes et acteurs

🔑 Notions clés & Définitions

• Promoteur : Personne physique ou morale qui dirige la recherche et réalise les démarches nécessaires.
• Investigateur : Personne compétente scientifiquement qui réalise la recherche sur le terrain.

★ À maîtriser

• Les grandes familles de textes protègent:
  • les données
  • l'être humain
  • les prélèvements et produits du corps humain

Compléments

• L'autorité compétente est représentée notamment par l'ANSM ou la Haute Autorité de Santé.

📖 3. Repères historiques internationaux

★ À maîtriser

📌 Le Code de Nuremberg impose que le consentement volontaire du sujet humain soit absolument essentiel et que le sujet puisse interrompre librement l'expérience.

Compléments

📌 Selon la Déclaration d'Helsinki, le placebo est acceptable seulement en l'absence d'intervention de référence avérée ou pour une raison méthodologique incontournable sans risque grave ou irréversible.

💡 Astuce mémo

Nuremberg → Helsinki → Manille

📖 4. Construction du droit français

★ À maîtriser

• La loi Huriet-Sérusclat rend obligatoires:
  • le consentement libre et éclairé
  • l'information écrite
  • l'avis d'un comité
  • une assurance spécifique à l'étude

Compléments

• Le décret du 26 avril 2006 et les arrêtés de 2006 précisent les modalités pratiques des recherches biomédicales, notamment les dossiers, la sécurité et les modifications substantielles.

💡 Astuce mémo

Huriet → Santé publique → Jardé

📖 5. Classification des recherches RIPH

📝 Points essentiels

📌 Une recherche relève de la loi Jardé si elle est organisée et pratiquée sur l'être humain et vise le développement de connaissances biologiques ou médicales.

• Les trois catégories RIPH sont:
  • RIPH 1 : interventionnelle sans justification par la prise en charge habituelle
  • RIPH 2 : interventionnelle à risques et contraintes minimes
  • RIPH 3 : non interventionnelle

📌 Les trois catégories RIPH nécessitent l'intervention d'un promoteur et l'avis d'un CPP, tandis que l'autorisation de l'ANSM est requise pour la RIPH 1.

💡 Astuce mémo

RIPH 1 intervient fortement, RIPH 2 intervient peu, RIPH 3 observe

📖 6. Règlement européen des essais cliniques

🔑 Notions clés & Définitions

• CTIS : Portail européen unique pour le dépôt, l'évaluation et le suivi des essais cliniques de médicaments.

📝 Points essentiels

• Pour un essai clinique conduit dans plusieurs États membres, le promoteur dépose un dossier unique dans CTIS, une évaluation coordonnée est menée et une décision nationale unique est rendue par chaque État concerné.

💡 Astuce mémo

Le portail CTIS comme guichet unique européen

📖 7. Bioéthique et données de santé

🔑 Notions clés & Définitions

• Donnée à caractère personnel : Toute donnée permettant d'identifier directement ou indirectement une personne, comme un nom, un numéro de sécurité sociale ou un numéro de téléphone.

📝 Points essentiels

• La loi de Bioéthique encadre notamment: les examens génétiques, les organes et cellules, le diagnostic prénatal, l'assistance médicale à la procréation, l'embryon et les cellules souches embryonnaires, les neurosciences

📖 8. Méthodologies de référence CNIL

★ À maîtriser

📌 La MR-001 concerne les recherches en santé avec consentement de la personne ou de ses représentants légaux, tandis que les MR-003 et MR-004 concernent des recherches n'impliquant pas la personne humaine fondées sur des données existantes ou réutilisées.

Compléments

• Les MR-005 et MR-006 encadrent l'accès aux données du PMSI via le portail de l'ATIH.

• L'authentification multifacteur devient obligatoire le 1er janvier 2027 pour les accès web et le 1er janvier 2028 pour les autres accès.

📖 9. CPP et application aux sciences du sport

📝 Points essentiels

• La composition des CPP est passée à 36 membres répartis en deux collèges de 18 membres par le décret n° 2022-323 du 4 mars 2022.

📌 Le CPP évalue la pertinence scientifique du projet, la protection des personnes, l'information sur les risques et bénéfices et le respect des modalités de consentement.

• En STAPS et en sciences de l'ergonomie, les recherches utilisant des capteurs ou des méthodes d'imagerie relèvent le plus souvent de la RIPH 2 lorsqu'elles présentent des risques minimes et ne franchissent pas la barrière cutanée.

📖 10. Procédure et dossier d'autorisation

★ À maîtriser

• 🔄 La procédure pratique associe successivement:

  1. le promoteur et l'investigateur
  2. les participants
  3. le CPP et l'autorité compétente

• Le protocole est un document daté qui décrit les objectifs, la méthodologie, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche, après intégration de ses modifications successives.

• Toute recherche de catégorie 2 ou 3 doit être enregistrée dans le registre ID-RCB de l'ANSM, tandis qu'un essai clinique de médicament doit être enregistré dans CTIS.

Compléments

• Le dossier comprend notamment la liste des investigateurs et leurs CV, l'assurance, les lieux de recherche, le recrutement, les indemnités et l'évaluation de la balance bénéfices-risques.

💡 Astuce mémo

Promoteur → CPP → autorité compétente

📖 11. Information et consentement gradué

📝 Points essentiels

📌 L'information du participant porte sur l'objectif, la méthodologie, la durée, les bénéfices attendus, les contraintes, les risques prévisibles, les alternatives et les modalités de prise en charge.

📌 Le participant doit être informé de son droit d'interrompre sa participation sans risque pour son suivi médical et de la possibilité d'obtenir les résultats globaux de la recherche.

• Le consentement varie selon la catégorie:
  • RIPH 1 : consentement libre et éclairé écrit
  • RIPH 2 : consentement libre et éclairé exprès, écrit ou oral
  • RIPH 3 : non-opposition de la personne

📌 Plus les risques et les contraintes sont importants, plus le formalisme juridique du consentement est lourd.

💡 Astuce mémo

RIPH 1 écrit → RIPH 2 exprès → RIPH 3 non-opposition

📊 Tableaux de synthèse

Catégories de recherche et consentement