Fiche de révision : Généralités sur le médicament

📋 Plan du Cours

1. Définition et finalités du médicament
2. Composition et conditionnement
3. Dénominations et statuts
4. Classifications et dispensation
5. Origine et développement
6. Prescription et sécurisation
7. Pharmacie à usage intérieur
8. Administration au patient
9. Surveillance et qualité

📖 1. Définition et finalités du médicament

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament : Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives chez l’être humain ou l’animal, ou pouvant être administrée pour établir un diagnostic ou restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

📝 Points essentiels

• Un médicament peut avoir une finalité:
  • Préventive
  • Curative
  • Symptomatique
  • Substitutive
  • Diagnostique

💡 Astuce mémo

Prévenir, guérir, soulager, remplacer ou diagnostiquer

📖 2. Composition et conditionnement

🔑 Notions clés & Définitions

• Principe actif : La substance responsable de l’action du médicament et peut être associé à un ou plusieurs excipients.
• Conditionnement primaire : L’emballage en contact direct avec le médicament, qui le protège et constitue l’unité de vente avec la notice et les informations légales.

📝 Points essentiels

• Les excipients peuvent être:

  • Colorants
  • Arômes
  • Conservateurs
  • Agents de texture
  • Liants
  • Sucre
  • Alcool
  • Gluten

• Le conditionnement protège le médicament contre les chocs, la lumière, les écarts de température et l’accès des enfants, et fournit notamment le nom, la date de péremption et les pictogrammes.

💡 Astuce mémo

Une substance active entourée d’excipients et protégée par son emballage

📖 3. Dénominations et statuts

🔑 Notions clés & Définitions

• Spécialité pharmaceutique : Un médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.

📝 Points essentiels

• La dénomination commerciale est choisie par le laboratoire et peut varier selon les pays ou désigner une même composition sous plusieurs noms, tandis que la DCI est internationale et identifie le principe actif quel que soit le laboratoire.

• Les préparations magistrales, officinales ou hospitalières sont préparées pour un patient défini ou un groupe de patients selon les bonnes pratiques de préparation, tandis qu’une spécialité pharmaceutique est préparée à l’avance.

• Après la fin de la protection industrielle de 20 ans du principe actif, un générique peut être commercialisé avec la même composition en principe actif, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence, tandis que ses excipients peuvent varier.

💡 Astuce mémo

Le nom commercial varie, la DCI identifie le principe actif

📖 4. Classifications et dispensation

🔑 Notions clés & Définitions

• Classification ATC : La classification anatomico-thérapeutico-chimique est une classification standardisée des principes actifs permettant les comparaisons internationales grâce à un système alphanumérique à cinq niveaux.

★ À maîtriser

• Les médicaments OTC sont accessibles sans ordonnance, les médicaments de Liste I ou II nécessitent une ordonnance, les stupéfiants nécessitent une ordonnance sécurisée et les médicaments dérivés du sang exigent une traçabilité renforcée.

Compléments

• Le diazépam est classé N05BA01 dans le système ATC : système nerveux central, psycholeptiques, anxiolytiques, benzodiazépines, puis diazépam.

📌 La HAS évalue le remboursement indépendamment de l’autorisation de commercialisation selon le service médical rendu et l’amélioration du service médical rendu, puis le tarif est fixé après discussion avec le laboratoire.

💡 Astuce mémo

ATC : anatomique, thérapeutique, pharmacologique, chimique, principe actif

📖 5. Origine et développement

📝 Points essentiels

• Les principes actifs peuvent être d’origine:

  • Végétale
  • Animale
  • Minérale
  • Microbiologique
  • Synthétique

• Les principales stratégies de conception comprennent:

  • La synthèse d’analogues de médicaments connus
  • L’exploitation d’effets observés
  • Le screening à haut débit
  • L’approche rationnelle fondée sur une cible thérapeutique

• Le développement préclinique évalue:

  • La toxicité à dose unique et répétée
  • La génotoxicité
  • La carcinogénicité
  • L’immunotoxicité
  • La tolérance locale
  • La reprotoxicité

• Les essais cliniques passent de la phase I chez quelques dizaines de volontaires sains à la phase II chez quelques centaines de malades, puis à la phase III chez quelques milliers de malades, avant la phase IV après l’autorisation de mise sur le marché.

💡 Astuce mémo

Concevoir, tester chez l’animal, tester chez l’humain, surveiller

📖 6. Prescription et sécurisation

★ À maîtriser

• Le circuit vise à respecter:
  • Le bon médicament
  • Le bon patient
  • Le bon moment
  • La bonne posologie

📌 La prescription est un acte médical réalisé par un professionnel habilité, tandis que certains professionnels comme les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes ou les infirmiers disposent d’une prescription limitée.

📌 Une prescription doit être lisible, datée et signée, préciser l’identité du patient, le médicament en DCI, son dosage, sa forme, sa voie, sa posologie, sa durée et, si nécessaire, les modalités de dilution et de perfusion.

Compléments

• La réévaluation du traitement d’entrée peut conduire à substituer le traitement de ville par des médicaments du livret thérapeutique de l’établissement, élaboré par la COMEDIMS.

💡 Astuce mémo

Prescrire lisiblement, réévaluer, informer et tracer

📖 7. Pharmacie à usage intérieur

🔑 Notions clés & Définitions

• Pharmacie à usage intérieur : Une structure placée sous la responsabilité d’un pharmacien, avec une seule PUI par site et une équipe pharmaceutique dédiée.

📝 Points essentiels

• Les missions obligatoires de la PUI sont:

  • La gestion, l’achat et l’approvisionnement
  • La dispensation des médicaments et dispositifs médicaux
  • Les préparations magistrales

• 🔄 La gestion pharmaceutique comprend:

  1. L’achat selon les procédures de mise en concurrence
  2. L’approvisionnement et le contrôle des quantités et de la qualité
  3. La gestion des stocks et des seuils d’alerte
  4. Le stockage selon la nature et la dangerosité des produits

• 🔄 La dispensation comprend:

  1. L’analyse pharmaceutique de l’ordonnance
  2. La préparation du traitement
  3. L’information et les conseils de bon usage
  4. La délivrance adaptée

📌 La délivrance globale se fait sur commande sans ordonnance et présente une sécurité faible, tandis que la délivrance nominative repose sur une prescription individualisée et que la DJIN prépare les médicaments pour chaque patient avec une sécurité maximale.

💡 Astuce mémo

Acheter, approvisionner, stocker, analyser, préparer, dispenser

📖 8. Administration au patient

📝 Points essentiels

📌 L’administration est la dernière étape du circuit et un acte infirmier ou médical réalisé sur prescription écrite, sauf en cas d’urgence vitale, avec obligation de traçabilité.

• Avant l’administration, le professionnel lit et comprend la prescription, vérifie la disponibilité et la faisabilité du traitement, prépare les doses à partir du support original, puis contrôle le médicament et le patient.

📌 L’identitovigilance impose de vérifier l’identité du patient et la conformité du médicament à la prescription, ainsi que les modalités d’administration, les allergies, les constantes nécessaires et l’observance.

📌 La traçabilité de l’administration est réalisée en temps réel dans le dossier du patient avec le nom du médicament, la posologie, la voie, la date, l’heure et la signature, et toute non-administration doit être notifiée.

💡 Astuce mémo

Lire, préparer, identifier, administrer, tracer

📖 9. Surveillance et qualité

★ À maîtriser

• La surveillance thérapeutique évalue l’efficacité et la tolérance, informe le prescripteur, assure la traçabilité et permet de déclarer les événements liés aux médicaments au Centre régional de pharmacovigilance.

📌 La sécurisation du circuit repose sur des pratiques protocolisées et standardisées, l’informatisation, la traçabilité, des effectifs suffisants et un système d’assurance qualité décrivant toutes les étapes par des procédures et des modes opératoires.

Compléments

• L’éducation thérapeutique concerne notamment:
  • Le diabète
  • Le VIH
  • Les traitements par antivitamines K
  • La polyarthrite rhumatoïde

💡 Astuce mémo

Surveiller l’efficacité et la tolérance → déclarer et sécuriser le traitement

📊 Tableaux de synthèse

Modes de délivrance pharmaceutique

Phases du développement clinique