Fiche de révision : Le médicament et sa réglementation

📋 Plan du Cours

1. Définition et autorisation du médicament
2. Origines des médicaments
3. Fabrication et préparations pharmaceutiques
4. Classes thérapeutiques et classification
5. Listes et règles de délivrance
6. Génériques et idées reçues

📖 1. Définition et autorisation du médicament

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament : Toute substance ou composition présentée comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ou pouvant être administrée pour établir un diagnostic médical ou restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques.

★ À maîtriser

📌 Tout médicament doit obligatoirement avoir obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), sauf dans le cas d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) ou d’un enregistrement homéopathique.

Compléments

• Les médicaments sont soumis à une législation particulière concernant notamment l’étiquetage et le stockage.

💡 Astuce mémo

AMM pour le médicament courant, ATU ou enregistrement pour les exceptions

📖 2. Origines des médicaments

🔑 Notions clés & Définitions

• Origine biogénétique : Utilise le génie génétique pour faire produire par des cellules vivantes une substance naturelle incorporée dans leur génome, principalement afin de synthétiser des protéines, notamment dans des domaines comme le VIH.

★ À maîtriser

• Les médicaments ont cinq origines principales:
  • végétale
  • animale ou humaine
  • synthétique
  • biogénétique
  • microbienne

📌 Une origine naturelle ne signifie pas qu’un médicament est inoffensif, comme l’illustre Axarola®, à base de bourdaine.

Compléments

• Les médicaments végétaux peuvent relever de plusieurs thérapeutiques et se présenter sous plusieurs formes:

  • phytothérapie
  • homéopathie
  • huiles essentielles
  • allopathie
  • poudres
  • vrac
  • sachets
  • gélules
  • tisanes

• Les principes actifs végétaux comprennent notamment:

  • alcaloïdes
  • gommes
  • glycosides

• Les médicaments d’origine animale ou humaine peuvent provenir notamment de l’abeille, comme Apis mellifica, ou du sang humain, comme le plasma.

• Les médicaments d’origine microbienne sont obtenus à partir de bactéries ou de virus atténués ou tués et sont utilisés notamment pour les vaccins et les antibiotiques.

💡 Astuce mémo

V-A-S-B-M : végétale, animale, synthétique, biogénétique, microbienne

📖 3. Fabrication et préparations pharmaceutiques

🔑 Notions clés & Définitions

• Spécialité pharmaceutique : Médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier, caractérisé par une dénomination spéciale et préparé selon les Bonnes Pratiques de Fabrication.
• Préparation magistrale : Médicament préparé extemporanément, à la demande, en pharmacie, selon une formule détaillée et une prescription médicale, pour un patient donné.
• Préparation officinale : Médicament préparé en pharmacie selon une formule inscrite à la Pharmacopée ou au Formulaire National, avec un nom, un mode de préparation et des posologies définis, pour les patients de la pharmacie.
• Préparation hospitalière : Médicament préparé à l’hôpital sur prescription médicale et selon la Pharmacopée, en l’absence de spécialité pharmaceutique équivalente dans l’établissement, pour un ou plusieurs patients de celui-ci.
• Produit officinal divisé : Drogue simple, produit chimique ou préparation stable décrite par la Pharmacopée, préparé à l’avance et divisé par l’établissement pharmaceutique ou la pharmacie qui le vend.

📝 Points essentiels

• Une spécialité pharmaceutique peut être désignée par sa Dénomination Commune Internationale (DCI), comme paracétamol, ou par un nom de marque, comme Dafalgan®.

📌 Une préparation magistrale est notamment utilisée lorsqu’il n’existe pas de spécialité équivalente et doit être inscrite dans l’ordonnancier.

💡 Astuce mémo

Magistrale = formule pour un patient ; officinale = formule standardisée

📖 4. Classes thérapeutiques et classification

★ À maîtriser

• La classification thérapeutique des médicaments associe les mécanismes d’action et les effets thérapeutiques, et la classification ATC est la plus répandue car elle est internationale.

• Parmi les anti-infectieux, on distingue:

  • antibiotiques
  • antiparasitaires
  • antifongiques
  • antiviraux
  • antiseptiques

Compléments

• Les classes thérapeutiques présentées dans le Vidal comprennent notamment les antalgiques, anti-inflammatoires, médicaments de cancérologie, cardiologie et angiologie, dermatologie, diagnostic, endocrinologie, gastro-entérologie-hépatologie, gynécologie, hématologie et hémostase, immunologie, infectiologie, métabolisme et nutrition, neurologie-psychiatrie, ophtalmologie, oto-rhino-laryngologie, pneumologie, psychiatrie, rhumatologie, stomatologie, toxicologie et urologie-néphrologie.

💡 Astuce mémo

Classe thérapeutique → classe pharmacologique → médicament

📖 5. Listes et règles de délivrance

★ À maîtriser

• Les médicaments sont classés selon la qualité, c’est-à-dire l’indication du principe actif, le dosage de leur substance vénéneuse et leur inscription ou non sur une liste.

• Les médicaments non listés sont en vente libre sans ordonnance, sans règle particulière de délivrance, et peuvent être remboursés ou non.

• Les médicaments de classe 1 nécessitent une prescription obligatoire, sont délivrables pendant un mois sauf mention « renouvelable » puis jusqu’à un an, ne doivent pas être visibles du public et portent un rectangle rouge en plus de l’étiquetage classique.

• Les stupéfiants et apparentés nécessitent une ordonnance sécurisée, sont délivrables pour 7, 14 ou 28 jours au maximum, ne sont jamais renouvelables, ne permettent pas de chevauchement et doivent être conservés dans un coffre fermé à clé.

Compléments

• Pour les stupéfiants, un ordonnancier et une copie de l’ordonnance sont conservés pendant 3 ans, et l’étiquetage comporte un rectangle rouge.

💡 Astuce mémo

Non listé → classe 2 → classe 1 → stupéfiant : contraintes croissantes

📖 6. Génériques et idées reçues

★ À maîtriser

📌 En France, les médicaments sont vendus uniquement en pharmacie, en ville ou à l’hôpital, et la vente libre concerne seulement les médicaments non listés comme substances vénéneuses.

• Un médicament en vente libre peut être remboursé, comme Efferalgan®, tandis qu’un médicament obligatoirement prescrit peut ne pas être remboursé.

📌 Un médicament générique est la copie d’un médicament princeps après l’expiration d’un brevet d’environ 10 ans, sous un nom de marque ou une DCI.

📌 Un générique doit contenir la même quantité de principe actif, avoir une bioéquivalence démontrée et utiliser la même voie d’administration et la même forme galénique que le princeps, tandis que ses excipients peuvent être différents.

Compléments

• Les médicaments homéopathiques sont des médicaments à part entière, relèvent d’un enregistrement plutôt que d’une AMM, peuvent être listés ou non et sont déremboursés.

📌 Le pharmacien doit délivrer un générique sauf si l’ordonnance mentionne en toutes lettres MTE, EFG ou CIF, respectivement pour une marge thérapeutique étroite, l’absence de forme galénique adaptée chez l’enfant de moins de 6 ans ou une contre-indication formelle à un excipient à effet notoire.

💡 Astuce mémo

Vente libre ne signifie ni non-remboursable ni complément alimentaire

📊 Tableaux de synthèse

Comparaison des catégories de médicaments listés