QCM : Gestion de la recherche clinique et vigilance — 10 questions

Question 1

1. Quel est le rôle principal de l'ARC dans une étude clinique ?

Rédiger le protocole sans intervenir dans la coordination

Assurer la gestion opérationnelle, scientifique et réglementaire

Gérer uniquement la partie financière de l'étude

Assurer uniquement la communication avec les patients

Explication

L'ARC (Attaché de Recherche Clinique) joue un rôle central en assurant la gestion opérationnelle, scientifique et réglementaire de l'étude, coordonnant les différentes phases et veillant à la conformité.

Answer

Assurer la gestion opérationnelle, scientifique et réglementaire

Question 2

2. Quel est le rôle principal de l'Attaché de Recherche Clinique (ARC) dans une étude de recherche clinique?

Gérer uniquement la partie administrative de l'étude

Coordonner la gestion opérationnelle, scientifique et réglementaire de l'étude

Assurer la fabrication des produits de santé

Rédiger les publications scientifiques après l'étude

Explication

L'ARC est le pilier opérationnel, réglementaire et scientifique, coordonnant tous ces aspects pour la réussite de l'étude.

Answer

Coordonner la gestion opérationnelle, scientifique et réglementaire de l'étude

Question 3

3. Quelle est la classification correcte des produits de santé selon leur niveau de risque ?

Classe I à D, avec Classe I étant le risque le plus faible

Classe I à D, avec Classe I étant le risque le plus élevé

Classe 1 à 4, selon la réglementation américaine

Classe A à D, sans lien avec le risque

Explication

Les produits de santé sont classés de I à D en fonction de leur niveau de risque, la Classe I étant généralement à faible risque et la Classe D à risque élevé, avec un marquage CE obligatoire.

Answer

Classe I à D, avec Classe I étant le risque le plus faible

Question 4

4. Quelle classe de produits de santé est associée à un marquage CE et nécessite une surveillance post-marché?

Classe I uniquement

Classes I à D, avec marquage CE

Classe D uniquement

Produits non réglementés

Explication

Les produits de santé classés de I à D possèdent un marquage CE, indiquant leur conformité réglementaire et nécessitant une surveillance après mise sur le marché.

Answer

Classes I à D, avec marquage CE

Question 5

5. Quelle est la procédure correcte en cas de Faits Nouveaux impactant la sécurité d'une étude ?

Suspendre ou modifier l'étude en fonction de la gravité

Ignorer les Faits Nouveaux si ils sont mineurs

Réduire la fréquence des visites sans changer le protocole

Attendre la fin de l'étude pour agir

Explication

Les Faits Nouveaux, s'ils impactent la sécurité ou la validité de l'étude, doivent entraîner une suspension ou une modification de l'étude pour protéger les participants et assurer la conformité réglementaire.

Answer

Suspendre ou modifier l'étude en fonction de la gravité

Question 6

6. Quelle vigilance concerne spécifiquement les incidents liés aux dispositifs médicaux?

Biovigilance

Matériovigilance

Réactovigilance

Hémovigilance

Explication

La matériovigilance concerne la surveillance des incidents liés aux dispositifs médicaux.

Answer

Matériovigilance

Question 7

7. Comment doit être déclarée une réaction indésirable grave (SUSAR) lors d'une étude clinique?

Dans un délai de 72 heures

Dans les 24 heures suivant la détection

Au bout d'une semaine, lors du rapport final

Lors de l'audit annuel de l'étude

Explication

La déclaration des SUSAR doit être effectuée dans les 24 heures pour assurer une réaction rapide et assurer la sécurité des patients.

Answer

Dans les 24 heures suivant la détection

Question 8

8. Quelle étape doit suivre la levée d’insu dans une étude clinique pour garantir sa conformité réglementaire?

Elle peut être réalisée à tout moment sans planification particulière

Elle doit être planifiée et réalisée selon une procédure réglementaire précise

Elle n’est pas nécessaire si l’étude ne présente pas de risque

Elle doit être effectuée uniquement à la fin de l'étude, lors de la publication

Explication

La levée d’insu doit suivre une procédure réglementaire précise pour maintenir la validité scientifique de l'étude.

Answer

Elle doit être planifiée et réalisée selon une procédure réglementaire précise

Question 9

9. Quelle documentation garantit la traçabilité, la confidentialité et la conformité réglementaire dans une étude clinique?

Les notes personnelles des investigateurs

Le classeur investigateur, l’eCRF et les notes d’information

Les notes de service internes sans consentement écrit

Les publications scientifiques seules

Explication

Le classeur investigateur, l’eCRF et les notes d’information sont essentiels pour assurer la traçabilité, la confidentialité et la conformité.

Answer

Le classeur investigateur, l’eCRF et les notes d’information

Question 10

10. Quelle est l'importance de la gestion des contrats dans une étude clinique?

Elle définit uniquement les coûts financiers de l’étude

Elle précise les responsabilités, obligations et limites d’utilisation entre les parties

Elle se limite à la signature d’un seul contrat peu détaillé

Elle n’a pas d’impact sur la sécurité du patient

Explication

La gestion des contrats est cruciale pour définir clairement responsabilités et obligations, ce qui garantit la conformité et la sécurité.

Answer

Elle précise les responsabilités, obligations et limites d’utilisation entre les parties

QCM : Gestion de la recherche clinique et vigilance — 10 questions

Questions et réponses du QCM

1. Quel est le rôle principal de l'ARC dans une étude clinique ?

2. Quel est le rôle principal de l'Attaché de Recherche Clinique (ARC) dans une étude de recherche clinique?

3. Quelle est la classification correcte des produits de santé selon leur niveau de risque ?

4. Quelle classe de produits de santé est associée à un marquage CE et nécessite une surveillance post-marché?

5. Quelle est la procédure correcte en cas de Faits Nouveaux impactant la sécurité d'une étude ?

6. Quelle vigilance concerne spécifiquement les incidents liés aux dispositifs médicaux?

7. Comment doit être déclarée une réaction indésirable grave (SUSAR) lors d'une étude clinique?

8. Quelle étape doit suivre la levée d’insu dans une étude clinique pour garantir sa conformité réglementaire?

9. Quelle documentation garantit la traçabilité, la confidentialité et la conformité réglementaire dans une étude clinique?

10. Quelle est l'importance de la gestion des contrats dans une étude clinique?

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