Recherche clinique — définition ?
Étude visant à évaluer la sécurité et l'efficacité des produits de santé.
ARC — rôle ?
Gestion opérationnelle, scientifique, réglementaire des études.
Vigilance — domaine ?
Surveillance des risques liés aux dispositifs, médicaments, éléments biologiques.
ARC — rôle?
Gestion opérationnelle, réglementaire, scientifique.
Produits de santé — classes?
De I à D, avec marquage CE.
Vigilance — types?
Pharmacovigilance, matériovigilance, biovigilance.
Effets indésirables — classification?
Grade 1 (léger) à 5 (mort).
Déclaration urgentes EV — délai?
Dans les 24 heures pour SUSAR.
Levée d’insu — procédure?
Procédure réglementaire précise.
Documentation — importance?
Traçabilité, confidentialité, conformité.
Teste tes connaissances avec un QCM de 10 questions sur Gestion de la recherche clinique et vigilance.
1. Quel est le rôle principal de l'ARC dans une étude clinique ?
2. Quelle est la classification correcte des produits de santé selon leur niveau de risque ?
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