Organisation étude — étapes ?
Préparation, mise en place, déroulement, clôture, archivage
CDA — rôle ?
Garantir la confidentialité des données
PSV — étape critique ?
Vérification de la faisabilité opérationnelle
Rôle ARC — gestion?
Coordonne gestion administrative, réglementaire, logistique.
Protocole — contenu?
Objectifs, méthodologie, organisation, connaissances.
Cycle étude — étapes?
Préparation, mise en place, déroulement, clôture, archivage.
Documents obligatoires — exemples?
CDA, FQ, PSV, SIV, eCRF, classeur investigateur.
PSV — importance?
Valider faisabilité opérationnelle avant étude.
Archivage réglementaire — durée?
10 à 40 ans, selon produit.
Gestion financière — règles?
Sigrec, Sigaps, Merri, règles spécifiques.
Teste tes connaissances avec un QCM de 10 questions sur Gestion Logistique des Études Cliniques.
1. Quel document décrit l’état des connaissances, l’objectif, le schéma, la méthode et l’organisation d’une étude clinique ?
2. Quelle étape est obligatoire pour le Investigateur Principal (PI) et parfois pour l’institution lors de la mise en place d’une étude clinique ?
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