Le protocole
Explication
Le protocole est le document central qui décrit en détail l’état des connaissances, les objectifs, le schéma, la méthode et l’organisation de l’étude. Il sert de référence pour toute l’étude et doit répondre aux questions du pourquoi, quoi et comment.
Coordonner la gestion administrative, réglementaire et logistique des études.
Explication
L'ARC coordonne la gestion administrative, réglementaire et logistique, ce qui couvre un large spectre de responsabilités essentielles pour la réussite de l’étude.
L’accord de confidentialité (CDA)
Explication
L’accord de confidentialité (CDA) est obligatoire pour le PI et parfois pour l’institution afin de garantir la confidentialité des données et des informations sensibles échangées lors de la mise en place de l’étude.
La visite de sélection (PSV).
Explication
La PSV (Visite de sélection) est une étape clé qui permet de vérifier la faisabilité technique, logistique et réglementaire du centre pour assurer le bon déroulement de l’étude.
La visite de sélection (FQ)
Explication
La visite de sélection (FQ) est une étape critique qui permet d’évaluer la capacité du centre à réaliser l’étude, en vérifiant notamment les locaux, les équipements et le personnel, afin de décider si l’étude peut être menée dans ce centre.
De 10 à 40 ans.
Explication
La durée d’archivage réglementaire varie de 10 à 40 ans selon le type de produit, pour garantir la traçabilité et la conformité réglementaire.
Le CDA (Confidential Disclosure Agreement).
Explication
Le CDA (Confidential Disclosure Agreement) est un contrat qui garantit la confidentialité des informations échangées entre le promoteur et le centre.
L’archivage des documents.
Explication
Après la clôture, les documents doivent être archivés conformément à la réglementation, ce qui constitue la dernière étape importante du cycle de vie de l’étude.
L’eCRF (electronic Case Report Form).
Explication
L’eCRF est le formulaire électronique utilisé pour recueillir et enregistrer de manière standardisée les données des patients durant l’étude.
SIGREC, SIGAPS, MERRI.
Explication
Les règles SIGREC, SIGAPS et MERRI sont spécifiquement mentionnées pour la gestion financière dans le contexte des études cliniques, garantissant la conformité et la traçabilité des coûts.
Mémorisez les réponses avec 10 flashcards sur Gestion Logistique des Études Cliniques.
Organisation étude — étapes ?
Préparation, mise en place, déroulement, clôture, archivage
Rôle ARC — gestion?
Coordonne gestion administrative, réglementaire, logistique.
CDA — rôle ?
Garantir la confidentialité des données
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