Qu'est-ce qu'un médicament selon l'article L5111-1 du Code de la santé publique ?
C'est une substance ou composition avec des propriétés curatives, préventives, diagnostiques ou modifiant les fonctions physiologiques.
Par quelles propriétés le médicament peut-il soigner ?
Par des propriétés curatives.
Quelles fonctions le médicament peut-il restaurer, corriger ou modifier ?
Les fonctions physiologiques de l’organisme.
Quels types d'action un médicament peut-il avoir ?
Pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Les produits vétérinaires sont-ils considérés comme des médicaments ?
Oui, au même titre que les produits destinés à l’être humain.
Un produit cosmétique contenant une substance définie comme médicament peut-il être considéré comme tel ?
Oui, il peut être considéré comme un médicament.
Donnez un exemple de produit cosmétique pouvant être considéré comme médicament.
Une crème présentée comme cicatrisante.
Qu'impose l'article L4211-1 du Code de la santé publique en France ?
Le monopole pharmaceutique pour la production, dispensation et récupération des médicaments.
Que reconnaît la loi du 8 décembre 1992 concernant les pharmacies à usage intérieur ?
Elles ont des missions de gestion, approvisionnement, préparation, contrôle, détention et dispensation des médicaments et dispositifs médicaux stériles.
Comment est réglementé le médicament selon le texte ?
Le médicament est un produit de santé réglementé nécessaire à la santé publique.
Quels risques comporte le médicament malgré son utilité ?
Il n'est pas dépourvu de risques.
Quelle maxime Paracelse attribue-t-on concernant le poison ?
« Tout est poison, rien n’est poison : c’est la dose qui fait le poison ».
Quelles sont les étapes du développement d’un médicament ?
Recherche exploratoire, tests précliniques, recherche clinique, procédures administratives, commercialisation et pharmacovigilance.
Combien de temps dure le développement d’un médicament en recherche et développement ?
Environ 10 ans.
Quel est le coût approximatif du développement d’un médicament ?
Environ 800 millions d’euros.
Quelles phases comprennent les essais cliniques d’un médicament ?
Phase I de tolérance, phase II d’efficacité et dose, phase III comparative d’efficacité et sécurité.
Que teste la phase I des essais cliniques ?
La tolérance chez des volontaires sains.
Que teste la phase II des essais cliniques ?
L’efficacité et la recherche de dose chez un petit nombre de patients.
Que teste la phase III des essais cliniques ?
L’efficacité et la sécurité comparatives chez de grands groupes de malades.
Quand les essais cliniques peuvent-ils commencer ?
Après un avis favorable du Comité pour la protection des personnes et de l’ANSM.
Qu'est-ce que le RCP rassemble comme informations ?
Le RCP rassemble les informations essentielles sur le médicament, y compris sa classe thérapeutique et ses conditions d'utilisation.
Combien de groupes de niveau 1 compte la classification ATC ?
La classification ATC compte quatorze groupes de niveau 1.
Quels sont deux exemples de groupes de niveau 1 dans la classification ATC ?
Les voies digestives et le métabolisme, et le système cardiovasculaire.
Quelle différence existe entre forme pharmaceutique et présentation ?
La forme pharmaceutique décrit la galénique, la présentation décrit le conditionnement et la quantité.
Quelle est la fonction du principe actif dans un médicament ?
Le principe actif produit l’action thérapeutique.
Quel rôle joue l’excipient dans un médicament ?
L’excipient facilite la conservation, la mise en forme, l’administration ou l’absorption sans activité thérapeutique.
Que décrit la pharmacodynamie ?
La pharmacodynamie décrit l’action du médicament sur l’organisme.
Que signifie l’acronyme ADME en pharmacocinétique ?
ADME signifie absorption, distribution, métabolisme et excrétion.
Quelle différence principale entre spécialité pharmaceutique et préparation magistrale ?
La spécialité est préparée à l'avance par l'industrie, la préparation magistrale extemporanément en pharmacie.
Qu'est-ce qu'un médicament générique selon l'article L.5121-1 CSP, 1996 ?
Un médicament avec même composition, forme et bioéquivalence que la spécialité de référence.
Quand un médicament générique est-il généralement commercialisé ?
Après l'expiration du brevet du médicament princeps.
Sous quel nom un médicament générique est-il commercialisé ?
Sous sa DCI (dénomination commune internationale).
Comment est le prix d'un médicament générique par rapport au princeps ?
Le prix est moindre que celui du médicament princeps.
Qu'est-ce qu'un médicament biosimilaire ?
Un médicament similaire à un biologique de référence déjà autorisé en Europe.
Quelles propriétés partagent un médicament biosimilaire et son biologique de référence ?
Substance, forme pharmaceutique, propriétés physico-chimiques et biologiques similaires.
Quelle efficacité et sécurité doit avoir un médicament biosimilaire ?
Une efficacité et une sécurité équivalentes au médicament biologique de référence.
Comment sont classées les substances vénéneuses en médicaments ?
En liste I, liste II et parmi les stupéfiants selon leur toxicité.
Quelle est la durée maximale de prescription des médicaments stupéfiants ?
28 jours.
Sur quel type d'ordonnance se prescrivent les médicaments stupéfiants ?
Sur une ordonnance sécurisée.
Quelle est la durée maximale générale de prescription des médicaments ?
12 mois.
Quelle est la durée maximale de prescription des hypnotiques ?
28 jours.
Quelle est la durée maximale de prescription des anxiolytiques ?
3 mois.
Quelles mentions doivent figurer sur une ordonnance ?
Identification prescripteur et patient, médicament, forme, dosage, posologie, durée, voie, renouvellements, date, signature.
Quelle condition impose la délivrance des médicaments à prescription médicale obligatoire ?
Une ordonnance de moins de trois mois doit être présentée.
Quels médicaments peuvent être vendus sur Internet ?
Les médicaments à prescription médicale facultative.
Quel est le premier élément du circuit des stupéfiants à l'hôpital ?
Une dotation de service.
Qui doit faire le relevé nominatif obligatoire des stupéfiants à l'hôpital ?
Une infirmière.
Quelle étape suit le relevé nominatif dans le circuit des stupéfiants hospitalier ?
Une vérification et une délivrance par la pharmacie à usage intérieur.
À quoi doit correspondre la quantité de stupéfiants dans le coffre du service ?
À la dotation définie.
Comment sont préparés les médicaments dérivés du sang ?
Ils sont préparés industriellement à partir du sang de donneurs.
Qu'impose l'hémovigilance depuis 1995 concernant les médicaments dérivés du sang ?
La traçabilité depuis la fabrication jusqu'à l'administration avec conservation des données 40 ans.
Qu'est-ce que la rétrocession hospitalière ?
La dispensation par une pharmacie hospitalière de médicaments à des patients ambulatoires.
Quelles sont les caractéristiques des médicaments d'exception ?
Ce sont des spécialités coûteuses à indications précises prescrites sur ordonnance à quatre volets.
Qu'est-ce que l'accès précoce en matière de médicaments ?
Une procédure exceptionnelle pour mettre à disposition des médicaments sans autorisation de mise sur le marché.
Quelles autorisations comprend l'accès précoce ?
L'autorisation d'accès précoce et l'autorisation d'accès compassionnel.
Qui accorde les autorisations d'accès précoce et d'accès compassionnel ?
L'ANSM.
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1. Quelle caractéristique fait entrer une substance ou une composition dans la définition juridique du médicament ?
2. Laquelle de ces utilisations correspond à une fonction reconnue du médicament ?
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