Fiche de révision : Initiation au médicament

📋 Plan du Cours

1. Définition et fonctions du médicament
2. Risques et monopole pharmaceutique
3. Développement et mise sur le marché
4. Information et caractéristiques du médicament
5. Catégories et équivalences
6. Substances vénéneuses et prescription
7. Dispensation et circuit hospitalier
8. Cas particuliers du médicament

📖 1. Définition et fonctions du médicament

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament : Article L5111-1 Code de la santé publique — Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ou pouvant être administrée pour établir un diagnostic médical ou restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

★ À maîtriser

• Le médicament peut soigner par des propriétés curatives, prévenir par des propriétés préventives, diagnostiquer ou restaurer, corriger et modifier les fonctions de l’organisme.

Compléments

📌 Les produits vétérinaires sont des médicaments au même titre que les produits destinés à l’être humain, et l’action d’un médicament peut être pharmacologique, immunologique ou métabolique.

• Un produit cosmétique ou diététique contenant une substance répondant à la définition du médicament peut être considéré comme un médicament, comme une crème présentée comme cicatrisante.

📖 2. Risques et monopole pharmaceutique

★ À maîtriser

📌 En France, la production, la dispensation et la récupération des médicaments relèvent du monopole pharmaceutique défini par l’article L4211-1 du Code de la santé publique. — article L4211-1 du CSP

• La loi du 8 décembre 1992 reconnaît les pharmacies à usage intérieur, dont les missions comprennent la gestion, l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles. — loi du 8/12/1992

• Le médicament est un produit de santé réglementé, nécessaire à la santé publique mais non dépourvu de risques.

Compléments

• Selon Paracelse, « Tout est poison, rien n’est poison : c’est la dose qui fait le poison ».

💡 Astuce mémo

Dose excessive → poison → réglementation stricte

📖 3. Développement et mise sur le marché

★ À maîtriser

• 🔄 Le développement d’un médicament suit plusieurs étapes:

  1. Recherche exploratoire
  2. Tests précliniques
  3. Recherche clinique
  4. Procédures administratives
  5. Commercialisation et pharmacovigilance

• Le développement d’un médicament représente environ 10 ans de recherche et développement, suivis de 2 à 3 ans de procédures administratives, pour un coût d’environ 800 millions d’euros.

• 🔄 Les essais cliniques se déroulent en trois phases:

  1. Phase I : tolérance ou innocuité chez des volontaires sains
  2. Phase II : efficacité et recherche de dose chez un petit nombre de patients
  3. Phase III : efficacité et sécurité comparatives chez de grands groupes de malades

Compléments

📌 Les essais cliniques ne peuvent débuter qu’après un avis favorable du Comité pour la protection des personnes et de l’ANSM.

💡 Astuce mémo

Recherche → préclinique → clinique → AMM → commercialisation

📖 4. Information et caractéristiques du médicament

🔑 Notions clés & Définitions

• RCP : Résumé des Caractéristiques du Produit qui rassemble les informations sur la classe thérapeutique, la forme, la composition, les indications, la posologie, les contre-indications, les précautions, les interactions, les effets indésirables, la pharmacodynamie, la pharmacocinétique et les conditions de prescription, de délivrance et de prise en charge.

★ À maîtriser

📌 La forme pharmaceutique décrit la forme galénique du médicament, comme une gélule, un comprimé, une pommade, un injectable, un patch ou un sirop, tandis que la présentation décrit son conditionnement et sa quantité.

📌 Le principe actif produit l’action thérapeutique, tandis que l’excipient est une substance sans activité thérapeutique qui facilite la conservation, la mise en forme, l’administration ou l’absorption.

• La pharmacodynamie décrit l’action du médicament sur l’organisme, tandis que la pharmacocinétique décrit le devenir du médicament dans l’organisme selon l’ADME : absorption, distribution, métabolisme et excrétion.

Compléments

• La classification ATC répartit les médicaments en quatorze groupes de niveau 1, dont les voies digestives et le métabolisme, le sang et les organes hématopoïétiques, le système cardiovasculaire, les anti-infectieux généraux, le système nerveux et le système respiratoire.

📖 5. Catégories et équivalences

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicament générique : article L.5121-1 CSP, 1996 — A la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence démontrée avec la spécialité de référence.
• Médicament biosimilaire : Similaire à un médicament biologique de référence déjà autorisé en Europe, avec une substance et une forme pharmaceutiques identiques, des propriétés physico-chimiques et biologiques similaires, et une efficacité et une sécurité équivalentes.

★ À maîtriser

📌 Une spécialité pharmaceutique est préparée à l’avance par l’industrie sous un conditionnement et porte un nom commercial, tandis qu’une préparation magistrale est préparée extemporanément en pharmacie selon une prescription pour un patient donné.

Compléments

• Le médicament générique est généralement commercialisé après l’expiration du brevet du médicament princeps, sous sa DCI et à un prix moindre.

💡 Astuce mémo

Générique = même composition ; biosimilaire = similarité biologique

📖 6. Substances vénéneuses et prescription

📝 Points essentiels

• Les substances vénéneuses sont classées en liste I pour les médicaments toxiques, en liste II pour les médicaments dangereux et parmi les stupéfiants pour les médicaments toxicomanogènes.

• La prescription des médicaments stupéfiants est limitée à 28 jours et s’effectue sur une ordonnance sécurisée.

• Les médicaments sont prescrits pour une durée maximale générale de 12 mois, mais les hypnotiques sont limités à 28 jours et les anxiolytiques à 3 mois.

• Une ordonnance doit mentionner l’identification du prescripteur et du patient, le médicament ou sa DCI, la forme, le dosage, la posologie, la durée, la voie d’administration, les renouvellements éventuels, la date et la signature.

💡 Astuce mémo

Liste I toxique, liste II dangereuse, stupéfiant toxicomanogène

📖 7. Dispensation et circuit hospitalier

★ À maîtriser

📌 Pour les médicaments à prescription médicale obligatoire, le pharmacien ne peut délivrer le médicament que sur présentation d’une ordonnance de moins de trois mois.

• À l’hôpital, le circuit des stupéfiants repose sur une dotation de service, le suivi de la quantité consommée, un relevé nominatif obligatoire par une infirmière, puis une vérification et une délivrance par la pharmacie à usage intérieur.

Compléments

📌 Seuls les médicaments à prescription médicale facultative peuvent être vendus sur Internet.

📌 La quantité de stupéfiants conservée dans le coffre du service doit correspondre à la dotation définie.

💡 Astuce mémo

Dotation → consommation → relevé → délivrance

📖 8. Cas particuliers du médicament

🔑 Notions clés & Définitions

• Rétrocession hospitalière : Dispensation par une pharmacie hospitalière de médicaments achetés par l’hôpital à des patients ambulatoires, dont les dépenses sont remboursées au titre des soins de ville.
• Accès précoce : Procédure exceptionnelle permettant de mettre à disposition des patients des médicaments dépourvus d’autorisation de mise sur le marché.

★ À maîtriser

• Les médicaments dérivés du sang comprennent notamment:
  • Albumine
  • Facteurs de coagulation
  • Immunoglobulines d’origine humaine

📌 Depuis 1995, l’hémovigilance impose la traçabilité des médicaments dérivés du sang depuis leur fabrication jusqu’à leur administration, avec une conservation des données pendant au moins 40 ans.

• Les médicaments d’exception sont des spécialités coûteuses à indications précises, prescrites sur une ordonnance à quatre volets conformément à une fiche d’information thérapeutique.

Compléments

📌 Les autorisations d’accès précoce et d’accès compassionnel sont accordées par l’ANSM.

📊 Tableaux de synthèse

Catégories de médicaments

Classement des substances vénéneuses