Qu'est-ce qu'un médicament selon l'article L.511 du code de la santé publique ?
Une substance ou composition avec des propriétés curatives, préventives, diagnostiques ou modifiant une fonction physiologique.
Quelle est la différence entre principe actif et excipients dans un médicament ?
Le principe actif produit l'effet thérapeutique, les excipients n'en produisent pas.
Les excipients peuvent-ils provoquer des effets indésirables ?
Oui, malgré l'absence d'effet thérapeutique recherché.
À quoi servent les excipients dans un médicament ?
Ils adaptent le médicament à sa voie d'administration, modifient goût, odeur, libération et conservation.
Quels excipients sont considérés à effets notoires ?
L'alcool, le sucre, le lactose et le latex.
Combien de substances sont listées comme excipients à effets notoires ?
Un peu plus de 40 substances.
Qu'est-ce que la forme galénique d'un médicament ?
La forme donnée au principe actif et aux excipients, comme comprimé ou solution buvable.
Quelles sont les origines possibles des principes actifs ?
Ils peuvent être d’origine animale, végétale, minérale, gazeuse, hémisynthétique, synthétique ou issus de biothérapies.
Qu'est-ce qu'un biomédicament ?
Un médicament extrait du vivant, modifié ou non, ou produit par un organisme génétiquement modifié.
Donnez un exemple de biomédicament mentionné.
Un facteur d’hémostase extrait du plasma humain.
Qu'est-ce que la Dénomination Commune Internationale (DCI) ?
Le nom commun international attribué au médicament par l'OMS.
Combien de nouvelles DCI sont publiées chaque année ?
Environ 120 à 150 nouvelles DCI sont publiées chaque année.
Que précise la forme pharmaceutique ?
La voie d'administration du médicament.
Que désigne le dosage d'un médicament ?
La quantité de produit contenue dans une unité ou un contenant.
Quelle distinction doit-on faire entre présentation adulte et pédiatrique ?
Le dosage doit être distingué entre présentation adulte et pédiatrique.
Que peut faire une forme d'administration locale dans l'organisme ?
Elle peut diffuser dans la circulation générale.
Pourquoi une forme d'administration locale n'est pas sans risques ?
Parce qu'elle peut entraîner des risques systémiques.
Quelle organisation attribue la Dénomination Commune Internationale ?
L'Organisation mondiale de la santé.
Qu'est-ce qu'un médicament générique ?
Un médicament commercialisé après le princeps avec même composition et forme.
Quelle différence entre préparation magistrale et officinale ?
La magistrale est faite pour un malade précis, l'officinale selon la Pharmacopée.
Qu'est-ce qu'une préparation hospitalière ?
Une préparation faite en pharmacie interne quand aucune spécialité adaptée existe.
Quand un médicament générique est-il commercialisé ?
Après l’échéance du médicament princeps.
Quelle caractéristique qualitative et quantitative doit avoir un médicament générique ?
Il doit avoir la même composition en principe actif que le princeps.
Quelle forme pharmaceutique doit avoir un médicament générique ?
La même forme pharmaceutique que le médicament princeps.
Quelle diffusion dans l’organisme doit avoir un médicament générique ?
Une diffusion équivalente à celle du médicament princeps.
Quelles conditions un médicament doit-il remplir avant sa mise sur le marché ?
Il doit avoir un mécanisme d’action connu, un comportement pharmacocinétique caractérisé, un profil de sécurité, des indications définies et une qualité maîtrisée.
Combien de temps dure en moyenne le développement d’un médicament avant l’AMM ?
Il dure en moyenne 10 à 12 ans.
Quel est le coût moyen du développement d’un médicament avant l’AMM ?
Il coûte environ 800 millions à 1 milliard d’euros.
Quelle part du temps et des coûts de développement est consacrée aux essais précliniques ?
Environ un tiers du temps et des coûts est consacré aux essais précliniques.
Quelle part du temps et des coûts de développement est consacrée à la recherche clinique ?
Deux tiers du temps et des coûts sont consacrés à la recherche clinique.
Quelle est la durée standard d’un brevet de médicament ?
Un brevet de médicament dure 20 ans.
Quelle prolongation maximale peut avoir un brevet de médicament par certificat complémentaire ?
La prolongation maximale est de 5 ans.
Que mesurent les études précliniques chez l'animal et en modèles cellulaires?
La toxicité, pharmacodynamie, pharmacocinétique, métabolisme et élimination du médicament.
Que mesure la phase I des essais cliniques?
La sécurité d'emploi et la dose maximale tolérée.
Combien de volontaires sains participent à la phase I?
Entre 20 et 80 volontaires sains.
Que mesure la phase II des essais cliniques?
L'efficacité, la posologie et le schéma d'administration.
Combien de malades participent à la phase II?
Environ 100 à 300 malades.
Quel est l'objectif principal de la phase III?
Confirmer l'efficacité thérapeutique à grande échelle.
Avec quoi la phase III compare-t-elle le traitement testé?
Avec un traitement existant ou un placebo en l'absence de traitement de référence.
Selon la loi Jardé, quelles conditions imposent les essais de médicaments?
Autorisation ANSM et CPP, assurance, et consentement libre et éclairé.
Qu'impose l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour un médicament ?
Un profil satisfaisant de qualité, de sécurité et d’efficacité.
À qui s'adresse le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ?
Aux professionnels de santé.
Que rassemble le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ?
Les données de composition, indication, posologie, forme pharmaceutique et sécurité du médicament.
Que mesure le Service Médical Rendu (SMR) d'un médicament ?
L’intérêt médical selon la gravité et l’importance de la maladie.
Que mesure l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) ?
Le progrès apporté par rapport aux traitements existants.
Quelle autorité peut délivrer une autorisation couvrant tous les pays de l’Union européenne ?
L’Agence Européenne des Médicaments (EMA).
Où déposer une demande nationale d’autorisation de médicament en France ?
À l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).
Que recherchent les essais de phase IV après commercialisation ?
De nouvelles indications, formes d’administration, dosages ou associations thérapeutiques.
Qu'est-ce que la pharmacovigilance ?
La surveillance continue du médicament pour évaluer effets indésirables et bénéfice-risque.
Quels effets indésirables les essais cliniques détectent-ils principalement ?
Ceux survenant dans plus de 1 % des cas.
Quand les effets indésirables rares sont-ils détectés ?
Après la commercialisation.
À qui doivent être déclarés les effets indésirables ?
Aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Qui est obligé de déclarer les effets indésirables ?
Les professionnels de santé.
Qui peut déclarer les effets indésirables ?
Les patients peuvent aussi déclarer eux-mêmes.
Dans quels cas une AMM peut-elle être suspendue ou retirée ?
Si le médicament devient nocif, inefficace, non conforme ou non réglementaire.
Qu'est-ce que la rétrocession en milieu hospitalier ?
La vente directe à l'extérieur par l'hôpital de médicaments non commercialisés en ville.
Quelle différence existe-t-il entre médicaments listés et non listés ?
Les non listés sont disponibles sans ordonnance, les listés nécessitent une prescription.
Que comprennent les médicaments listés ?
La liste I des substances toxiques, la liste II des substances dangereuses et les stupéfiants.
Quels stupéfiants sont inclus dans les médicaments listés ?
Les morphiniques notamment.
Quelle est la règle de délivrance des médicaments de la liste I ?
Sur ordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire, renouvelable 12 mois, délivrance par fractions de 30 jours.
Quelle ordonnance est nécessaire pour les stupéfiants ?
Une ordonnance sécurisée.
Quelle est la durée de prescription et délivrance des stupéfiants ?
De 7 à 28 jours selon la substance et forme, règle générale 28 jours.
Où peut-on consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ?
Sur le site de l’ANSM et dans la base de données VIDAL.
Quelles informations principales contient le RCP dans la base VIDAL ?
Les indications, posologie, contre-indications, interactions, effets indésirables et données pharmacocinétiques.
Quelles règles d’utilisation spécifie le RCP en cas de grossesse et d’allaitement ?
Il précise les règles d’utilisation spécifiques à la grossesse et à l’allaitement.
Quelles précautions d’usage le RCP indique-t-il concernant la conduite et l’utilisation de machines ?
Il précise les règles d’utilisation en cas de conduite et d’utilisation de machines.
Quelles informations sur la conservation et la manipulation donne le RCP ?
Il indique les conditions de conservation, incompatibilités et modalités de manipulation.
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1. Quelle définition correspond au médicament au sens de l’article L.511 du Code de la santé publique ?
2. Quelle distinction décrit correctement le principe actif et les excipients dans un médicament ?
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