Médicament — définition ?
Substance ou composition ayant des propriétés thérapeutques ou diagnostiques.
Pharmacodynamie — rôle ?
Étudie l’action du médicament sur l’organisme, notamment sur les récepteurs.
Forme galénique — fonction ?
Associe principe actif et excipients pour une administration adaptée.
Excipients — rôle ?
Substances inactives facilitant la fabrication, stabilité ou absorption.
Pharmacocinétique — étude ?
Trajectoire du principe actif dans l’organisme (ADME).
Procédé de fabrication — étape clé ?
Opérations pour obtenir un produit conforme aux normes.
Contrôles et stabilité — objectif ?
Vérifier la conformité et assurer la conservation du médicament.
Procédures réglementaires — but ?
Garantir la sécurité, efficacité et qualité du médicament.
AMM communautaire — définition ?
Autorisation unique pour toute l’UE délivrée par l’EMA.
Médicaments — impact environnemental ?
Contamination par résidus, pollution des milieux naturels.
Réduction impact environnemental — stratégies ?
Éco-conception, recyclage, substitution d’excipients, gestion des déchets.
Définition du médicament — selon loi ?
Substance ou composition pour traitement, diagnostic ou modification physiologique.
Pharmacodynamie — interaction ?
Liaison avec récepteurs, relation dose-réponse.
Forme galénique — exemple ?
Comprimé, sirop, injection.
Excipients — exemple ?
Lactose, amidon, agents de conservation.
Pharmacocinétique — phases ?
Absorption, distribution, métabolisme, élimination.
Procédé de fabrication — contrôle ?
Contrôles qualité à chaque étape.
Contrôles — importance ?
Garantissent la sécurité, la stabilité et la conformité.
Stabilité — facteur clé ?
Conditionnement, excipients, stockage.
Procédure d’AMM — étape ?
Dossier complet d’évaluation scientifique.
Testez vos connaissances avec un QCM de 10 questions sur Introduction à la Fabrication et Réglementation Médicamenteuse.
1. Quelle est la définition réglementaire du médicament selon le Code de la Santé Publique (Article L5111-1) ?
2. Qu’est-ce que la pharmacodynamie ?
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