Matériovigilance (selon Article R. 5212-1 et R. 5212-2 du Code de la Santé Publique) : surveillance des incidents ou risques liés aux dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, visant à protéger la santé des personnes en enregistrant, évaluant, exploitant ces informations, et en réalisant des études ou actions correctives pour éviter la réapparition d’incidents graves.
Objectif de la matériovigilance (d'après article R. 5212-1) : éviter la répétition d’incidents graves en prenant des mesures préventives et correctives appropriées, afin de garantir la sécurité des dispositifs médicaux et la santé des utilisateurs.
Composantes de la matériovigilance (d'après article R. 5212-1) :
1. Quelle est la définition de la matériovigilance selon le cadre réglementaire français ?
2. Quelle est la définition du rôle du CLMV dans la matériovigilance ?
3. Quand la procédure de déclaration des incidents liés aux dispositifs médicaux a-t-elle été formellement établie en France par un arrêté réglementaire?
Matériovigilance — définition ?
Surveillance des incidents liés aux dispositifs médicaux après mise sur le marché.
Cadre réglementaire — premières directives ?
Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, puis Règlement UE 2017/745.
Obligations fabricants — surveillance ?
Assurer la sécurité, renouveler le marquage CE tous les 5 ans.
Signalement incidents — objectif ?
Permettre une surveillance continue et garantir la sécurité.
Classification DM — classe I ?
Risque faible, dispositifs non invasifs ou peu invasifs.
Acteurs régionaux — CRMRV ?
Coordonnateurs régionaux de matériovigilance, relais locaux.
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