Fiche de révision : Introduction à la matériovigilance et réglementation

📋 Plan du Cours

1. Matériovigilance définition
2. Cadre réglementaire
3. Obligations fabricants
4. Signalement incidents
5. Classification DM
6. Acteurs régionaux
7. Organisation matériovigilance
8. Procédure de déclaration
9. Gestion alertes
10. Rôle CLMV

📖 1. Matériovigilance définition

🔑 Notions clés & Définitions

• Matériovigilance (selon Article R. 5212-1 et R. 5212-2 du Code de la Santé Publique) : surveillance des incidents ou risques liés aux dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, visant à protéger la santé des personnes en enregistrant, évaluant, exploitant ces informations, et en réalisant des études ou actions correctives pour éviter la réapparition d’incidents graves.

• Objectif de la matériovigilance (d'après article R. 5212-1) : éviter la répétition d’incidents graves en prenant des mesures préventives et correctives appropriées, afin de garantir la sécurité des dispositifs médicaux et la santé des utilisateurs.

• Composantes de la matériovigilance (d'après article R. 5212-1) :

  • Signalement et enregistrement des incidents ou risques d’incidents,
  • Évaluation et exploitation des données recueillies,
  • Réalisation d’études, suivi d’actions correctives pour améliorer la sécurité.

• Origine historique (d’après HEITZMANN, 2026) : la matériovigilance s’est formalisée en Europe avec la directive 93/42/CEE (1993), renforcée par le règlement européen UE 2017/745 (2017), pour assurer une surveillance continue des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.

📝 Points essentiels

• La matériovigilance a été formellement instaurée en France par l’arrêté de 1996, transposant le cadre européen dans le Code de la Santé Publique.
• Elle concerne tout dispositif médical destiné à diagnostiquer, prévenir, traiter ou atténuer une maladie, ou à remplacer ou modifier une structure ou fonction physiologique (définition réglementaire UE 2017/745).
• Son but principal est de prévenir la réapparition d’incidents graves, notamment ceux entraînant la mort, des dégradations graves de l’état de santé, ou des malformations congénitales (d’après article R. 5212-1).
• La surveillance s’appuie sur un système de signalement, d’enregistrement, d’évaluation, et d’actions correctives, sous la responsabilité de l’ANSM en France.
• La matériovigilance s’inscrit dans un ensemble de vigilances réglementaires, telles que la pharmacovigilance ou l’hémovigilance, pour assurer la sécurité globale des produits de santé (d’après HEITZMANN, 2026).

💡 À retenir

La matériovigilance est un dispositif essentiel de sécurité qui vise à surveiller, évaluer et prévenir les incidents liés aux dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, afin de garantir la santé et la sécurité des patients et des utilisateurs.

📖 2. Cadre réglementaire

🔑 Notions clés & Définitions

• Directive 90/385/CEE (1990) : Première réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, établissant des exigences pour leur sécurité et performance, et introduisant la matériovigilance. (source : historique réglementaire)

• Directive 93/42/CEE (1993) : Élargissement de la réglementation européenne aux dispositifs médicaux en général, renforçant les obligations de surveillance après mise sur le marché et formalisant la matériovigilance. (source : historique réglementaire)

• Arrêté français 1996 : Transposition en droit national du cadre européen sur la matériovigilance, précisant les obligations des acteurs français dans la surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. (source : historique réglementaire)

• Règlement européen (UE) 2017/745 (2017) : Renforce la sécurité, la traçabilité et la transparence des dispositifs médicaux, en améliorant l’évaluation préalable, la surveillance continue et la gestion des risques, tout en intégrant le Code de la Santé Publique comme base législative nationale. (source : historique réglementaire)

• Code de la Santé Publique : Cadre législatif national français intégrant et adaptant les exigences européennes en matière de dispositifs médicaux, notamment en matière de matériovigilance et de surveillance du marché. (source : historique réglementaire)

📝 Points essentiels

• La réglementation européenne a évolué depuis les années 70, avec la naissance du terme « dispositif médical » en 1970, et la mise en place progressive de directives pour encadrer la sécurité et la performance des dispositifs (directive 90/385/CEE en 1990, puis 93/42/CEE en 1993). Ces directives ont formalisé la matériovigilance, obligeant les fabricants à surveiller leurs dispositifs après mise sur le marché.

• La transposition en droit français s’est concrétisée par l’arrêté de 1996, qui a intégré ces exigences dans le cadre national, notamment via le Code de la Santé Publique.

• Le Règlement européen (UE) 2017/745, entré en vigueur en 2017, a renforcé ces obligations en insistant sur la sécurité, la traçabilité et la transparence, tout en améliorant l’évaluation préalable, la surveillance continue et la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux.

• La matériovigilance concerne la surveillance des incidents ou risques liés aux dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, impliquant le signalement, l’évaluation, l’exploitation des données, ainsi que la réalisation d’études et actions correctives (articles R. 5212-1 et R. 5212-2 du Code de la Santé Publique).

• La réglementation européenne et nationale impose une obligation de conformité pour les dispositifs, notamment par le marquage CE, renouvelable tous les 5 ans, sous la responsabilité du fabricant, de l’organisme notifié, et de l’ANSM en France.

💡 À retenir

L’évolution réglementaire depuis les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE jusqu’au Règlement UE 2017/745 a permis de renforcer la sécurité, la traçabilité et la transparence des dispositifs médicaux, en intégrant la matériovigilance dans un cadre européen et national cohérent.

📖 3. Obligations fabricants

🔑 Notions clés & Définitions

• Surveillance après mise sur le marché : Obligation pour les fabricants de suivre la sécurité et la performance de leurs dispositifs médicaux une fois commercialisés, afin d’éviter la réapparition d’incidents graves. (Source : Justine HEITZMANN, 2026)

• Obtention et renouvellement du marquage CE : Le marquage CE doit être obtenu avant la mise sur le marché et renouvelé tous les 5 ans, attestant que le dispositif respecte les exigences réglementaires en matière de sécurité et de performance. (Source : Justine HEITZMANN, 2026)

• Rôle des fabricants dans la conformité : Les fabricants sont responsables de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage des dispositifs, en assurant leur conformité aux exigences générales de sécurité et de performance, notamment en désignant un correspondant de matériovigilance. (Source : Justine HEITZMANN, 2026)

• Interaction avec l’organisme notifié et l’ANSM : Les fabricants doivent communiquer avec l’organisme notifié pour l’évaluation de conformité et avec l’ANSM pour le suivi réglementaire, notamment lors du renouvellement du marquage CE et en cas d’incidents. (Source : Justine HEITZMANN, 2026)

📝 Points essentiels

• La surveillance post-commercialisation est une obligation réglementaire depuis l’adoption de la directive 93/42/CEE, renforcée par le règlement UE 2017/745 qui impose une vigilance continue pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux. (Source : Justine HEITZMANN, 2026)

• Le marquage CE, symbole de conformité, doit être renouvelé tous les 5 ans, ce qui implique une réévaluation régulière des dispositifs pour assurer leur conformité continue. La responsabilité de cette démarche incombe au fabricant, qui doit également désigner un correspondant de matériovigilance. (Source : Justine HEITZMANN, 2026)

• La conformité aux exigences générales de sécurité et de performance implique une interaction constante avec l’organisme notifié pour l’évaluation de la conformité, ainsi qu’avec l’ANSM pour le suivi réglementaire et la gestion des incidents. (Source : Justine HEITZMANN, 2026)

• En cas d’incident ou de risque, le fabricant doit fournir toutes les informations nécessaires à l’ANSM, réaliser des enquêtes, et mettre en œuvre des actions correctives ou préventives pour garantir la sécurité du dispositif. (Source : Justine HEITZMANN, 2026)

💡 À retenir

Les fabricants ont une responsabilité continue de surveiller la sécurité et la performance de leurs dispositifs après leur mise sur le marché, en renouvelant le marquage CE tous les 5 ans et en collaborant étroitement avec l’organisme notifié et l’ANSM pour assurer leur conformité réglementaire.

📖 4. Signalement incidents

🔑 Notions clés & Définitions

• Signalement des incidents liés aux dispositifs médicaux : Action de déclarer tout incident ou risque d’incident impliquant un dispositif médical à l’autorité compétente (ANSM), afin d’assurer une surveillance continue de leur sécurité (source : Code de la Santé Publique).
• Enregistrement et évaluation des incidents par l’ANSM : Processus consistant à recueillir, documenter, analyser et exploiter les incidents signalés pour déterminer leur gravité, leur cause et les mesures correctives à mettre en œuvre (source : R. 5212-1 et R. 5212-2).
• Diffusion des informations de sécurité : Transmission d’informations pertinentes aux professionnels de santé, fabricants et autres acteurs pour prévenir la réapparition d’incidents et améliorer la sécurité des dispositifs (source : rôle de l’ANSM).
• Gestion des alertes ascendantes et descendantes : Mécanisme de communication où les incidents remontent du terrain vers l’autorité (alertes ascendantes) et où l’ANSM diffuse des recommandations ou mesures correctives vers les acteurs (alertes descendantes).
• Exemples de dispositifs fréquemment signalés : Dispositifs médicaux souvent impliqués dans des incidents, tels que les stimulateurs cardiaques, pompes à insuline, cathéters, implants cochléaires, ou dispositifs de chirurgie assistée par ordinateur (données 2023-2025).

📝 Points essentiels

• La matériovigilance a été formalisée en Europe avec la directive 93/42/CEE, renforcée par le règlement UE 2017/745, qui vise à garantir un haut niveau de sécurité, de traçabilité et de transparence pour les dispositifs médicaux.
• Le signalement des incidents doit être effectué sans délai en cas d’événement grave, notamment ceux entraînant la mort, une dégradation grave de l’état de santé, ou nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale (arrêté du 19/12/17).
• Toute personne (professionnels de santé, patients, tiers) peut signaler un incident ou un risque via le portail des signalements ou le logiciel interne des établissements de santé.
• L’ANSM réceptionne, enregistre, évalue et diffuse les incidents pour prendre des décisions adaptées, telles que la diffusion d’alertes ou le rappel de dispositifs.
• Les dispositifs fréquemment signalés incluent notamment les pompes à insuline, stimulateurs cardiaques, cathéters, implants cochléaires, et dispositifs de chirurgie assistée par ordinateur (données 2023-2025).
• La gestion efficace des alertes permet d’éviter la répétition d’incidents graves et d’assurer la sécurité des patients et des utilisateurs.

💡 À retenir

Le signalement des incidents liés aux dispositifs médicaux, couplé à leur enregistrement, évaluation et diffusion d’informations, constitue un pilier essentiel pour la sécurité sanitaire, permettant une réaction rapide face aux risques et une amélioration continue des dispositifs.

📖 5. Classification DM

🔑 Notions clés & Définitions

• Classe I : Dispositifs médicaux à risque faible, généralement non invasifs ou peu invasifs, destinés à un usage temporaire ou à faible durée. Exemple : verres correcteurs, stéthoscopes.
• Classe IIa : Dispositifs à risque modéré, invasifs ou non, destinés à une utilisation courte ou à moyen terme. Exemple : table de lecture de radiographie, seringues.
• Classe IIb : Dispositifs à risque élevé, souvent invasifs ou implantables, à potentiel élevé de danger pour la santé. Exemple : implants cochléaires, stimulateurs cardiaques.
• Classe III : Dispositifs à risque très élevé, généralement implantés ou destinés à des fonctions vitales, nécessitant une surveillance rigoureuse. Exemple : pacemakers, prothèses de hanche.
• Critères de classification : Selon UE 2017/745 (règlement européen), la classification repose sur l'invasivité, la durée d’utilisation, le site anatomique, et le potentiel de risque.
• Définition réglementaire du dispositif médical : Selon UE 2017/745, un dispositif médical est tout instrument, appareil, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article destiné par le fabricant à des fins médicales précises chez l’homme, dont l’action principale n’est pas pharmacologique ou immunologique, mais dont la fonction peut être assurée par de tels moyens.

📖 6. Acteurs régionaux

🔑 Notions clés & Définitions

• CRMRV (Coordonnateurs Régionaux de Matériovigilance et Réactovigilance) : Acteurs régionaux chargés de coordonner la matériovigilance et la réactovigilance dans leur région, en assurant la liaison entre l’échelon national (ANSM) et les acteurs locaux. Leur rôle inclut l’appui technique et la pérennisation de l’échelon régional depuis 2022.

• Appui technique aux CLMV (Correspondants Locaux de Matériovigilance) : Assistance fournie par les CRMRV aux CLMV pour la collecte, la transmission et la gestion des signalements d’incidents liés aux dispositifs médicaux, afin d’assurer une réponse efficace à l’échelle locale.

• Pérennisation de l’échelon régional (depuis 2022) : Processus visant à assurer la stabilité et la continuité des activités de coordination régionale en matériovigilance, renforçant ainsi la cohérence et la réactivité dans la gestion des incidents au niveau régional.

• Coordination entre national, régional et local : Organisation permettant une circulation fluide de l’information, des signalements et des actions correctives, en assurant une communication efficace entre l’ANSM (échelon national), les CRMRV (régional) et les CLMV ou établissements (local).

📖 7. Organisation matériovigilance

🔑 Notions clés & Définitions

• Organisation en trois échelons : national (ANSM), régional (CRMRV), local (CLMV, établissements, professionnels).
  ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, responsable de la surveillance du marché et de la matériovigilance en France.
  CRMRV : Coordonnateur Régional de Matériovigilance et Réactovigilance, assure un appui technique et la coordination régionale depuis 2022.
  CLMV : Correspondant Local de Matériovigilance, interface entre établissements, professionnels et autorités, chargé de la collecte et transmission des signalements.

• Rôle de l’ANSM : surveillance du marché, réception, évaluation, enregistrement et diffusion des incidents liés aux dispositifs médicaux, ainsi que la gestion des alertes descendantes et ascendantes.
  Source : Rôle de l’ANSM (voir pages 37-38).

• Implication des établissements de santé, médico-sociaux, professionnels libéraux et patients : tous acteurs pouvant signaler incidents ou risques d’incidents via le circuit de matériovigilance, notamment par le biais des CLMV ou directement à l’ANSM.
  Source : Organisation locale et rôle du CLMV (pages 43-45).

• Fonctions des correspondants locaux de matériovigilance (CLMV) : collecte des signalements, transmission à l’ANSM, sensibilisation et formation du personnel, responsabilité de la gestion locale des incidents.
  Source : Définition et responsabilités (pages 45-48).

📝 Points essentiels

• La matériovigilance s’organise selon une hiérarchie en trois niveaux : national (ANSM), régional (CRMRV), local (établissements, professionnels, patients).

  • ANSM : acteur central, responsable de la surveillance du marché, de la gestion des incidents et des alertes.
  • CRMRV : coordonnateurs régionaux depuis 2022, apportent un appui technique aux CLMV, assurent la liaison entre le national et le local.
  • CLMV : désignés par les établissements ou fabricants, ils jouent un rôle clé dans la collecte et la transmission des signalements d’incidents ou risques, conformément à l’article R5212-12 du Code de la Santé Publique.

• La surveillance du marché comprend la réception, l’évaluation, l’enregistrement, la diffusion des incidents, ainsi que la gestion des alertes ascendantes (terrain vers autorités) et descendantes (autorités vers terrain).

  • Toute personne (professionnel, patient, tiers) peut signaler un incident ou risque via le portail officiel ou logiciel dédié, en respectant la procédure interne ou réglementaire.
  • La responsabilité du fabricant inclut également la désignation d’un correspondant de matériovigilance, chargé d’interagir avec l’ANSM et de fournir les informations nécessaires à l’évaluation des risques (pages 46-48).

• La gestion locale repose sur la désignation d’un CLMV, souvent un pharmacien ou un ingénieur biomédical, qui doit assurer la conformité réglementaire, la sensibilisation du personnel et la transmission des signalements.

  • La contravention de 5ème classe (amende jusqu’à 1500€ ou 3000€ en cas de récidive) sanctionne le non-respect de cette obligation (pages 44-45, 54-55).

💡 À retenir

L’organisation en trois échelons (national, régional, local) permet une surveillance efficace et coordonnée des dispositifs médicaux, où chaque niveau joue un rôle essentiel dans la collecte, l’évaluation et la gestion des incidents pour garantir la sécurité des patients et des utilisateurs.

📖 8. Procédure de déclaration

🔑 Notions clés & Définitions

• Procédure de déclaration : Ensemble des étapes et modalités permettant de signaler un incident ou un risque d’incident lié à un dispositif médical, en respectant les délais et modalités fixés par la réglementation.
• Rôle du CLMV (Correspondant Local de Matériovigilance) : Acteur chargé de la collecte, de l’évaluation et de la transmission des signalements d’incidents ou de risques d’incidents au niveau local, en lien avec l’établissement ou le professionnel de santé (voir section 10).
• Utilisation des outils et formulaires officiels : Moyens réglementaires (portail en ligne, fiche Cerfa, logiciels internes) permettant la déclaration structurée et conforme des incidents, facilitant leur traitement par l’ANSM (voir pages 57-61).
• Délais et modalités de déclaration : Périodes imparties pour signaler un incident (délai immédiat ou dans un délai précis), modalités selon le contexte (en établissement ou hors établissement), conformément à l’article R5212-16 du Code de la Santé Publique.
• Qui doit déclarer : Toute personne ou entité ayant connaissance d’un incident ou risque d’incident (professionnels, patients, tiers), dans le cadre de la vigilance réglementaire (voir pages 51-55).

📝 Points essentiels

• La procédure de déclaration doit être initiée sans délai pour tout incident grave ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort ou une dégradation grave de l’état de santé (articles R5212-16 et R5212-14).
• Le CLMV joue un rôle central dans la collecte des signalements au niveau local, en réceptionnant notamment les déclarations des professionnels de santé, patients ou tiers, puis en transmettant ces signalements à l’échelon régional ou national (voir pages 45-48).
• La déclaration peut s’effectuer via outils officiels : portail en ligne (https://signalement.social-sante.gouv.fr), fiche Cerfa, ou logiciels internes dans les établissements. Ces outils assurent la conformité réglementaire et facilitent le traitement des incidents.
• La modalité de déclaration doit respecter les délais fixés, notamment pour les incidents graves, qui doivent être signalés immédiatement ou dans un délai précis selon la gravité.
• La responsabilité de la déclaration incombe à l’interlocuteur désigné (CLMV, professionnel, fabricant), en assurant la traçabilité et la conformité réglementaire.

💡 À retenir

La procédure de déclaration, encadrée par la réglementation, repose sur la collecte rapide et structurée des incidents par le CLMV, pour garantir une réponse efficace et la sécurité des dispositifs médicaux.

📖 9. Gestion alertes

🔑 Notions clés & Définitions

• Gestion des alertes matériovigilance par l’ANSM : Processus de réception, d’évaluation, de décision et de communication concernant les incidents ou risques liés aux dispositifs médicaux, assurée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle inclut la prise de décisions adaptées suite à l’évaluation des incidents (source : "Rôle de l’ANSM en matière de matériovigilance").
• Prise de décisions adaptées suite à l’évaluation des incidents : Actions correctives ou préventives décidées après analyse des incidents, visant à éviter leur reproduction ou à limiter leur impact. Ces décisions peuvent inclure le rappel, la modification du dispositif ou des recommandations aux utilisateurs (source : "Article R. 5212-1 et R.5212-2 du Code de la Santé Publique").
• Communication des alertes aux professionnels et fabricants : Diffusion d’informations de sécurité, d’incidents ou de risques via des alertes descendantes ou ascendantes, pour assurer la traçabilité, la prévention et la gestion rapide des incidents (source : "Rôle de l’ANSM : diffusion des informations de sécurité").
• Suivi des actions correctives et mesures préventives : Contrôle de la mise en œuvre des actions décidées suite à l’évaluation des incidents, afin de garantir leur efficacité et d’éviter la répétition des incidents ou risques identifiés (source : "Article R. 5212-1 et R.5212-2 du Code de la Santé Publique").

📝 Points essentiels

• La gestion des alertes par l’ANSM commence par la réception des signalements d’incidents ou de risques, provenant de professionnels, fabricants ou tiers, via des outils comme le portail des signalements ou des logiciels internes (source : "Rôle de l’ANSM en matière de matériovigilance").
• Après enregistrement, l’ANSM évalue la gravité et la nature de l’incident pour déterminer la réponse appropriée, pouvant aller de la simple communication à la mise en œuvre d’actions correctives ou de rappels (source : "Gestion des alertes").
• La communication des alertes se fait en deux sens : descendante pour informer rapidement les professionnels et fabricants, et ascendante pour recueillir des nouvelles incidents ou risques, permettant une réaction adaptée et coordonnée (source : "Gestion des alertes").
• La prise de décisions repose sur une analyse rigoureuse des incidents, en conformité avec le cadre réglementaire européen (UE 2017/745) et national, pour assurer la sécurité des patients et la performance des dispositifs (source : "Objectif de la matériovigilance").
• Le suivi des actions correctives et mesures préventives est essentiel pour garantir la maîtrise des risques et la conformité réglementaire, impliquant une vérification de leur mise en œuvre et leur efficacité (source : "Article R. 5212-1 et R.5212-2 du Code de la Santé Publique").

💡 À retenir

La gestion des alertes par l’ANSM consiste à réceptionner, évaluer, décider et communiquer efficacement pour assurer la sécurité des dispositifs médicaux, en suivant un processus rigoureux de suivi des actions correctives et préventives.

📖 10. Rôle CLMV

🔑 Notions clés & Définitions

• Correspondant Local de Matériovigilance (CLMV) : Personne désignée dans un établissement ou une organisation, souvent un pharmacien ou un ingénieur biomédical, responsable de la gestion des signalements liés aux dispositifs médicaux au niveau local, conformément à l’article R5212-12 du Code de la Santé Publique.
• Interface entre établissements, professionnels et échelons supérieurs : Rôle du CLMV qui consiste à faire le lien entre les acteurs locaux (établissements, professionnels de santé, patients) et les niveaux régionaux ou nationaux, facilitant la remontée des incidents et la communication d’informations.
• Collecte et transmission des signalements : Processus par lequel le CLMV recueille les déclarations d’incidents ou de risques d’incidents auprès des professionnels et patients, puis les transmet à l’échelon supérieur (CRMRV ou ANSM), en utilisant la procédure interne ou le portail officiel (https://signalement.social-sante.gouv.fr).
• Sensibilisation et formation du personnel local : Action du CLMV visant à informer, former et sensibiliser le personnel des établissements ou des structures sur la matériovigilance, les obligations réglementaires, et la procédure de déclaration pour assurer une remontée efficace des incidents.

📝 Points essentiels

• Le CLMV est souvent un pharmacien ou un ingénieur biomédical désigné par l’établissement ou la structure, conformément à l’article R5212-12 du Code de la Santé Publique.
• Son rôle principal est d’assurer la conformité réglementaire en matière de matériovigilance, notamment en collectant les signalements d’incidents ou de risques d’incidents liés aux dispositifs médicaux.
• Il agit comme un relais entre le terrain (professionnels, patients) et les échelons supérieurs (CRMRV, ANSM), en veillant à la transmission rapide et fiable des informations.
• La sensibilisation et la formation du personnel local sont essentielles pour garantir une détection et un signalement efficaces, conformément aux obligations réglementaires.
• La désignation du CLMV est une obligation réglementaire pour tout établissement utilisant ou distribuant des dispositifs médicaux, sous peine de sanctions (amende de 1500€ à 3000€ en cas de non-respect).
• La responsabilité du CLMV inclut également la participation à la réalisation d’études ou d’actions correctives en lien avec la sécurité des dispositifs.

💡 À retenir

Le CLMV est le pivot local de la matériovigilance, chargé de garantir la remontée efficace des incidents et de sensibiliser le personnel pour assurer la sécurité des dispositifs médicaux dans l’établissement.

📊 Tableaux de Synthèse

⚠️ Pièges & Confusions Fréquentes

1. Confondre matériovigilance et pharmacovigilance, qui concernent des domaines différents mais complémentaires.
2. Croire que le marquage CE est permanent sans obligation de renouvellement tous les 5 ans.
3. Confondre la définition de dispositifs médicaux (UE 2017/745) avec d’autres produits de santé.
4. Négliger l’obligation de désigner un correspondant de matériovigilance par le fabricant.
5. Confondre la surveillance réglementaire avec la surveillance clinique ou post-market sans distinction.
6. Omettre que la matériovigilance concerne aussi bien les dispositifs implantables que non implantables.
7. Penser que la déclaration d’incident est facultative, alors qu’elle est obligatoire pour tous les acteurs concernés.

✅ Checklist Examen

1. Connaître la définition de la matériovigilance selon l’article R. 5212-1 et R. 5212-2 du Code de la Santé Publique.
2. Identifier les principales directives européennes ayant encadré la matériovigilance (90/385/CEE, 93/42/CEE) et leur évolution jusqu’au Règlement UE 2017/745.
3. Expliquer l’objectif principal de la matériovigilance : éviter la réapparition d’incidents graves liés aux dispositifs médicaux.
4. Décrire les composantes essentielles de la matériovigilance : signalement, évaluation, études, actions correctives.
5. Connaître le rôle de l’ANSM dans la surveillance des dispositifs médicaux en France.
6. Maîtriser la notion de marquage CE, sa durée de validité (tous les 5 ans) et la responsabilité du fabricant.
7. Identifier les obligations des fabricants en matière de surveillance après mise sur le marché.
8. Savoir que la matériovigilance s’inscrit dans un cadre réglementaire européen et national cohérent.
9. Connaître le rôle et la désignation d’un correspondant de matériovigilance par le fabricant.
10. Être capable d’énoncer les acteurs impliqués dans la matériovigilance : fabricants, organismes notifiés, ANSM.
11. Savoir que la matériovigilance concerne tous les dispositifs médicaux, implantables ou non.
12. Vérifier la maîtrise du vocabulaire spécifique : dispositif médical, signalement, incident, évaluation, actions correctives.