Matériovigilance — définition ?
Surveillance des incidents liés aux dispositifs médicaux après mise sur le marché.
Cadre réglementaire — premières directives ?
Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, puis Règlement UE 2017/745.
Obligations fabricants — surveillance ?
Assurer la sécurité, renouveler le marquage CE tous les 5 ans.
Signalement incidents — objectif ?
Permettre une surveillance continue et garantir la sécurité.
Classification DM — classe I ?
Risque faible, dispositifs non invasifs ou peu invasifs.
Acteurs régionaux — CRMRV ?
Coordonnateurs régionaux de matériovigilance, relais locaux.
Organisation matériovigilance — niveaux ?
National (ANSM), régional (CRMRV), local (CLMV).
Procédure déclaration — étape clé ?
Signalement rapide par le CLMV via outils réglementaires.
Gestion alertes — processus ?
Réception, évaluation, décision, communication et suivi.
Rôle CLMV — responsabilité ?
Collecter, transmettre signalements, sensibiliser le personnel.
Matériovigilance — objectif principal ?
Prévenir la réapparition d’incidents graves.
Cadre réglementaire — évolution ?
De directives 90/385/CEE, 93/42/CEE, à UE 2017/745.
Obligations fabricants — marquage CE ?
Obligatoire, renouvelé tous les 5 ans.
Signalement incidents — qui ?
Professionnels, patients, tiers, en cas d’incident ou risque.
Classification DM — classe IIb ?
Risque élevé, dispositifs invasifs ou implantables.
Acteurs régionaux — rôle CRMRV ?
Coordonner, appuyer, assurer la liaison régionale.
Organisation matériovigilance — acteurs ?
ANSM, CRMRV, CLMV, établissements, professionnels.
Procédure déclaration — délai ?
Immédiat pour incidents graves, selon réglementation.
Gestion alertes — décision ?
Actions correctives ou préventives après évaluation.
Rôle CLMV — mission principale ?
Assurer la collecte, transmission et sensibilisation locale.
Testez vos connaissances avec un QCM de 10 questions sur Introduction à la matériovigilance et réglementation.
1. Quelle est la définition de la matériovigilance selon le cadre réglementaire français ?
2. Quelle est la définition du rôle du CLMV dans la matériovigilance ?
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