Introduction à la recherche clinique en santé

1. 📌 L'essentiel

• La recherche clinique vise à évaluer la sécurité, l’efficacité et la qualité des interventions médicales.
• Phases de développement des médicaments : 1 (tolérance), 2 (efficacité), 3 (comparaison), 4 (surveillance post-marché).
• Acteurs principaux : participants, investigateurs, promoteurs, autorités (CPP, ANSM, CNIL, ARS).
• Cadre réglementaire international : Déclaration d’Helsinki, Nuremberg, recommandations ICH.
• Cadre européen : directives 2001/20/CE, règlements 536/2014, RGPD.
• Cadre français : Loi Huriet-Serusclat (1988), Loi Jardé (2012), décrets et arrêtés.
• Principes fondamentaux : protection du participant, consentement éclairé, minimisation des risques.
• Autorisations obligatoires : CPP, ANSM, CNIL, ARS selon le type d’étude.
• Catégories d’études : interventionnelles (risque élevé ou faible), non interventionnelles.
• La du promoteur inclut la sécurité, la qualité, la déclaration des effets indésirables.